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Intrinsa (testosterone) – Ficha técnica o resumen de las características del producto - G03BA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoIntrinsa
Código ATCG03BA03
Sustanciatestosterone
FabricanteWarner Chilcott UK Ltd.
Parche transdérmico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Intrinsa 300 microgramos/24 horas parche transdérmico

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada parche de 28 cm2 contiene 8,4 mg de testosterona y proporciona 300 microgramos de testosterona en 24 horas.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Parche transdérmico fino, transparente, matricial y de forma ovalada, compuesto poranuladatres capas: una lámina de soporte translúcida, una matriz adherente con el principio activo y un recubrimiento protector,

que se retira antes de la aplicación. La superficie de cada parche lleva impreso T001.

4.

DATOS CLÍNICOS

4.1

Indicaciones terapéuticas

 

autorización

Intrinsa está indicado en el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo (TDSH) en las mujeres

ooforectomizadas bilateralmente e histerectomizadas (men pausia inducida quirúrgicamente) que reciben tratamiento concomitante con estrógenos.

4.2 Posología y forma de administración

Posologíacon

La dosis diaria recomendada de testosterona es de 300 microgramos. Esta dosis se consigue aplicando el Medicamentoparche dos veces por semana de f rma continuada.. El parche debe remplazarse por uno nuevo cada

3-4 días. Sólo se puede llevar un parche a la vez

Tratamiento concomita te con estrógenos

Antes de iniciar el tratamiento con Intrinsa y durante la reevaluación rutinaria del tratamiento, se deben tener en cuenta el uso apropiado y las restricciones asociadas con el tratamiento con estrógenos. Sólo se recomienda el uso continuado de Intrinsa mientras que se considere apropiado el uso concomitante de estrógenos (es decir, la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible).

No se recomienda utilizar Intrinsa en pacientes tratadas con estrógeno equino conjugado (EEC), ya que su eficacia no ha sido demostrada (ver secciones 4.4 y 5.1).

Duración del tratamiento

La respuesta al tratamiento con Intrinsa se debe evaluar a los 3-6 meses del inicio del tratamiento para determinar si procede continuar el tratamiento. Se deberá reevaluar a aquellas pacientes que no obtengan un beneficio significativo y considerar la interrupción del tratamiento.

Como la eficacia y seguridad de Intrinsa no se han evaluado en estudios de una duración mayor de un año, se recomienda reevaluar el tratamiento cada 6 meses.

Poblaciones especiales

Forma de administración
Población pediátrica
Intrinsa no debe utilizarse en la población pediátrica.

Deterioro renal

No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal.

Deterioro hepático

No se han realizado estudios en pacientes con deterioro hepático.

Personas de edad avanzada

Se recomienda el uso de Intrinsa en las mujeres menopáusicas a causa de la cirugía, hasta los 60 años. De acuerdo con la prevalencia del trastorno del deseo sexual hipoactivo, los datos son limitados después de

El lado adhesivo del parche debe aplicarse sobre una zona de piel limpia y seca de la región i ferior del

los 60 años.anulada como mínimo entre aplicaciones en un mismo lugar. Los parches no se deben aplicar en las mamas o en

prendas apretadas. La zona no debe estar grasienta, lesionada o irritada. Para mpedir interferencias con las propiedades adhesivas de Intrinsa, no deben aplicarse cremas, lo iones o polvos en la piel donde se va a aplicar el parche.

El parche se debe aplicar inmediatamente después de abrir el sobre y retirar ambas partes del recubrimiento protector. Se debe presionar el parche con fi meza sobre la zona durante unos 10 segundos, asegurándose de que el contacto con la piel es adecuad , especialmente alrededor de los bordes. Si se levanta alguna zona del parche, ésta se debe presionar. Si el parche se desprende prematuramente, puede volver a aplicarse. Si no es posible volver a aplicar el mismo parche, deberá aplicar un parche nuevo en otra zona. En cualquiera de los casos, deberá m ntenerse la pauta de tratamiento original. El parche se ha diseñado para mantenerse en su posición dur nte la ducha, el baño, nadar o el ejercicio.

abdomen, por debajo de la cintura. Se debe variar los lugares de aplicación, con un interv lo de 7 días otras regiones del cuerpo. Se recomienda usarautorizaciónuna zona de piel sin pliegues y que o esté cubierta con

4.3Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activocono a alguno de los excipientes. MedicamentoHistoria conocida, sospechada pasada de cáncer de mama o sospecha o historia conocida de neoplasia

dependiente de estrógenos, cualquier otra afección compatible con contraindicaciones para el uso de estrógenos.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias especiales

Reac ones androgénicas

El méd co debe controlar el tratamiento periódicamente por la posible aparición de reacciones adversas an rogénicas potenciales (p. ej. acné, cambios en el crecimiento del pelo o pérdida de pelo). Se debe aconsejar a las pacientes que vigilen la aparición de estos efectos adversos androgénicos. Los signos de virilización, como voz más grave, hirsutismo o clitoromegalia, pueden ser irreversibles y debe considerarse la interrupción del tratamiento. En los estudios clínicos estas reacciones fueron reversibles en la mayoría de las pacientes (ver sección 4.8).

Hipersensibilidad

Pueden aparecer eritema cutáneo grave, edema local y ampollas por hipersensibilidad al parche en el lugar de aplicación. Si esto ocurre, se deberá suspender el uso del parche.

Seguridad a largo plazo, incluido el cáncer de mama

La seguridad de Intrinsa no se ha evaluado en estudios doble ciego controlados con placebo de una duración mayor de un año. Hay poca información sobre la seguridad a largo plazo, incluyendo los efectos sobre el tejido mamario, el sistema cardiovascular y el aumento de resistencia a la insulina. Los datos publicados acerca de la influencia de testosterona sobre el riesgo de cáncer de mama en las mujeres son escasos, no concluyentes y contradictorios. Actualmente se desconoce el efecto a largo plazo del tratamiento con testosterona sobre la mama, por lo que debe controlarse estrechamente la aparición de un cáncer de mama en las pacientes según la práctica clínica aceptada actualmente y las necesidades de cada caso.

Efectos sobre el endometrio

anulada

Enfermedades cardiovasculares

 

No se han estudiado pacientes con enfermedad cardiovascular conocida. Se vigilará estrechamente a l s pacientes con factores de riesgo cardiovascular, en particular, hipertensión, y pacientes con enferme ad cardiovascular conocida, monitorizando específicamente los cambios de la presión arterial y el peso.

Pacientes diabéticos

Los efectos metabólicos de la testosterona pueden disminuir la glucemia en pacientes diabéticas y, por tanto, las necesidades de insulina. No se han estudiado pacientes con diabetes mellitus.

La información sobre los efectos de la testosterona sobre el endometrio es escasa. Los pocos datos que evalúan el efecto de la testosterona sobre el endometrio no permiten extraer conclusiones sobre la incidencia del cáncer de endometrio.

Edema

El edema (con o sin insuficiencia cardiaca congestiva) puede ser una complicación grave en pacientes con

enfermedad cardiaca, renal o hepática previa, debido a dosis altas de testosterona u otros esteroides

anabolizantes. No obstante, no se espera este efecto debido a la baja dosis de testosterona que libera el

parche de Intrinsa.

 

 

Precauciones de uso

 

 

Intrinsa no debe utilizarse en las mujeres con menopausiaautorizaciónnatural

No se han evaluado la eficacia y la seguridad de Intrinsa en las mujeres con menopausia natural con

TDSH durante el tratamiento con mitante con estrógenos, con o sin progestágeno. No se recomienda

Intrinsa en las mujeres con menopausia natural.

 

 

con

Intrinsa no debe utilizarse en las mujeres concomitantemente con estrógenos equinos conjugados

Si bien Intrinsa está i

dicado con el tratamiento concomitante con estrógenos, el subgrupo de pacientes

que reciben estrógenos equi os conjugados orales (conjugated equine estrogen, CEE) no mostró una

mejoría significativa de la función sexual. Por consiguiente, Intrinsa no debe usarse en las mujeres que

reciben CEE conco

itantes (ver secciones 4.2 y 5.1).

Medicamento

 

Concentr ciones de las hormonas tiroideas

Los andrógenos pueden reducir los niveles de la globulina transportadora de tiroxina, dando lugar a una reducc ón de los niveles séricos de T4 total y a un aumento de la recaptación de T3 y T4 por resina. Sin embargo, los niveles de hormona tiroidea libre no se alteran, y no existen signos clínicos de disfunción tiroidea.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones. El efecto de los anticoagulantes puede aumentar cuando se administran junto a testosterona, por lo que se debe vigilar estrechamente a las pacientes que reciben anticoagulantes orales, especialmente al principio y al final del tratamiento con testosterona.

4.6Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Lactancia
Las mujeres en lactancia no deberán usar Intrinsa.
Fertilidad
No se dispone de datos acerca del efecto de Intrinsa sobre la fertilidad.

Intrinsa no deberá usarse en las mujeres que están o puedan quedarse embarazadas.

La testosterona induce efectos virilizantes en los fetos femeninos cuando se administra a mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).

El uso de Intrinsa debe interrumpirse en caso de exposición inadvertida durante el embarazo.

anulada

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Intrinsa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula. Sin embargo, se debe informar a los pacientes que durante el tratamiento con Intrinsa se han notific do migraña, insomnio, trastorno de la atención y diplopía.

4.8 Reacciones adversas

autorización

Resumen del perfil de seguridad

 

La reacción adversa notificada con mayor frecuencia (30,4%) fueron re cciones en el lugar de aplicación. La mayoría de estas reacciones adversas consistieron en eritema leve y picor, y no condujeron al abandono del tratamiento por la paciente.

También se han notificado casos de hirsutismo de forma muy frecuente. La mayor parte de los casos afectaban a la barbilla y el labio superior, eran leves (≥ 90%), y menos del 1% de todas las pacientes tratadas abandonaron los ensayos a consecuencia de la aparición de hirsutismo. El hirsutismo fue reversible en la mayoría de las pacientes.

Otras reacciones androgénicas notificadas de forma frecuente fueron acné, voz más grave y alopecia. Más

del 90% de estas notificaciones fuerconn nsideradas leves. Estas reacciones fueron reversibles en la mayoría de las pacientes. Menos del 1% de las pacientes abandonaron los ensayos por alguna de estas reacciones adversas. El resto de las reacciones adversas frecuentes se resolvieron en la mayoría de las pacientes.

Lista tabulada de las reaccio es adversas

Durante la exposición doble ciego durante 6 meses se produjeron las siguientes reacciones adversas en el grupo de trata iento (n = 549) con una incidencia mayor que en el grupo placebo (n = 545) y los investigadores las evaluaron como posible o probablemente relacionadas con el tratamiento con Intrinsa. Si la frecuencia de alguna reacción adversa fue mayor en el conjunto de los ensayos fase III (pacientes que re b eron Intrinsa n = 1.498, pacientes que recibieron placebo n = 1.297), esta frecuencia se indica en la tabla. Las frecuencias se describen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) o muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Clasificación de órganos del

Muy frecuentes

Frecuentes

Poco frecuentes

 

Medicamento

 

 

 

 

sistema MedDRA

 

 

 

 

Infecciones e infestaciones

 

 

Sinusitis

 

Trastornos de la sangre y del

 

 

Factor de coagulación anormal

 

sistema linfático

 

 

 

 

Trastornos del sistema

 

 

Hipersensibilidad

 

inmunológico

 

 

 

 

Clasificación de órganos del

 

Muy frecuentes

Frecuentes

 

Poco frecuentes

 

sistema MedDRA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Trastornos del metabolismo y de

 

 

 

 

Aumento del apetito

 

la nutrición

 

 

 

 

 

 

 

 

Trastornos psiquiátricos

 

 

 

Insomnio

Agitación, ansiedad

 

Trastornos del sistema nervioso

 

 

 

Migraña

Trastorno de atención, disgeusia,

 

 

 

 

 

 

alteración del equilibrio,

 

 

 

 

 

 

hiperestesia, parestesias orales,

 

 

 

 

 

 

accidente isquémico transitorio

 

Trastornos oculares

 

 

 

 

Diplopía, enrojecimiento ocul r

 

Trastornos cardiacos

 

 

 

 

Palpitaciones

 

Trastornos respiratorios,

 

 

 

Voz grave

Congestión nasal, opresión de

 

torácicos y mediastínicos

 

 

 

 

garganta

 

 

 

Trastornos gastrointestinales

 

 

 

Dolor

Diarrea, sequedad de boca,

 

 

 

 

 

abdominal

nausea

 

 

 

Trastornos de la piel y del tejido

 

Hirsutismo

Acné, alopecia

Eczema,

 

ume to de sudoración,

 

subcutáneo

 

 

 

 

rosácea

 

 

 

 

 

 

 

autorización

 

 

Trastornos musculoesqueléticos y

 

 

 

 

Artritis

 

anulada

 

del tejido conjuntivo

 

 

 

 

 

 

 

 

Trastornos del aparato

 

 

 

Dolor de mama

Qu ste de mama, ingurgitación

 

reproductor y de la mama

 

 

 

 

l torídea, aumento de tamaño

 

 

 

 

 

 

del clítoris, prurito genital,

 

 

 

 

 

 

sensación de quemazón vaginal

 

Trastornos generales y

 

Reacción en el

 

Anasarca, astenia, opresión

 

alteraciones en el lugar de

 

lugar de

 

 

torácica, molestias torácicas

 

administración

 

aplicación

 

 

 

 

 

 

 

 

(eritema, picor)

 

 

 

 

 

Exploraciones complementarias

 

 

 

Aumento de

Fibrinógeno anormal en sangre,

 

 

 

 

 

peso

aumento de la frecuencia

 

 

 

con

 

 

cardiaca, aumento de la alanina

 

 

 

 

 

aminotransferasa, aumento de la

 

 

 

 

 

aspartato aminotransferasa,

 

 

 

 

 

aumento de la bilirrubina en

 

MedicamentoATC: G03BA03

 

 

 

sangre, alteraciones de la prueba

 

 

 

 

de función hepática, aumento de

 

 

 

 

 

 

los triglicéridos en sangre

 

4.9 Sobredosis

 

 

 

 

 

 

 

El modo de ad inistración de Intrinsa hace que la sobredosis sea improbable. La retirada del parche provoca un descenso rápido de los niveles séricos de testosterona (ver sección 5.2).

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, andrógenos; código

Mecanismo de acción

La testosterona, el principal andrógeno circulante en la mujer, es un esteroide natural segregado por los ovarios y las glándulas suprarrenales. En las mujeres premenopáusicas, la tasa de producción de testosterona es de 100 a 400 microgramos/24 horas, de los cuales la mitad proceden del ovario en forma de testosterona o de precursor. Los niveles séricos de andrógenos caen al envejecer la mujer. En las

mujeres que se han sometido a una ooforectomía bilateral, los niveles séricos de testosterona caen aproximadamente en un 50% en los primeros días tras la intervención.

Intrinsa es un tratamiento transdérmico para el TDSH que mejora el deseo sexual mientras que se alcanzan concentraciones de testosterona compatibles con los niveles premenopáusicos.

Eficacia clínica y seguridad

Para evaluar la eficacia y seguridad de Intrinsa se realizaron dos estudios multicéntricos, doble ciego

controlados con placebo de seis meses de duración en 562 (INTIMATE SM1) y 533 (INTIMATE SM2) mujeres ooforectomizadas e histerectomizadas (menopausia quirúrgica) de 20 a 70 años con TDSH que

Un porcentaje significativamente mayor de mujeres tratadas con Intrinsa mostró un beneficioanuladaen las tres variables, que se consideró clínicamente significativo,autorizaciónfrente a las mujeres que recibieron placebo. En los datos combinados en fase III, en los que se excluyeron a las pacientes que tomaban EEC orales, en las que

recibían tratamiento concomitante con estrógenos. Se evaluaron la actividad sexual satisfactoria total (variable principal), el deseo sexual y la angustia asociada a un deseo sexual bajo (variables secun arias) con instrumentos validados.

En el análisis combinado a las 24 semanas, la diferencia de la frecuencia media de contactos totalmente satisfactorios entre Intrinsa y placebo fue de 1,07 en 4 semanas.

no se apreció una mejoría significativa de la función sexual, el 50,7% de las mujeres tratadas con Intrinsa

(n = 274) y el 29,4% de las tratadas con placebo (n = 269) se consideraron respondedoras en cuanto a la actividad sexual satisfactoria total (variable principal), definiéndose previamente como respondedoras a

las mujeres que tuvieron un aumento superior a 1 en actividades s tisf ctorias en un período de 4 semanas.

Los efectos de Intrinsa se observaron a las 4 semanas después de iniciar el tratamiento (primer periodo medido) y en todos los periodos mensuales de eficacia val rados posteriormente.

La eficacia frente a placebo fue significativa en v rios s bgrupos que incluían pacientes separadas según las siguientes características basales: edad (todos los subgrupos hasta los 65 años de edad); peso corporal

El análisis de subgrupos sugirió queconla vía y tipo de estrógenos concomitantes (estradiol transdérmico,

(hasta 80 kg) y ooforectomía (de hasta hace 15 años atrás).

estrógenos equinos conjugados (EEC) por vía oral, estrógenos orales no EEC) pueden influir en la Medicamentorespuesta de la paciente. El análisis de respondedoras de los estudios pivotales en fase II y III mostró una mejoría significativa en los res criterios de valoración clínicos fundamentales frente a placebo en las

    Medicamentos con receta enumerados en la lista. Código ATC: "G03BA03"

  • Livensa - G03BA03

pacientes que recibían es rógenos concomitantes transdérmicos u orales no CEE. Sin embargo, no se demostró una mejoría sig ificativa de la actividad sexual en el subgrupo de pacientes que recibían CEE orales frente a plac bo (v r secciones 4.2 y 4.4).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absor ón

La testosterona que contiene Intrinsa se transporta a través de la piel intacta por un proceso de difusión pasiva que está controlado principalmente por la penetración a través del estrato córneo. Intrinsa está dis ñado para liberar sistemáticamente 300 microgramos/día. Después de aplicar el parche en la piel del abdomen, las concentraciones séricas máximas de testosterona se alcanzan en 24-36 horas, con una variabilidad interindividual amplia. Las concentraciones séricas de testosterona alcanzan el estado de equilibrio estacionario mediante la aplicación de un segundo parche cuando se aplica en una pauta de

administración de dos veces por semana. El uso de Intrinsa no influyó en las concentraciones séricas de la globulina transportadora de hormonas sexuales (sex hormone binding globuline, SHBG), de los estrógenos o de las hormonas suprarrenales.

Concentraciones séricas de testosterona y SHBG en pacientes tratadas con Intrinsa en los estudios clínicos de seguridad y eficacia

Hormona

Valor basal

Semana 24

Semana 52

 

N

Media (SEM)

N

Media (SEM)

N

Media (SEM)

Testosterona libre

0,92

(0,03)

4,36

(0,16)

4,44

(0,31)

(pg/ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Testosterona total (ng/dl)

17,6

(0,4)

79,7

(2,7)

74,8

(3,6)

DHT (ng/dl)

7,65

(0,34)

20,98 (0,98)

21,04 (0,97)

SHBG (nmol/l)

91,7

(2,5)

93,9

(2,8)

90,0

(3,6)

DHT = dihidrotestosterona, SHBG = globulina transportadora de hormonas sexuales

SEM = Error estándar de la media

Distribución

anulada

 

En las mujeres, la testosterona circulante se une principalmente a la SHBG del suero (65-80%) y a la albúmina (20-30%), dejando sólo un 0,5-2% como fracción libre. La afinidad de la unión a la SHBG sérica es relativamente alta y se considera que la fracción unida a SHBG no contribuye a la activid d biológica. La unión a la albúmina tiene una afinidad relativamente baja y es reversible. La fracción unida a la albúmina y la fracción no unida componen la denominada testosterona “biodisponible”. La cantidad de SHBG y de albúmina en suero y la concentración de testosterona total determinan la distribución de la

testosterona libre y biodisponible. La concentración sérica de la SHBG se ve influida por de la vía de

administración del tratamiento estrogénico concomitante.

Biotransformación

autorización

 

La testosterona se metaboliza principalmente en el hígado. En su metabol smo se producen varios 17-cetosteroides y su metabolismo adicional produce glucurónidos ina tivos y otros conjugados. Los metabolitos activos de la testosterona son el estradiol y la dihidrotestosterona (DHT). La DHT tiene una afinidad mayor por la SHBG que la testosterona. Las concentrac ones de DHT aumentaron paralelamente a las de testosterona durante el tratamiento con Intrinsa. No hubo diferencias significativas en los niveles séricos de estradiol y estrona en pacientes tratadas con Int insa durante hasta 52 semanas comparados con los niveles basales.

Al retirar el parche de Intrinsa, las concentraciones séricas de testosterona vuelven cerca de los valores

basales en 12 horas, debido a su semivida de elimin ción corta (en torno a 2 horas). No hubo evidencias

de acumulación de testosterona más allá de l s 52 semanas de tratamiento.

Eliminación

con

 

La testosterona se excreta principalmente p r orina en forma de conjugados de ácido glucurónico y

sulfúrico de testosterona y sus metabolitos.

Medicamento

 

5.3 Datos preclínicos s bre seguridad

Los estudios toxicológicos sólo han revelado efectos que se pueden explicar por el perfil hormonal de testosterona.

Se ha demostr do que la testosterona no es genotóxica. Los estudios no clínicos sobre la relación entre el tratamiento on testosterona y el cáncer sugieren que dosis altas pueden favorecer el crecimiento tumoral en órganos sexuales, glándulas mamarias e hígado en animales de laboratorio. Se desconoce la

sign f cancia de estos datos en relación con la administración de Intrinsa en pacientes.

La t stosterona tiene un efecto masculinizante en los fetos hembra de rata cuando se administra por vía subcutánea en dosis de 0,5 o 1 mg/día (como éster propionato) a ratas gestantes durante la organogénesis.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Capa cobertora

Lámina cobertora translúcida de polietileno

Tinta de impresión

amarillo ocaso FCF (E110) litolrubina BK (E180)

pigmento azul de ftalocianina de cobre.

Matriz autoadhesiva con el fármaco Oleato de sorbitano

Copolímero acrílico adhesivo que contiene copolímero de 2-Etilhexiacrilato1-Vinil-2-pirrolidona.

Recubrimiento protector

anulada

Lámina de poliéster siliconizada.

 

6.2

Incompatibilidades

 

No procede.

 

6.3

Periodo de validez

 

3 años

 

6.4

Precauciones especiales de conservación

 

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No refrigerar o congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

 

 

autorización

Puede que solamente estén comercializad s algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

 

con

 

El parche transdérmico no debe tirarse al inodoro.

Medicamento

 

 

Cada parche está envasado en un sobre laminado sellado. El material del sobre contiene papel de grado alimentario/LDPE/lámina de aluminio/copolímero de ácido metacrílico etileno (del exterior al interior). El copolímero del ácido metacrílico etileno (Surlyn) es la capa de termosellado que permite que las dos láminas que forman el sobre se sellen por calor.

Envases con 2, 8 y 24 parches.

El parche usado debe doblarse por la mitad, pegándose el parche a sí mismo, y debe desecharse de una manera segura, a fin de matenerlo lejos de los niños (por ejemplo, en una papelera).

La eliminación del edicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se re liz rá de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Warner Chilcott UK Limited

Old Belfast Road

Millbrook, Larne

County Antrim

BT40 2SH

Reino Unido

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/352/001-003

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 28 de julio de 2006

Fecha de la última renovación: 28 de julio de 2011

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

 

 

 

anulada

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Age cia Europea de

Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

 

 

 

con

autorización

 

Medicamento

 

 

 

 

 

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