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Ioa (nomegestrol acetate / estradiol) - G03AA14

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoIoa
Código ATCG03AA14
Sustancianomegestrol acetate / estradiol
FabricanteN.V. Organon

Ioa

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evalua ión (EPAR) de Ioa. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha ev luado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comerc al ación así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Ioa?

¿Cómo se usa Ioa?

Se toma un comprimido al día durante todo el tiempo que sea necesaria la anticoncepción, empezando

por un compri ido activo el primer día del ciclo. Ioa se comercializa en blísteres con 28 comprimidos

(24 comprimidos blancos seguidos de 4 amarillos) que deben tomarse por orden utilizando pegatinas a fin de identifi r el día de la semana para cada comprimido.

¿Cómo actúa Ioa?

Ioa s una píldora anticonceptiva que contiene dos principios activos, el acetato de nomegestrol (un

progestógeno) y estradiol (un estrógeno). El estradiol es similar a la hormona producida naturalmente por los ovarios durante un ciclo menstrual. El acetato de nomegestrol se deriva de otra hormona denominada progesterona, también producida por los ovarios durante el ciclo menstrual. Ioa funciona modificando el equilibrio hormonal del organismo para impedir la ovulación, por alteración del mocus cervical y el adelgazamiento del endometrio (la pared interna del útero).

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

¿Cuál es el riesgo asociado a Ioa?

referencia en el segundo.
No hay datos de estudios clínicos sobre Ioa en adolescentes menores de 18 años.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ioa?

Los efectos de Ioa se probaron en primer lugar en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.

Ioa se ha analizado en dos estudios principales en los que participaron un total de 4 433 mujeres de edades comprendidas entre los 18 y los 50 años. Las participantes recibieron Ioa u otra píldora

embarazo utilizando el «índice de Pearl». El índice de Pearl es un método estándar para evalu r la eficacia de los métodos anticonceptivos y mide la frecuencia de embarazos no deseados en 100 mujeres-año (correspondiente a 1 300 ciclos menstruales). Un menor índice de Pearl representa una menor probabilidad de quedar embarazada.

anticonceptiva que contenía drospirenona y etinilestradiol durante un año (13 ciclos menstruales). El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de mujeres de 18 a 35 añosanuladade edad que quedaron embarazadas durante el tratamiento o poco después, expresado en términos de una tasa e

¿Qué beneficio ha demostrado tenerautorizaciónIoa durante los estudios?

En mujeres de 18 a 35 años de edad, el índice de Pearl se situó en torno a 0,4 con Ioa y 0,8 con el

medicamento de referencia en el primer estudio, y en torno a 1,2 con Ioa y 1,9 con el medicamento de

Los efectos secundarios constatados con mayor frecuencia en Ioa (observados en más de 1 de cada 10 usuarias) son acné y modificaciones del ciclo menstr al (p. ej., ausencia o irregularidad). Para

consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ioa, ver el prospecto. No deberán tomar Ioa las mujeres que sean hipersensibles (alérgicas) al acetato de nomegestrol, estradiol o a alguno de los componentes del medicameconto. Tampoco deberán tomarlo las mujeres que presenten, o

hayan presentado, trombosis venosa arterial (coágulos de sangre en las venas o arterias), incluido ictus o infarto de miocardio, ni las mujeres que presenten algún factor de riesgo para la trombosis

Medicamento(hipertensión arterial grave, diabetes con lesión de los vasos sanguíneos o niveles elevados de colesterol). Tampoco se debe administrar a mujeres con trastornos que afecten a la coagulación

sanguínea (como deficie cia de proteína C), migraña con aura (síntomas visuales o de otro tipo), problemas hepáticos grav s cuando el hígado siga sin funcionar normalmente o determinados tipos de cáncer o hemorragias anormales de la zona genital cuya causa no se haya diagnosticado. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

    Medicamentos con receta enumerados en la lista. Código ATC: "G03AA14"

  • Zoely - G03AA14

¿Por qué se ha aprobado Ioa?

El Com té decidió que los beneficios de Ioa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su com rcialización.

Otras informaciones sobre Ioa:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ioa el 16 de noviembre de 2011.

El EPAR completo de Ioa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mayor información sobre el

Ioa

tratamiento con Ioa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2011.

 

 

autorización

anulada

 

con

 

Medicamento

 

 

 

 

 

Ioa

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