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Insuman (insulin human) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - A10ABCD01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoInsuman
Código ATCA10ABCD01
Sustanciainsulin human
FabricanteSanofi-aventis Deutschland GmbH

A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstra e 50

D-65926 Frankfurt / Main

Alemania

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstra e 50

D-65926 Frankfurt / Main

Alemania

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Insuman (todas las presentaciones excepto Insuman implantable):

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Presentación de Insuman Implantable 400 UI/ml:

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o resumen de las Características del Producto, sección 4.2)

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad (IPS)

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El titular de la autorización realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.

Medidas de minimización de riesgo adicionales

Las siguientes condiciones de la AC se refieren a la Insuman Implantable 400 UI /ml solución para perfusión.

El TAC deberá implementar un sistema de distribución controlada para Insuman Implantable 400 UI /ml solución para perfusión 400 UI /ml y asegurar que el medicamento sólo está disponible en centros con certificado vigente de Medtronic, por tener las instalaciones y el personal adecuado, el cual ha recibido una formación adecuada en la el uso de la Bomba Implantable Medtronic MiniMed y el Comunicador personal de la bomba (CPB).

El TAC se asegurará de que el programa de formación para los centros incluye los siguientes elementos clave:

Los componentes del dispositivo

Los criterios de selección de pacientes

Advertencias y precauciones al utilizar una bomba implantable

La programación del dispositivo

Proceso de rellenado

El procedimiento de aclarado y lavado, la medición del volumen de exoulsión y el manejo de la bomba incluyendo la solución de problemas

Las alarmas y los mensajes mostrados por el dispositivo y las acciones apropiadas que se deben tomar

El reconocimiento de los signos y síntomas de una liberación insuficiente o no liberación de la insulina y las acciones que se deben tomar

El reconocimiento de los signos y síntomas de una hipoglucemia severa y las acciones que se deben tomar

La formación de los pacientes e información clave, que los pacientes deben tener en cuenta

Asegurar que cada paciente reciba el manual del paciente, la guía rápida del paciente y el prospecto que es fundamental, para el sistema de bomba de insulina implantable Medtronic MiniMed y la tarjeta de información de emergencia del paciente

La información sobre el plan de gestión de riesgos, los problemas de seguridad y las medidas de minimización de riesgos

Información sobre el registro, incluyendo cómo registrarse y la importancia de registrar a los pacientes en él.

Aspectos quirúrgicos de implantación

El TAC se asegurará de que todos los centros son adecuadamente suministrados con los siguientes materiales en el idioma del país correspondiente (s):

Fichas Técnicas y prospectos

Tarjetas de información de emergencia para el paciente

Los importantes prospectos para el sistema de la bomba implantable de insulina Medtronic MiniMed.

El TAC se asegurará de que los prospectos incluyen los siguientes mensajes clave:

o El sistema no comprueba la glucosa en sangre, por lo que es necesario; comprobar su glucosa en la sangre por lo menos 4 veces al día de acuerdo con el método y la

frecuencia recomendada por su médico;

o Usted necesita programar los bolos y las dosis basales temporales con el CPB o Es necesario reemplazar la pila 1.5V AA del CPB cada 4 semanas.

o Se necesita cada 40 a 45 días, una recarga de insulina en el hospital.

oSi usted piensa que la bomba pudo haber sido dañada por el agua, un incidente deportivo, electroterapia (desfibrilador cardiaco), el ultrasonido diagnóstico o la

radiación (rayos X), se necesita realizar un test diagnóstico del sistema de su bomba.

oEs necesario llevar siempre la tarjeta de información de emergencia del Paciente completada con sus datos.

oEs necesario llevar siempre con usted insulina alternativa y los medios para administrarla.

oEs necesario tener algún tipo de azúcar de acción rápida con usted en todo momento.

Sistema de la bomba implantable de insulina: Manuales del paciente

Sistema de la bomba implantable de insulina: Manuales para el médico

Guías rápidas del médico para la programación de funciones principales

Guías rápidas del paciente para la programación de funciones principales

Estos materiales incluirán contenidos muy similares a las maquetas provistas en los anexos del plan de gestión de riesgos aprobados actualmente.

El TAC se asegurará de que todos los pacientes reciben formación en los siguientes elementos clave en relación con la Bomba Insuman Implantable 400 UI /ml:

Las responsabilidades de los pacientes con respecto al tratamiento con insulina, así como la frecuencia de rellenado y el mantenimiento de la bomba como se indica en los mensajes clave del prospecto;

La formación sobre cómo configurar la bomba con el CPB;

Realización de todos los trámites necesarios para el correcto manejo y mantenimiento de la Bomba Implantable Medtronic MiniMed y el CPB, incluido el procedimiento de lavado y las instrucciones en cuanto a cómo manejar mensajes, alarmas y avisos rutinarios emitidos por el CPB;

La posibilidad de complicaciones quirúrgicas y clínicas y sobre cómo responder en caso de que surjan estas complicaciones.

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