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Irbesartan Teva (irbesartan) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - C09CA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoIrbesartan Teva
Código ATCC09CA04
Sustanciairbesartan
FabricanteTeva B.V.

A.FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes

Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Polonia

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

HU-4042 Debrecen

Hungary

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552

2003 RN Haarlem

The Netherlands

TEVA UK Ltd.

Brampton Road

Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

United Kingdom

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad

El Titular de la Autorización de Comercialización presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización porterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

No procede

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