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Kanuma (sebelipase alfa) – Etiquetado - A16

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoKanuma
Código ATCA16
Sustanciasebelipase alfa
FabricanteAlexion Europe SAS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

KANUMA 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión. sebelipasa alfa

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial contiene 20 mg de sebelipasa alfa en 10 ml de solución (2 mg/ml).

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes:

Citrato de trisodio dihidratado (Para mayor información consultar el prospecto) Ácido cítrico monohidrato

Albúmina sérica humana

Agua para preparaciones inyectables

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 10 ml

20 mg/10 ml

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Exclusivamente de un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía intravenosa tras dilución.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Alexion Europe SAS

1-15, avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison Francia

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/15/1033/001

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL DE 10 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

KANUMA 2 mg/ml concentrado estéril sebelipase alfa

Vía i.v. tras dilución

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3.FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4.NÚMERO DE LOTE

Lot

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

20 mg/10 ml

6.OTROS

Conservar en nevera.

No congelar.

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