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Insulatard (insulin human) – Prospecto - A10AC01

Updated on site: 08-Oct-2017

Prospecto: información para el usuario

Insulatard 40 UI/ml (unidades internacionales/ml) suspensión inyectable en vial

Insulina humana

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1.Qué es Insulatard y para qué se utiliza

Insulatard es una insulina humana con un inicio gradual de la acción y larga duración.

Insulatard se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con Insulatard ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.

Insulatard empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre aproximadamente 1 hora y media después de la inyección y el efecto dura aproximadamente unas 24 horas. Insulatard se suele administrar en combinación con preparados de insulina de acción rápida.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Insulatard

No use Insulatard

Si es alérgico a la insulina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento, ver sección 6.

Si sospecha que está empezando a sufrir hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), ver Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

En bombas de perfusión de insulina.

Si falta el capuchón protector o está suelto. Todos los viales llevan un capuchón protector de plástico de seguridad. Si éste no está en perfectas condiciones en el momento de la adquisición del vial, devuélvalo al proveedor.

Si no se ha almacenado correctamente o si se ha congelado, ver sección 5.

Si la insulina resuspendida no tiene un aspecto uniformemente blanco y turbio.

Si se da cualquiera de estas circunstancias, no use Insulatard. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Antes de usar Insulatard

Compruebe la etiqueta para asegurarse de que es el tipo de insulina correcto.

Retire el capuchón protector.

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección con el fin de evitar la contaminación.

Las agujas y jeringas no se deben compartir.

Advertencias y precauciones

Algunas alteraciones y actividades pueden afectar a las necesidades de insulina. Consulte a su médico:

Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroidea.

Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual, ya que ello puede afectar a su nivel de azúcar en sangre.

Si está enfermo, debe seguir usando la insulina y consultar a su médico.

Si va a viajar al extranjero, viajar a distintas zonas horarias puede afectar a su requerimiento de insulina y al momento de administración de la misma.

Otros medicamentos e Insulatard

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre, y esto puede implicar que su dosis de insulina se tenga que modificar. A continuación se indican los medicamentos más comunes que pueden afectar a su tratamiento insulínico.

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes

Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)

Betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta)

Inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA) (utilizados para tratar ciertas afecciones cardiacas o la tensión arterial alta)

Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre)

Esteroides anabolizantes (como la testosterona)

Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

Anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)

Tiazidas (utilizadas para tratar la tensión arterial alta o una retención de líquidos excesiva)

Glucocorticoides (como la cortisona, utilizada para tratar la inflamación)

Hormona tiroidea (utilizada para tratar trastornos de la glándula tiroidea)

Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina], salbutamol o terbutalina, utilizados para tratar el asma)

Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento óseo y somático y con influencia significativa en los procesos metabólicos del organismo)

Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

La octreotida y la lanreotida (utilizadas para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal poco frecuente que suele darse en adultos de mediana edad, provocado por un exceso de producción de hormona de crecimiento en la glándula pituitaria) pueden aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.

Los betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de advertencia que ayudan a reconocer un nivel de azúcar en sangre bajo.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2)

Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).

Si ha tomado alguno de los medicamentos de esta lista, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Uso de Insulatard con alcohol

Si bebe alcohol, sus necesidades de insulina pueden cambiar, ya que el nivel de azúcar en sangre

puede aumentar o disminuir. Se recomienda seguir un control estricto.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Insulatard se puede usar durante el embarazo. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina durante el embarazo y tras el parto. Llevar un control estricto de la diabetes, sobre todo para prevenir la hipoglucemia, es importante para la salud de su bebé.

No hay restricciones en el tratamiento con Insulatard durante la lactancia.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento durante el embarazo o el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

► Pregunte a su médico si puede conducir vehículos o manejar máquinas:

Si sufre episodios frecuentes de hipoglucemia.

Si le resulta difícil reconocer los síntomas de la hipoglucemia.

Si su nivel de azúcar en sangre es alto o bajo, puede afectar a su concentración y capacidad de reacción y, por tanto, también a su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Tenga en cuenta que se puede poner en peligro a sí mismo o a los demás.

Insulatard contiene sodio

Insulatard contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Insulatard

Dosis y cuándo usar la insulina

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento y la dosis indicada por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

No cambie de insulina a menos que su médico se lo indique. Si éste le cambia de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que deba realizar un ajuste de la dosis.

Uso en niños y adolescentes

Insulatard se puede utilizar en niños y adolescentes.

Uso en grupos de pacientes especiales

Si tiene insuficiencia renal o hepática o si es mayor de 65 años, debe comprobar su nivel de azúcar en sangre con mayor regularidad y hablar con su médico sobre los posibles cambios en la dosis de insulina.

Cómo y dónde inyectar la insulina

Insulatard se administra mediante inyección bajo la piel (administración subcutánea). Nunca debe inyectarse directamente en una vena (inyección intravenosa) o músculo (inyección intramuscular).

Con cada inyección, cambie el punto de inyección dentro de la zona determinada de la piel que utilice. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos y depresiones en la piel, ver sección 4. Las

mejores zonas para la inyección son las siguientes: la parte delantera de la cintura (abdomen), la región glútea, la parte frontal del muslo y la parte exterior superior del brazo. El efecto de la insulina será más rápido si se realiza la inyección en la cintura (abdomen). Debe medir su nivel de azúcar en sangre con regularidad.

Cómo usar Insulatard

Los viales de Insulatard deben utilizarse con jeringas de insulina graduadas con la escala de unidades correspondiente.

Si solo utiliza un tipo de insulina

1.Haga girar el vial entre sus manos hasta que el líquido tenga un aspecto uniformemente blanco y turbio. La resuspensión es más fácil cuando la insulina ha alcanzado la temperatura ambiente. Introduzca en la jeringa la misma cantidad de aire que la dosis de insulina que vaya a inyectarse. Inyecte el aire en el vial.

2.Dé la vuelta al vial y a la jeringa y extraiga en ésta la dosis adecuada de insulina. Retire la aguja del vial. A continuación, expulse el aire de la jeringa y compruebe que la dosis es correcta.

Si tiene que mezclar dos tipos de insulina

1.Justo antes del uso, haga girar el vial de Insulatard entre sus manos hasta que el líquido tenga un aspecto uniformemente blanco y turbio. La resuspensión es más fácil cuando la insulina ha alcanzado la temperatura ambiente.

2.Introduzca en la jeringa la misma cantidad de aire que la dosis de Insulatard. Inyecte el aire en el vial que contiene Insulatard y retire la aguja.

3.Introduzca en la jeringa la misma cantidad de aire que la dosis de insulina de acción rápida. Inyecte el aire en el vial que contiene la insulina de acción rápida. A continuación, dé la vuelta al vial y a la jeringa y extraiga la dosis prescrita de insulina rápida. Expulse el aire de la jeringa y compruebe que la dosis es correcta.

4.Inserte la aguja en el vial de Insulatard, dé la vuelta al vial y a la jeringa y extraiga la dosis prescrita. Expulse el aire de la jeringa y compruebe que la dosis es correcta. Inyecte la mezcla inmediatamente.

5.Mezcle siempre en el mismo orden Insulatard y la insulina de acción rápida.

Cómo inyectar Insulatard

La insulina debe inyectarse bajo su piel. Utilice la técnica de inyección aconsejada por su médico o enfermero.

Mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurarse de que se ha inyectado toda la insulina.

Deseche la aguja y la jeringa después de cada inyección.

Si usa más insulina de la que debe

Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre bajará demasiado (hipoglucemia). Ver Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

Si olvidó usar la insulina

Si olvida usar la insulina, su nivel de azúcar en sangre puede subir demasiado (hiperglucemia). Ver Efectos derivados de la diabetes en la sección 4.

Si interrumpe el tratamiento con insulina

No deje de usar la insulina sin hablar antes con su médico, que le explicará lo que debe hacerse. Dejar la insulina puede causar un aumento excesivo del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y

cetoacidosis. Ver Efectos derivados de la diabetes en la sección 4.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes

El descenso del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.

El nivel de azúcar en sangre puede descender si:

Se inyecta demasiada insulina.

Come muy poco o se salta una comida.

Hace más ejercicio físico de lo habitual.

Bebe alcohol, ver Uso de Insulatard con alcohol en la sección 2.

Signos de un descenso en el nivel de azúcar en sangre: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, latido cardiaco acelerado, sensación de malestar, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, somnolencia, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión, dificultad de concentración.

Un descenso grave en el nivel de azúcar en sangre puede llevar a la pérdida de consciencia. Si no se trata, puede causar daño cerebral (temporal o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar el conocimiento más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa cómo hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar también glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere el conocimiento. Si no responde al tratamiento con glucagón, debe acudir inmediatamente a un hospital.

Qué hacer si sufre un descenso en el nivel de azúcar en sangre:

Si sufre un descenso en el nivel de azúcar en sangre, tome pastillas de glucosa u otro producto con gran contenido en azúcar (por ejemplo, caramelos, galletas, zumo de frutas). Si es posible, mida su nivel de azúcar en sangre y descanse. Lleve siempre pastillas de glucosa o productos con gran contenido en azúcar, por si acaso.

Cuando hayan desaparecido los síntomas del bajo nivel de azúcar en sangre o cuando se haya estabilizado su nivel de azúcar en sangre, continúe con el tratamiento con insulina de la forma habitual.

Si su nivel de azúcar en sangre es tan bajo que llega a desmayarse, si ha necesitado una inyección de glucagón o si ha sufrido muchos episodios de nivel bajo de azúcar en sangre, hable con su médico. Es posible que tenga que ajustar la dosis o frecuencia de administración de la insulina, sus hábitos de alimentación o el ejercicio.

Indique a las personas pertinentes que tiene diabetes y cuáles pueden ser las consecuencias, como el riesgo de desmayarse (pérdida de consciencia) debido a un bajo nivel de azúcar en sangre. Hágales saber que, si se desmaya, deben girarle sobre un costado y pedir asistencia médica de inmediato. No deben darle alimentos ni bebidas, porque se puede asfixiar.

Una reacción alérgica grave a Insulatard o a uno de sus componentes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro, pero que puede llegar a ser letal. Puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Consulte inmediatamente al médico:

Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo.

Si de repente no se siente bien y tiene sudores, sensación de malestar (vómitos), dificultad para respirar, latido cardiaco acelerado o mareos.

Si nota cualquiera de estos síntomas, busque ayuda médica de inmediato.

Lista de otros efectos adversos

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.

Síntomas de alergia: pueden producirse reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, hematomas, hinchazón y picor) en el punto de inyección. Suelen desaparecer a las pocas semanas de empezar a usar la insulina. Si no desaparecen o se extienden por todo el cuerpo, debe consultar inmediatamente a su médico. Consulte también las reacciones alérgicas graves que se indican anteriormente.

Alteraciones en el punto de inyección (lipodistrofia): el tejido graso bajo la piel en el punto de inyección puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia). Cambiando el punto de inyección cada vez que se inyecte se puede reducir el riesgo de sufrir estos cambios en la piel. Si nota que la piel forma depresiones o está más gruesa en la zona de inyección, indíqueselo a su médico o enfermero. Estas reacciones pueden llegar a ser más graves o pueden cambiar la absorción de la insulina, si continúa inyectándose en el mismo sitio.

Retinopatía diabética (enfermedad ocular relacionada con la diabetes que puede provocar la pérdida de visión): si tiene retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápido, la retinopatía puede empeorar. En este caso debe consultar con su médico.

Inflamación de las articulaciones: al empezar el tratamiento con insulina, la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente. Si no es así, hable con su médico.

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Problemas de visión: al empezar el tratamiento con insulina, puede verse afectada su visión, pero, por lo general, es temporal.

Neuropatía dolorosa (dolor debido a daño en los nervios): si su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápido, puede sufrir dolor relacionado con los nervios. Es lo que se conoce como neuropatía dolorosa aguda y suele ser transitoria.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Efectos derivados de la diabetes

Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Puede experimentar un nivel elevado de azúcar en sangre si:

No se ha inyectado suficiente insulina.

Olvida inyectarse la insulina o deja de usarla.

Se inyecta repetidamente menos insulina de la que necesita.

Sufre una infección o fiebre.

Come más de lo habitual.

Hace menos ejercicio físico de lo habitual.

Síntomas de aviso de un nivel elevado de azúcar en sangre:

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente e incluyen orina abundante, sed, pérdida de apetito, sensación de malestar (náuseas o vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sequedad de boca y aliento con olor afrutado (acetona).

Qué hacer en caso de aumento en el nivel de azúcar en sangre:

Si sufre alguno de los síntomas descritos anteriormente: compruebe su nivel de azúcar en sangre y la presencia de cetona en la orina si es posible y, a continuación, consulte inmediatamente al médico.

Pueden ser síntomas de una afección muy grave llamada cetoacidosis diabética (formación de ácido en la sangre debido a que el organismo está descomponiendo grasa en lugar de azúcar). Si no se trata, podría producir un coma diabético e incluso la muerte.

5.Conservación de Insulatard

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el embalaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de la apertura: conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Mantener alejado del elemento refrigerador. No congelar.

Durante el uso o si se lleva de repuesto: no refrigerar o congelar. Se puede llevar encima y conservar a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC) hasta 4 semanas.

Conservar siempre el vial en el embalaje exterior, cuando no se esté utilizando, para protegerlo de la luz.

Desechar la aguja y la jeringa después de cada inyección.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Insulatard

El principio activo es insulina humana. Insulatard es una suspensión de insulina humana isófana (NPH). Cada ml contiene 40 UI de insulina humana. Cada vial contiene 400 UI de insulina humana en 10 ml de suspensión inyectable.

Los demás componentes son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol, fosfato disódico dihidrato, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, sulfato de protamina y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Insulatard se presenta como una suspensión inyectable. Tras la resuspensión, el líquido debe tener un aspecto uniformemente blanco y turbio.

Tamaños de envases de 1 o 5 viales de 10 ml o envase múltiple de 5 envases de 1 vial de 10 ml. Puede

que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

La suspensión es acuosa, blanca y de aspecto turbio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el usuario

Insulatard 100 UI/ml (unidades internacionales/ml) suspensión inyectable en vial

Insulina humana

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Insulatard y para qué se utiliza

Insulatard es una insulina humana con un inicio gradual de la acción y larga duración.

Insulatard se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con Insulatard ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.

Insulatard empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre aproximadamente 1 hora y media después de la inyección y el efecto dura aproximadamente unas 24 horas. Insulatard se suele administrar en combinación con preparados de insulina de acción rápida.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Insulatard

No use Insulatard

Si es alérgico a la insulina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento, ver sección 6.

Si sospecha que está empezando a sufrir hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), ver Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

En bombas de perfusión de insulina.

Si falta el capuchón protector o está suelto. Todos los viales llevan un capuchón protector de plástico de seguridad. Si éste no está en perfectas condiciones en el momento de la adquisición del vial, devuélvalo al proveedor.

Si no se ha almacenado correctamente o si se ha congelado, ver sección 5.

Si la insulina resuspendida no tiene un aspecto uniformemente blanco y turbio.

Si se da cualquiera de estas circunstancias, no use Insulatard. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Antes de usar Insulatard

Compruebe la etiqueta para asegurarse de que es el tipo de insulina correcto.

Retire el capuchón protector.

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección con el fin de evitar la contaminación.

Las agujas y jeringas no se deben compartir.

Advertencias y precauciones

Algunas alteraciones y actividades pueden afectar a las necesidades de insulina. Consulte a su médico:

Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroidea.

Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual, ya que ello puede afectar a su nivel de azúcar en sangre.

Si está enfermo, debe seguir usando la insulina y consultar a su médico.

Si va a viajar al extranjero, viajar a distintas zonas horarias puede afectar a su requerimiento de insulina y al momento de administración de la misma.

Otros medicamentos e Insulatard

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre, y esto puede implicar que su dosis de insulina se tenga que modificar. A continuación se indican los medicamentos más comunes que pueden afectar a su tratamiento insulínico.

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes

Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)

Betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta)

Inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA) (utilizados para tratar ciertas afecciones cardiacas o la tensión arterial alta)

Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre)

Esteroides anabolizantes (como la testosterona)

Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

Anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)

Tiazidas (utilizadas para tratar la tensión arterial alta o una retención de líquidos excesiva)

Glucocorticoides (como la cortisona, utilizada para tratar la inflamación)

Hormona tiroidea (utilizada para tratar trastornos de la glándula tiroidea)

Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina], salbutamol o terbutalina, utilizados para tratar el asma)

Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento óseo y somático y con influencia significativa en los procesos metabólicos del organismo)

Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

La octreotida y la lanreotida (utilizadas para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal poco frecuente que suele darse en adultos de mediana edad, provocado por un exceso de producción de hormona de crecimiento en la glándula pituitaria) pueden aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.

Los betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de advertencia que ayudan a reconocer un nivel de azúcar en sangre bajo.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2)

Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).

Si ha tomado alguno de los medicamentos de esta lista, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Uso de Insulatard con alcohol

Si bebe alcohol, sus necesidades de insulina pueden cambiar, ya que el nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir. Se recomienda seguir un control estricto.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Insulatard se puede usar durante el embarazo. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina durante el embarazo y tras el parto. Llevar un control estricto de la diabetes, sobre todo para prevenir la hipoglucemia, es importante para la salud de su bebé.

No hay restricciones en el tratamiento con Insulatard durante la lactancia.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento durante el embarazo o el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

► Pregunte a su médico si puede conducir vehículos o manejar máquinas:

Si sufre episodios frecuentes de hipoglucemia.

Si le resulta difícil reconocer los síntomas de la hipoglucemia.

Si su nivel de azúcar en sangre es alto o bajo, puede afectar a su concentración y capacidad de reacción y, por tanto, también a su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Tenga en cuenta que se puede poner en peligro a sí mismo o a los demás.

Insulatard contiene sodio

Insulatard contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Insulatard

Dosis y cuándo usar la insulina

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento y la dosis indicada por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

No cambie de insulina a menos que su médico se lo indique. Si éste le cambia de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que deba realizar un ajuste de la dosis.

Uso en niños y adolescentes

Insulatard se puede utilizar en niños y adolescentes.

Uso en grupos de pacientes especiales

Si tiene insuficiencia renal o hepática o si es mayor de 65 años, debe comprobar su nivel de azúcar en sangre con mayor regularidad y hablar con su médico sobre los posibles cambios en la dosis de insulina.

Cómo y dónde inyectar la insulina

Insulatard se administra mediante inyección bajo la piel (administración subcutánea). Nunca debe inyectarse directamente en una vena (inyección intravenosa) o músculo (inyección intramuscular).

Con cada inyección, cambie el punto de inyección dentro de la zona determinada de la piel que utilice.

Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos y depresiones en la piel, ver sección 4. Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la parte delantera de la cintura (abdomen), la región glútea, la parte frontal del muslo y la parte exterior superior del brazo. El efecto de la insulina será más rápido si se realiza la inyección en la cintura (abdomen). Debe medir su nivel de azúcar en sangre con regularidad.

Cómo usar Insulatard

Los viales de Insulatard deben utilizarse con jeringas de insulina graduadas con la escala de unidades correspondiente.

Si solo utiliza un tipo de insulina

1.Haga girar el vial entre sus manos hasta que el líquido tenga un aspecto uniformemente blanco y turbio. La resuspensión es más fácil cuando la insulina ha alcanzado la temperatura ambiente. Introduzca en la jeringa la misma cantidad de aire que la dosis de insulina que vaya a inyectarse. Inyecte el aire en el vial.

2.Dé la vuelta al vial y a la jeringa y extraiga en ésta la dosis adecuada de insulina. Retire la aguja del vial. A continuación, expulse el aire de la jeringa y compruebe que la dosis es correcta.

Si tiene que mezclar dos tipos de insulina

1.Justo antes del uso, haga girar el vial de Insulatard entre sus manos hasta que el líquido tenga un aspecto uniformemente blanco y turbio. La resuspensión es más fácil cuando la insulina ha alcanzado la temperatura ambiente.

2.Introduzca en la jeringa la misma cantidad de aire que la dosis de Insulatard. Inyecte el aire en el vial que contiene Insulatard y retire la aguja.

3.Introduzca en la jeringa la misma cantidad de aire que la dosis de insulina de acción rápida. Inyecte el aire en el vial que contiene la insulina de acción rápida. A continuación, dé la vuelta al vial y a la jeringa y extraiga la dosis prescrita de insulina rápida. Expulse el aire de la jeringa y compruebe que la dosis es correcta.

4.Inserte la aguja en el vial de Insulatard, dé la vuelta al vial y a la jeringa y extraiga la dosis prescrita. Expulse el aire de la jeringa y compruebe que la dosis es correcta. Inyecte la mezcla inmediatamente.

5.Mezcle siempre en el mismo orden Insulatard y la insulina de acción rápida.

Cómo inyectar Insulatard

La insulina debe inyectarse bajo su piel. Utilice la técnica de inyección aconsejada por su médico o enfermero.

Mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurarse de que se ha inyectado toda la insulina.

Deseche la aguja y la jeringa después de cada inyección.

Si usa más insulina de la que debe

Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre bajará demasiado (hipoglucemia). Ver Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

Si olvidó usar la insulina

Si olvida usar la insulina, su nivel de azúcar en sangre puede subir demasiado (hiperglucemia). Ver Efectos derivados de la diabetes en la sección 4.

Si interrumpe el tratamiento con insulina

No deje de usar la insulina sin hablar antes con su médico, que le explicará lo que debe hacerse. Dejar

la insulina puede causar un aumento excesivo del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Ver Efectos derivados de la diabetes en la sección 4.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes

El descenso del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.

El nivel de azúcar en sangre puede descender si:

Se inyecta demasiada insulina.

Come muy poco o se salta una comida.

Hace más ejercicio físico de lo habitual.

Bebe alcohol, ver Uso de Insulatard con alcohol en la sección 2.

Signos de un descenso en el nivel de azúcar en sangre: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, latido cardiaco acelerado, sensación de malestar, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, somnolencia, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión, dificultad de concentración.

Un descenso grave en el nivel de azúcar en sangre puede llevar a la pérdida de consciencia. Si no se trata, puede causar daño cerebral (temporal o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar el conocimiento más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa cómo hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar también glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere el conocimiento. Si no responde al tratamiento con glucagón, debe acudir inmediatamente a un hospital.

Qué hacer si sufre un descenso en el nivel de azúcar en sangre:

Si sufre un descenso en el nivel de azúcar en sangre, tome pastillas de glucosa u otro producto con gran contenido en azúcar (por ejemplo, caramelos, galletas, zumo de frutas). Si es posible, mida su nivel de azúcar en sangre y descanse. Lleve siempre pastillas de glucosa o productos con gran contenido en azúcar, por si acaso.

Cuando hayan desaparecido los síntomas del bajo nivel de azúcar en sangre o cuando se haya estabilizado su nivel de azúcar en sangre, continúe con el tratamiento con insulina de la forma habitual.

Si su nivel de azúcar en sangre es tan bajo que llega a desmayarse, si ha necesitado una inyección de glucagón o si ha sufrido muchos episodios de nivel bajo de azúcar en sangre, hable con su médico. Es posible que tenga que ajustar la dosis o frecuencia de administración de la insulina, sus hábitos de alimentación o el ejercicio.

Indique a las personas pertinentes que tiene diabetes y cuáles pueden ser las consecuencias, como el riesgo de desmayarse (pérdida de consciencia) debido a un bajo nivel de azúcar en sangre. Hágales saber que, si se desmaya, deben girarle sobre un costado y pedir asistencia médica de inmediato. No deben darle alimentos ni bebidas, porque se puede asfixiar.

Una reacción alérgica grave a Insulatard o a uno de sus componentes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro, pero que puede llegar a ser letal. Puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Consulte inmediatamente al médico:

Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo.

Si de repente no se siente bien y tiene sudores, sensación de malestar (vómitos), dificultad para

respirar, latido cardiaco acelerado o mareos.

Si nota cualquiera de estos síntomas, busque ayuda médica de inmediato.

Lista de otros efectos adversos

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.

Síntomas de alergia: pueden producirse reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, hematomas, hinchazón y picor) en el punto de inyección. Suelen desaparecer a las pocas semanas de empezar a usar la insulina. Si no desaparecen o se extienden por todo el cuerpo, debe consultar inmediatamente a su médico. Consulte también las reacciones alérgicas graves que se indican anteriormente.

Alteraciones en el punto de inyección (lipodistrofia): el tejido graso bajo la piel en el punto de inyección puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia). Cambiando el punto de inyección cada vez que se inyecte se puede reducir el riesgo de sufrir estos cambios en la piel. Si nota que la piel forma depresiones o está más gruesa en la zona de inyección, indíqueselo a su médico o enfermero. Estas reacciones pueden llegar a ser más graves o pueden cambiar la absorción de la insulina, si continúa inyectándose en el mismo sitio.

Retinopatía diabética (enfermedad ocular relacionada con la diabetes que puede provocar la pérdida de visión): si tiene retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápido, la retinopatía puede empeorar. En este caso debe consultar con su médico.

Inflamación de las articulaciones: al empezar el tratamiento con insulina, la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente. Si no es así, hable con su médico.

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Problemas de visión: al empezar el tratamiento con insulina, puede verse afectada su visión, pero, por lo general, es temporal.

Neuropatía dolorosa (dolor debido a daño en los nervios): si su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápido, puede sufrir dolor relacionado con los nervios. Es lo que se conoce como neuropatía dolorosa aguda y suele ser transitoria.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Efectos derivados de la diabetes

Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Puede experimentar un nivel elevado de azúcar en sangre si:

No se ha inyectado suficiente insulina.

Olvida inyectarse la insulina o deja de usarla.

Se inyecta repetidamente menos insulina de la que necesita.

Sufre una infección o fiebre.

Come más de lo habitual.

Hace menos ejercicio físico de lo habitual.

Síntomas de aviso de un nivel elevado de azúcar en sangre:

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente e incluyen orina abundante, sed, pérdida de apetito, sensación de malestar (náuseas o vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sequedad de boca y aliento con olor afrutado (acetona).

Qué hacer en caso de aumento en el nivel de azúcar en sangre:

Si sufre alguno de los síntomas descritos anteriormente: compruebe su nivel de azúcar en sangre y la presencia de cetona en la orina si es posible y, a continuación, consulte inmediatamente al médico.

Pueden ser síntomas de una afección muy grave llamada cetoacidosis diabética (formación de ácido en la sangre debido a que el organismo está descomponiendo grasa en lugar de azúcar). Si no se trata, podría producir un coma diabético e incluso la muerte.

5. Conservación de Insulatard

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el embalaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de la apertura: conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Mantener alejado del elemento refrigerador. No congelar.

Durante el uso o si se lleva de repuesto: no refrigerar o congelar. Se puede llevar encima y conservar a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC) hasta 6 semanas.

Conservar siempre el vial en el embalaje exterior, cuando no se esté utilizando, para protegerlo de la luz.

Desechar la aguja y la jeringa después de cada inyección.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Insulatard

El principio activo es insulina humana. Insulatard es una suspensión de insulina humana isófana (NPH). Cada ml contiene 100 UI de insulina humana. Cada vial contiene 1.000 UI de insulina humana en 10 ml de suspensión inyectable.

Los demás componentes son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol, fosfato disódico dihidrato, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, sulfato de protamina y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Insulatard se presenta como una suspensión inyectable. Tras la resuspensión, el líquido debe tener un aspecto uniformemente blanco y turbio.

Tamaños de envases de 1 o 5 viales de 10 ml o envase múltiple de 5 envases de 1 vial de 10 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

La suspensión es acuosa, blanca y de aspecto turbio.

Titular de la autorización de comercialización

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Responsable de la fabricación

El responsable de la fabricación puede identificarse por el número de lote impreso en la tapa del embalaje y en la etiqueta:

Si el segundo y tercer caracteres son S6 o ZF, el responsable de la fabricación es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.

Si el segundo y tercer caracteres son A7, el responsable de la fabricación es Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francia.

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el usuario

Insulatard Penfill 100 UI/ml (unidades internacionales/ml) suspensión inyectable en cartucho

Insulina humana

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Insulatard y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Insulatard

3.Cómo usar Insulatard

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Insulatard

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Insulatard y para qué se utiliza

Insulatard es una insulina humana con un inicio gradual de la acción y larga duración.

Insulatard se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con Insulatard ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.

Insulatard empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre aproximadamente 1 hora y media después de la inyección y el efecto dura aproximadamente unas 24 horas. Insulatard se suele administrar en combinación con preparados de insulina de acción rápida.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Insulatard

No use Insulatard

Si es alérgico a la insulina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento, ver sección 6.

Si sospecha que está empezando a sufrir hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), ver Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

En bombas de perfusión de insulina.

Si el cartucho o el dispositivo que lo contiene se ha caído, dañado o se ha roto.

Si no se ha almacenado correctamente o si se ha congelado, ver sección 5.

Si la insulina resuspendida no tiene un aspecto uniformemente blanco y turbio.

Si se da cualquiera de estas circunstancias, no use Insulatard. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Antes de usar Insulatard

Compruebe la etiqueta para asegurarse de que es el tipo de insulina correcto.

Compruebe siempre el cartucho, incluido el émbolo de goma situado en la parte inferior del cartucho. No lo utilice si observa daños o si el émbolo de goma se ha extraído por encima de la banda de la etiqueta blanca, en la parte inferior del cartucho. Esto podría deberse a una pérdida de insulina. Si sospecha que el cartucho está dañado, devuélvalo al proveedor. Consulte el manual de la pluma para obtener más instrucciones.

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección con el fin de evitar la contaminación.

Las agujas e Insulatard Penfill no se deben compartir.

Advertencias y precauciones

Algunas alteraciones y actividades pueden afectar a las necesidades de insulina. Consulte a su médico:

Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroidea.

Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual, ya que ello puede afectar a su nivel de azúcar en sangre.

Si está enfermo, debe seguir usando la insulina y consultar a su médico.

Si va a viajar al extranjero, viajar a distintas zonas horarias puede afectar a su requerimiento de insulina y al momento de administración de la misma.

Otros medicamentos e Insulatard

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre, y esto puede implicar que su dosis de insulina se tenga que modificar. A continuación se indican los medicamentos más comunes que pueden afectar a su tratamiento insulínico.

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes

Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)

Betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta)

Inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA) (utilizados para tratar ciertas afecciones cardiacas o la tensión arterial alta)

Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre)

Esteroides anabolizantes (como la testosterona)

Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

Anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)

Tiazidas (utilizadas para tratar la tensión arterial alta o una retención de líquidos excesiva)

Glucocorticoides (como la cortisona, utilizada para tratar la inflamación)

Hormona tiroidea (utilizada para tratar trastornos de la glándula tiroidea)

Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina], salbutamol o terbutalina, utilizados para tratar el asma)

Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento óseo y somático y con influencia significativa en los procesos metabólicos del organismo)

Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

La octreotida y la lanreotida (utilizadas para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal poco frecuente que suele darse en adultos de mediana edad, provocado por un exceso de producción de hormona de crecimiento en la glándula pituitaria) pueden aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.

Los betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de advertencia que ayudan a reconocer un nivel de azúcar en sangre bajo.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2)

Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).

Si ha tomado alguno de los medicamentos de esta lista, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Uso de Insulatard con alcohol

Si bebe alcohol, sus necesidades de insulina pueden cambiar, ya que el nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir. Se recomienda seguir un control estricto.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Insulatard se puede usar durante el embarazo. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina durante el embarazo y tras el parto. Llevar un control estricto de la diabetes, sobre todo para prevenir la hipoglucemia, es importante para la salud de su bebé.

No hay restricciones en el tratamiento con Insulatard durante la lactancia.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento durante el embarazo o el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

► Pregunte a su médico si puede conducir vehículos o manejar máquinas:

Si sufre episodios frecuentes de hipoglucemia.

Si le resulta difícil reconocer los síntomas de la hipoglucemia.

Si su nivel de azúcar en sangre es alto o bajo, puede afectar a su concentración y capacidad de reacción y, por tanto, también a su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Tenga en cuenta que se puede poner en peligro a sí mismo o a los demás.

Insulatard contiene sodio

Insulatard contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Insulatard

Dosis y cuándo usar la insulina

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento y la dosis indicada por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

No cambie de insulina a menos que su médico se lo indique. Si éste le cambia de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que deba realizar un ajuste de la dosis.

Uso en niños y adolescentes

Insulatard se puede utilizar en niños y adolescentes.

Uso en grupos de pacientes especiales

Si tiene insuficiencia renal o hepática o si es mayor de 65 años, debe comprobar su nivel de azúcar en sangre con mayor regularidad y hablar con su médico sobre los posibles cambios en la dosis de insulina.

Cómo y dónde inyectar la insulina

Insulatard se administra mediante inyección bajo la piel (administración subcutánea). Nunca debe inyectarse directamente en una vena (inyección intravenosa) o músculo (inyección intramuscular).

Con cada inyección, cambie el punto de inyección dentro de la zona determinada de la piel que utilice. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos y depresiones en la piel, ver sección 4. Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la parte delantera de la cintura (abdomen), la región glútea, la parte frontal del muslo y la parte exterior superior del brazo. El efecto de la insulina será más rápido si se realiza la inyección en la cintura (abdomen). Debe medir su nivel de azúcar en sangre con regularidad.

El cartucho no debe rellenarse. Una vez vacío, se debe desechar.

Los cartuchos de Insulatard Penfill están diseñados para su uso con los sistemas de administración de insulina Novo Nordisk y agujas NovoFine o NovoTwist.

Si su tratamiento comprende Insulatard Penfill y otra insulina en cartucho Penfill, debe utilizar dos dispositivos de administración de insulina, uno para cada tipo de insulina.

Lleve siempre un cartucho Penfill de reserva por si el que está usando se pierde o estropea.

Resuspensión de Insulatard

Compruebe siempre que el cartucho contiene suficiente insulina (al menos 12 unidades) para asegurar una resuspensión uniforme. Si no queda suficiente insulina, utilice un cartucho nuevo. Para obtener más información, consulte el manual de la pluma.

Cada vez que use un nuevo Insulatard Penfill (antes de poner el cartucho en el sistema de administración de insulina).

Deje que la insulina alcance la temperatura ambiente antes de usarla. Esto facilita la resuspensión.

Mueva el cartucho arriba y abajo entre las posiciones a y b (ver ilustración) para que la bolita de vidrio del cartucho se mueva de un extremo al otro al menos 20 veces.

Repita este movimiento al menos 10 veces antes de cada inyección.

Siempre debe repetirse el movimiento hasta que el líquido aparezca uniformemente blanco y turbio.

Complete los restantes pasos de la inyección sin demora.

Cómo inyectar Insulatard

La insulina debe inyectarse bajo su piel. Utilice la técnica de inyección aconsejada por su médico o enfermero y descrita en el manual de instrucciones de su pluma.

Mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos. Mantenga el pulsador completamente presionado hasta que la aguja se haya retirado de la piel. Con ello, se asegurará una administración correcta y se limitará una posible entrada de sangre en la aguja o el depósito

de insulina.

No olvide retirar y desechar la aguja después de cada inyección y conservar Insulatard sin la aguja puesta. Si no se retira, el líquido se puede salir, lo que podría dar lugar a una dosificación inexacta.

Si usa más insulina de la que debe

Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre bajará demasiado (hipoglucemia). Ver Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

Si olvidó usar la insulina

Si olvida usar la insulina, su nivel de azúcar en sangre puede subir demasiado (hiperglucemia). Ver Efectos derivados de la diabetes en la sección 4.

Si interrumpe el tratamiento con insulina

No deje de usar la insulina sin hablar antes con su médico, que le explicará lo que debe hacerse. Dejar la insulina puede causar un aumento excesivo del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Ver Efectos derivados de la diabetes en la sección 4.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes

El descenso del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.

El nivel de azúcar en sangre puede descender si:

Se inyecta demasiada insulina.

Come muy poco o se salta una comida.

Hace más ejercicio físico de lo habitual.

Bebe alcohol, ver Uso de Insulatard con alcohol en la sección 2.

Signos de un descenso en el nivel de azúcar en sangre: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, latido cardiaco acelerado, sensación de malestar, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, somnolencia, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión, dificultad de concentración.

Un descenso grave en el nivel de azúcar en sangre puede llevar a la pérdida de consciencia. Si no se trata, puede causar daño cerebral (temporal o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar el conocimiento más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa cómo hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar también glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere el conocimiento. Si no responde al tratamiento con glucagón, debe acudir inmediatamente a un hospital.

Qué hacer si sufre un descenso en el nivel de azúcar en sangre:

Si sufre un descenso en el nivel de azúcar en sangre, tome pastillas de glucosa u otro producto con gran contenido en azúcar (por ejemplo, caramelos, galletas, zumo de frutas). Si es posible,

mida su nivel de azúcar en sangre y descanse. Lleve siempre pastillas de glucosa o productos con gran contenido en azúcar, por si acaso.

Cuando hayan desaparecido los síntomas del bajo nivel de azúcar en sangre o cuando se haya estabilizado su nivel de azúcar en sangre, continúe con el tratamiento con insulina de la forma habitual.

Si su nivel de azúcar en sangre es tan bajo que llega a desmayarse, si ha necesitado una inyección de glucagón o si ha sufrido muchos episodios de nivel bajo de azúcar en sangre, hable con su médico. Es posible que tenga que ajustar la dosis o frecuencia de administración de la insulina, sus hábitos de alimentación o el ejercicio.

Indique a las personas pertinentes que tiene diabetes y cuáles pueden ser las consecuencias, como el riesgo de desmayarse (pérdida de consciencia) debido a un bajo nivel de azúcar en sangre. Hágales saber que, si se desmaya, deben girarle sobre un costado y pedir asistencia médica de inmediato. No deben darle alimentos ni bebidas, porque se puede asfixiar.

Una reacción alérgica grave a Insulatard o a uno de sus componentes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro, pero que puede llegar a ser letal. Puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Consulte inmediatamente al médico:

Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo.

Si de repente no se siente bien y tiene sudores, sensación de malestar (vómitos), dificultad para respirar, latido cardiaco acelerado o mareos.

Si nota cualquiera de estos síntomas, busque ayuda médica de inmediato.

Lista de otros efectos adversos

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.

Síntomas de alergia: pueden producirse reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, hematomas, hinchazón y picor) en el punto de inyección. Suelen desaparecer a las pocas semanas de empezar a usar la insulina. Si no desaparecen o se extienden por todo el cuerpo, debe consultar inmediatamente a su médico. Consulte también las reacciones alérgicas graves que se indican anteriormente.

Alteraciones en el punto de inyección (lipodistrofia): el tejido graso bajo la piel en el punto de inyección puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia). Cambiando el punto de inyección cada vez que se inyecte se puede reducir el riesgo de sufrir estos cambios en la piel. Si nota que la piel forma depresiones o está más gruesa en la zona de inyección, indíqueselo a su médico o enfermero. Estas reacciones pueden llegar a ser más graves o pueden cambiar la absorción de la insulina, si continúa inyectándose en el mismo sitio.

Retinopatía diabética (enfermedad ocular relacionada con la diabetes que puede provocar la pérdida de visión): si tiene retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápido, la retinopatía puede empeorar. En este caso debe consultar con su médico.

Inflamación de las articulaciones: al empezar el tratamiento con insulina, la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente. Si no es así, hable con su médico.

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Problemas de visión: al empezar el tratamiento con insulina, puede verse afectada su visión, pero, por lo general, es temporal.

Neuropatía dolorosa (dolor debido a daño en los nervios): si su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápido, puede sufrir dolor relacionado con los nervios. Es lo que se conoce como neuropatía dolorosa aguda y suele ser transitoria.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Efectos derivados de la diabetes

Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Puede experimentar un nivel elevado de azúcar en sangre si:

No se ha inyectado suficiente insulina.

Olvida inyectarse la insulina o deja de usarla.

Se inyecta repetidamente menos insulina de la que necesita.

Sufre una infección o fiebre.

Come más de lo habitual.

Hace menos ejercicio físico de lo habitual.

Síntomas de aviso de un nivel elevado de azúcar en sangre:

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente e incluyen orina abundante, sed, pérdida de apetito, sensación de malestar (náuseas o vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sequedad de boca y aliento con olor afrutado (acetona).

Qué hacer en caso de aumento en el nivel de azúcar en sangre:

Si sufre alguno de los síntomas descritos anteriormente: compruebe su nivel de azúcar en sangre y la presencia de cetona en la orina si es posible y, a continuación, consulte inmediatamente al médico.

Pueden ser síntomas de una afección muy grave llamada cetoacidosis diabética (formación de ácido en la sangre debido a que el organismo está descomponiendo grasa en lugar de azúcar). Si no se trata, podría producir un coma diabético e incluso la muerte.

5. Conservación de Insulatard

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho y en el embalaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de la apertura: conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Mantener alejado del elemento refrigerador. No congelar.

Durante el uso o si se lleva de repuesto: no refrigerar o congelar. Se puede llevar encima y conservar a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) hasta 6 semanas.

Conservar siempre el cartucho en el embalaje exterior, cuando no se esté utilizando, para protegerlo de la luz.

Desechar la aguja después de cada inyección.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Insulatard

El principio activo es insulina humana. Insulatard es una suspensión de insulina humana isófana (NPH). Cada ml contiene 100 UI de insulina humana. Cada cartucho contiene 300 UI de insulina humana en 3 ml de suspensión inyectable.

Los demás componentes son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol, fosfato disódico dihidrato, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, sulfato de protamina y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Insulatard se presenta como una suspensión inyectable. Tras la resuspensión, el líquido debe tener un aspecto uniformemente blanco y turbio.

Tamaños de envases de 1, 5 o 10 cartuchos de 3 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

La suspensión es acuosa, blanca y de aspecto turbio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Responsable de la fabricación

El responsable de la fabricación puede identificarse por el número de lote impreso en la tapa del embalaje y en la etiqueta:

Si el segundo y tercer caracteres son S6, P5, K7, R7, VG, FG o ZF, el responsable de la fabricación es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.

Si el segundo y tercer caracteres son H7 o T6, el responsable de la fabricación es Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francia.

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el usuario

Insulatard InnoLet 100 UI/ml (unidades internacionales/ml) suspensión inyectable en pluma precargada

Insulina humana

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Insulatard y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Insulatard

3. Cómo usar Insulatard

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Insulatard

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Insulatard y para qué se utiliza

Insulatard es una insulina humana con un inicio gradual de la acción y larga duración.

Insulatard se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con Insulatard ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.

Insulatard empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre aproximadamente 1 hora y media después de la inyección y el efecto dura aproximadamente unas 24 horas. Insulatard se suele administrar en combinación con preparados de insulina de acción rápida.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Insulatard

No use Insulatard

Si es alérgico a la insulina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento, ver sección 6.

Si sospecha que está empezando a sufrir hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), ver Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

En bombas de perfusión de insulina.

Si InnoLet se ha caído, dañado o roto.

Si no se ha almacenado correctamente o si se ha congelado, ver sección 5.

Si la insulina resuspendida no tiene un aspecto uniformemente blanco y turbio.

Si se da cualquiera de estas circunstancias, no use Insulatard. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Antes de usar Insulatard

Compruebe la etiqueta para asegurarse de que es el tipo de insulina correcto.

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección con el fin de evitar la contaminación.

Las agujas e Insulatard InnoLet no se deben compartir.

Advertencias y precauciones

Algunas alteraciones y actividades pueden afectar a las necesidades de insulina. Consulte a su médico:

Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroidea.

Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual, ya que ello puede afectar a su nivel de azúcar en sangre.

Si está enfermo, debe seguir usando la insulina y consultar a su médico.

Si va a viajar al extranjero, viajar a distintas zonas horarias puede afectar a su requerimiento de insulina y al momento de administración de la misma.

Otros medicamentos e Insulatard

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre, y esto puede implicar que su dosis de insulina se tenga que modificar. A continuación se indican los medicamentos más comunes que pueden afectar a su tratamiento insulínico.

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes

Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)

Betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta)

Inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA) (utilizados para tratar ciertas afecciones cardiacas o la tensión arterial alta)

Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre)

Esteroides anabolizantes (como la testosterona)

Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

Anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)

Tiazidas (utilizadas para tratar la tensión arterial alta o una retención de líquidos excesiva)

Glucocorticoides (como la cortisona, utilizada para tratar la inflamación)

Hormona tiroidea (utilizada para tratar trastornos de la glándula tiroidea)

Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina], salbutamol o terbutalina, utilizados para tratar el asma)

Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento óseo y somático y con influencia significativa en los procesos metabólicos del organismo)

Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

La octreotida y la lanreotida (utilizadas para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal poco frecuente que suele darse en adultos de mediana edad, provocado por un exceso de producción de hormona de crecimiento en la glándula pituitaria) pueden aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.

Los betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de advertencia que ayudan a reconocer un nivel de azúcar en sangre bajo.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2)

Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico,

lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).

Si ha tomado alguno de los medicamentos de esta lista, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Uso de Insulatard con alcohol

Si bebe alcohol, sus necesidades de insulina pueden cambiar, ya que el nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir. Se recomienda seguir un control estricto.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Insulatard se puede usar durante el embarazo. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina durante el embarazo y tras el parto. Llevar un control estricto de la diabetes, sobre todo para prevenir la hipoglucemia, es importante para la salud de su bebé.

No hay restricciones en el tratamiento con Insulatard durante la lactancia.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento durante el embarazo o el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

► Pregunte a su médico si puede conducir vehículos o manejar máquinas:

Si sufre episodios frecuentes de hipoglucemia.

Si le resulta difícil reconocer los síntomas de la hipoglucemia.

Si su nivel de azúcar en sangre es alto o bajo, puede afectar a su concentración y capacidad de reacción y, por tanto, también a su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Tenga en cuenta que se puede poner en peligro a sí mismo o a los demás.

Insulatard contiene sodio

Insulatard contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Insulatard

Dosis y cuándo usar la insulina

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento y la dosis indicada por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

No cambie de insulina a menos que su médico se lo indique. Si éste le cambia de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que deba realizar un ajuste de la dosis.

Uso en niños y adolescentes

Insulatard se puede utilizar en niños y adolescentes.

Uso en grupos de pacientes especiales

Si tiene insuficiencia renal o hepática o si es mayor de 65 años, debe comprobar su nivel de azúcar en sangre con mayor regularidad y hablar con su médico sobre los posibles cambios en la dosis de

insulina.

Cómo y dónde inyectar la insulina

Insulatard se administra mediante inyección bajo la piel (administración subcutánea). Nunca debe inyectarse directamente en una vena (inyección intravenosa) o músculo (inyección intramuscular).

Con cada inyección, cambie el punto de inyección dentro de la zona determinada de la piel que utilice. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos y depresiones en la piel, ver sección 4. Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la parte delantera de la cintura (abdomen), la región glútea, la parte frontal del muslo y la parte exterior superior del brazo. El efecto de la insulina será más rápido si se realiza la inyección en la cintura (abdomen). Debe medir su nivel de azúcar en sangre con regularidad.

Cómo manejar Insulatard InnoLet

Insulatard InnoLet es una pluma precargada desechable que contiene insulina humana isófana (NPH).

Lea atentamente las Instrucciones para utilizar Insulatard InnoLet que se incluyen en este prospecto. Debe utilizar la pluma tal como se describe en las Instrucciones para utilizar Insulatard InnoLet.

Asegúrese siempre de utilizar la pluma adecuada antes de inyectarse la insulina.

Si usa más insulina de la que debe

Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre bajará demasiado (hipoglucemia). Ver Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

Si olvidó usar la insulina

Si olvida usar la insulina, su nivel de azúcar en sangre puede subir demasiado (hiperglucemia). Ver Efectos derivados de la diabetes en la sección 4.

Si interrumpe el tratamiento con insulina

No deje de usar la insulina sin hablar antes con su médico, que le explicará lo que debe hacerse. Dejar la insulina puede causar un aumento excesivo del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Ver Efectos derivados de la diabetes en la sección 4.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes

El descenso del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.

El nivel de azúcar en sangre puede descender si:

Se inyecta demasiada insulina.

Come muy poco o se salta una comida.

Hace más ejercicio físico de lo habitual.

Bebe alcohol, ver Uso de Insulatard con alcohol en la sección 2.

Signos de un descenso en el nivel de azúcar en sangre: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, latido cardiaco acelerado, sensación de malestar, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, somnolencia, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión, dificultad de concentración.

Un descenso grave en el nivel de azúcar en sangre puede llevar a la pérdida de consciencia. Si no se trata, puede causar daño cerebral (temporal o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar el conocimiento más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa cómo hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar también glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere el conocimiento. Si no responde al tratamiento con glucagón, debe acudir inmediatamente a un hospital.

Qué hacer si sufre un descenso en el nivel de azúcar en sangre:

Si sufre un descenso en el nivel de azúcar en sangre, tome pastillas de glucosa u otro producto con gran contenido en azúcar (por ejemplo, caramelos, galletas, zumo de frutas). Si es posible, mida su nivel de azúcar en sangre y descanse. Lleve siempre pastillas de glucosa o productos con gran contenido en azúcar, por si acaso.

Cuando hayan desaparecido los síntomas del bajo nivel de azúcar en sangre o cuando se haya estabilizado su nivel de azúcar en sangre, continúe con el tratamiento con insulina de la forma habitual.

Si su nivel de azúcar en sangre es tan bajo que llega a desmayarse, si ha necesitado una inyección de glucagón o si ha sufrido muchos episodios de nivel bajo de azúcar en sangre, hable con su médico. Es posible que tenga que ajustar la dosis o frecuencia de administración de la insulina, sus hábitos de alimentación o el ejercicio.

Indique a las personas pertinentes que tiene diabetes y cuáles pueden ser las consecuencias, como el riesgo de desmayarse (pérdida de consciencia) debido a un bajo nivel de azúcar en sangre. Hágales saber que, si se desmaya, deben girarle sobre un costado y pedir asistencia médica de inmediato. No deben darle alimentos ni bebidas, porque se puede asfixiar.

Una reacción alérgica grave a Insulatard o a uno de sus componentes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro, pero que puede llegar a ser letal. Puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Consulte inmediatamente al médico:

Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo.

Si de repente no se siente bien y tiene sudores, sensación de malestar (vómitos), dificultad para respirar, latido cardiaco acelerado o mareos.

Si nota cualquiera de estos síntomas, busque ayuda médica de inmediato.

Lista de otros efectos adversos

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.

Síntomas de alergia: pueden producirse reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, hematomas, hinchazón y picor) en el punto de inyección. Suelen desaparecer a las pocas semanas de empezar a usar la insulina. Si no desaparecen o se extienden por todo el cuerpo, debe consultar inmediatamente a su médico. Consulte también las reacciones alérgicas graves que se indican anteriormente.

Alteraciones en el punto de inyección (lipodistrofia): el tejido graso bajo la piel en el punto de inyección puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia). Cambiando el punto de inyección cada vez que se inyecte se puede reducir el riesgo de sufrir estos cambios en la piel. Si nota que la piel forma depresiones o está más gruesa en la zona de inyección, indíqueselo a su médico o enfermero.

Estas reacciones pueden llegar a ser más graves o pueden cambiar la absorción de la insulina, si continúa inyectándose en el mismo sitio.

Retinopatía diabética (enfermedad ocular relacionada con la diabetes que puede provocar la pérdida de visión): si tiene retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápido, la retinopatía puede empeorar. En este caso debe consultar con su médico.

Inflamación de las articulaciones: al empezar el tratamiento con insulina, la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente. Si no es así, hable con su médico.

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Problemas de visión: al empezar el tratamiento con insulina, puede verse afectada su visión, pero, por lo general, es temporal.

Neuropatía dolorosa (dolor debido a daño en los nervios): si su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápido, puede sufrir dolor relacionado con los nervios. Es lo que se conoce como neuropatía dolorosa aguda y suele ser transitoria.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Efectos derivados de la diabetes

Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Puede experimentar un nivel elevado de azúcar en sangre si:

No se ha inyectado suficiente insulina.

Olvida inyectarse la insulina o deja de usarla.

Se inyecta repetidamente menos insulina de la que necesita.

Sufre una infección o fiebre.

Come más de lo habitual.

Hace menos ejercicio físico de lo habitual.

Síntomas de aviso de un nivel elevado de azúcar en sangre:

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente e incluyen orina abundante, sed, pérdida de apetito, sensación de malestar (náuseas o vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sequedad de boca y aliento con olor afrutado (acetona).

Qué hacer en caso de aumento en el nivel de azúcar en sangre:

Si sufre alguno de los síntomas descritos anteriormente: compruebe su nivel de azúcar en sangre y la presencia de cetona en la orina si es posible y, a continuación, consulte inmediatamente al médico.

Pueden ser síntomas de una afección muy grave llamada cetoacidosis diabética (formación de ácido en la sangre debido a que el organismo está descomponiendo grasa en lugar de azúcar). Si no se trata, podría producir un coma diabético e incluso la muerte.

5. Conservación de Insulatard

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de InnoLet y en el embalaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de la apertura: conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Mantener alejado del elemento refrigerador. No congelar.

Durante el uso o si se lleva de repuesto: no refrigerar o congelar. Se puede llevar encima y conservar a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) hasta 6 semanas.

Conservar siempre el capuchón de la pluma en su InnoLet, cuando no se esté utilizando, para protegerlo de la luz.

Desechar la aguja después de cada inyección.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Insulatard

El principio activo es insulina humana. Insulatard es una suspensión de insulina humana isófana (NPH). Cada ml contiene 100 UI de insulina humana. Cada pluma precargada contiene 300 UI de insulina humana en 3 ml de suspensión inyectable.

Los demás componentes son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol, fosfato disódico dihidrato, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, sulfato de protamina y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Insulatard se presenta como una suspensión inyectable. Tras la resuspensión, el líquido debe tener un aspecto uniformemente blanco y turbio.

Tamaños de envases de 1, 5 o 10 plumas precargadas de 3 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

La suspensión es acuosa, blanca y de aspecto turbio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Al dorso se incluyen las instrucciones para utilizar InnoLet.

Instrucciones para utilizar Insulatard suspensión inyectable en InnoLet

Lea atentamente las instrucciones antes de utilizar su InnoLet. Si no sigue las instrucciones de forma cuidadosa, se puede administrar muy poca o demasiada insulina, lo cual podría producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.

InnoLet es una pluma precargada sencilla y compacta capaz de administrar dosis de 1 a 50 unidades en incrementos de 1 unidad. InnoLet está diseñado para ser utilizado con las agujas desechables NovoFine o NovoTwist de una longitud de hasta 8 mm. Como medida de precaución, lleve siempre un dispositivo de administración de insulina de repuesto por si su InnoLet se perdiese o estropease.

Pulsador

Selector de dosis

Escala de dosis

Escala de insulina restante

Cartucho de insulina

Compartimento

para agujasBolita de vidrio

 

Aguja desechable (ejemplo)

 

 

Aguja

Capuchón

Lengüeta

Capuchón

de la

de papel

interior de la

pluma

 

aguja

Capuchón exterior grande de la aguja

Primeros pasos

Compruebe el nombre y la etiqueta de color de su InnoLet para asegurarse de que contiene el tipo correcto de insulina. Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de insulina. Si utiliza un tipo de insulina equivocado, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado alto o demasiado bajo. Retire el capuchón de la pluma.

Resuspender la insulina será más fácil cuando ésta haya alcanzado la temperatura ambiente.

Resuspensión de la insulina

Antes de cada inyección:

Compruebe que el cartucho contiene al menos 12 unidades de insulina para asegurar la resuspensión uniforme. Utilice un InnoLet nuevo si hay menos de 12 unidades.

Mueva la pluma arriba y abajo entre las posiciones A y B para que la bolita de vidrio del cartucho se mueva de un extremo al otro (figura 1A) al menos 20 veces. Repita este movimiento al menos 10 veces antes de cada inyección. Siempre debe repetirse el movimiento hasta que el líquido aparezca uniformemente blanco y turbio.

Asegúrese siempre de que ha resuspendido la insulina antes de cada inyección. Si no resuspende la insulina, esto podría causar una dosificación inexacta, lo cual puede conducir a un nivel demasiado alto o demasiado bajo de azúcar en la sangre. Después de resuspender la insulina, complete los siguientes pasos de la inyección sin demora.

1A

Montaje de la aguja

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Así se reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, que las agujas se atasquen y de que se administren dosificaciones inexactas.

Tenga cuidado de no doblar o estropear la aguja antes de su uso.

Retire la lengüeta de papel de una nueva aguja desechable.

Enrosque recta y firmemente la aguja en su InnoLet (figura 1B).

Retire el capuchón exterior grande y el capuchón interior de la aguja. El capuchón exterior grande de la aguja se puede guardar en el compartimento que hay para ello.

No intente volver a poner nunca el capuchón interior de la aguja. Se podría pinchar con la aguja.

1B

Preparación para expulsar el aire antes de cada inyección

Durante el uso pueden quedar pequeñas cantidades de aire en la aguja y en el cartucho de insulina.

Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación correcta:

Marque 2 unidades girando el selector de dosis en el sentido de las agujas del reloj.

Sujete su InnoLet con la aguja hacia arriba y golpee el cartucho suavemente con el dedo varias veces (figura 1C) para hacer que las burbujas de aire se depositen en la parte superior del cartucho.

Manteniendo la aguja hacia arriba, presione el pulsador y el selector de dosis volverá a 0.

Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de inyectarse (figura 1C). Así se asegura de que la insulina fluye. Si esto no ocurre, cambie la aguja y repita el procedimiento 6 veces como máximo.

Si todavía no aparece una gota de insulina, el dispositivo es defectuoso y no debe utilizarse.

Si no aparece una gota, no se inyectará insulina, aunque el selector de dosis se mueva. Esto puede indicar que la aguja está bloqueada o dañada.

Compruebe siempre InnoLet antes de inyectarse. Si no comprueba su InnoLet, podría recibir una cantidad de insulina insuficiente o incluso inexistente. Esto podría producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.

1C

Selección de dosis

Compruebe siempre que el pulsador está completamente metido y el selector de dosis está en 0.

Marque el número de unidades requerido girando el selector de dosis en el sentido de las agujas del reloj (figura 2

Se oirá un clic por cada unidad marcada. La dosis se puede corregir girando el selector de dosis en ambas direcciones. Asegúrese de que no gira el selector de dosis o corrige la dosis una vez que la aguja esté bajo su piel. Esto podría producir una dosificación inexacta que puede hacer que su nivel de azúcar en sangre sea demasiado alto o demasiado bajo.

Antes de inyectarse, utilice siempre el selector de dosis y el marcador de dosis para ver cuántas unidades ha seleccionado. No cuente los clics de la pluma. Si selecciona una dosis incorrecta y se la inyecta, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado alto o demasiado bajo.

No utilice la escala de insulina restante, ya que solo muestra la cantidad aproximada de insulina que queda en la pluma.

No se puede seleccionar una dosis mayor que el número de unidades que quedan en el cartucho.

Inyección de la insulina

Introduzca la aguja bajo la piel. Utilice la técnica de inyección indicada por su médico.

Administre la dosis presionando el pulsador a fondo (figura 3). Se oirán clics a medida que el selector de dosis vuelve a 0.

Después de la inyección, mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurar que se ha administrado toda la dosis.

Asegúrese de no bloquear el selector de dosis mientras se inyecta, ya que el selector de dosis

debe volver a 0 según se presiona el pulsador. Asegúrese siempre que el selector de dosis vuelve a 0 después de la inyección. Si el selector de dosis se detiene antes de llegar a 0, no se ha administrado la dosis completa, lo que podría resultar en un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.

Deseche la aguja después de cada inyección.

Retirada de la aguja

Coloque el capuchón exterior grande de la aguja y desenrósquela (figura 4). Deséchela con cuidado.

Ponga de nuevo el capuchón de la pluma en su InnoLet para proteger la insulina de la luz.

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección.

Retire siempre y deseche la aguja después de cada inyección y conserve su InnoLet sin la aguja puesta. Así se reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, que las agujas se atasquen y de que se administren dosificaciones inexactas.

Otra información importante

Las personas que atienden a estos pacientes deben tener mucho cuidado cuando manejen agujas usadas para reducir el riesgo de pinchazos accidentales e infecciones.

Deseche su InnoLet usado con cuidado sin dejar la aguja puesta.

Nunca comparta la pluma o las agujas con otras personas. Esto podría producir infecciones.

Nunca comparta la pluma con otras personas. Su medicamento podría ser perjudicial para la salud de estas personas.

Mantenga siempre su InnoLet y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas,

especialmente de los niños.

Cuidados de la pluma

InnoLet está diseñado para funcionar con precisión y seguridad. Se debe manejar con cuidado. Si se cae, daña o golpea, hay riesgo de que se salga la insulina. Esto podría causar una dosificación inexacta, lo que puede producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo. Puede limpiar su InnoLet con un algodón impregnado en alcohol. No debe sumergirlo, lavarlo ni lubricarlo. Esto puede dañar el mecanismo y podría causar una dosificación inexacta, lo que puede producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.

No rellene su InnoLet. Una vez vacío, se debe desechar.

Prospecto: información para el usuario

Insulatard FlexPen 100 UI/ml (unidades internacionales/ml) suspensión inyectable en pluma precargada

Insulina humana

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Insulatard y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Insulatard

3.Cómo usar Insulatard

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Insulatard

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Insulatard y para qué se utiliza

Insulatard es una insulina humana con un inicio gradual de la acción y larga duración.

Insulatard se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con Insulatard ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.

Insulatard empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre aproximadamente 1 hora y media después de la inyección y el efecto dura aproximadamente unas 24 horas. Insulatard se suele administrar en combinación con preparados de insulina de acción rápida.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Insulatard

No use Insulatard

Si es alérgico a la insulina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento, ver sección 6.

Si sospecha que está empezando a sufrir hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), ver Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

En bombas de perfusión de insulina.

Si FlexPen se ha caído, dañado o roto.

Si no se ha almacenado correctamente o si se ha congelado, ver sección 5.

Si la insulina resuspendida no tiene un aspecto uniformemente blanco y turbio.

Si se da cualquiera de estas circunstancias, no use Insulatard. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Antes de usar Insulatard

Compruebe la etiqueta para asegurarse de que es el tipo de insulina correcto.

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección con el fin de evitar la contaminación.

Las agujas e Insulatard FlexPen no se deben compartir.

Advertencias y precauciones

Algunas alteraciones y actividades pueden afectar a las necesidades de insulina. Consulte a su médico:

Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroidea.

Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual, ya que ello puede afectar a su nivel de azúcar en sangre.

Si está enfermo, debe seguir usando la insulina y consultar a su médico.

Si va a viajar al extranjero, viajar a distintas zonas horarias puede afectar a su requerimiento de insulina y al momento de administración de la misma.

Otros medicamentos e Insulatard

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre, y esto puede implicar que su dosis de insulina se tenga que modificar. A continuación se indican los medicamentos más comunes que pueden afectar a su tratamiento insulínico.

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes

Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)

Betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta)

Inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA) (utilizados para tratar ciertas afecciones cardiacas o la tensión arterial alta)

Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre)

Esteroides anabolizantes (como la testosterona)

Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

Anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)

Tiazidas (utilizadas para tratar la tensión arterial alta o una retención de líquidos excesiva)

Glucocorticoides (como la cortisona, utilizada para tratar la inflamación)

Hormona tiroidea (utilizada para tratar trastornos de la glándula tiroidea)

Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina], salbutamol o terbutalina, utilizados para tratar el asma)

Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento óseo y somático y con influencia significativa en los procesos metabólicos del organismo)

Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

La octreotida y la lanreotida (utilizadas para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal poco frecuente que suele darse en adultos de mediana edad, provocado por un exceso de producción de hormona de crecimiento en la glándula pituitaria) pueden aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.

Los betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de advertencia que ayudan a reconocer un nivel de azúcar en sangre bajo.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2)

Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico,

lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).

Si ha tomado alguno de los medicamentos de esta lista, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Uso de Insulatard con alcohol

Si bebe alcohol, sus necesidades de insulina pueden cambiar, ya que el nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir. Se recomienda seguir un control estricto.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Insulatard se puede usar durante el embarazo. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina durante el embarazo y tras el parto. Llevar un control estricto de la diabetes, sobre todo para prevenir la hipoglucemia, es importante para la salud de su bebé.

No hay restricciones en el tratamiento con Insulatard durante la lactancia.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento durante el embarazo o el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

► Pregunte a su médico si puede conducir vehículos o manejar máquinas:

Si sufre episodios frecuentes de hipoglucemia.

Si le resulta difícil reconocer los síntomas de la hipoglucemia.

Si su nivel de azúcar en sangre es alto o bajo, puede afectar a su concentración y capacidad de reacción y, por tanto, también a su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Tenga en cuenta que se puede poner en peligro a sí mismo o a los demás.

Insulatard contiene sodio

Insulatard contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Insulatard

Dosis y cuándo usar la insulina

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento y la dosis indicada por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

No cambie de insulina a menos que su médico se lo indique. Si éste le cambia de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que deba realizar un ajuste de la dosis.

Uso en niños y adolescentes

Insulatard se puede utilizar en niños y adolescentes.

Uso en grupos de pacientes especiales

Si tiene insuficiencia renal o hepática o si es mayor de 65 años, debe comprobar su nivel de azúcar en sangre con mayor regularidad y hablar con su médico sobre los posibles cambios en la dosis de

insulina.

Cómo y dónde inyectar la insulina

Insulatard se administra mediante inyección bajo la piel (administración subcutánea). Nunca debe inyectarse directamente en una vena (inyección intravenosa) o músculo (inyección intramuscular).

Con cada inyección, cambie el punto de inyección dentro de la zona determinada de la piel que utilice. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos y depresiones en la piel, ver sección 4. Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la parte delantera de la cintura (abdomen), la región glútea, la parte frontal del muslo y la parte exterior superior del brazo. El efecto de la insulina será más rápido si se realiza la inyección en la cintura (abdomen). Debe medir su nivel de azúcar en sangre con regularidad.

Cómo manejar Insulatard FlexPen

Insulatard FlexPen es una pluma precargada desechable que contiene insulina humana isófana (NPH).

Lea atentamente las Instrucciones para utilizar Insulatard FlexPen que se incluyen en este prospecto. Debe usar la pluma tal como se describe en las Instrucciones para utilizar Insulatard FlexPen.

Asegúrese siempre de utilizar la pluma adecuada antes de inyectarse la insulina.

Si usa más insulina de la que debe

Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre bajará demasiado (hipoglucemia). Ver Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

Si olvidó usar la insulina

Si olvida usar la insulina, su nivel de azúcar en sangre puede subir demasiado (hiperglucemia). Ver Efectos derivados de la diabetes en la sección 4.

Si interrumpe el tratamiento con insulina

No deje de usar la insulina sin hablar antes con su médico, que le explicará lo que debe hacerse. Dejar la insulina puede causar un aumento excesivo del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Ver Efectos derivados de la diabetes en la sección 4.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes

El descenso del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.

El nivel de azúcar en sangre puede descender si:

Se inyecta demasiada insulina.

Come muy poco o se salta una comida.

Hace más ejercicio físico de lo habitual.

Bebe alcohol, ver Uso de Insulatard con alcohol en la sección 2.

Signos de un descenso en el nivel de azúcar en sangre: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, latido cardiaco acelerado, sensación de malestar, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, somnolencia, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión, dificultad de concentración.

Un descenso grave en el nivel de azúcar en sangre puede llevar a la pérdida de consciencia. Si no se trata, puede causar daño cerebral (temporal o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar el conocimiento más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa cómo hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar también glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere el conocimiento. Si no responde al tratamiento con glucagón, debe acudir inmediatamente a un hospital.

Qué hacer si sufre un descenso en el nivel de azúcar en sangre:

Si sufre un descenso en el nivel de azúcar en sangre, tome pastillas de glucosa u otro producto con gran contenido en azúcar (por ejemplo, caramelos, galletas, zumo de frutas). Si es posible, mida su nivel de azúcar en sangre y descanse. Lleve siempre pastillas de glucosa o productos con gran contenido en azúcar, por si acaso.

Cuando hayan desaparecido los síntomas del bajo nivel de azúcar en sangre o cuando se haya estabilizado su nivel de azúcar en sangre, continúe con el tratamiento con insulina de la forma habitual.

Si su nivel de azúcar en sangre es tan bajo que llega a desmayarse, si ha necesitado una inyección de glucagón o si ha sufrido muchos episodios de nivel bajo de azúcar en sangre, hable con su médico. Es posible que tenga que ajustar la dosis o frecuencia de administración de la insulina, sus hábitos de alimentación o el ejercicio.

Indique a las personas pertinentes que tiene diabetes y cuáles pueden ser las consecuencias, como el riesgo de desmayarse (pérdida de consciencia) debido a un bajo nivel de azúcar en sangre. Hágales saber que, si se desmaya, deben girarle sobre un costado y pedir asistencia médica de inmediato. No deben darle alimentos ni bebidas, porque se puede asfixiar.

Una reacción alérgica grave a Insulatard o a uno de sus componentes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro, pero que puede llegar a ser letal. Puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Consulte inmediatamente al médico:

Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo.

Si de repente no se siente bien y tiene sudores, sensación de malestar (vómitos), dificultad para respirar, latido cardiaco acelerado o mareos.

Si nota cualquiera de estos síntomas, busque ayuda médica de inmediato.

Lista de otros efectos adversos

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Síntomas de alergia: pueden producirse reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, hematomas, hinchazón y picor) en el punto de inyección. Suelen desaparecer a las pocas semanas de empezar a usar la insulina. Si no desaparecen o se extienden por todo el cuerpo, debe consultar inmediatamente a su médico. Consulte también las reacciones alérgicas graves que se indican anteriormente.

Alteraciones en el punto de inyección (lipodistrofia): el tejido graso bajo la piel en el punto de inyección puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia). Cambiando el punto de inyección cada vez que se inyecte se puede reducir el riesgo de sufrir estos cambios en la piel. Si nota que la piel forma depresiones o está más gruesa en la zona de inyección, indíqueselo a su médico o enfermero.

Estas reacciones pueden llegar a ser más graves o pueden cambiar la absorción de la insulina, si continúa inyectándose en el mismo sitio.

Retinopatía diabética (enfermedad ocular relacionada con la diabetes que puede provocar la pérdida de visión): si tiene retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápido, la retinopatía puede empeorar. En este caso debe consultar con su médico.

Inflamación de las articulaciones: al empezar el tratamiento con insulina, la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente. Si no es así, hable con su médico.

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Problemas de visión: al empezar el tratamiento con insulina, puede verse afectada su visión, pero, por lo general, es temporal.

Neuropatía dolorosa (dolor debido a daño en los nervios): si su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápido, puede sufrir dolor relacionado con los nervios. Es lo que se conoce como neuropatía dolorosa aguda y suele ser transitoria.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Efectos derivados de la diabetes

Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Puede experimentar un nivel elevado de azúcar en sangre si:

No se ha inyectado suficiente insulina.

Olvida inyectarse la insulina o deja de usarla.

Se inyecta repetidamente menos insulina de la que necesita.

Sufre una infección o fiebre.

Come más de lo habitual.

Hace menos ejercicio físico de lo habitual.

Síntomas de aviso de un nivel elevado de azúcar en sangre:

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente e incluyen orina abundante, sed, pérdida de apetito, sensación de malestar (náuseas o vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sequedad de boca y aliento con olor afrutado (acetona).

Qué hacer en caso de aumento en el nivel de azúcar en sangre:

Si sufre alguno de los síntomas descritos anteriormente: compruebe su nivel de azúcar en sangre y la presencia de cetona en la orina si es posible y, a continuación, consulte inmediatamente al médico.

Pueden ser síntomas de una afección muy grave llamada cetoacidosis diabética (formación de ácido en la sangre debido a que el organismo está descomponiendo grasa en lugar de azúcar). Si no se trata, podría producir un coma diabético e incluso la muerte.

5. Conservación de Insulatard

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de FlexPen y en el embalaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de la apertura: conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Mantener alejado del elemento refrigerador. No congelar.

Durante el uso o si se lleva de repuesto: no refrigerar o congelar. Se puede llevar encima y conservar a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) hasta 6 semanas.

Conservar siempre el capuchón de la pluma en su FlexPen, cuando no se esté utilizando, para protegerlo de la luz.

Desechar la aguja después de cada inyección.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Insulatard

El principio activo es insulina humana. Insulatard es una suspensión de insulina humana isófana (NPH). Cada ml contiene 100 UI de insulina humana. Cada pluma precargada contiene 300 UI de insulina humana en 3 ml de suspensión inyectable.

Los demás componentes son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol, fosfato disódico dihidrato, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, sulfato de protamina y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Insulatard se presenta como una suspensión inyectable. Tras la resuspensión, el líquido debe tener un aspecto uniformemente blanco y turbio.

Tamaños de envases de 1, 5 y 10 plumas precargadas de 3 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

La suspensión es acuosa, blanca y de aspecto turbio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Responsable de la fabricación

El responsable de la fabricación se puede identificar por el número de lote impreso en la tapa del cartón y en la etiqueta:

Si el segundo y el tercer caracteres son S6, P5, K7, R7, VG, FG o ZF, el responsable de la fabricación es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.

Si el segundo y el tercer caracteres son H7 o T6, el responsable de la fabricación es Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francia.

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Al dorso se incluyen las instrucciones para utilizar FlexPen.

Instrucciones para utilizar Insulatard suspensión inyectable en FlexPen.

Lea atentamente las siguientes instrucciones antes de utilizar su FlexPen. Si no sigue las instrucciones de forma cuidadosa, se puede administrar muy poca o demasiada insulina, lo cual podría producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.

FlexPen es una pluma precargada dosificadora de insulina. Se pueden seleccionar dosis de 1 a 60 unidades, en incrementos de 1 unidad. FlexPen está diseñado para ser utilizado con las agujas

desechables NovoFine o NovoTwist de una longitud de hasta 8 mm. Como medida de precaución, lleve siempre un dispositivo de administración de insulina de repuesto por si su FlexPen se perdiese o estropease.

Insulatard FlexPen

Bolita de Cartucho Capuchónvidrio

de la pluma

12 unidades Escala de insulina restante

Aguja (ejemplo)

Selector

Pulsador

 

 

 

 

de dosis

Capuchón

Capuchón

 

Lengüeta

Marcador de

 

Aguja

 

exterior grande

interior de

de papel

dosis

 

 

de la aguja

la aguja

 

 

 

 

 

 

Cuidados de la pluma

Debe manejar su FlexPen con cuidado.

Si se cae, daña o golpea, hay riesgo de que se salga la insulina. Esto podría causar una dosificación inexacta, lo que puede producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.

Puede limpiar la parte exterior de su FlexPen con un algodón impregnado en alcohol. No debe sumergirlo, lavarlo, ni lubricarlo, ya que la pluma se puede estropear.

No rellene su FlexPen. Una vez vacío, se debe desechar.

Preparación de Insulatard FlexPen

A

Compruebe el nombre y la etiqueta de color de su pluma para asegurarse de que contiene el tipo correcto de insulina. Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de insulina. Si utiliza un tipo de insulina equivocado, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado alto o demasiado bajo.

Siempre que use una pluma nueva

Deje que la insulina alcance la temperatura ambiente antes de utilizarla.

Esto hace que se resuspenda más fácilmente.

Retire el capuchón de la pluma (ver A).

A

B

Antes de ponerse la primera inyección con un FlexPen nuevo debe resuspender la insulina:

Mueva la pluma arriba y abajo veinte veces entre las dos posiciones según el dibujo, para que la bolita de vidrio se mueva de un extremo al otro del cartucho. Repita el procedimiento hasta que el líquido

aparezca uniformemente blanco y turbio.

Para cada inyección posterior, mueva la pluma arriba y abajo entre las dos posiciones al menos 10 veces hasta que el líquido aparezca uniformemente blanco y turbio.

Asegúrese siempre de que ha resuspendido la insulina antes de cada inyección. Esto reduce el riesgo de alcanzar niveles demasiado altos o demasiado bajos de azúcar en sangre.Después de que haya resuspendido la insulina, complete los siguientes pasos de la inyección sin demora.

B

Compruebe siempre que quedan al menos 12 unidades en el cartucho para poder realizar la resuspensión. Si quedan menos de 12 unidades, utilice un nuevo FlexPen. Las 12 unidades están marcadas en la escala residual. Ver la imagen grande en la parte superior de esta instrucción.

No utilice la pluma si la insulina resuspendida no tiene un aspecto uniformemente blanco y turbio.

Montaje de la aguja

C

Retire la lengüeta de papel de una nueva aguja desechable.

Enrosque la aguja recta y firmemente en su FlexPen.

C

D

Retire el capuchón exterior grande de la aguja y guárdelo para más tarde.

D

E

Retire el capuchón interior de la aguja y deséchelo.

No intente volver a poner nunca el capuchón interior de la aguja. Se podría pinchar con la aguja.

E

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Así se reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, que las agujas se atasquen y de que se administren dosificaciones inexactas.

Tenga cuidado de no doblar o estropear la aguja antes de su uso.

Comprobación del flujo de insulina

F

Antes de cada inyección se pueden producir pequeñas cantidades de aire en el cartucho durante el uso normal. Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación adecuada:

Gire el selector de dosis hasta seleccionar 2 unidades.

F

2 unidades seleccionadas

G

Sujete su FlexPen con la aguja apuntando hacia arriba y golpee el cartucho suavemente con el dedo varias veces para hacer que las burbujas de aire se depositen en la parte superior del cartucho.

G

H

Manteniendo la aguja hacia arriba, presione el pulsador a fondo. El selector de dosis vuelve a 0.

Una gota de insulina debe aparecer en la punta de la aguja. Si no, cambie la aguja y repita el procedimiento hasta un máximo de 6 veces.

Si una gota de insulina no aparece todavía, la pluma es defectuosa y debe utilizar una nueva.

H

Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de inyectarse. Así se asegura de que la insulina fluye. Si no aparece una gota, no se inyectará insulina, aunque el selector de dosis se mueva. Esto puede indicar que la aguja está bloqueada o dañada.

Compruebe siempre el flujo antes de inyectarse. Si no comprueba el flujo, podría recibir una cantidad de insulina insuficiente o incluso inexistente. Esto podría producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.

Selección de dosis

I

Compruebe que el selector de dosis se ajusta a 0.

Gire el selector de dosis para seleccionar el número de unidades que necesita inyectarse.

La dosis se puede corregir hacia delante y hacia atrás girando el selector de dosis en cualquier dirección hasta que la dosis correcta esté alineada con el marcador de dosis. Cuando gire el selector de dosis tenga cuidado de no presionar el pulsador, ya que la insulina se puede salir.

No puede seleccionar una dosis mayor que el número de unidades que quedan en el cartucho.

I

5 unidades seleccionadas

24 unidades seleccionadas

Antes de inyectarse la insulina, utilice siempre el selector de dosis y el marcador de dosis para ver cuántas unidades ha seleccionado.

No cuente los clics de la pluma. Si selecciona una dosis incorrecta y se la inyecta, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado alto o demasiado bajo. No utilice la escala de insulina restante, ya que solo muestra la cantidad aproximada de insulina que queda en la pluma.

Inyección

J

Insertar la aguja bajo la piel. Utilice la técnica de inyección indicada por su médico o enfermero.

Inyecte la dosis presionando el pulsador hasta el fondo de tal forma que el 0 se quede alineado con el marcador de dosis. Tenga cuidado de presionar el pulsador solamente cuando se esté inyectando.

Girando el selector de dosis no inyectará insulina.

J

K

Mantenga el pulsador completamente presionado y mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos. Esto asegurará que se ha inyectado la dosis completa.

Retire la aguja de la piel y una vez lo haya hecho, deje de presionar el pulsador.

Asegúrese siempre que el selector de dosis vuelve a 0 después de la inyección. Si el selector de dosis se detiene antes de llegar a 0, no se ha administrado la dosis completa, lo que podría resultar en un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.

K

L

Tape la aguja con el capuchón exterior grande sin tocarla. Cuando la aguja esté cubierta, presione con cuidado el capuchón exterior grande completamente y entonces desenrosque la aguja.

Deséchela con cuidado y ponga el capuchón de la pluma de nuevo.

L

Retire siempre la aguja después de cada inyección y conserve su FlexPen sin la aguja puesta. Así se reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, que las agujas se atasquen y de que se administren dosificaciones inexactas.

Otra información importante

Las personas que atienden a estos pacientes deben tener mucho cuidado cuando manejen agujas usadas para reducir el riesgo de pinchazos accidentales e infecciones.

Deseche su FlexPen usado con cuidado sin dejar la aguja puesta.

Nunca comparta la pluma o las agujas con otras personas. Esto podría producir infecciones.

Nunca comparta la pluma con otras personas. Su medicamento podría ser perjudicial para la salud de estas personas.

Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños.

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