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IntronA (interferon alfa-2b) – Etiquetado - L03AB05

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoIntronA
Código ATCL03AB05
Sustanciainterferon alfa-2b
FabricanteMerck Sharp

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje exterior

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IntronA 3 millones de UI/0,5 ml solución inyectable o para perfusión interferón alfa-2b

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un vial contiene 3 millones de UI de interferón alfa-2b en 0,5 ml de solución.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, edetato disódico, cloruro sódico, m-cresol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

3 millones de UI/0,5 ml solución inyectable o para perfusión 1 vial unidosis

1 vial unidosis, 1 jeringa para inyección de 1 ml, 1 aguja para inyección y 1 toallita limpiadora

6 viales unidosis, 6 jeringas para inyección de 1 ml, 6 agujas para inyección y 6 toallitas limpiadoras 12 viales unidosis, 12 jeringas para inyección de 1 ml, 12 agujas para inyección y 12 toallitas limpiadoras

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea o intravenosa.

Diluir antes del uso intravenoso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera. No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

Tras la extracción de la dosis, la solución restante deberá desecharse.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/127/011 1 vial unidosis

EU/1/99/127/012 1 vial unidosis, 1 jeringa para inyección de 1 ml, 1 aguja para inyección y 1 toallita limpiadora

EU/1/99/127/013 6 viales unidosis, 6 jeringas para inyección de 1 ml, 6 agujas para inyección y 6 toallitas limpiadoras

EU/1/99/127/014 12 viales unidosis, 12 jeringas para inyección de 1 ml, 12 agujas para inyección y 12 toallitas limpiadoras

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

IntronA 3 MUI solución

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Etiqueta del vial

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

IntronA 3 millones de UI/0,5 ml solución inyectable o para perfusión interferón alfa-2b

Vía subcutánea/IV

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

3 millones de UI/0,5 ml

6.OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje exterior

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IntronA 5 millones de UI/0,5 ml solución inyectable o para perfusión interferón alfa-2b

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un vial contiene 5 millones de UI de interferón alfa-2b en 0,5 ml de solución.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, edetato disódico, cloruro sódico, m-cresol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

5 millones de UI/0,5 ml solución inyectable o para perfusión 1 vial unidosis

1 vial unidosis, 1 jeringa para inyección de 1 ml, 1 aguja para inyección y 1 toallita limpiadora

6 viales unidosis, 6 jeringas para inyección de 1 ml, 6 agujas para inyección y 6 toallitas limpiadoras 12 viales unidosis, 12 jeringas para inyección de 1 ml, 12 agujas para inyección y 12 toallitas limpiadoras

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea o intravenosa.

Diluir antes del uso intravenoso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera. No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

Tras la extracción de la dosis, la solución restante deberá desecharse.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/127/015 1 vial unidosis

EU/1/99/127/016 1 vial unidosis, 1 jeringa para inyección de 1 ml, 1 aguja para inyección y 1 toallita limpiadora

EU/1/99/127/017 6 viales unidosis, 6 jeringas para inyección de 1 ml, 6 agujas para inyección y 6 toallitas limpiadoras

EU/1/99/127/018 12 viales unidosis, 12 jeringas para inyección de 1 ml, 12 agujas para inyección y 12 toallitas limpiadoras

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

IntronA 5 MUI solución

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Etiqueta del vial

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

IntronA 5 millones de UI/0,5 ml solución inyectable o para perfusión interferón alfa-2b

Vía subcutánea/IV

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

5 millones de UI/0,5 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje exterior

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IntronA 10 millones de UI/ml solución inyectable o para perfusión interferón alfa-2b

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un vial contiene 10 millones de UI de interferón alfa-2b en 1 ml de solución.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, edetato disódico, cloruro sódico, m-cresol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

10 millones de UI/ml solución inyectable o para perfusión

1 vial unidosis

1 vial unidosis, 1 jeringa para inyección de 2 ml, 1 aguja para inyección y 1 toallita limpiadora

6 viales unidosis, 6 jeringas para inyección de 2 ml, 6 agujas para inyección y 6 toallitas limpiadoras 12 viales unidosis, 12 jeringas para inyección de 2 ml, 12 agujas para inyección y 12 toallitas limpiadoras

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea o intravenosa.

Diluir antes del uso intravenoso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera. No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

Tras la extracción de la dosis, la solución restante deberá desecharse.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/127/019 1 vial unidosis

EU/1/99/127/020 1 vial unidosis, 1 jeringa para inyección de 2 ml, 1 aguja para inyección y 1 toallita limpiadora

EU/1/99/127/021 6 viales unidosis, 6 jeringas para inyección de 2 ml, 6 agujas para inyección y 6 toallitas limpiadoras

EU/1/99/127/022 12 viales unidosis, 12 jeringas para inyección de 2 ml, 12 agujas para inyección y 12 toallitas limpiadoras

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

IntronA 10 millones ui/ml solución inyectable

para perfusión

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Etiqueta del vial

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

IntronA 10 millones de UI/ml solución inyectable o para perfusión interferón alfa-2b

Vía subcutánea/IV

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

10 millones de UI/ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje exterior

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IntronA 18 millones de UI/3 ml solución inyectable o para perfusión interferón alfa-2b

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un vial contiene 18 millones de UI de interferón alfa-2b en 3 ml de solución.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, edetato disódico, cloruro sódico, m-cresol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

18 millones de UI/3 ml solución inyectable o para perfusión 1 vial multidosis

1 vial multidosis, 6 jeringas para inyección de 1 ml, 6 agujas para inyección y 12 toallitas limpiadoras 1 vial multidosis, 6 jeringas para inyección de 1 ml con aguja unida y dispositivo de protección de la aguja y 12 toallitas limpiadoras

2 viales multidosis

2 viales multidosis, 12 jeringas para inyección de 1 ml, 12 agujas para inyección y 24 toallitas limpiadoras

2 viales multidosis, 12 jeringas para inyección de 1 ml con aguja unida y dispositivo de protección de la aguja y 24 toallitas limpiadoras

12 viales multidosis

12 viales multidosis, 72 jeringas para inyección de 1 ml, 72 agujas para inyección y 144 toallitas limpiadoras

12 viales multidosis, 72 jeringas para inyección de 1 ml con aguja unida y dispositivo de protección de la aguja y 144 toallitas limpiadoras

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea o intravenosa.

Diluir antes del uso intravenoso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera. No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/127/023 1 vial multidosis

EU/1/99/127/024 1 vial multidosis, 6 jeringas para inyección de 1 ml, 6 agujas para inyección y 12 toallitas limpiadoras

EU/1/99/127/045 1 vial multidosis, 6 jeringas para inyección de 1 ml con aguja unida y dispositivo de protección de la aguja y 12 toallitas limpiadoras

EU/1/99/127/025 2 viales multidosis

EU/1/99/127/041 2 viales multidosis, 12 jeringas para inyección de 1 ml, 12 agujas para inyección y 24 toallitas limpiadoras

EU/1/99/127/046 2 viales multidosis, 12 jeringas para inyección de 1 ml con aguja unida y dispositivo de protección de la aguja y 24 toallitas limpiadoras

EU/1/99/127/026 12 viales multidosis

EU/1/99/127/042 12 viales multidosis, 72 jeringas para inyección de 1 ml, 72 agujas para inyección y 144 toallitas limpiadoras

EU/1/99/127/047 12 viales multidosis, 72 jeringas para inyección de 1 ml con aguja unida y dispositivo de protección de la aguja y 144 toallitas limpiadoras

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

IntronA 18 MUI solución

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Etiqueta del vial

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

IntronA 18 millones de UI/3 ml solución inyectable o para perfusión interferón alfa-2b

Vía subcutánea/IV

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

18 millones de UI/3 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje exterior

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IntronA 25 millones de UI/2,5 ml solución inyectable o para perfusión interferón alfa-2b

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un vial contiene 25 millones de UI de interferón alfa-2b en 2,5 ml de solución.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, edetato disódico, cloruro sódico, m-cresol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

25 millones de UI/2,5 ml solución inyectable o para perfusión 1 vial multidosis

1 vial multidosis, 6 jeringas para inyección de 1 ml, 6 agujas para inyección y 12 toallitas limpiadoras 1 vial multidosis, 6 jeringas para inyección de 1 ml con aguja unida y dispositivo de protección de la aguja y 12 toallitas limpiadoras

1 vial multidosis, 6 jeringas para inyección de 1 ml con aguja unida y 12 toallitas limpiadoras 2 viales multidosis

2 viales multidosis, 12 jeringas para inyección de 1 ml, 12 agujas para inyección y 24 toallitas limpiadoras

2 viales multidosis, 12 jeringas para inyección de 1 ml con aguja unida y dispositivo de protección de la aguja y 24 toallitas limpiadoras

2 viales multidosis, 12 jeringas para inyección de 1 ml con aguja unida y 24 toallitas limpiadoras 12 viales multidosis

12 viales multidosis, 72 jeringas para inyección de 1 ml, 72 agujas para inyección y 144 toallitas limpiadoras

12 viales multidosis, 72 jeringas para inyección de 1 ml con aguja unida y dispositivo de protección de la aguja y 144 toallitas limpiadoras

12 viales multidosis, 72 jeringas para inyección de 1 ml con aguja unida y 144 toallitas limpiadoras

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea o intravenosa.

Diluir antes del uso intravenoso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera. No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/127/027 1 vial multidosis

EU/1/99/127/028 1 vial multidosis, 6 jeringas para inyección de 1 ml, 6 agujas para inyección y 12 toallitas limpiadoras

EU/1/99/127/048 1 vial multidosis, 6 jeringas para inyección de 1 ml con aguja unida y dispositivo de protección de la aguja y 12 toallitas limpiadoras

EU/1/99/127/051 1 vial multidosis, 6 jeringas para inyección de 1 ml con aguja unida y 12 toallitas limpiadoras

EU/1/99/127/029 2 viales multidosis

EU/1/99/127/043 2 viales multidosis, 12 jeringas para inyección de 1 ml, 12 agujas para inyección y 24 toallitas limpiadoras

EU/1/99/127/049 2 viales multidosis, 12 jeringas para inyección de 1 ml con aguja unida y dispositivo de protección de la aguja y 24 toallitas limpiadoras

EU/1/99/127/052 2 viales multidosis, 12 jeringas para inyección de 1 ml con aguja unida y 24 toallitas limpiadoras

EU/1/99/127/030 12 viales multidosis

EU/1/99/127/044 12 viales multidosis, 72 jeringas para inyección de 1 ml, 72 agujas para inyección y 144 toallitas limpiadoras

EU/1/99/127/050 12 viales multidosis, 72 jeringas para inyección de 1 ml con aguja unida y dispositivo de protección de la aguja y 144 toallitas limpiadoras

EU/1/99/127/053 12 viales multidosis, 72 jeringas para inyección de 1 ml con aguja unida y 144 toallitas limpiadoras

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

IntronA 25 MUI solución

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Etiqueta del vial

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

IntronA 25 millones de UI/2,5 ml solución inyectable o para perfusión interferón alfa-2b

Vía subcutánea/IV

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

25 millones de UI/2,5 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje exterior

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IntronA 18 millones de UI solución inyectable en pluma multidosis interferón alfa-2b

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Una pluma contiene 18 millones de UI de interferón alfa-2b en 1,2 ml de solución.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, edetato disódico, cloruro sódico, m-cresol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

18 millones de UI solución inyectable en pluma multidosis 1 pluma, 12 agujas para inyección y 12 toallitas limpiadoras

2 plumas, 24 agujas para inyección y 24 toallitas limpiadoras 8 plumas, 96 agujas para inyección y 96 toallitas limpiadoras

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/127/031 1 pluma, 12 agujas para inyección y 12 toallitas limpiadoras EU/1/99/127/032 2 plumas, 24 agujas para inyección y 24 toallitas limpiadoras EU/1/99/127/033 8 plumas, 96 agujas para inyección y 96 toallitas limpiadoras

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

IntronA 18 millones ui solución inyectable pluma multidosis

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Etiqueta de la pluma

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

IntronA 18 millones de UI solución inyectable en pluma multidosis interferón alfa-2b

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

18 millones de UI/pluma

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje exterior

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IntronA 30 millones de UI solución inyectable en pluma multidosis interferón alfa-2b

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Una pluma contiene 30 millones de UI de interferón alfa-2b en 1,2 ml de solución.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, edetato disódico, cloruro sódico, m-cresol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

30 millones de UI solución inyectable en pluma multidosis 1 pluma, 12 agujas para inyección y 12 toallitas limpiadoras

2 plumas, 24 agujas para inyección y 24 toallitas limpiadoras 8 plumas, 96 agujas para inyección y 96 toallitas limpiadoras

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/127/034 1 pluma, 12 agujas para inyección y 12 toallitas limpiadoras EU/1/99/127/035 2 plumas, 24 agujas para inyección y 24 toallitas limpiadoras EU/1/99/127/036 8 plumas, 96 agujas para inyección y 96 toallitas limpiadoras

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

IntronA 30 millones ui solución inyectable pluma multidosis

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Etiqueta de la pluma

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

IntronA 30 millones de UI solución inyectable en pluma multidosis interferón alfa-2b

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

30 millones de UI/pluma

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje exterior

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IntronA 60 millones de UI solución inyectable en pluma multidosis interferón alfa-2b

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Una pluma contiene 60 millones de UI de interferón alfa-2b en 1,2 ml de solución.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, edetato disódico, cloruro sódico, m-cresol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

60 millones de UI solución inyectable en pluma multidosis 1 pluma, 12 agujas para inyección y 12 toallitas limpiadoras

2 plumas, 24 agujas para inyección y 24 toallitas limpiadoras 8 plumas, 96 agujas para inyección y 96 toallitas limpiadoras

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/127/037 1 pluma, 12 agujas para inyección y 12 toallitas limpiadoras EU/1/99/127/038 2 plumas, 24 agujas para inyección y 24 toallitas limpiadoras EU/1/99/127/039 8 plumas, 96 agujas para inyección y 96 toallitas limpiadoras

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

IntronA 60 millones ui solución inyectable pluma multidosis

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Etiqueta de la pluma

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

IntronA 60 millones de UI solución inyectable en pluma multidosis interferón alfa-2b

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

60 millones de UI/pluma

6. OTROS

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