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Ipreziv (azilsartan medoxomil) – Prospecto - C09CA09

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoIpreziv
Código ATCC09CA09
Sustanciaazilsartan medoxomil
FabricanteTakeda Pharma A/S

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

IPREZIV 20 MG COMPRIMIDOS IPREZIV 40 MG COMPRIMIDOS IPREZIV 80 MG COMPRIMIDOS

azilsartán medoxomilo

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-

 

 

 

anulada

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo otr s personas,

 

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

 

 

 

autorización

 

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico farmacéutico, i cluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

 

 

 

1.

Qué es Ipreziv y para qué se utiliza

 

 

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ipreziv

 

3.

Cómo tomar Ipreziv

 

 

 

4.

Posibles efectos adversos

 

 

 

5.

Conservación de Ipreziv

 

 

 

6.

Contenido del envase e información adicion l

 

1.

 

con

 

 

Qué es Ipreziv y para qué se utiliza

 

 

Medicamento

 

 

 

Ipreziv contiene un principio activo llamado azilsartán medoxomilo y pertenece a una clase de medicamentos llamados an ag nistas de los receptores de angiontensina II (ARAII). La angiotensina II es una sustancia que se produce de forma natural en el cuerpo y que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aum ta do así la tensión arterial. Ipreziv bloquea este efecto de manera que los vasos sanguíneos se r lajan, lo que ayuda a reducir la tensión arterial.

Este medicamento se utiliza para tratar la tensión arterial alta (hipertensión esencial) en pacientes adultos (mayores de 18 años).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ipreziv

NO tome Ipreziv si

- es alérgico (hipersensible) al azilsartán medoxomilo o a cualquiera de los demás componentes de Ipreziv (ver sección 6).

- está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar tomar Ipreziv al inicio del embarazo; ver sección embarazo).

- tiene diabetes mellitus o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren.

Advertencias y precauciones

 

 

Antes de tomar o mientras está tomando Ipreziv, comunique a su médico si:

 

 

-

tiene problemas renales

 

 

-

está siendo tratado con diálisis o ha sido sometido a un trasplante de riñón recientemente.

-

padece una enfermedad hepática grave

 

 

-

tiene problemas de corazón (como insuficiencia cardiaca o ataque cardiaco reciente)

 

-

ha sufrido alguna vez un ictus

 

 

-

tiene la tensión arterial baja o siente mareos o vahídos

 

 

-

vomita, ha sufrido vómitos intensos recientemente o sufre diarrea

 

 

-

presenta un nivel elevado de potasio en la sangre

 

 

-

padece una enfermedad de la glándula suprarrenal llamada hiperaldosteronismo primario

-

o aliskiren

anulada

le han dicho que padece un estrechamiento de las válvulas del corazón (llamado “estenosis de

 

la válvula aórtica o mitral”) o que el espesor de su músculo cardiaco presenta un incremento

 

anómalo (llamado “miocardiopatía hipertrófica obstructiva”)

 

 

-

está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión

rterial

 

alta (hipertensión):

 

 

 

o un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril,

 

lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacion dos con

diabetes.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Ipre iv”.

Debe informar a su médico si cree que está embarazada ( si planea quedarse embarazada). No se recomienda utilizar Ipreziv al inicio del embarazo y EN NINGÚN CASO se debe administrar a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección embarazo).

Puede que su médico le controle la función renal,autorizaciónla presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Niños y adolescentes

con

 

No existe experiencia sobre el uso de Ipreziv en niños o adolescentes menores de 18 años. Por lo

tanto, no se debe administrar Ipreziv a niños o adolescentes.

Al igual que todos los demás medicame tos a tagonistas de los receptores de la angiotensina II, azilsartán medoxomilo puede ser men s eficaz en la reducción de la tensión arterial en los pacientes de raza negra.

EnMedicamentoparticular, informe su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - Litio (un medicamento usado para los problemas de salud mental)

Toma de Ipreziv con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, in luidos los adquiridos sin receta.

Ipreziv pue e afectar al modo de acción de otros medicamentos y algunos medicamentos pueden tener

ef cto n Ipreziv.

- Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, diclofenaco o celecoxib (medicamentos usados para aliviar el dolor y la inflamación)

- Aspirina (ácido acetilsalicílico) si está tomando más de 3 g al día (medicamento usado para aliviar el dolor y la inflamación)

- Medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en la sangre; estos incluyen suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio (ciertos diuréticos) o sustitutos de la sal con contenido de potasio

- Heparina (un medicamento usado para diluir la sangre) - Diuréticos

-Aliskiren u otros medicamentos usados para reducir la tensión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o antagonistas de los receptores de angiotensina II, tales como enalapril, lisinopril, ramipril o valsartán, telmisartán, irbesartán).

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome Ipreziv” y “Advertencias y precauciones”).

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si planea quedarse embarazada). Por lo

 

anulada

general, su médico le aconsejará que deje de tomar Ipreziv antes de quedarse embarazada o tan pronto

como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Ipreziv.

No se recomienda utilizar Ipreziv al inicio del embarazo y EN NINGÚN CASO se debe

dministrar a

partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se

dministra a

partir de ese momento.

 

 

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda utilizar Ipreziv durante la lactancia. Su médico puede elegirautorizaciónotro tratamiento para usted que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos a término o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Ipreziv tenga un efecto sobre la capacidad p ra conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, algunas personas pueden sentirse cansadas ma eadas cuando toman Ipreziv y si le ocurre esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

3.Cómo tomar Ipreziv

Siga exactamente las instrucciones de admi istración de Ipreziv indicadas por su médico. Consulte a

su médico o farmacéutico si tiene dudas. Es importante seguir tomando Ipreziv cada día.

Ipreziv es para uso oral. Tome el omprimido con abundante agua.

Puede tomar Ipreziv con o sin alimentos.

 

 

con

-

La dosis inicial habitual es de 40 mg una vez al día. Su médico podrá aumentar esa dosis hasta

 

un máximo de 80 mg u a vez al día dependiendo de la respuesta de la tensión arterial.

-

En pacientes de dad muy avanzada, por ejemplo (mayores de 75 años), es posible que su

 

médico reco iende una dosis inicial menor, de 20 mg una vez al día.

-

Si usted sufre una enfermedad del hígado leve o moderada, es posible que su médico

 

recom ende una dosis inicial menor, de 20 mg una vez al día.

-

En pa entes que han perdido líquido corporal recientemente, p. ej. a causa de vómitos o diarrea

 

por tomar diuréticos, es posible que su médico recomiende una dosis inicial menor, de 20 mg

 

una vez al día.

 

-

Si usted sufre de alguna otra enfermedad concomitante, tal como enfermedad renal o

 

insuficiencia cardiaca su médico decidirá cual es la dosis inicial más adecuada.

Medicamento

 

En un periodo de 2 semanas desde el inicio del tratamiento se producirá una reducción medible de la tensión arterial y el efecto completo de la dosis se observará en 4 semanas.

Si toma más Ipreziv del que debiera

Si toma demasiados comprimidos o si otra persona toma su medicamento, contacte con su médico inmediatamente. Es posible que se sienta débil o mareado si toma más de lo que debiera.

Posibles efectos adversos

Si olvidó tomar Ipreziv

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Ipreziv

Si interrumpe el tratamiento con Ipreziv, es posible que su tensión arterial vuelva a subir. Por lo tanto, no deje de tomar Ipreziv sin consultar antes con su médico cuáles son las opciones de tratamiento alternativas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Al igual que todos los medicamentos, Ipreziv puede producir efectos adversos, aunque no tod s las personas los sufran.

Cuando Ipreziv se toma con clortalidona (un diurético), se han observado con frecuencia (en menos de 1 de cada 10 usuarios) niveles más altos de ciertas sustancias químicas en la sangre (como la creatinina), que son indicadores de la función renal, y también es frecuente la tensión

DEJE de tomar Ipreziv y consulte con un médico inmediatamente si sufre lgu

de las

siguientes reacciones alérgicas, que ocurren raramente (en menos de 1 de c

1.000 personas):

-

Dificultad para respirar, o tragar, o inflamación de la cara, labios, le gua anuladay/o garganta

 

(angioedema)

 

 

 

-

Picor de la piel con bultos.

 

 

 

Otros posibles efectos adversos:

 

 

 

Efectos adversos frecuentes que afectan a menos de 1 de cada 10 personas:

 

-

Mareo

 

 

 

 

-

Diarrea

 

 

 

 

-

Aumento de la creatinfosfokinasa en sangre ( n indicador de daño muscular).

 

Efectos adversos poco frecuentes que afect

menos de 1 de cada 100 personas:

-

 

 

 

autorización

 

Tensión arterial baja, que puede hacerle sentir débil o mareado

 

-

Sensación de cansancio

 

 

 

-

Inflamación de las manos, tobill s pies (edema periférico)

 

-

Erupción cutánea, picor

con

 

 

-

Náuseas

 

 

 

 

 

 

 

-

Espasmos musculares

 

 

 

-

Aumento de la cr ati i a sérica en la sangre (un indicador de la función renal)

-

Aumento del ácido úrico en sangre (un indicador de la función renal).

 

Efectos adversos r ros que afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas:

 

-

Camb os

los resultados de los análisis de sangre, incluido un descenso de los niveles de

 

una proteína

los glóbulos rojos (hemoglobina).

 

arterialMedicamentobaja.

 

 

 

La inflamación de las manos, tobillos o pies es más frecuente (en menos de 1 de cada 10 usuarios) cuando se toma Ipreziv con amlodipino (un bloqueante de los canales de calcio para tratar la hipotensión) que cuando se toma Ipreziv solo (menos de 1 de cada 100 usuarios). La frecuencia de este efecto es mayor cuando se toma amlodipino solo.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ipreziv

No utilice Ipreziv después de la fecha de caducidad que aparece en el envase despuésanuladade CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conserve Ipreziv en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte su f rmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Ipreziv

 

-

El principio activo es azilsartán medoxomilo (

mo potasio) 20 mg, 40 mg o 80 mg

-

Los demás componentes son manitol, ácido f

márico, hidróxido sódico, hidroxipropilcelulosa,

 

croscarmelosa sódica, celulosa microcrist lina y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envaseautorización

Ipreziv son comprimidos redondos blanc s grabados con la leyenda “ASL” en un lado y “20”, “40” u “80” en el otro.

con

- 14, 28, 30, 56, 90 o 98 comprimidos en el caso de los comprimidos de 20 mg - 14, 28, 30, 56, 90 o 98 comprimidos en el caso de los comprimidos de 40 mg - 14, 28, 30, 56, 90 o 98 comprimidos en el caso de los comprimidos de 80 mg

Puede que sol mente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Ipreziv se dispensa en blísteres, cada uno de los cuales contiene 14 o 15 comprimidos, dentro de cajas queMedicamentocontienen:

Titular de la autorización de comercialización:

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dinamarca

Responsable de la fabricación:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

Tel: +44 (0) 203 116 8000

takeda-belgium@takeda.com

 

 

България

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000

Česká republika

Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000

Danmark

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB

Tlf: +46 (0) 8 5861 3380

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

Eesti

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 0203 116 8000

Ελλάδα

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Τηλ: +44 (0) 203 116 8000

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 91 714 99 00

France

con

Laboratoires Takeda

 

Tél: +33 (0) 1 46 25 16 16

 

Hrvatska

Tel: +385 1 377 88 96

TakedaMedicamentoPharmaceuticals Croa ia . . .

Ireland

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Ísland

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB

Sími: +46 (0) 8 5052 1105

Italia

Takeda Italia Farmaceutici SpA

Tel: +39 06 5026 01

Κύπρος

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Τηλ: +44 (0) 203 116 8000

Latvija

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 (0) 203 116 8000

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Magyarország

Takeda Global R & D Centre (Europe)

    Medicamentos con receta enumerados en la lista. Código ATC: "C09CA09"

  • Edarbi - C09CA09

Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000

Malta

 

Takeda Italia Farmaceutici SpA

Tel: +39 06 5026 01

anulada

 

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 (0) 23 566 8777

Norge

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB autorizaciónTlf: + 46 (0) 8 5861 3380

Österreich

Takeda Ph rma Ges m.b.H

Tel: +43 (1) 524 40 64

P lska

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 (0) 203 116 8000

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal

Tel: +351 21 464 32 22

România

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 (0) 203 116 8000

Slovenija

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 (0) 203 116 8000

Slovenská republika

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 (0) 203 116 8000

Suomi/Finland

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB

Puh/Tel: +46 (0) 8 5052 1105

Sverige

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB

Tel: + 46 (0) 8 5861 3380

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

 

 

autorización

anulada

 

con

 

Medicamento

 

 

 

 

 

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