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Javlor (vinflunine) – Etiquetado - L01CA05

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoJavlor
Código ATCL01CA05
Sustanciavinflunine
FabricantePierre Fabre Médicament

INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Javlor 25 mg/ml concentrado para solución para perf usión vinflunina

2.PRINCIPIO ACTIVO

Un ml de concentrado contiene 25 mg de vinflunina (como ditartrato).

Un vial de 2 ml contiene 50 mg de vinflunina (como ditartrato). Un vial de 4 ml contiene 100 mg de vinflunina (como ditartrato). Un vial de 10 ml contiene 250 mg de vinflunina (como ditartrato).

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Agua para preparaciones inyectables

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Concentrado para solución para perfusión

1 vial de 2 ml

10 viales de 2 ml

1 vial de 4 ml

10 viales de 4 ml

1 vial de 10 ml

10 viales de 10 ml

50 mg /2 ml

100 mg /4 ml

250 mg /10 ml

5.FORMA Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN

SÓLO para uso por vía intravenosa, tras su dilución .

Si se administra por otras vías puede resultar mortal.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Citotóxico: manipular con precaución.

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

Leer el prospecto para la caducidad del medicamento diluido.

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDI CAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

La eliminación del medicamento no utilizado y de to dos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa localrelativa a la eliminación de medicamentos citotóxic os.

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACI ÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pierre Fabre Médicament

45, Place Abel Gance

F-92100 Boulogne

France

12.NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/09/550/001 (envase que contiene 1 vial de 2 ml con tapón gris)

EU/1/09/550/002 (envase que contiene 10 viales de 2 ml con tapón gris)

EU/1/09/550/003 (envase que contiene 1 vial de 4 ml con tapón gris)

EU/1/09/550/004 (envase que contiene 10 viales de 4 ml con tapón gris)

EU/1/09/550/005 (envase que contiene 1 vial de 10 ml con tapón gris)

EU/1/09/550/006 (envase que contiene 10 viales de 10 ml con tapón gris)

EU/1/09/550/007 (envase que contiene 1 vial de 2 ml con tapón negro)

EU/1/09/550/008 (envase que contiene 10 viales de 2 ml con tapón negro) EU/1/09/550/009 (envase que contiene 1 vial de 4 ml con tapón negro) EU/1/09/550/010 (envase que contiene 10 viales de 4 ml con tapón negro) EU/1/09/550/011 (envase que contiene 1 vial de 10 ml con tapón negro) EU/1/09/550/012 (envase que contiene 10 viales de 10 ml con tapón negro)

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCTIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la infor mación en Braille

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓ N

Javlor 25 mg/ml concentrado estéril vinflunina

SÓLO para uso IV, tras su dilución

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Ver prospecto

3.FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4.NÚMERO DE LOTE

Lot:

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMENO O EN UNIDADES

50 mg/2 ml

100 mg/4 ml

250 mg/10 ml

6.OTROS

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