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Insulin Human Winthrop (insulin human) – Etiquetado - A10ABCD01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoInsulin Human Winthrop
Código ATCA10ABCD01
Sustanciainsulin human
FabricanteSanofi-aventis Deutschland GmbH

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE/ PARA 100 UI/ml: VIALES DE 5 ml y 10 ml

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ml solución inyectable en un vial

Insulina humana

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 100 UI (3,5 mg) de insulina humana.

Insulina de acción de instauración rápida y de corta duración.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: metacresol, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable en un vial 1 vial de 5 ml

5 viales de 5 ml

1 vial de 10 ml

5 viales de 10 ml

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea o intravenosa.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Usar únicamente soluciones transparentes e incoloras.

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Una vez en uso, los viales se pueden conservar hasta 4 semanas. No conservar a temperatura superior a 25oC y proteger de la luz y calor directos.

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Viales sin abrir: Conservar en nevera.

No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTLIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/368/011 (1 vial de 5 ml)

EU/1/06/368/012 (5 viales de 5 ml)

EU/1/06/368/169 (1 vial de 10 ml)

EU/1/06/368/170 (5 viales de 10 ml)

13.NÚMERO DE LOTE

Lote:

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.BRAILLE

Insulin Human Winthrop Rapid

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ml solución inyectable

Insulina humana

Vía subcutánea o intravenosa

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

5.CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

5 ml

10 ml

6.OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE/ PARA 40 UI/ml: VIAL DE 10 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Insulin Human Winthrop Rapid 40 UI/ml solución inyectable en un vial

Insulina humana

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 40 UI (1,4 mg) de insulina humana.

Insulina de acción de instauración rápida y de corta duración.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: metacresol, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable en un vial 1 vial de 10 ml

5 viales de 10 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea o intravenosa.

Leer el prospecto antes de utilizar.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Usar únicamente soluciones transparentes e incoloras.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Una vez en uso, los viales se pueden conservar hasta 4 semanas. No conservar a temperatura superior a 25oC; y proteger de la luz y calor directos.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Viales sin abrir: Conservar en nevera.

No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTLIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/368/001 (1 vial de 10 ml)

EU/1/06/368/002 (5 viales de 10 ml)

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. BRAILLE

Insulin Human Winthrop Rapid

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Insulin Human Winthrop Rapid 40 UI/ml solución inyectable

Insulina humana

Vía subcutánea o intravenosa

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

10 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE/CARTUCHO DE 3 ML

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ml solución inyectable en un cartucho

Insulina humana

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 100 UI (3,5 mg) de insulina humana.

Insulina de acción de instauración rápida y de corta duración.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: metacresol, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable en un cartucho 3 cartuchos de 3 ml

4 cartuchos de 3 ml

5 cartuchos de 3 ml

6 cartuchos de 3 ml

9 cartuchos de 3 ml

10 cartuchos de 3 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea o intravenosa.

Los cartuchos de Insulin Human Winthrop Rapid deben utilizarse únicamente con las plumas: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, JuniorSTAR.

En su país, puede que solamente estén comercializadas algunas de estas plumas.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Usar únicamente soluciones transparentes e incoloras.

Si la pluma de insulina está dañada, o no funciona correctamente (debido a fallos mecánicos), debe desecharse y utilizar una pluma de insulina nueva.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Una vez en uso, los cartuchos se pueden conservar hasta 4 semanas. No conservar a temperatura superior a 25oC y proteger de la luz y calor directos. Durante su uso (en la pluma) no conservar en nevera.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Cartuchos sin abrir: Conservar en nevera.

No congelar. Conservar el cartucho en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTLIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/368/088 (3 cartuchos de 3 ml)

EU/1/06/368/013 (4 cartuchos de 3 ml)

EU/1/06/368/014 (5 cartuchos de 3 ml)

EU/1/06/368/093 (6 cartuchos de 3 ml)

EU/1/06/368/098 (9 cartuchos de 3 ml)

EU/1/06/368/015 (10 cartuchos de 3 ml)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. BRAILLE

Insulin Human Winthrop Rapid

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS

TEXTO PARA EL ALUMINIO QUE SE UTILIZA EN EL SELLADO DE LA BANDEJA DE PLÁSTICO TRANSPARENTE QUE CONTIENE EL CARTUCHO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

2.NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

4. NÚMERO DE LOTE

5.OTROS

Después de insertar un nuevo cartucho:

Debe comprobar que la pluma de insulina funciona correctamente, antes de inyectarse la primera dosis. Si tiene alguna pregunta consulte las instrucciones de su pluma de insulina.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL CARTUCHO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ml solución inyectable

Insulina humana

Vía subcutánea o intravenosa

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Utilice plumas específicas: ver prospecto.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

3 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

EMBALAJE EXTERIOR / PLUMA PRECARGADA DE 3 ML SOLOSTAR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Insulin Human Winthrop Rapid SoloStar 100 UI/ml solución inyectable en pluma precargada

Insulina humana

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 100 UI (3,5 mg) de insulina humana

Insulina de acción de instauración rápida y de corta duración.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: metacresol, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable en pluma precargada. 3 plumas de 3 ml

4 plumas de 3 ml

5 plumas de 3 ml

6 plumas de 3 ml

9 plumas de 3 ml

10 plumas de 3 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Abrir por aquí

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Usar únicamente soluciones transparentes e incoloras.

Utilice sólo las agujas que son compatibles con SoloStar.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Una vez en uso, las plumas se pueden conservar hasta 4 semanas. No conservar a temperatura superior a 25oC y proteger de la luz y calor directos. Durante su uso, no conservar en nevera.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Plumas sin utilizar: Conservar en nevera.

No congelar. Conservar la pluma en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/368/113

3 plumas de 3 ml.

 

EU/1/06/368/114

4 plumas de 3 ml.

 

EU/1/06/368/115

5 plumas de 3 ml.

 

EU/1/06/368/116

6 plumas de 3 ml.

 

EU/1/06/368/117

9 plumas de 3 ml.

 

EU/1/06/368/118

10 plumas de 3 ml.

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Insulin Human Winthrop Rapid SoloStar

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA PLUMA SOLOSTAR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACIÓN

Insulin Human Winthrop Rapid SoloStar 100 UI/ml solución inyectable

Insulina humana

Vía subcutánea.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UI

3 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE/ PARA 100 UI/ml: VIALES DE 5 ml y 10 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ml suspensión inyectable en un vial

Insulina humana

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 100 UI (3,5 mg) de insulina humana.

Insulina de acción de instauración gradual y de larga duración.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloruro de zinc, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable en un vial 1 vial de 5 ml

5 viales de 5 ml

1 vial de 10 ml

5 viales de 10 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Mezclar cuidadosamente.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Una vez en uso, los viales se pueden conservar hasta 4 semanas. No conservar a temperatura superior a 25oC y proteger de la luz y calor directos.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Viales sin abrir: Conservar en nevera.

No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTLIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/368/020 (1 vial de 5 ml)

EU/1/06/368/021 (5 viales de 5 ml)

EU/1/06/368/171 (1 vial de 10 ml)

EU/1/06/368/172 (5 viales de 10 ml)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. BRAILLE

Insulin Human Winthrop Basal

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ml suspensión inyectable

Insulina humana

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

5 ml

10 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE/ PARA 40 UI/ml: VIAL DE 10 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Insulin Human Winthrop Basal 40 UI/ml suspensión inyectable en un vial

Insulina humana

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 40 UI (1,4 mg) de insulina humana.

Insulina de acción de instauración gradual y de larga duración

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloruro de zinc, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable en un vial 1 vial de 10 ml

5 viales de 10 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Mezclar cuidadosamente.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Una vez en uso, los viales se pueden conservar hasta 4 semanas. No conservar a temperatura superior a 25oC y proteger de la luz y calor directos.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Viales sin abrir: Conservar en nevera.

No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTLIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/368/003 (1 vial de 10 ml)

EU/1/06/368/004 (5 viales de 10 ml)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. BRAILLE

Insulin Human Winthrop Basal

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Insulin Human Winthrop Basal 40 UI/ml suspensión inyectable

Insulina humana

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

10 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE/CARTUCHO DE 3 ML

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ml suspensión inyectable en un cartucho

Insulina humana

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 100 UI (3,5 mg) de insulina humana.

Insulina de acción de instauración gradual y de larga duración

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloruro de zinc, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable en un cartucho 3 cartuchos de 3 ml

4 cartuchos de 3 ml

5 cartuchos de 3 ml

6 cartuchos de 3 ml

9 cartuchos de 3 ml

10 cartuchos de 3 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Los cartuchos de Insulin Human Winthrop Basal deben utilizarse únicamente con las plumas: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, JuniorSTAR.

En su país, puede que solamente estén comercializadas algunas de estas plumas.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Mezclar cuidadosamente.

Si la pluma de insulina está dañada, o no funciona correctamente (debido a fallos mecánicos), debe desecharse y utilizar una pluma de insulina nueva.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Una vez en uso, los cartuchos se pueden conservar hasta 4 semanas. No conservar a temperatura superior a 25oC y proteger de la luz y calor directos. Durante su uso (en la pluma) no conservar en nevera.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Cartuchos sin abrir: Conservar en nevera.

No congelar. Conservar el cartucho en el embalaje exterior para potegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTLIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/368/089 (3 cartuchos de 3 ml)

EU/1/06/368/022 (4 cartuchos de 3 ml)

EU/1/06/368/023 (5 cartuchos de 3 ml)

EU/1/06/368/094 (6 cartuchos de 3 ml)

EU/1/06/368/099 (9 cartuchos de 3 ml)

EU/1/06/368/024 (10 cartuchos de 3 ml)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. BRAILLE

Insulin Human Winthrop Basal

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS

TEXTO PARA EL ALUMINIO QUE SE UTILIZA EN EL SELLADO DE LA BANDEJA DE PLÁSTICO TRANSPARENTE QUE CONTIENE EL CARTUCHO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

4. NÚMERO DE LOTE

5. OTROS

Después de insertar un nuevo cartucho:

Debe comprobar que la pluma de insulina funciona correctamente, antes de inyectarse la primera dosis. Si tiene alguna pregunta consulte las instrucciones de su pluma de insulina.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL CARTUCHO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ml suspensión inyectable

Insulina humana

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Utilice plumas específicas: ver prospecto.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

3 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

EMBALAJE EXTERIOR / PLUMA PRECARGADA. DE 3 ML SOLOSTAR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Insulin Human Winthrop Basal SoloStar 100 UI/ml suspensión inyectable en pluma precargada.

Insulina humana

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 100 UI (3,5 mg) de insulina humana

Insulina de acción de instauración gradual y de larga duración

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloruro de zinc, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable en pluma precargada. 3 plumas de 3 ml

4 plumas de 3 ml

5 plumas de 3 ml

6 plumas de 3 ml

9 plumas de 3 ml

10 plumas de 3 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Abrir por aquí

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Mezclar cuidadosamente.

Utilice sólo las agujas que son compatibles con SoloStar.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Una vez en uso, las plumas se pueden conservar hasta 4 semanas. No conservar a temperatura superior a 25oC y proteger de la luz y calor directos. Durante su uso, no conservar en nevera.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Plumas sin utilizar: Conservar en nevera.

No congelar. Conservar la pluma en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/368/119 (3 plumas de 3 ml)

EU/1/06/368/120 (4 plumas de 3 ml)

EU/1/06/368/121 (5 plumas de 3 ml)

EU/1/06/368/122 (6 plumas de 3 ml)

EU/1/06/368/123 (9 plumas de 3 ml)

EU/1/06/368/124 (10 plumas de 3 ml)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Insulin Human Winthrop Basal SoloStar

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA PLUMA SOLOSTAR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACIÓN

Insulin Human Winthrop Basal SoloStar 100 UI/ml suspensión inyectable

Insulina humana

Vía subcutánea.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UI

3 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE/ PARA 100 UI/ml: VIAL DE 5 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ml suspensión inyectable en un vial

Insulina humana

15% de insulina disuelta, 85% de insulina protamina cristalina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 100 UI (3,5 mg) de insulina humana.

Insulina de acción de instauración gradual y de larga duración

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloruro de zinc, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable en un vial 1 vial de 5 ml

5 viales de 5 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Mezclar cuidadosamente.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Una vez en uso, los viales se pueden conservar hasta 4 semanas. No conservar a temperatura superior a 25oC y proteger de la luz y calor directos.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Viales sin abrir: Conservar en nevera..

No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTLIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/368/029 (1 vial de 5 ml)

EU/1/06/368/030 (5 viales de 5 ml)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. BRAILLE

Insulin Human Winthrop Comb 15

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ml suspensión inyectable

Insulina humana

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

5 ml

6.OTRAS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE/ PARA 40 UI/ml: VIAL DE 10 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Insulin Human Winthrop Comb 15 40 UI/ml suspensión inyectable en un vial

Insulina humana

15% de insulina disuelta, 85% de insulina protamina cristalina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 40 UI (1,4 mg) de insulina humana.

Insulina de acción de instauración gradual y de larga duración.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloruro de zinc, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable en un vial 1 vial de 10 ml

5 viales de 10 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Mezclar cuidadosamente.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Una vez en uso, los viales se pueden conservar hasta 4 semanas. No conservar a temperatura superior a 25oC y proteger de la luz y calor directos.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Viales sin abrir: Conservar en nevera.

No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTLIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/368/005 (1 vial de 10 ml)

EU/1/06/368/006 (5 viales de 10 ml)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. BRAILLE

Insulin Human Winthrop Comb 15

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Insulin Human Winthrop Comb 15 40 UI/ml suspensión inyectable

Insulina humana

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

10 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE/CARTUCHO DE 3 ML

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ml suspensión inyectable en un cartucho

Insulina humana

15% de insulina disuelta, 85% de insulina protamina cristalina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 100 UI (3,5 mg) de insulina humana.

Insulina de acción de instauración gradual y de larga duración

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloruro de zinc, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable en un cartucho 3 cartuchos de 3 ml

4 cartuchos de 3 ml

5 cartuchos de 3 ml

6 cartuchos de 3 ml

9 cartuchos de 3 ml

10 cartuchos de 3 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.

Los cartuchos de Insulin Human Winthrop Comb 15 deben utilizarse únicamente con las plumas: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, JuniorSTAR.

En su país, puede que solamente estén comercializadas algunas de estas plumas.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Mezclar cuidadosamente.

Si la pluma de insulina está dañada, o no funciona correctamente (debido a fallos mecánicos), debe desecharse y utilizar una pluma de insulina nueva.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Una vez en uso, los cartuchos se pueden conservar hasta 4 semanas. No conservar a temperatura superior a 25oC y proteger de la luz y calor directos. Durante su uso (en la pluma), no conservar en nevera.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Cartuchos sin abrir: Conservar en nevera.

No congelar. Conservar el cartucho en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTLIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/368/090 (3 cartuchos de 3 ml)

EU/1/06/368/031 (4 cartuchos de 3 ml)

EU/1/06/368/032 (5 cartuchos de 3 ml)

EU/1/06/368/095 (6 cartuchos de 3 ml)

EU/1/06/368/100 (9 cartuchos de 3 ml)

EU/1/06/368/033 (10 cartuchos de 3 ml)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. BRAILLE

Insulin Human Winthrop Comb 15

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS

TEXTO PARA EL ALUMINIO QUE SE UTILIZA EN EL SELLADO DE LA BANDEJA DE PLÁSTICO TRANSPARENTE QUE CONTIENE EL CARTUCHO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

4. NÚMERO DE LOTE

5. OTROS

Después de insertar un nuevo cartucho:

Debe comprobar que la pluma de insulina funciona correctamente, antes de inyectarse la primera dosis. Si tiene alguna pregunta consulte las instrucciones de su pluma de insulina.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL CARTUCHO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ml suspensión inyectable

Insulina humana

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Utilice plumas específicas: ver prospecto.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

3 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

EMBALAJE EXTERIOR / PLUMA PRECARGADA. DE 3 ML SOLOSTAR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Insulin Human Winthrop Comb 15 SoloStar 100 UI/ml suspensión inyectable en pluma precargada

Insulina humana

15% de insulina disuelta, 85% de insulina protamina cristalina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 100 UI (3,5 mg) de insulina humana

Insulina de acción de instauración gradual y de larga duración

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloruro de zinc, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable en pluma precargada. 3 plumas de 3 ml

4 plumas de 3 ml

5 plumas de 3 ml

6 plumas de 3 ml

9 plumas de 3 ml

10 plumas de 3 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Abrir por aquí

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Mezclar cuidadosamente.

Utilice sólo las agujas que son compatibles con SoloStar.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Una vez en uso, las plumas se pueden conservar hasta 4 semanas. No conservar a temperatura superior a 25oC y proteger de la luz y calor directos. Durante su uso, no conservar en nevera.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Plumas sin utilizar: Conservar en nevera.

No congelar. Conservar la pluma en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/368/125

3 plumas de 3 ml.

 

EU/1/06/368/126

4 plumas de 3 ml.

 

EU/1/06/368/127

5 plumas de 3 ml.

 

EU/1/06/368/128

6 plumas de 3 ml.

 

EU/1/06/368/129

9 plumas de 3 ml.

 

EU/1/06/368/130

10 plumas de 3 ml.

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Insulin Human Winthrop Comb 15 SoloStar

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA PLUMA SOLOSTAR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACIÓN

Insulin Human Winthrop Comb 15 SoloStar 100 UI/ml suspensión inyectable

Insulina humana

Vía subcutánea.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UI

3 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE/ PARA 100 UI/ml: VIAL DE 5 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ml suspensión inyectable en un vial

Insulina humana

25% de insulina disuelta, 75% de insulina protamina cristalina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 100 UI (3,5 mg) de insulina humana.

Insulina de acción de instauración gradual y de larga duración.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloruro de zinc, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable en un vial 1 vial de 5 ml

5 viales de 5 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Mezclar cuidadosamente.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Una vez en uso, los viales se pueden conservar hasta 4 semanas. No conservar a temperatura superior a 25oC y proteger de la luz y calor directos.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Viales sin abrir: Conservar en nevera.

No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTLIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/368/038 (1 vial de 5 ml)

EU/1/06/368/039 (5 viales de 5 ml)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. BRAILLE

Insulin Human Winthrop Comb 25

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ml suspensión inyectable

Insulina humana

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

5 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE/ PARA 40 UI/ml: VIAL DE 10 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Insulin Human Winthrop Comb 25 40 UI/ml suspensión inyectable en un vial

Insulina humana

25% de insulina disuelta, 75% de insulina protamina cristalina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 40 UI (1,4 mg) de insulina humana.

Insulina de acción de instauración gradual y de larga duración

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloruro de zinc, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable en un vial 1 vial de 10 ml

5 viales de 10 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Mezclar cuidadosamente.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Una vez en uso, los viales se pueden conservar hasta 4 semanas. No conservar a temperatura superior a 25oC y proteger de la luz y calor directos.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Viales sin abrir: Conservar en nevera.

No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTLIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/368/007 (1 vial de 10 ml)

EU/1/06/368/008 (5 viales de 10 ml)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. BRAILLE

Insulin Human Winthrop Comb 25 40

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Insulin Human Winthrop Comb 25 40 UI/ml suspensión inyectable

Insulina humana

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

10 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE/CARTUCHO DE 3 ML

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ml suspensión inyectable en un cartucho

Insulina humana

25% de insulina disuelta, 75% de insulina protamina cristalina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 100 UI (3,5 mg) de insulina humana.

Insulina de acción de instauración gradual y de larga duración

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloruro de zinc, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable en un cartucho 3 cartuchos de 3 ml

4 cartuchos de 3 ml

5 cartuchos de 3 ml

6 cartuchos de 3 m

9 cartuchos de 3 m

10 cartuchos de 3 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.

Los cartuchos de Insulin Human Winthrop Comb 25 deben utilizarse únicamente con las plumas: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, JuniorSTAR.

En su país, puede que solamente estén comercializadas algunas de estas plumas.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Mezclar cuidadosamente.

Si la pluma de insulina está dañada, o no funciona correctamente (debido a fallos mecánicos), debe desecharse y utilizar una pluma de insulina nueva.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Una vez en uso, los cartuchos se pueden conservar hasta 4 semanas. No conservar a temperatura superior a 25oC y proteger de la luz y calor directos. Durante su uso (en la pluma), no conservar en nevera.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Cartuchos sin abrir: Conservar en nevera.

No congelar. Conservar el cartucho en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTLIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/368/091 (3 cartuchos de 3 ml)

EU/1/06/368/040 (4 cartuchos de 3 ml)

EU/1/06/368/041 (5 cartuchos de 3 ml)

EU/1/06/368/096 (6 cartuchos de 3 ml)

EU/1/06/368/101 (9 cartuchos de 3 ml)

EU/1/06/368/042 (10 cartuchos de 3 ml)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. BRAILLE

Insulin Human Winthrop Comb 25

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS

TEXTO PARA EL ALUMINIO QUE SE UTILIZA EN EL SELLADO DE LA BANDEJA DE PLÁSTICO TRANSPARENTE QUE CONTIENE EL CARTUCHO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

4. NÚMERO DE LOTE

5. OTROS

Después de insertar un nuevo cartucho:

Debe comprobar que la pluma de insulina funciona correctamente, antes de inyectarse la primera dosis. Si tiene alguna pregunta consulte las instrucciones de su pluma de insulina.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL CARTUCHO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ml suspensión inyectable

Insulina humana

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Utilice plumas específicas: ver prospecto.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

3 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

EMBALAJE EXTERIOR / PLUMA PRECARGADA. DE 3 ML SOLOSTAR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Insulin Human Winthrop Comb 25 SoloStar 100 UI/ml suspensión inyectable en pluma precargada

Insulina humana

25% de insulina disuelta, 75% de insulina protamina cristalina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 100 UI (3,5 mg) de insulina humana

Insulina de acción de instauración gradual y de larga duración

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloruro de zinc, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable en pluma precargada. 3 plumas de 3 ml

4 plumas de 3 ml

5 plumas de 3 ml

6 plumas de 3 ml

9 plumas de 3 ml

10 plumas de 3 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Abrir por aquí

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Mezclar cuidadosamente.

Utilice sólo las agujas que son compatibles con SoloStar.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Una vez en uso, las plumas se pueden conservar hasta 4 semanas. No conservar a temperatura superior a 25oC y proteger de la luz y calor directos. Durante su uso, no conservar en nevera.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Plumas sin utilizar: Conservar en nevera.

No congelar. Conservar la pluma en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/368/131 (3 plumas de 3 ml)

EU/1/06/368/132 (4 plumas de 3 ml)

EU/1/06/368/133 (5 plumas de 3 ml)

EU/1/06/368/134 (6 plumas de 3 ml)

EU/1/06/368/135 (9 plumas de 3 ml)

EU/1/06/368/136 (10 plumas de 3 ml)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Insulin Human Winthrop Comb 25 SoloStar

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA PLUMA SOLOSTAR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACIÓN

Insulin Human Winthrop Comb 25 SoloStar 100 UI/ml suspensión inyectable

Insulina humana

Vía subcutánea.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UI

3 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE/ PARA 100 UI/ml: VIAL DE 5 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Insulin Human Winthrop Comb 30 100 UI/ml suspensión inyectable en un vial

Insulina humana

30% de insulina disuelta, 70% de insulina protamina cristalina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 100 UI (3,5 mg) de insulina humana.

Insulina de acción de instauración gradual y de larga duración.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloruro de zinc, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable en un vial 1 vial de 5 ml

5 viales de 5 ml

1 vial de 10 ml

5 viales de 10 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Mezclar cuidadosamente.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Una vez en uso, los viales se pueden conservar hasta 4 semanas. No conservar a temperatura superior a 25oC y proteger de la luz y calor directos.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Viales sin abrir: Conservar en nevera.

No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTLIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/368/143 (1 vial de 5 ml)

EU/1/06/368/144 (5 viales de 5 ml)

EU/1/06/368/173 (1 vial de 10 ml)

EU/1/06/368/174 (5 viales de 10 ml)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. BRAILLE

Insulin Human Winthrop Comb 30

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Insulin Human Winthrop Comb 30 100 UI/ml suspensión inyectable

Insulina humana

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

5 ml

10 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE/CARTUCHO DE 3 ML

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Insulin Human Winthrop Comb 30 100 UI/ml suspensión inyectable en un cartucho

Insulina humana

30% de insulina disuelta, 70% de insulina protamina cristalina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 100 UI (3,5 mg) de insulina humana.

Insulina de acción de instauración gradual y de larga duración.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloruro de zinc, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable en un cartucho 3 cartuchos de 3 ml

4 cartuchos de 3 ml

5 cartuchos de 3 ml

6 cartuchos de 3 ml

9 cartuchos de 3 ml

10 cartuchos de 3 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.

Los cartuchos de Insulin Human Winthrop Comb 30 deben utilizarse únicamente con OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, JuniorSTAR.

En su país, puede que solamente estén comercializadas algunas de estas plumas.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Mezclar cuidadosamente.

Si la pluma de insulina está dañada, o no funciona correctamente (debido a fallos mecánicos), debe desecharse y utilizar una pluma de insulina nueva.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Una vez en uso, los cartuchos se pueden conservar hasta 4 semanas. No conservar a temperatura superior a 25oC y proteger de la luz y calor directos. Durante su uso (en la pluma), no conservar en nevera.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Cartuchos sin abrir: Conservar en nevera.

No congelar. Conservar el cartucho en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTLIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/368/145 (3 cartuchos de 3 ml)

EU/1/06/368/146 (4 cartuchos de 3 ml)

EU/1/06/368/147 (5 cartuchos de 3 ml)

EU/1/06/368/148 (6 cartuchos de 3 ml)

EU/1/06/368/149 (9 cartuchos de 3 ml)

EU/1/06/368/150 (10 cartuchos de 3 ml)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. BRAILLE

Insulin Human Winthrop Comb 30

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS

TEXTO PARA EL ALUMINIO QUE SE UTILIZA EN EL SELLADO DE LA BANDEJA DE PLÁSTICO TRANSPARENTE QUE CONTIENE EL CARTUCHO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

4. NÚMERO DE LOTE

5. OTROS

Después de insertar un nuevo cartucho:

Debe comprobar que la pluma de insulina funciona correctamente, antes de inyectarse la primera dosis. Si tiene alguna pregunta consulte las instrucciones de su pluma de insulina.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL CARTUCHO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Insulin Human Winthrop Comb 30 100 UI/ml suspensión inyectable

Insulina humana

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Utilice plumas específicas: ver prospecto.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

3 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

EMBALAJE EXTERIOR / PLUMA PRECARGADA. DE 3 ML SOLOSTAR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Insulin Human Winthrop Comb 30 SoloStar 100 UI/ml suspensión inyectable en pluma precargada

Insulina humana

30% de insulina disuelta, 70% de insulina protamina cristalina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 100 UI (3,5 mg) de insulina humana

Insulina de acción de instauración gradual y de larga duración

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloruro de zinc, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable en pluma precargada. 3 plumas de 3 ml

4 plumas de 3 ml

5 plumas de 3 ml

6 plumas de 3 ml

9 plumas de 3 ml

10 plumas de 3 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Abrir por aquí

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Mezclar cuidadosamente.

Utilice sólo las agujas que son compatibles con SoloStar.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Una vez en uso, las plumas se pueden conservar hasta 4 semanas. No conservar a temperatura superior a 25oC y proteger de la luz y calor directos. Durante su uso, no conservar en nevera.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Plumas sin utilizar: Conservar en nevera.

No congelar. Conservar la pluma en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/368/163

3 plumas de 3 ml.

 

EU/1/06/368/164

4 plumas de 3 ml.

 

EU/1/06/368/165

5 plumas de 3 ml.

 

EU/1/06/368/166

6 plumas de 3 ml.

 

EU/1/06/368/167

9 plumas de 3 ml.

 

EU/1/06/368/168

10 plumas de 3 ml.

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Insulin Human Winthrop Comb 30 SoloStar

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA PLUMA SOLOSTAR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACIÓN

Insulin Human Winthrop Comb 30 SoloStar 100 UI/ml suspensión inyectable

Insulina humana

Vía subcutánea.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UI

3 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE/ PARA 100 UI/ml: VIAL DE 5 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Insulin Human Winthrop Comb 50 100 UI/ml suspensión inyectable en un vial

Insulina humana

50% de insulina disuelta, 50% de insulina protamina cristalina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 100 UI (3,5 mg) de insulina humana.

Insulina de acción de instauración rápida y de duración moderadamente larga.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloruro de zinc, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable en un vial 1 vial de 5 ml

5 viales de 5 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Mezclar cuidadosamente.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Una vez en uso, los viales se pueden conservar hasta 4 semanas. No conservar a temperatura superior a 25oC y proteger de la luz y calor directos.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Viales sin abrir: Conservar en nevera.

No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTLIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/368/047 (1 vial de 5 ml)

EU/1/06/368/048 (5 viales de 5 ml)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. BRAILLE

Insulin Human Winthrop Comb 50 100

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Insulin Human Winthrop Comb 50 100 UI/ml suspensión inyectable

Insulina humana

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

5 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE/ PARA 40 UI/ml: VIAL DE 10 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Insulin Human Winthrop Comb 50 40 UI/ml suspensión inyectable en un vial

Insulina humana

50% de insulina disuelta, 50% de insulina protamina cristalina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 40 UI (1,4 mg) de insulina humana.

Insulina de acción de instauración rápida y de duración moderadamente larga.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloruro de zinc, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable en un vial 1 vial de 10 ml

5 viales de 10 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Mezclar cuidadosamente.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Una vez en uso, los viales se pueden conservar hasta 4 semanas. No conservar a temperatura superior a 25oC y proteger de la luz y calor directos.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Viales sin abrir: Conservar en nevera.

No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTLIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/368/009 (1 vial de 10 ml)

EU/1/06/368/010 (1 vial de 10 ml)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. BRAILLE

Insulin Human Winthrop Comb 50 40

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Insulin Human Winthrop Comb 50 40 UI/ml suspensión inyectable

Insulina humana

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

10 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE/CARTUCHO DE 3 ML

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Insulin Human Winthrop Comb 50 100 UI/ml suspensión inyectable en un cartucho

Insulina humana

50% de insulina disuelta, 50% de insulina protamina cristalina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 100 UI (3,5 mg) de insulina humana.

Insulina de acción de instauración rápida y de duración moderadamente larga.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloruro de zinc, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable en un cartucho 3 cartuchos de 3 ml

4 cartuchos de 3 ml

5 cartuchos de 3 ml

6 cartuchos de 3 ml

9 cartuchos de 3 ml

10 cartuchos de 3 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.

Los cartuchos de Insulin Human Winthrop Comb 50 deben utilizarse únicamente con OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, JuniorSTAR.

En su país, puede que solamente estén comercializadas algunas de estas plumas.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Mezclar cuidadosamente.

Si la pluma de insulina está dañada, o no funciona correctamente (debido a fallos mecánicos), debe desecharse y utilizar una pluma de insulina nueva.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Una vez en uso, los cartuchos se pueden conservar hasta 4 semanas. No conservar a temperatura superior a 25oC; y proteger de la luz y calor directos. Durante su uso (en la pluma), no conservar en nevera.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Cartuchos sin abrir: Conservar en nevera.

No congelar. Conservar el cartucho en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTLIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/368/092 (3 cartuchos de 3 ml)

EU/1/06/368/049 (4 cartuchos de 3 ml)

EU/1/06/368/050 (5 cartuchos de 3 ml)

EU/1/06/368/097 (6 cartuchos de 3 ml)

EU/1/06/368/102 (9 cartuchos de 3 ml)

EU/1/06/368/051 (10 cartuchos de 3 ml)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. BRAILLE

Insulin Human Winthrop Comb 50

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS

TEXTO PARA EL ALUMINIO QUE SE UTILIZA EN EL SELLADO DE LA BANDEJA DE PLÁSTICO TRANSPARENTE QUE CONTIENE EL CARTUCHO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

4. NÚMERO DE LOTE

5. OTROS

Después de insertar un nuevo cartucho:

Debe comprobar que la pluma de insulina funciona correctamente, antes de inyectarse la primera dosis. Si tiene alguna pregunta consulte las instrucciones de su pluma de insulina.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL CARTUCHO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Insulin Human Winthrop Comb 50 100 UI/ml suspensión inyectable

Insulina humana

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Utilice plumas específicas: ver prospecto.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

3 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

EMBALAJE EXTERIOR / PLUMA PRECARGADA DE 3 ML SOLOSTAR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Insulin Human Winthrop Comb 50 SoloStar 100 UI/ml suspensión inyectable en pluma precargada

Insulina humana

50% de insulina disuelta, 50% de insulina protamina cristalina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 100 UI (3,5 mg) de insulina humana.

Insulina de acción de instauración rápida y de duración moderadamente larga.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: sulfato de protamina, metacresol, fenol, cloruro de zinc, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable en pluma precargada. 3 plumas de 3 ml

4 plumas de 3 ml

5 plumas de 3 ml

6 plumas de 3 ml

9 plumas de 3 ml

10 plumas de 3 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Abrir por aquí

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Mezclar cuidadosamente.

Utilice sólo las agujas que son compatibles con SoloStar.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Una vez en uso, las plumas se pueden conservar hasta 4 semanas. No conservar a temperatura superior a 25oC y proteger de la luz y calor directos. Durante su uso, no conservar en nevera.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Plumas sin utilizar: Conservar en nevera.

No congelar. Conservar la pluma en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/368/137 (3 plumas de 3 ml)

EU/1/06/368/138 (4 plumas de 3 ml)

EU/1/06/368/139 (5 plumas de 3 ml)

EU/1/06/368/140 (6 plumas de 3 ml)

EU/1/06/368/141 (9 plumas de 3 ml)

EU/1/06/368/142 (10 plumas de 3 ml)

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Insulin Human Winthrop Comb 50 SoloStar

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA PLUMA SOLOSTAR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACIÓN

Insulin Human Winthrop Comb 50 SoloStar 100 UI/ml suspensión inyectable

Insulina humana

Vía subcutánea.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UI

3 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE/ VIAL DE 10 ML

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Insulin Human Winthrop Infusat 100 UI/ml solución inyectable en un vial

Insulina humana

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 100 UI (3,5 mg) de insulina humana.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: fenol, cloruro de zinc, trometamol, glicerol, poloxamero 171, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable en un vial 3 viales de 10 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.

Para uso en bombas de insulina, adecuadas para insulinas conteniendo 100 UI/ ml. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Utilizar solo soluciones transparentes e incoloras.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Viales sin abrir: Conservar en nevera.

No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTLIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/368/056

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. BRAILLE

Insulin Human Winthrop Infusat 100

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Insulin Human Winthrop Infusat 100 UI/ml solución inyectable

Insulina humana

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

10 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE/CARTUCHO DE 3,15 ML

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Insulin Human Winthrop Infusat 100 UI/ml solución inyectable en un cartucho

Insulina humana

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 100 UI (3,5 mg) de insulina humana.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: fenol, cloruro de zinc, trometamol, glicerol, poloxamero 171, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable en un cartucho 5 cartuchos de 3,15 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea. Para uso en bombas de insulina, adecuadas para insulinas conteniendo 100 UI/ ml. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Utilizar solo soluciones transparentes e incoloras.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Cartuchos sin abrir: Conservar en nevera.

No congelar. Conservar el cartucho en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTLIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/368/057

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. BRAILLE

Insulin Human Winthrop Infusat

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL CARTUCHO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Insulin Human Winthrop Infusat 100 UI/ml solución inyectable

Insulina humana

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

3,15 ml

6. OTROS

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