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Jardiance (empagliflozin) – Prospecto - A10BK03

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoJardiance
Código ATCA10BK03
Sustanciaempagliflozin
FabricanteBoehringer Ingelheim International GmbH

Prospecto: información para el paciente

Jardiance 10 mg comprimidos recubiertos con película Jardiance 25 mg comprimidos recubiertos con película empagliflozina

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Jardiance y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jardiance

3.Cómo tomar Jardiance

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Jardiance

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Jardiance y para qué se utiliza

Jardiance contiene el principio activo empagliflozina, que actúa bloqueando una proteína en los riñones llamada cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2). El SGLT2 evita que la glucosa se excrete por la orina absorbiendo glucosa en el torrente sanguíneo cuando la sangre se filtra en los riñones. Al bloquear esta proteína, el medicamento hace que la glucosa (el azúcar en sangre) el sodio (sal) y el agua se eliminen a través de la orina, por lo que los niveles de glucosa en sangre, que están demasiado altos debido a la diabetes tipo 2, se reducen.

Jardiance se utiliza para tratar la diabetes tipo 2 en pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores) que no pueden controlarse con dieta y ejercicio por sí solos.

Jardiance se puede utilizar sin otros medicamentos en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento para tratar la diabetes).

Jardiance también se puede utilizar con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes. Puede tratarse de medicamentos administrados por vía oral o administrados mediante una inyección, como la insulina.

Es importante que siga el plan de dieta y ejercicio que le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero.

¿Qué es la diabetes tipo 2?

La diabetes tipo 2 es una enfermedad que procede de sus genes y de su estilo de vida. Si tiene diabetes tipo 2, su páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en su sangre y su cuerpo es incapaz de usar su propia insulina de forma eficaz. Esto da lugar a niveles altos de glucosa en su sangre, lo que puede ocasionar problemas médicos como enfermedades del corazón, enfermedades del riñón, ceguera y mala circulación en sus extremidades.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jardiance

No tome Jardiance:

-si es alérgico a la empagliflozina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento y durante el tratamiento:

acerca de lo que puede hacer para evitar la deshidratación.

si tiene “diabetes tipo 1”. Este tipo de diabetes comienza normalmente cuando se es joven y su organismo no produce nada de insulina.

si experimenta una pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos, dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o cansancio poco habituales, olor dulce del aliento, sabor dulce o metálico en la boca u olor distinto en la orina o el sudor, póngase en contacto con un médico o el hospital más cercano de inmediato. Estos síntomas pueden ser un signo de “cetoacidosis diabética”, un problema raro, pero grave, y a veces potencialmente mortal, que puede aparecer con la diabetes debido al aumento en los niveles de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre, detectados mediante análisis. El riesgo de desarrollar cetoacidosis diabética podría aumentar con el ayuno prolongado, un consumo excesivo de alcohol, la deshidratación, las reducciones súbitas en la dosis de insulina o una necesidad más alta de insulina debido a cirugía mayor o enfermedad grave.

si tiene problemas graves de riñón; puede que su médico le pida que tome otro medicamento.

si tiene 75 años de edad o más, dado que el aumento de la eliminación de orina debido al medicamento puede afectar al equilibrio de líquidos de su cuerpo y aumentar el riesgo de deshidratación. Los posibles signos se incluyen en la sección 4, “Posibles efectos adversos”, en el apartado "deshidratación".

si tiene 85 años de edad o más, dado que no debe empezar a tomar Jardiance.

si tiene náuseas, diarrea o fiebre, o si no es capaz de comer o beber. Estos trastornos pueden provocar deshidratación. Su médico puede pedirle que deje de tomar Jardiance hasta que se recupere para prevenir una pérdida excesiva de líquidos.

si tiene una infección grave en el riñón o en el tracto urinario con fiebre. Su médico puede pedirle que deje de tomar Jardiance hasta que se recupere.

Cuidado de los pies

Al igual que para todos los pacientes diabéticos, es importante que vigile sus pies de forma regular y cumplir con cualquier otro consejo referente al cuidado de los pies que le haya proporcionado su profesional sanitario.

Glucosa en orina

Debido a cómo actúa este medicamento, su orina dará positivo en glucosa mientras esté tomando este medicamento.

Niños y adolescentes

Jardiance no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha estudiado en estos pacientes.

Otros medicamentos y Jardiance

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Es importante que informe a su médico en los siguientes casos:

si está tomando un medicamento utilizado para eliminar líquido del organismo (diurético). Su médico puede pedirle que deje de tomar Jardiance. Los posibles signos de pérdida excesiva de líquido del cuerpo se incluyen en la sección 4, “Posibles efectos adversos”.

si está tomando otros medicamentos que disminuyen la cantidad de glucosa en su sangre, como la insulina o una “sulfonilurea”. Puede que su médico decida reducir la dosis de estos otros medicamentos para prevenir que sus niveles de glucosa en sangre bajen demasiado (hipoglucemia).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No utilice Jardiance si está embarazada. Se desconoce si Jardiance es perjudicial para el feto. No utilice Jardiance si está dando el pecho. Se desconoce si Jardiance pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Jardiance sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.

Tomar este medicamento en combinación con los medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina puede hacer que los niveles de glucosa en sangre bajen demasiado (hipoglucemia), lo que puede provocar síntomas como temblores, sudoración y cambios en la visión que pueden afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas si se siente mareado mientras toma Jardiance.

Jardiance contiene lactosa

Jardiance contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.Cómo tomar Jardiance

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué cantidad tomar

La dosis inicial de Jardiance es un comprimido de 10 mg una vez al día. Su médico decidirá si su dosis debe aumentarse a 25 mg una vez al día.

Su médico puede limitar su dosis a 10 mg una vez al día si tiene un problema de riñón.

Su médico le recetará la dosis adecuada para usted. No cambie su dosis a menos que su médico así se lo indique.

Toma de este medicamento

Trague el comprimido entero con agua.

Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.

Puede tomar el comprimido en cualquier momento del día. Sin embargo, procure tomarlo siempre a la misma hora. Esto le ayudará a acordarse de tomarlo.

Su médico puede recetarle Jardiance junto con otro medicamento para la diabetes. Recuerde tomar todos los medicamentos tal y como le haya indicado su médico para conseguir los mejores resultados para su salud.

La dieta y el ejercicio pueden ayudar a que su cuerpo utilice mejor su glucosa en sangre. Es importante seguir el plan de dieta y ejercicio recomendado por su médico mientras tome Jardiance.

Si toma más Jardiance del que debe

Si toma más Jardiance del que debe, consulte a un médico inmediatamente o acuda a un hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvidó tomar Jardiance

Si olvida tomar un comprimido, lo que debe hacer depende del tiempo que falte hasta la siguiente dosis.

Si faltan 12 horas o más para la siguiente dosis, tome Jardiance tan pronto como se acuerde. Después, tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si faltan menos de 12 horas para la próxima dosis, sáltese la dosis olvidada. Después, tome la siguiente dosis a la hora habitual.

No tome una dosis doble de Jardiance para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Jardiance

No deje de tomar Jardiance sin consultarlo antes a su médico. Sus niveles de glucosa en sangre pueden aumentar si interrumpe el tratamiento con Jardiance.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano de inmediato si tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Cetoacidosis diabética, se ha observado de forma rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Estos son los signos de la cetoacidosis diabética (ver también la sección 2 “Advertencias y precauciones”):

aumento en los niveles de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre

pérdida rápida de peso

náuseas o vómitos

dolor de estómago

sed excesiva

respiración rápida y profunda

confusión

somnolencia o cansancio poco habituales

olor dulce del aliento, sabor dulce o metálico en la boca u olor distinto en la orina o el sudor.

Esto se puede producir independientemente de su nivel de glucosa en sangre. Su médico puede decidir interrumpir de forma temporal o permanente el tratamiento con Jardiance.

Póngase en contacto con su médico lo antes posible si experimenta los siguientes efectos adversos:

Nivel bajo de glucosa en sangre (hipoglucemia), observado muy frecuentemente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Si toma Jardiance con otro medicamento que puede provocar niveles bajos de glucosa en sangre, como una sulfonilurea o insulina, el riesgo de tener niveles bajos de glucosa en sangre es mayor. Los signos de niveles bajos de glucosa en sangre incluyen:

temblor, sudoración, sensación de mucha ansiedad o confusión o latidos acelerados del corazón

hambre excesiva, dolor de cabeza

Su médico le indicará cómo tratar los niveles bajos de glucosa en sangre y qué hacer si tiene alguno de los signos citados anteriormente. Si tiene síntomas de niveles bajos de glucosa en sangre, tome comprimidos de glucosa, tome un tentempié con alto contenido en glucosa o beba un zumo de fruta. Mida sus niveles de glucosa si es posible y descanse.

Infección del tracto urinario, observada frecuentemente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Los signos de una infección del tracto urinario son:

sensación de quemazón al orinar

orina con aspecto turbio

dolor en la pelvis o en la parte media de la espalda (cuando los riñones están infectados)

La urgencia para orinar u orinar con más frecuencia pueden deberse a la forma en la que actúa Jardiance, pero dado que también pueden ser signos de una infección del tracto urinario.Si experimenta un aumento de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.

Deshidratación, observada con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Los signos de deshidratación no son específicos, pero pueden incluir:

sed poco habitual

vahído o mareo al levantarse

desmayo o pérdida de la consciencia

Otros efectos adversos mientras se toma Jardiance:

Frecuentes

infecciones genitales por hongos (candidiasis)

orinar más de lo normal o necesidad de orinar con más frecuencia

picor (prurito)

exantema o enrojecimiento de la piel que puede producir picor e incluir protuberancias, secreción de fluido o ampollas

sed

los análisis de sangre pueden mostrar cambios en los niveles de grasas en sangre (colesterol)

Poco frecuentes

ronchas

esfuerzo o dolor al vaciar la vejiga

los análisis de sangre pueden mostrar cambios relacionados con la función de los riñones (creatinina o urea)

los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la cantidad de glóbulos rojos presentes en su sangre (hematocrito)

Frecuencia no conocida

reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede provocar dificultad al respirar o al tragar)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Jardiance

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento si observa que el embalaje está dañado o muestra indicios visibles de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Jardiance

-El principio activo es empagliflozina.

-Cada comprimido contiene 10 mg o 25 mg de empagliflozina.

-Los demás componentes son:

-núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver final de la sección 2, en "Jardiance contiene lactosa"), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio

-cubierta pelicular: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol (400), óxido de hierro amarillo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Jardiance 10 mg comprimidos recubiertos con película son redondos, de color amarillo pálido, biconvexos y con borde biselado. Están grabados con la inscripción ”S10” en una cara y el logotipo de Boehringer Ingelheim en la otra. Los comprimidos miden 9,1 mm de diámetro.

Jardiance 25 mg comprimidos recubiertos con película son ovalados, de color amarillo pálido y biconvexos. Están grabados con la inscripción «S25» en una cara y el logotipo de Boehringer Ingelheim en la otra. El comprimido mide 11,1 mm de longitud y 5,6 mm de anchura.

Jardiance comprimidos está disponible en blísters unidosis perforados de PVC/aluminio. Los tamaños de envase son 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1, y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase en su país.

Titular de la autorización de comercialización

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Alemania

Responsable de la fabricación

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Alemania

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania – Markopoulo Koropi Attiki, 19400

Grecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuvos filialas

 

Tel.: +370 37 473 922

България

Luxembourg/Luxemburg

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

клон България

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Тел: +359 2 958 79 98

 

Česká republika

Magyarország

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Magyarországi Fióktelepe

 

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Malta

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tlf: +45 39 15 88 88

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Nederland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Lilly Deutschland GmbH

 

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

 

Eesti

Norge

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Norway KS

Eesti filiaal

Tlf: +47 66 76 13 00

Tel: +372 612 8000

 

Ελλάδα

Österreich

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Polska

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +34 93 404 51 00

Tel.: +48 22 699 0 699

Lilly S.A.

 

Tel: +34 91 663 50 00

 

Francia

Portugal

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 55 49 34 34

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

România

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +385 1 2444 600

Viena - Sucursala Bucureşti

 

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 1 661 4377

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Anexo IV

Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para empagliflozina, empagliflozina / metformina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:

Se han observado reacciones de hipersensibilidad asociadas al uso de empagliflozina en la experiencia poscomercialización. La revisión acumulada de los datos de poscomercialización hasta el 17 de octubre de 2016 reveló que se ha notificado espontáneamente un total de 320 casos con 362 reacciones adversas a medicamentos (RAM) por hipersensibilidad a empagliflozina y 7 casos no graves a empagliflozina + metformina. De las 362 RAM por hipersensibilidad a empagliflozina, en

92 ocasiones el tiempo de aparición fue en el plazo de 1 mes y en 153 la retirada del medicamento fue positiva. Además, hubo 6 casos de reintroducción y 3 de ellos fueron casos de exantema.

Además, se observó un aumento de las RAM de angioedema. Hasta el 17 de octubre de 2016, se notificó espontáneamente un total de 12 RAM (1 grave) según el cuadro resumen de las RAM derivadas de los datos de poscomercialización remitido por el titular de la autorización de comercialización (TAC). De estas 12 RAM, 6 se recibieron durante el periodo de notificación del informe periódico de seguridad (IPS).

Los demás medicamentos de la misma clase o bien indican una serie de reacciones de hipersensibilidad en su ficha técnica (canagliflozina), o bien este aspecto está actualmente en fase de evaluación (dapagliflozina).

Durante la evaluación, el TAC presentó una revisión de la consulta normalizada MedDRA (SMQ) “angioedema” que incluía una revisión específica sobre urticaria y angioedema. Se han notificado episodios de urticaria en los ensayos clínicos (37, 0,44 %), así como RAM de urticaria en la poscomercialización (61 hasta el 15 de marzo de 2017).

Por tanto, en vista de los datos presentados en el IPS revisado, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) concluyó que hay indicios suficientes para sospechar una relación causal entre los casos de exantema, angioedema y urticaria y el tratamiento con empagliflozina. Por tanto, están justificados los cambios en la información del producto de los medicamentos que contienen empagliflozina, con los consiguientes cambios en el prospecto.

Por otro lado, el titular de la autorización de comercialización presentó de forma acumulada 7 casos mortales de cetoacidosis diabética (CAD). Acorde con otros inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) indicados en el tratamiento de la diabetes tipo 2, el PRAC consideró necesario actualizar la advertencia existente de cetoacidosis diabética (CAD) respecto a la aparición de casos mortales.

Por tanto, en vista de los datos presentados en el IPS revisado, el PRAC consideró que los cambios en la información del producto de los medicamentos que contienen empagliflozina estaban justificados.

El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.

Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización

De acuerdo con las conclusiones científicas para empagliflozina, empagliflozina / metformina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) empagliflozina, empagliflozina / metformina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.

El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.

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