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Javlor (vinflunine) – Prospecto - L01CA05

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoJavlor
Código ATCL01CA05
Sustanciavinflunine
FabricantePierre Fabre Médicament

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Javlor 25 mg/ml concentrado para solución para perf usión vinflunina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Javlor y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Javlor

3.Cómo usar Javlor

4.Posibles efectos adversos

5 Conservación de Javlor

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Javlor y para qué se utiliza

Javlor contiene el principio activo vinflunina, que pertenece al grupo de medicamentos anticancerígenos denominado alcaloides de la vinca. Estos medicamentos afectan al crecimiento de las células cancerígenas deteniendo la división celular, lo que da lugar a l a muerte de la célula (citotoxicidad).

Javlor se utiliza para tratar el cáncer de vejiga ydel tracto urinario en una fase avanzada o metastásica, cuando el tratamiento previo con medicamentos que hayan incluido derivados del platino ha fracasado.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Javlor

No use JAVLOR

-si es alérgico al principio activo (vinflunina) o aotros alcaloides de la vinca (vinblastina, vincristina, vindesina, vinorelbina),

-si ha sufrido una infección (en las últimas 2 semanas) o sufre una infección grave en la actualidad,

-si está en período de lactancia,

-si sus niveles de glóbulos blancos y/o plaquetas so n demasiado bajos.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico:

-si tiene problemas de hígado, riñones o corazón,

-si padece cualquiera de los síntomas neurológicos t ales como dolor de cabeza, cambios del estado mental que pueden conducir a confusión y coma, conv ulsiones, visión borrosa y presión arterial alta puede ser necesario dejar de tomar este medicamento,

-si está tomando algún medicamento mencionado a continuación en “Uso de otros medicamentos”,

-si tiene estreñimiento, o si está siendo tratado con medicamentos contra el dolor (opioides), o si ha tenido cáncer abdominal, o le han sometido a cirugía abdominal,

-si tiene intención de concebir un niño (ver “Embara zo, lactancia y fertilidad” a continuación).

Su médico controlará de forma regular los recuentosde sus células sanguíneas antes y durante su tratamiento, puesto que la disminución de los recue ntos de células sanguíneas es un efecto adverso frecuente del tratamiento con Javlor.

El estreñimiento es un efecto adverso muy frecuentede Javlor. Para prevenir el estreñimiento le pueden administrar laxantes.

Uso en niños y adolescentes

Javlor no debe ser utilizado en niños y en adolescentes.

Uso de Javlor con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Concretamente, informe a su médico si está tomandoalgún medicamento que contenga cualquiera de las sustancias activas siguientes:

-ketoconazol e itraconazol, utilizados en caso de infecciones por hongos,

-opioides, utilizados para tratar el dolor.

-ritonavir, utilizado para tratar la infección por e l virus del VIH,

-doxorrubicina y doxorrubicina pegilada liposomal, utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer,

-rifampicina, utilizada para el tratamiento de la tuberculosis o la meningitis,

-preparaciones a base de plantas que contengan Hypericum perforatum (Hierba de San Juan) que se utiliza para el tratamiento de la depresión leve o moderada.

Javlor con alimentos y bebidas

Informe a su médico si consume zumo de pomelo ya que puede aumentar el efecto de Javlor. También debe beber agua y comer alimentos de alto contenido en fibra.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, creeque podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico antes de iniciar el tratamiento.

Si es una mujer o un hombre en edad fértil, deberíausar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a su última dosis de Javlor.

No debería recibir Javlor si está embarazada, a menos que sea absolutamente necesario. No debe dar el pecho durante el tratamiento con Javlor.

Si quisiera tener hijos, consulte con su médico. Quizás quiera pedir consejo sobre bancos de esperma antes de empezar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Javlor puede producir efectos adversos, como cansancio y mareos.

No conduzca o utilice máquinas si experimenta efectos adversos que pueden afectar su capacidad para concentrarse y reaccionar.

3. Cómo usar Javlor

Dosis

La dosis recomendada en pacientes adultos es de 320 mg/m2 de superficie corporal (lo calculará el médico de acuerdo con su peso y altura). El tratamiento se repetirá cada 3 semanas.

Su médico ajustará la dosis inicial de Javlor en función de su edad y condiciones físicas y en situaci ones específicas:

-si ha sido sometido previamente a irradiación de la pelvis,

-si tiene un problema moderado o grave en los riñones,

-si tiene problemas de hígado.

Durante el tratamiento, el médico puede disminuir la dosis de Javlor, retrasarla o interrumpir el tratamiento si experimenta determinados efectos adversos.

Cómo se administra Javlor

JAVLOR le será administrado en perfusión intravenosa (goteo en vena) durante 20 minutos, por un profesional sanitario con experiencia. Javlor no se debe administrar intratecalmente (en la columna vertebral).

Javlor es un concentrado que debe ser diluido antes de la administración.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Javlor puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamentesi presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves mientras está siendo tratado con Javlor:

-fiebre y/o escalofríos que podrían ser signos de una infección,

-dolor en el pecho que podría ser signo de un ataque cardíaco,

-estreñimiento que no responde al tratamiento con laxantes,

-dolor de cabeza, cambios del estado mental que pueden conducir a confusión y coma, convulsiones,

visión borrosa y presión arterial alta, que podrían ser signo de un trastorno neurológico tal como “síndrome de encefalopatía posterior reversible” (v er sección 2 “advertencias y precauciones”).

Otros efectos adversos pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

-dolor abdominal, náuseas, vómitos,

-estreñimiento, diarrea,

-inflamación de la mucosa de la boca,

-cansancio, dolor muscular,

-falta de sensibilidad en el tacto,

-pérdida de peso, disminución del apetito,

-pérdida de pelo,

-reacciones en el lugar de inyección (dolor, enrojec imiento, hinchazón),

-fiebre,

-niveles bajos de células de la serie blanca en la sangre, células de la serie roja en la sangre y/o plaquetas (se observa en un análisis de sangre),

-niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-escalofríos, sudoración excesiva,

-

alergia, deshidratación, dolor de cabeza, erupción cutánea, picor,

-problemas digestivos, dolor en la boca, en la lengua y dolor dental, alteración del gusto,

-debilidad muscular, dolor en la mandíbula, dolor en los brazos y las piernas, dolor de espalda, dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor en los huesos, dolor en el oído,

-mareos, insomnio, pérdida de conocimiento transitoria,

-dificultad para realizar movimientos corporales,

-latido del corazón rápido, aumento de la presión sanguínea, disminución de la presión sanguínea,

-dificultad para respirar, tos, dolor torácico,

-hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos, piernas u otras partes de su cuerpo,

-inflamación de las venas (flebitis).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-alteraciones de la vista,

-sequedad en la piel, enrojecimiento de la piel,

-trastornos de la contracción muscular,

-dolor de garganta, trastornos gingivales,

-aumento de peso,

-problemas urinarios,

-zumbidos o silbidos en los oídos (tinitus),

-aumento de los enzimas hepáticos (se observa en unanálisis de sangre),

-“Síndrome de Secreción Inadecuada de la Hormona Ant idiurética”, que es una enfermedad que provoca niveles bajos de sodio en sangre,

-dolor tumoral.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar másinformación sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Javlor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha decaducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase después de la abreviatura CAD.

Es muy poco probable que se le pida a usted que almacene este medicamento.

Las condiciones de conservación se detallan en la s ección destinada a médicos o profesionales del sector sanitario.

Vial cerrado

Conservar en nevera (2ºC a 8ºC).

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Solución diluida

La solución diluida debe usarse inmediatamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagüe s ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma, ayudará a protegerel medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Javlor

-El principio activo es vinflunina. Cada ml de concentrado contiene 25 mg de vinflunina (como ditartrato).

Un vial de 2 ml contiene 50 mg de vinflunina (como ditartrato). Un vial de 4 ml contiene 100 mg de vinflunina (como ditartrato). Un vial de 10 ml contiene 250 mg de vinflunina (como ditartrato).

-El otro componente es agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Javlor es una solución transparente, incolora o lig eramente amarillenta. Se presenta en viales transparentes de vidrio que contienen 2 ml, 4 ml ó 10 ml de conce ntrado, cerrados mediante un tapón de goma. Cada envase contiene 1 ó 10 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Pierre Fabre Médicament

Place Abel Gance, 45

F-92100 Boulogne

Francia

Responsable de la fabricación

Pierre Fabre Médicament Production

Etablissement Aquitaine Pharm International

Avenue du Béarn

F-64320 Idron

Francia

Para cualquier información sobre este medicamento, por favor contactar con el Titular de la Autorización de Comercialización.

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

INSTRUCCIONES DE USO

Precauciones generales para la preparación y admini stración

Vinflunina es un medicamento antineoplásico citotóxico y, como sucede con otros compuestos potencialmente tóxicos, Javlor debe manipularse con precaución. Deben tenerse en cuenta los procedimientos para la correcta manipulación y elim inación de medicamentos antineoplásicos. Todos los

procedimientos de transferencia requieren el seguimiento estricto de técnicas asépticas, usando preferentemente una cabina de seguridad de flujo laminar vertical. Javlor solución para perfusión únicamente puede ser preparado y administrado por personal con la formación adecuada y experiencia en las técnicas de manipulación de agentes citotóxicos . Las mujeres de la plantilla del hospital que estén embarazadas no deben manipular Javlor. Se recomienda el uso de guantes, gafas protectoras y ropa protectora.

En caso de contacto con la piel, se lavará el áreaafectada inmediatamente con agua en abundancia y jabón. En caso de contacto con las membranas mucosa s, éstas deben lavarse a fondo con abundante agua.

Dilución del concentrado

El volumen de Javlor (concentrado) correspondiente a la dosis calculada de vinflunina debe mezclarse en una bolsa de 100 ml de solución para perfusión de c loruro sódico 9 mg/ml (0,9%). También puede utilizarse solución para perfusión de glucosa 50 mg /ml (5%). La solución diluida debe protegerse de la luz hasta su administración.

Forma de administración

Para uso SÓLO por vía intravenosa. Javlor es para un solo uso.

Tras la disolución del concentrado de Javlor, la so lución para perfusión se administrará de la forma siguiente:

Se establecerá un acceso venoso para una bolsa de 500 ml de solución para perfusión de cloruro

sódico 9 mg/ml (0,9%) o de solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%), preferentemente en una vena grande en la parte superior del antebrazo o utilizando una vía venosa central.

La perfusión intravenosa debe iniciarse con la mita d de una bolsa de 500 ml de solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de sol ución para perfusión de glucosa 50 mg/m (5%), es decir, 250 ml, a un flujo adecuado para irrigar la vena.

La solución para perfusión de Javlor debe perfundir se mediante un dispositivo de infusión intravenosa en “Y” en el puerto más cercano posible a la bolsa de 500 ml para diluir más el medicamento durante la administración.

La solución para perfusión de Javlor debe perfundir se durante 20 minutos

Se controlará la ausencia de obstrucción frecuentemente y se deberán mantener las precauciones de extravasación a lo largo de la perfusión.

Una vez terminada la perfusión, los 250 ml restante s de la bolsa con solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o con solución para p erfusión de glucosa 50 mg/ml (5%) deben

perfundirse a un flujo de 300 ml/h. Para irrigar la vena, la administración de Javlor debe ir siempre seguida por la administración de al menos un volume n igual de solución para infusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de solución para infusión d e glucosa 50 mg/ml (5%).

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de to dos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa localrelativa a la eliminación de medicamentos citotóxic os.

Condiciones de conservación:

Viales cerrados:

Conservar en nevera (2ºC a 8ºC).

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Solución diluida:

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso para la solución diluida:

protegida de la luz, en bolsas de perfusión de poli etileno o de cloruro de polivinilo hasta 6 días en nevera (2ºC – 8ºC) o hasta 24 horas a 25ºC.

expuestos a la luz, en equipos de perfusión de poli etileno o cloruro de polivinilo a 25ºC durante un período de hasta 1 hora.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después de la dilución. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento de la solución en uso antes d e la administración son responsabilidad del usuario y no deberían superar normalmente las 24 horas a

2°C – 8ºC, a no ser que la dilución se haya realiza do en condiciones asépticas controladas y validadas.

Anexo IV

Conclusiones científicas y motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones de la Autorización de Comercialización

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos e n Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periód icos de seguridad (IPSs) para Javlor, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:

La información de seguridad disponible en este peri odo de notificación es en lo general, consistente c on el perfil de seguridad conocido para vinflunina. Aunque no se han identificado nuevos problemas de seguridad, el TAC propone dos cambios en la información del producto.

El TAC ha propuesto añadir una advertencia en la sección 4.4 de la FT, en relación con el riesgo de hiponatremia, incluyendo los casos que son debidos al Síndrome de Secreción Inadecuada de la Hormona Antidiurética, que fue identificado como unriesgo en el IPS anterior, e incluido en la FT como una reacción adversa. Dada la elevada frecuencia de eventos de hiponatremia grado 3 ó 4 (11,7%) que pueden tener un desenlace mortal, el impacto adverso de la hiponatremia en la supervivencia en pacientes con cáncer y la posibilidad de provocar ecuelas graves en el SNC (p. ej. confusión, convulsiones), esta propuesta fue aprobada.

Finalmente, el TAC ha propuesto enmiendas menores en la lista de reacciones adversas en la sección 4.8 de la FT para asegurar la consistencia en la forma en que se codifican estas reacciones. Los cambios no impactan en la categoría de las frecuencias incluidas en el apartado de reacciones adversas, excepto para la “neuropatía sensorial periférica” que se eleva d e frecuente a muy frecuente y el “dolor tumoral”, q ue se ha clasificado ahora como poco frecuente (anteriormente la frecuencia era no conocida). No se han añadido nuevas reacciones adversas y tampoco se haneliminado reacciones adversas, aparte de la “anorexia” que ha sido reclasificada como “disminuc ión del apetito”. Estos cambios se consideran aceptables.

El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas realizadas por el PRAC.

Motivos por los que se recomienda la modificación d e las condiciones de la(s) Autorización(es) de Comercialización

De acuerdo con las conclusiones científicas para Javlor, el CHMP considera que el balance beneficio- riesgo de los medicamentos que contienen el principio activo VINFLUNINA DITARTRATO es favorable sujeto a los cambios propuestos de la información d e producto.

El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la Autorización de Comercialización.

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