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Jetrea (ocriplasmin) – Etiquetado - S01XA22

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoJetrea
Código ATCS01XA22
Sustanciaocriplasmin
FabricanteThromboGenics NV

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

JETREA 0,5 mg/0,2 ml concentrado para solución inyectable ocriplasmina

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 vial contiene 0,5 mg de ocriplasmina. Tras la dilución, 0,1 ml contienen 0,125 mg de ocriplasmina.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Manitol, ácido cítrico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Concentrado para solución inyectable 1 vial

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Un único uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía intravítrea tras la dilución.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Usar inmediatamente después de diluir.

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en congelador.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

Bélgica

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/819/001

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN LOS PAQUETES PEQUEÑOS PARA USO INMEDIATO

VIAL

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

JETREA 0,5 mg/0,2 ml concentrado estéril ocriplasmina

Vía intravítrea tras la dilución

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4.NÚMERO DE LOTE

Lot

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

6.OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

JETREA 0,375 mg/0,3 ml solución inyectable ocriplasmina

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 vial contiene 0,375 mg de ocriplasmina en 0,3 ml de solución (1,25 mg/ml). Proporciona una cantidad útil para inyectar una dosis única de 0,1 ml que contiene 0,125 mg de ocriplasmina.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de sodio, manitol, ácido cítrico, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable 1 vial

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Lista para inyectar Únicamente de un solo uso

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Vía intravítrea

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en congelador.

Después de descongelar, se puede conservar el vial sin abrir hasta 1 semana en la nevera. Usar la solución descongelada hasta: ----- / ----- / -----

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

Bélgica

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/819/002

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

17.IDENTIFICADOR UNICO – CODIGO DE BARRAS 2D

18.IDENTIFICADOR UNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN LOS PAQUETES PEQUEÑOS PARA USO INMEDIATO

VIAL

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

JETREA 0,375 mg/0,3 ml inyectable ocriplasmina

Vía intravítrea

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4.NÚMERO DE LOTE

Lot

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

6.OTROS

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