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Kanuma (sebelipase alfa) – Prospecto - A16

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoKanuma
Código ATCA16
Sustanciasebelipase alfa
FabricanteAlexion Europe SAS

Prospecto: Información para el usuario

KANUMA 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión sebelipasa alfa (sebelipase alfa)

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudieran tener usted o su hijo. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es KANUMA y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de recibir KANUMA

3.Cómo se administra KANUMA

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de KANUMA

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es KANUMA y para qué se utiliza

KANUMA contiene el principio activo sebelipasa alfa. Sebelipasa alfa es similar a la enzima producida de forma natural, la lipasa ácida lisosomal (LAL), que utiliza el organismo para descomponer las grasas. Se utiliza para tratar a pacientes de todas las edades con deficiencia de lipasa ácida lisosomal (deficiencia de LAL).

La deficiencia de LAL es una enfermedad genética que causa daños hepáticos, aumento de los niveles sanguíneos de colesterol y otras complicaciones debido a la acumulación de determinados tipos de grasas (ésteres de colesterol y triglicéridos).

Cómo actúa KANUMA

Este medicamento es una terapia de restitución enzimática, lo que significa que reemplaza la enzima LAL defectuosa o ausente en los pacientes con deficiencia de LAL. Actúa disminuyendo la acumulación de grasa que produce complicaciones médicas, incluidos trastornos del desarrollo, daños hepáticos y complicaciones cardiacas. También mejora las concentraciones sanguíneas de grasas, incluidos los valores elevados de colesterol LDL (colesterol malo) y triglicéridos.

2. Qué necesita saber antes de recibir KANUMA

Usted no debe recibir Kanuma:

-Si usted o su hijo han experimentado reacciones alérgicas potencialmente mortales a sebelipasa alfa que no puedan tratarse cuando usted o su hijo vuelvan a recibir el medicamento, al huevo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

-Si usted o su hijo reciben tratamiento con KANUMA, es posible que experimenten algún efecto adverso durante la perfusión para administrarles el medicamento o a lo largo de las horas

posteriores (ver sección 4). Esto se conoce como reacción a la perfusión y en algunos casos puede ser grave. Puede incluir una reacción alérgica. Consulte inmediatamente a un médico si usted o su hijo experimentan una reacción grave a la perfusión de este tipo. Si usted o su hijo sufren una reacción a la perfusión es posible que se le administren medicamentos adicionales para tratar o ayudar a prevenir otras reacciones. Estos medicamentos incluyen antihistamínicos, medicamentos reductores de la fiebre y/o corticoesteroides (un tipo de antinflamatorio).

En caso de que la reacción a la perfusión sea grave, su médico puede detener la perfusión de KANUMA y comenzar a administrarle a usted o su hijo un tratamiento médico adecuado.

-Este medicamento puede contener proteínas del huevo. Si usted o su hijo presentan antecedentes de alergia a los huevos, debe informárselo a su médico o enfermero (Ver Usted no debe recibir KANUMA).

Uso de KANUMA con otros medicamentos

Informe a su médico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o pudieran tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

No debe recibir KANUMA si está embarazada a no ser que sea claramente necesario. Se desconoce si sebelipasa alfa se excreta en la leche materna, por lo que se recomienda que deje de dar el pecho o de usar el tratamiento con KANUMA mientras esté dando el pecho.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de KANUMA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

KANUMA contiene sodio

Cada vial de 10 ml contiene 33 mg de sodio. Consulte a su médico si usted o su hijo están siguiendo una dieta baja en sodio.

3.Cómo se administra KANUMA

La dosis que reciban usted o su hijo se basará en su peso corporal. La dosis recomendada es de 1 mg por cada kg de peso corporal una vez cada dos semanas a través de un sistema de perfusión intravenosa. En el caso de los pacientes que presenten signos y síntomas de la enfermedad cuando sean lactantes, la dosis inicial recomendada es de 1 mg/kg una vez a la semana. Cada perfusión tardará aproximadamente 1-2 horas. Es posible que el médico o enfermero les mantenga a usted o su hijo en observación durante una hora adicional tras la infusión. Se podrán considerar ajustes en la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento usted o su hijo. El tratamiento con KANUMA debe iniciarse a la edad más temprana posible y está diseñado para su uso a largo plazo.

Su médico o enfermero le administrará KANUMA a usted o su hijo mediante una perfusión en una vena. El medicamento debe diluirse antes de que se le administre a usted o su hijo.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han observado efectos adversos en pacientes durante la administración o poco después de esta (reacciones a la perfusión). Los efectos adversos más graves pueden incluir una reacción alérgica (observada de forma muy frecuente [puede afectar a más de 1 de cada 10 personas] en lactantes de

menos de 6 meses o frecuentemente [puede afectar hasta 1 de cada 10 personas] en niños y adultos). Los síntomas incluyen dificultad para respirar, inflamación de la garganta, aceleración de la respiración, aceleración del ritmo cardiaco, malestar torácico, inflamación leve de los párpados, enrojecimiento de los ojos, moqueo, rubefacción y urticaria. Consulte inmediatamente a un médico si usted o su hijo experimentan síntomas de este tipo. Si usted o su hijo presentan una reacción a la perfusión es posible que se le administren medicamentos adicionales para tratar o ayudar a prevenir otras reacciones. En caso de que la reacción a la perfusión sea grave, su médico puede detener la perfusión intravenosa de KANUMA y comenzar a administrarle un tratamiento médico adecuado.

Efectos adversos muy frecuentes observados en lactantes (de 1 a 6 meses de edad):

inflamación de los párpados

agitación

hipertensión arterial

pérdida de tono muscular

dificultad para respirar

sibilancia

palidez

congestión o hinchazón de la

estornudos

 

nariz

 

tos

ardor de estómago

arcadas

 

(enfermedades por reflujo)

 

diarrea

urticaria

erupción cutánea

vómitos

picor

hinchazón

enrojecimiento de la piel

fiebre

inflamación

escalofríos

aceleración de la respiración

falta de oxígeno en la sangre

aceleración del ritmo cardiaco

irritabilidad

 

Efectos adversos frecuentes observados en niños y adolescentes (de 4 a 18 años de edad) y en adultos:

reacción alérgica grave

infección de las vías urinarias

inflamación de los párpados

(reacción anafiláctica)

 

 

aumento temporal de los niveles

aceleración de los latidos

ansiedad

de colesterol o triglicéridos

cardiacos

 

(grasas) en la sangre

 

 

insomnio

mareo

hipotensión arterial

enrojecimiento de la cara

dificultad para respirar

inflamación de la garganta

 

 

 

diarrea

dolor de estómago

meteorismo

náuseas

urticaria

erupción cutánea

picor

hinchazón y enrojecimiento de

aumento del sangrado menstrual

 

la piel

 

escalofríos

malestar torácico

inflamación

cansancio

endurecimiento en el lugar de la

fiebre

 

perfusión

 

La frecuencia, el tipo y la intensidad de los efectos adversos en niños son los mismos que en adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si usted o su hijo experimentan cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de KANUMA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. No agitar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Se recomienda utilizar inmediatamente las soluciones diluidas. Si no se usa inmediatamente, la solución diluida se puede almacenar hasta un máximo de 24 horas a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C, o hasta 12 horas a menos de 25 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de KANUMA

-El principio activo es sebelipasa alfa. Cada ml de concentrado contiene 2 mg de sebelipasa alfa. Cada vial contiene 20 mg de sebelipasa alfa en 10 ml de solución (2 mg/ml).

-Los demás componentes son citrato trisódico dihidratado (ver el apartado «KANUMA contiene sodio» en la sección 2), ácido cítrico monohidrato, albúmina sérica humana y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de KANUMA y contenido del envase

KANUMA se presenta como concentrado para solución para perfusión. Se trata de una solución entre clara y ligeramente opalescente, entre incolora y ligeramente coloreada.

Tamaños del envase: 1 vial con 10 ml de concentrado.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Alexion Europe SAS

1-15, avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison Francia

Responsable de la fabricación

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5UA

Reino Unido

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

Cada vial de KANUMA está diseñado exclusivamente para un solo uso. KANUMA debe diluirse en una solución para perfusión de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) mediante técnica aséptica.

La solución diluida debe administrarse a los pacientes por medio de un equipo de perfusión con baja fijación de proteínas que cuente con un filtro en línea de 0,2 µm con baja fijación de proteínas, y con un área superficial mayor de 4,5 cm2 según esté disponible para evitar la oclusión del filtro.

Preparación de la perfusión de KANUMA

KANUMA se debe preparar y usar siguiendo los pasos que se indican a continuación. Se debe utilizar una técnica aséptica.

a.El número de viales que se diluirán para la perfusión se determinará a partir del peso del paciente y de la dosis prescrita.

b.Se recomienda dejar que los viales de KANUMA alcancen una temperatura de entre 15 °C y 25 °C antes de su reconstitución para reducir al mínimo la posibilidad de que se formen partículas proteicas de sebelipasa alfa en la solución. No se deben dejar los viales fuera de la nevera más de 24 horas antes de la dilución para la perfusión. Los viales no se deben congelar ni calentar (tampoco en el microondas) y deben protegerse de la luz.

c.Los viales no se deben agitar. Antes de la dilución, se debe inspeccionar visualmente la solución de los viales; la solución debe ser entre clara y ligeramente opalescente, entre incolora y ligeramente coloreada (amarillenta). Debido a la naturaleza proteica del producto, es posible que se observen partículas finas (por ejemplo, delgadas fibras traslúcidas) en la solución contenida en el vial, lo cual se considera aceptable para el uso.

d.No se debe usar la solución si aparece turbia o con materias extrañas.

e.Se deben extraer lentamente hasta 10 ml de solución de cada vial y diluirse en una solución para perfusión de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %). En la Tabla 1 se pueden ver los volúmenes totales recomendados de perfusión por intervalo de peso. La solución se debe mezclar con cuidado, sin agitarla.

Tabla 1: Volúmenes recomendados para la perfusión (dosis de 1 mg/kg)*

Intervalo de peso (kg)

Volumen total de la perfusión (ml)

 

 

1-10

 

 

11-24

 

 

25-49

 

 

50-99

 

 

100-120

* El volumen de la perfusión debe basarse en la dosis prescrita y debe prepararse para alcanzar una concentración final de sebelipasa alfa de 0,1-1,5 mg/ml.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

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