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Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (irbesartan / hydrochlorothiazide) - C09DA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoIrbesartan Hydrochlorothiazide BMS
Código ATCC09DA04
Sustanciairbesartan / hydrochlorothiazide
FabricanteBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Resumen del EPAR para el público general

irbesartan y la hidroclorotiazida. Se presenta en comprimidos ov lados (color melocotón: 150 mg o 300 mg de ibesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida, color osa: 300 mg irbesartan y 25 mg hydrochlorotiazida).

Este medicamento es idéntico a Karvezide, ya autorizado en la Unión Europea (UE). La empresa fabricante de Karvezide da su autorización para utilizar sus datos científicos en el medicamento Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS seconutiliza para el tratamiento de adultos con hipertensión esencial (tensión alta) cuya tensión arterial no se controla adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida en monoterapia. «Esencial» significa que la hipertensión no tiene una causa aparente.

¿Para qué se utiliza Irbesartan Hydro hl r thiazide BMS?

Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Para qué Medicamentose utiliza Irbes rtan Hydrochlorothiazide BMS?

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS se administra por vía oral, con o sin alimentos. La dosis de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS depende de la dosis de irbesartán y de hidroclorotiazida que el paciente haya r cibido antes. No se recomienda administrar dosis superiores a 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida una vez al día. Cuando sea necesario, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS puede administrarse junto con otros tratamientos para la hipertensión.

¿Cómo actúa Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contiene dos principios activos, irbesartan e hidrochlorotiacida. El Irbesartan es un «antagonista del receptor de la angiotensina II» que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo, la angiotensina II, que es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). Al bloquear los receptores a los que se une la angiotensina II, el irbesartán anula el efecto de la hormona y permite la vasodilatación;

La hidroclorotiazida, por su parte, es un diurético, otro tipo de tratamiento para la hipertensión. Aumenta la producción de orina, disminuyendo la cantidad de líquido en la sangre y reduciendo la tensión arterial.

La combinación de estos dos principios activos tiene un efecto aditivo, consiguiendo un mayor descenso de la tensión arterial que cualquiera de los dos fármacos solos. Al reducir la tensión arterial, disminuyen los riesgos asociados a una tensión arterial elevada, como el de sufrir un ictus.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?

Irbesartan está aprobado en la UE 1997 con las denominaciones Karvea y Aprovel. Puede utilizarse con la hidroclorotiacida para tratar la hipertensión. Los estudios de Karvea/Aprovel combinado con hidroclorotiacida en comprimidos diferentes han servido para apoyar el uso de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS. Se han realizado también estudios con dosis de 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la tensión arterial diastólica (la tensión durante la fase de reposo de un latido cardíaco).

Qué beneficio ha demostrado tener Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS durante los estudios?

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS fue significativamente mejor que el placebo (un tratamiento ficticio) y significativamente mejor que la hidroclorotiazida en monoterapia para reducir la tensión arterial diastólica. El incremento de la dosis a 300 mg + 25 mg de hidroclorotiacidaanuladapuede reducir todavía más la tensión arterial.

¿Cuál es el riesgo asociado a Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?

Los efectos secundarios más communes observados con Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

(observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareo, náuseas ó vómitos, micción anormal, de la proteína), creatinina (un producto de descomposiciónautorizacióndel músculo) y kinasa creatinina (una niveles de calcio en sangre demasiado altos.

fatiga (cansancio) y aumentos de nitrógeno uréico en sangre (BUN, un productos de descomposición

enzima propia de los músculos). Para una descripción completa de los efectos adversos de Irbesartan Hydrochlorothiazide , consúltese el Prospecto.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al

irbesartán, la hidroclorotiacida, las sulfonamidas cualqu e de los demás componentes. No deberá usarse con mujeres embarazadas de más de tres meses. No se recomienda su uso durante los tres

primeros meses del embarazo. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tampoco debe usarse en personas

con problemas hepáticos, renales o biliares graves, niveles de potasio en sangre demasiado bajos o

Es aconsejable tomar ciertas medidas de precaución en caso de administrar Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial en adultos cuya tensión rterial no se controla adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida en monoterapia. En conse uencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Otras informaciones sobre Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:

para el medicamento Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG SNC el 19.01.07.

El texto completo del EPAR de Irbesartan Hidroclorotiacida BMS puede encontrarse aquí.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2009.

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