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Kadcyla (trastuzumab emtansine) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - L01XC14

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoKadcyla
Código ATCL01XC14
Sustanciatrastuzumab emtansine
FabricanteRoche Registration Ltd

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.

Lonza Ltd.

Lonzastrasse

CH-3930 Visp

Suiza

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Alemania

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad (IPS)

Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Medidas adicionales de minimización de riesgos

El TAC acordará el contenido y el formato del material educativo de Kadcyla y el plan de comunicación con las Autoridades Nacionales Competentes del Estado Miembro antes del lanzamiento de Kadcyla en cada Estado Miembro.

El TAC asegurará que en paralelo al lanzamiento de Kadcyla, se proporciona a todos los profesionales sanitarios que prescriban, dispensen o administren Kadcyla y/o Herceptin el paquete educativo para los profesionales sanitarios. Este paquete educativo para los profesionales sanitarios consistirá en lo siguiente:

Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de Kadcyla

Información para los profesionales sanitarios

La información para los profesionales sanitarios contendrá los siguientes mensajes importantes:

1.Kadcyla y Herceptin son dos productos muy diferentes con distintos principios activos que nunca deben intercambiarse. Kadcyla NO es un genérico de Herceptin y presenta propiedades, indicaciones y dosis diferentes.

2.Kadcyla es un conjugado anticuerpo fármaco que contiene un anticuerpo monoclonal IgG1 anti HER2 y DM1, un inhibidor microtubular maytansinoide.

3.No sustituir ni combinar Kadcyla por o con Herceptin.

4.No administrar Kadcyla en combinación con quimioterapia.

5.No administrar Kadcyla a dosis superiores a 3,6 mg/kg una vez cada 3 semanas.

6.Si la prescripción de Kadcyla está escrita electrónicamente, es importante asegurarse que el medicamento prescrito es trastuzumab emtansina y no trastuzumab.

7.Cuando se prescriba, prepare la solución para perfusión y se administre Kadcyla a los pacientes se debe utilizar y comprobar tanto el nombre comercial Kadcyla como el nombre de su principio activo (trastuzumab emtansina). Se debe verificar que el nombre del principio activo es trastuzumab emtansina.

8.Para evitar errores de medicación es importante revisar el Resumen de las Características del Producto y comprobar el envase y las etiquetas de los viales para asegurar que el medicamento que se está preparando y administrando es Kadcyla y no Herceptin.

9.Descripción de las diferencias importantes entre Kadcyla y Herceptin en relación con la indicación, dosis, administración y diferencias de los envases.

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