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Kalydeco (ivacaftor) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoKalydeco
Código ATCR07AX02
Sustanciaivacaftor
FabricanteVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

A.FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Almac Pharma Services Ltd.

Seagoe Industrial Estate Craigavon

Co. Armagh BT63 5UA Reino Unido

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad

Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Obligación de llevar a cabo medidas posautorización

El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:

Descripción

Fecha límite

El solicitante debe realizar un estudio observacional a largo plazo de 5 años con

Diciembre de

ivacaftor en pacientes con fibrosis quística, que además incluya variables

microbiológicas y clínicas (p. ej., exacerbaciones), de acuerdo con un protocolo

 

acordado con el CHMP. El solicitante debe presentar anualmente análisis parciales

 

y el informe final del estudio clínico no más tarde de diciembre de 2017.

 

Estudio de eficacia a largo plazo para comparar la progresión de la enfermedad en

Análisis

niños con FQ con una mutación específica de apertura del canal de CFTR y una

parcial 1:

edad de 2 a 5 años en el momento de iniciar el tratamiento con Kalydeco con la

diciembre de

progresión de la enfermedad en una cohorte simultánea ajustada de niños con FQ

que nunca han recibido tratamiento con Kalydeco.

Análisis

 

 

parcial 2:

 

diciembre de

 

 

Análisis

 

parcial 3:

 

diciembre de

 

 

Informe final:

 

diciembre de

 

 

 

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