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Kentera (Oxybutynin Nicobrand) (oxybutynin) – Prospecto - G04BD04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoKentera (Oxybutynin Nicobrand)
Código ATCG04BD04
Sustanciaoxybutynin
FabricanteNicobrand Ltd.

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Kentera 3,9 mg / 24 horas, parche transdérmico

Oxibutinina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar Kentera.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.Qué es Kentera y para qué se utiliza

2.Antes de usar Kentera

3.Cómo usar Kentera

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Kentera

6.Información adicional

1.QUÉ ES KENTERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Kentera se usa en adultos para controlar los síntomas de incontinencia de urgencia y/o del aumento de la frecuencia y urgencia miccionales.

Kentera funciona permitiendo que la vejiga se expanda y contenga más orina.

2. ANTES DE USAR KENTERA

No use Kentera:

-Si es hipersensible (alérgico) a la oxibutinina o a cualquiera de los demás componentes de Kentera.

-Si tiene una enfermedad rara llamada miastenia grave que hace que los músculos del cuerpo se vuelvan débiles y que se canse con facilidad.

-Si al orinar su vejiga no se vacía completamente, la utilización de oxibutinina puede agravar el problema. Debe comentarlo con su médico antes de utilizar Kentera.

-Si tiene problemas digestivos a causa de una reducción del vaciado del estómago después de las comidas, debe consultar a su médico antes de utilizar Kentera.

-Si sufre de glaucoma o tiene antecedentes familiares de glaucoma, dígaselo a su médico.

Tenga especial cuidado con Kentera:

Si usted padece:

-Problemas hepáticos

-Problemas renales

-Dificultad para orinar

-Obstrucción intestinal

-Presencia de sangre en las heces

-Debilidad muscular generalizada

-Dolor al tragar

Como el tratamiento con oxibutinina puede reducir la sudoración, el riesgo de fiebre y golpe de calor es mayor cuando la temperatura ambiental es más alta.

El uso de Kentera no está recomendado en niños o adolescentes.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Utilizar el parche Kentera al mismo tiempo que se toman otros medicamentos que tengan efectos adversos similares, como la sequedad de boca, el estreñimiento y la somnolencia, puede aumentar la frecuencia o la gravedad de estos efectos adversos.

La oxibutinina puede enlentecer el funcionamiento del tubo digestivo e influir así en la adsorción de otros medicamentos orales; por otra parte, el uso de este fármaco junto con otros medicamentos puede aumentar el efecto de la oxibutinina. Especialmente:

-Ketoconazol, itraconazol o fluconazol (usados para el tratamiento de las infecciones fúngicas).

-Eritromicina, un antibiótico macrólido (usado para tratar las infecciones bacterianas).

-Biperideno, levodopa o amantadina (usados para tratar la enfermedad de Parkinson).

-Antihistamínicos (usados en el tratamiento de alergias como la rinitis alérgica primaveral).

-Fenotiazinas o clozapina (usadas para tratar las enfermedades mentales).

-Antidepresivos tricíclicos (usados para tratar la depresión).

-Dipiridamol (usado para tratar los problemas de coagulación sanguínea).

-Atropina y otros anticolinérgicos (usados para tratar los trastornos estomacales como el síndrome del colon irritable).

Uso de Kentera con los alimentos y bebidas

La oxibutinina puede causar somnolencia y visión borrosa. El consumo de alcohol puede aumentar la somnolencia.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Kentera no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.

Cuando se utiliza oxibutinina durante la lactancia, se excreta una pequeña cantidad en la leche de la madre. Por lo tanto, no se recomienda el uso de oxibutinina durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Dado que Kentera puede provocar sopor, somnolencia o visión borrosa, se debe recomendar a los pacientes que tengan precaución a la hora de conducir y utilizar máquinas.

3.CÓMO USAR KENTERA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Kentera indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Aplique un parche de Kentera nuevo dos veces por semana (cada 3 o 4 días) en la forma indicada. Cambie el parche siempre los mismos dos días, por ejemplo los domingos y los miércoles, o los lunes y los jueves. En la parte interna del envase de Kentera encontrará un calendario que le ayudará a recordar cuándo le toca su dosis. Marque los días en que ha decidido aplicar el medicamento y no

olvide cambiarse el parche siempre en los mismos dos días de la semana que haya elegido. Asegúrese de que solo tiene un parche en el cuerpo cada vez, y manténgalo aplicado permanentemente hasta el momento en que tenga que cambiarlo por uno nuevo.

Dónde se aplica

Aplicar el parche sobre una zona limpia, seca y lisa de la piel del abdomen, la cadera o las nalgas. No se recomienda aplicar el parche en la cintura, por el riesgo de roce contra la ropa ceñida. No exponer al sol. Colocar el parche bajo la ropa. Alternar los lugares de aplicación en cada nueva aplicación. No volver a aplicar otro parche en el mismo sitio durante al menos una semana.

Cómo se aplica

Cada parche se envuelve separadamente en un sobre protector. Lea las siguientes instrucciones antes de aplicar Kentera por primera vez.

Para aplicar Kentera:

Paso 1: Elegir un lugar apropiado para aplicar el parche.

-Piel recién lavada, pero seca y fresca (espere unos minutos después de un baño o ducha calientes).

-Donde no haya aplicado talco, lociones ni aceites corporales.

-Donde no tenga cortes, erupciones ni otras formas de irritación de la piel.

Paso 2: Abrir el sobre que contiene el parche.

-Rompa la bolsa por las flechas situadas en el lado derecho del sobre, como se indica en el dibujo.

-No utilice tijeras para cortar la bolsa: podría dañar el parche.

-Retire el parche de la bolsa.

-Aplíquelo inmediatamente sobre la piel; no conserve el parche fuera del sobre hermético.

Paso 3: Aplicar la mitad del parche sobre la piel.

-Doble con cuidado el parche y desprenda una mitad del protector que recubre la superficie adhesiva del parche.

-Sin tocar la superficie adhesiva, aplique la parte adhesiva en la piel del lugar seleccionado en el

abdomen, la cadera o las nalgas y haga presión.

Paso 4: Aplicar la otra mitad del parche sobre la piel.

-Doble el parche sobre sí mismo, apretando sobre el recubrimiento.

-Tire ligeramente del recubrimiento para levantar el borde.

-Sujete el borde por una de sus esquinas y retire la segunda mitad del protector. Intente no tocar la parte adhesiva del parche.

-Haga presión con los dedos sobre todo el parche durante 10 segundos como mínimo para fijarlo bien. Asegúrese de que todo el parche queda adherido a la piel, incluso en los bordes.

-Deseche los protectores de recubrimiento.

Baño, ducha, natación y ejercicio:

Debe llevar el parche continuamente hasta que se aplique uno nuevo. El baño, la ducha, la natación y el ejercicio no afectarán al parche siempre y cuando no lo frote cuando se lave. Evite permanecer en la bañera durante un período largo de tiempo, puesto que podría despegarse el parche.

Si el parche se despega:

Si el parche empieza a separarse de la piel, aplique una presión ligera con los dedos. El parche ha sido diseñado para volver a adherirse. En raras ocasiones el parche se puede despegar completamente. En ese caso, intente volver a poner ese parche en el mismo lugar. Si todo el parche se adhiere firmemente, déjeselo puesto. Si no, retírelo y ponga un parche nuevo en un lugar diferente. Independientemente del día en que ocurra, siga con la misma pauta de dos veces por semana que tiene marcada en la caja de los parches.

Si se olvida de cambiar el parche después de 3-4 días:

En cuanto se acuerde, retire el parche viejo y aplique uno nuevo en un lugar distinto de su abdomen, cadera o nalgas. Independientemente del día en que ocurra, siga con la misma pauta de dos veces por semana para su próximo parche, incluso aunque deba cambiarlo antes de que hayan pasado 3 o 4 días.

Cómo debe retirarlo

Para cambiarlo, retire lentamente el parche usado. Dóblelo en dos (con la superficie adhesiva hacia dentro) y deséchelo de forma que quede fuera del alcance de los niños y los animales domésticos. El lugar de aplicación puede quedar ligeramente enrojecido, pero el enrojecimiento debe desaparecer unas horas después de retirar el parche. Consulte a su médico si la irritación persiste.

Normalmente, los restos de adhesivo del parche retirado se pueden eliminar lavando delicadamente la piel con agua tibia y un jabón suave. También pueden limpiarse con un poco de aceite para bebé. Para eliminar las marcas de adhesivos anteriores que hayan quedado puede ser necesario utilizar una toallita especial para limpiar restos de esparadrapo (en farmacias). No utilice alcohol ni otros disolventes fuertes que pueden irritar la piel.

Después de usarlo, el parche todavía contiene cantidades importantes de principios activos que pueden resultar nocivos para el medio acuático. Por tanto, después de retirarlo, el parche usado debe doblarse por la mitad, con la cara adhesiva hacia dentro para que la membrana de liberación no quede expuesta, colocarse en su sobre original y luego desecharse de forma segura y fuera del alcance de los niños.

Todos los parches, tanto usados como sin utilizar, deberán eliminarse de acuerdo con la normativa local o devolverse a la farmacia. Los parches usados no deben tirarse al inodoro, ni desecharse en sistemas de eliminación de residuos líquidos.

Si usa más Kentera del que debiera

El paciente no debe aplicarse más de un parche en el cuerpo cada vez.

Si olvidó usar Kentera

Aplíquese un parche Kentera tan pronto como se dé cuenta de que no lo lleva, o si se ha saltado uno de los días marcados en el calendario.

Si interrumpe el tratamiento con Kentera

Su incontinencia de urgencia puede volver, y puede que sufra un aumento de la frecuencia urinaria si decide dejar de usar el parche. Siga usando Kentera mientras su médico no le indique lo contrario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Kentera puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran más abajo se define según la siguiente convención:

-Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios)

-Frecuentes (afectan a 1 a 10 de cada 100 usuarios)

-Poco frecuentes (afectan a 1 a 10 de cada 1.000 usuarios)

-Raras (afectan a 1 a 10 de cada 10.000 usuarios)

-Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios)

-Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Efecto adverso muy frecuente

-picor alrededor del lugar de aplicación

Efectos adversos frecuentes

-enrojecimiento o erupción en el lugar de aplicación

-sequedad de boca

-estreñimiento

-diarrea

-molestias estomacales

-dolor de estómago

-dolor de cabeza o somnolencia

-infecciones urinarias

-visión borrosa

-mareos

Efectos adversos poco frecuentes

-infecciones fúngicas o del tracto respiratorio superior

-ansiedad

-confusión

-nerviosismo

-agitación

-dificultad para dormir

-palpitaciones

-sofocos

-dolor de espalda

-retención urinaria

-dificultad para orinar

-resfriado

-lesión accidental

Efectos adversos raros

-reacción de pánico

-confusión mental

-alucinaciones

-desorientación

-deterioro de la memoria

-pérdida de memoria

-cansancio anormal

-mala concentración

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.CONSERVACIÓN DE KENTERA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Kentera después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y la caja.

No refrigerar o congelar.

Los parches usados se deben doblar por la mitad, con la cara adhesiva hacia dentro para que la membrana de liberación no quede expuesta, colocarlos en su sobre original y luego desecharlos de forma segura fuera del alcance de los niños. Todos los parches, tanto usados como sin utilizar, deberán eliminarse de acuerdo con la normativa local o devolverse a la farmacia. Los parches usados no deben tirarse al inodoro, ni desecharse en sistemas de eliminación de residuos líquidos.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Kentera

El principio activo es la oxibutinina. Cada parche transdérmico libera 3,9 mg de oxibutinina cada 24 horas. Cada parche de 39 cm2 contiene 36 mg de oxibutinina.

Los demás componentes son: triacetina y solución adhesiva acrílica. La oxibutinina, la triacetina y el adhesivo acrílico tienen una película de refuerzo de PET/EVA transparente y están forrados con un recubrimiento de liberación de poliéster siliconado.

Aspecto del producto y contenido del envase

Kentera es un parche transdérmico que se presenta en cajas de 2, 8 o 24 parches. Cada parche está recubierto de una película de refuerzo protectora en el lado del parche que está cubierto con los principios activos. La película de refuerzo se debe retirar antes de la aplicación del parche.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine

Irlanda del Norte BT51 3RP

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eurocept BV

Eurocept BV

Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377

Tél/Tel: +31 (0) 35 528 8377

 

 

България

Magyarország

Nicobrand Limited

Nicobrand Limited

Великобритания (Обединеното кралство)

Nagy-Britannia

Teл.: +44 (0) 28 7086 8733

Tel.: +44 (0) 28 7086 8733

 

 

Česká republika

Malta

Herbacos Recordati s.r.o.

Nicobrand Limited

Tel: +420 466 741 915

Ir-Renju Unit

 

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

 

 

Danmark

Nederland

Orion Pharma A/S

Eurocept BV

Tlf: +45 49 12 66 00

Tel: +31 (0) 35 528 8377

 

 

Deutschland

Norge

Recordati Pharma GmbH

Orion Pharma AS

Tel: +49 (0) 731 7047 0

Tlf: +47 40 00 42 10

 

 

Eesti

Österreich

Nicobrand Limited

Haemo- Pharma Consult GmbH

Ühendkuningriik

Tel: +43 (0) 2689 3116 0

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

 

 

 

 

Ελλάδα

Polska

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.

Nicobrand Limited

Τηλ: +30 210-6773822

Wielka Brytania

 

Tel.: +44 (0) 28 7086 8733

España

Portugal

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Jaba Recordati S.A.

Tel: +34 93 205 86 86

Tel: +351 21 4329 500

 

 

France

România

Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI

Nicobrand Limited

Tél: +33 (0) 1 45 19 10 00

Marea Britanie

 

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

 

 

Ireland

Slovenija

Recordati Ireland Ltd.

Nicobrand Limited

Tel: +353 (0) 21 4379400

Velika Britanija

 

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

 

 

Ísland

Slovenská republika

Nicobrand Limited

Herbacos Recordati s.r.o.

Bretland

Česká republika

Sími: +44 (0) 28 7086 8733

Tel: +420 466 741 915

 

 

Italia

Suomi/Finland

Innova Pharma S.p.A.

Orion Corporation

Tel: +39 02 48787.1

Puh/Tel: +358 10 4261

 

 

Κύπρος

Sverige

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.

Orion Pharma AB

Ελλάδα

Tel: +46 8 623 64 40

Τηλ: +30 210-6773822

 

 

 

Latvija

United Kingdom

Nicobrand Limited

Orion Pharma (UK) Ltd

Lielbritānija

Tel: +44 (0) 1635 520300

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

 

 

 

Lietuva

Hrvatska

Nicobrand Limited

Nicobrand Limited

Jungtinė Karalystė

Ujedinjeno Kraljevstvo

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

Tel: +44 (0) 28 7086 8733

Este prospecto ha sido aprobado el

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Kentera 90,7 mg/g gel en sobre

Oxibutinina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar Kentera.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.Qué es Kentera y para qué se utiliza

2.Antes de usar Kentera

3.Cómo usar Kentera

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Kentera

6.Información adicional

1. QUÉ ES KENTERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Kentera contiene el principio activo oxibutinina y se usa en adultos para controlar los síntomas de incontinencia de urgencia y/o del aumento de la frecuencia y urgencia miccionales.

Kentera funciona permitiendo que la vejiga se expanda y contenga más orina.

2. ANTES DE USAR KENTERA

No use Kentera

-Si es hipersensible (alérgico) a la oxibutinina o a cualquiera de los demás componentes de Kentera.

-Si tiene una enfermedad rara llamada miastenia grave que hace que los músculos del cuerpo se vuelvan débiles y que se canse con facilidad.

-Si sufre de glaucoma o tiene antecedentes familiares de glaucoma, dígaselo a su médico.

-Si tiene dificultades para orinar.

-Si tiene problemas para defecar.

Tenga especial cuidado con Kentera

Si usted padece:

-Problemas hepáticos;

-Problemas renales;

-Dificultad para orinar;

-Obstrucción intestinal;

-Presencia de sangre en las heces;

-Debilidad muscular generalizada;

-Dolor al tragar;

-No puede vaciar la vejiga después al orinar

-Retiene comida en el estómago después de las comidas;

-Tiene más de 65 años;

-Sequedad crónica de la boca que haya derivado en una enfermedad periodontal o infecciones bucales por hongos;

-Trastorno nervioso que afecte a las funciones corporales involuntarias, incluidas la frecuencia cardíaca, presión arterial, sudoración y digestión;

-Problemas con la memoria, el lenguaje o la capacidad de pensar;

-Una enfermedad neurológica progresiva caracterizada por temblor de los músculos en reposo, rigidez, lentitud de movimiento, alteración del equilibrio y marcha con arrastre de los pies;

-Glándula tiroidea hiperactiva que puede causar un aumento del apetito, pérdida de peso o sudoración;

-Estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre y oxígeno al corazón;

-Problemas cardíacos que puedan causar dificultad para respirar o hinchazón de tobillos;

-Ritmo cardíaco irregular;

-Ritmo cardíaco más rápido;

-Hipertensión arterial;

-Aumento del tamaño de la próstata.

Como el tratamiento con oxibutinina puede reducir la sudoración, el riesgo de fiebre y golpe de calor es mayor cuando la temperatura ambiental es más alta.

Niños y adolescentes

El uso de Kentera no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Utilizar Kentera al mismo tiempo que se toman otros medicamentos que tengan efectos adversos similares, como la sequedad de boca, el estreñimiento y la somnolencia, puede aumentar la frecuencia o la gravedad de estos efectos adversos.

La oxibutinina puede enlentecer el funcionamiento del tubo digestivo e influir en la adsorción de otros medicamentos orales, así como interferir en los tratamientos para los trastornos de la defecación; por otra parte, el uso de este fármaco junto con otros medicamentos puede aumentar el efecto de la oxibutinina. Especialmente:

-Ketoconazol, itraconazol o fluconazol (usados para el tratamiento de las infecciones fúngicas).

-Eritromicina, un antibiótico macrólido (usado para tratar las infecciones bacterianas).

-Biperideno, levodopa o amantadina (usados para tratar la enfermedad de Parkinson).

-Antihistamínicos (usados en el tratamiento de alergias como la rinitis alérgica primaveral).

-Fenotiazinas, butirofenona o clozapina (usadas para tratar las enfermedades mentales).

-Antidepresivos tricíclicos (usados para tratar la depresión).

-Quinidina (usada para tratar los ritmos cardíacos anormales).

-Dipiridamol (usado para tratar los problemas de coagulación sanguínea).

-Atropina y otros anticolinérgicos (usados para tratar los trastornos estomacales como el síndrome del colon irritable).

Uso de Kentera con los alimentos y bebidas

La oxibutinina puede causar somnolencia y visión borrosa. El consumo de alcohol puede aumentar la somnolencia.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Hable con su médico antes de usar Kentera si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si desea quedarse embarazada. No debe usar Kentera si está embarazada a menos que su médico se lo haya indicado.

Si es usted una mujer en edad fértil, se le deberá realizar una prueba de embarazo antes de usar Kentera. Debe utilizar algún tipo de método anticonceptivo mientras esté usando Kentera.

Una pequeña cantidad de la oxibutinina administrada por vía oral se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda el uso de oxibutinina durante la lactancia.

Mantenga los lugares de aplicación cubiertos con ropa cuando entre en contacto con mujeres en período de lactancia o con lactantes.

Conducción y uso de máquinas

Kentera puede producir sopor, somnolencia o visión borrosa. Tenga especial precaución a la hora de conducir y utilizar máquinas.

3. CÓMO USAR KENTERA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Kentera indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual es un sobre aplicado una vez al día sobre la piel seca y sana en el abdomen, la parte superior de los brazos/hombros o los muslos, que administra 4 mg de oxibutinina en 24 horas.

Importante: Kentera se debe aplicar únicamente sobre la piel, no se debe tomar por vía oral. Evite el contacto con los ojos, nariz, heridas abiertas, piel recién afeitada y piel con sarpullidos u otras zonas para las que no está aprobado el uso de Kentera.

Paso 1. Los lugares de aplicación aprobados para el uso de Kentera son las zonas sombreadas que se muestran en la Figura A. Dichas zonas son el abdomen (zona del estómago), la parte superior de los brazos/hombros y muslo.

Elija un lugar aprobado para la aplicación de Kentera. Aplique Kentera únicamente sobre la piel sana.

Los lugares de aplicación se deben alternar. No se debe aplicar Kentera en el mismo sitio en días consecutivos. Alternar los lugares de aplicación aprobados con cada dosis puede ayudar a reducir el riesgo de padecer irritaciones cutáneas. No aplicar Kentera en una zona que no esté aprobada.

Figura A:

DelanteDetrás

Paso 2. Lávese las manos con agua y jabón antes de aplicar Kentera.

Paso 3. Lave la zona donde vaya a aplicar Kentera con agua y jabón suave.

Deje que la zona se seque completamente.

Paso 4. Frote Kentera suavemente en la piel hasta que se seque.

No siga frotando el producto después de que Kentera se haya secado. Si se aplica Kentera en el estómago, hay que tener cuidado de evitar la zona alrededor del ombligo. Ver Figura B.

Figura B:

Paso 5. Después de aplicar Kentera, lávese las manos a fondo inmediatamente con agua y jabón. Hay que evitar bañarse, nadar, ducharse, hacer ejercicio o sumergir el lugar de aplicación en agua durante una hora después de la aplicación.

El lugar de aplicación se puede cubrir con ropa una vez que Kentera se haya secado.

Cómo usar los sobres:

Paso 1. Rasgue el sobre por la muesca justo antes del uso. Ver Figura C.

Figura C:

Extraiga todo el contenido del sobre en la mano (palma o yema de los dedos) o directamente sobre el lugar de aplicación. (Ver Figura D).

Apriete el sobre desde la parte inferior hacia el extremo abierto. Repita el proceso hasta que el sobre esté vacío. La cantidad de gel en cada sobre tendrá aproximadamente el tamaño de una moneda pequeña (20 mm de diámetro) en su piel.

Figura D:

Paso 2. Deshágase con cuidado del sobre abierto para que los niños y las mascotas no queden expuestos a él.

Si usa más Kentera del que debiera

No debe aplicarse más de un sobre durante un período de 24 horas.

Si olvidó usar Kentera

Aplíquese una dosis única tan pronto como se dé cuenta de que se ha olvidado una aplicación.

Si interrumpe el tratamiento con Kentera

Su incontinencia de urgencia puede volver, y puede que sufra un aumento de la frecuencia urinaria si decide dejar de usar el gel. Siga usando Kentera mientras su médico no le indique lo contrario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Kentera puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran más abajo se define según la siguiente convención:

-Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios)

-Frecuentes (afectan a 1 a 10 de cada 100 usuarios)

-Poco frecuentes (afectan a 1 a 10 de cada 1.000 usuarios)

-Raras (afectan a 1 a 10 de cada 10.000 usuarios)

-Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios)

-Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Efectos adversos frecuentes

-cefalea

-mareos

-sequedad de boca

-estreñimiento

-picor

-picor, inflamación o dolor en el lugar de aplicación

Efectos adversos poco frecuentes

-infección de la vejiga

-ansiedad

-confusión

-nerviosismo

-agitación

-dificultad para dormir

-disminución de los niveles de potasio que puede provocar debilidad muscular, espasmo muscular o ritmo cardíaco anormal

-sentirse preocupado

-somnolencia, sopor

-regusto, cambio del gusto, sentido del gusto anormal (es decir, sabor metálico en la boca)

-no dormir bien

-sacudidas

-sensación de ojos pegajosos, arenosos

-sensación de mareo o de que la cabeza da vueltas

-ritmo cardíaco irregular

-ritmo cardíaco irregular rápido

-la piel está notablemente roja

-tos

-aumento de la mucosidad, flema

-heces blandas o líquidas

-sensación de náuseas, mareo

-indigestión, ardor de estómago

-vómitos

-inflamación de los vasos sanguíneos alrededor del ano

-erupción

-sequedad de la piel

-sarpullido con picor

-dolor o dificultad al orinar

-sangre en la orina

-dolor renal

-inicio del flujo urinario lento o retrasado

-cansancio, agotamiento

-hinchazón de los tobillos, pies o dedos de las manos

-granos pequeños en el lugar de aplicación

-entumecimiento en el lugar de aplicación

-rojez en el lugar de aplicación

-irritación en el lugar de aplicación

-dolor en el lugar de aplicación

-granos llenos de pus en el lugar de aplicación

-electrocardiograma anormal (ECG, prueba de corazón)

-cambio en el ECG

-niveles elevados de cloruro en la sangre

Efectos adversos raros

-reacción de pánico

-confusión mental

-alucinaciones

-desorientación

-deterioro de la memoria

-pérdida de memoria

-cansancio anormal

-mala concentración

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE KENTERA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Kentera después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No refrigerar o congelar.

Kentera contiene alcohol y se considera inflamable. El producto no debe entrar en contacto con una llama abierta.

Aplicar inmediatamente después de abrir el sobre. La eliminación de los sobres vacíos y del medicamento no utilizado, se realizará de acuerdo con la normativa local.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Kentera

-El principio activo es la oxibutinina. Cada sobre de 1 gramo de gel contiene 90,7 mg de oxibutinina, lo cual se traduce en una administración nominal de 4 mg/día aproximadamente.

-Los demás componentes son: etanol (96%), glicerol, hipromelosa, hidróxido sódico (para ajuste de pH) y agua purificada.

Aspecto de Kentera y contenido del envase

Kentera es un gel hidroalcohólico incoloro, inodoro, suave, transparente y de secado rápido que está envasado en sobres monodosis. Cada sobre contiene un 1 g de gel. Cada caja contiene 30 sobres.

El sobre está elaborado a partir de un material termosellable, laminado y multicapa con base de papel metalizado.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine

Irlanda del Norte BT51 3RP

Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Kentera 90,7 mg/g gel

Oxibutinina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar Kentera.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.Qué es Kentera y para qué se utiliza

2.Antes de usar Kentera

3.Cómo usar Kentera

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Kentera

6.Información adicional

1. QUÉ ES KENTERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Kentera contiene el principio activo oxibutinina y se usa en adultos para controlar los síntomas de incontinencia de urgencia y/o del aumento de la frecuencia y urgencia miccionales.

Kentera funciona permitiendo que la vejiga se expanda y contenga más orina.

2. ANTES DE USAR KENTERA

No use Kentera

-Si es hipersensible (alérgico) a la oxibutinina o a cualquiera de los demás componentes de Kentera.

-Si tiene una enfermedad rara llamada miastenia grave que hace que los músculos del cuerpo se vuelvan débiles y que se canse con facilidad.

-Si sufre de glaucoma o tiene antecedentes familiares de glaucoma, dígaselo a su médico.

-Si tiene dificultades para orinar.

-Si tiene problemas para defecar.

Tenga especial cuidado con Kentera

Si usted padece:

-Problemas hepáticos

-Problemas renales

-Dificultad para orinar

-Obstrucción intestinal

-Presencia de sangre en las heces

-Debilidad muscular generalizada

-Dolor al tragar

-No puede vaciar la vejiga después al orinar

-Retiene comida en el estómago después de las comidas

-Tiene más de 65 años

-Sequedad crónica de la boca que haya derivado en una enfermedad periodontal o infecciones bucales por hongos

-Trastorno nervioso que afecte a las funciones corporales involuntarias, incluidas la frecuencia cardíaca, presión arterial, sudoración y digestión

-Problemas con la memoria, el lenguaje o la capacidad de pensar

-Una enfermedad neurológica progresiva caracterizada por temblor de los músculos en reposo, rigidez, lentitud de movimiento, alteración del equilibrio y marcha con arrastre de los pies

-Glándula tiroidea hiperactiva que puede causar un aumento del apetito, pérdida de peso o sudoración

-Estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre y oxígeno al corazón

-Problemas cardíacos que puedan causar dificultad para respirar o hinchazón de tobillos

-Ritmo cardíaco irregular

-Ritmo cardíaco más rápido

-Hipertensión arterial

-Aumento del tamaño de la próstata.

Como el tratamiento con oxibutinina puede reducir la sudoración, el riesgo de fiebre y golpe de calor es mayor cuando la temperatura ambiental es más alta.

Niños y adolescentes

El uso de Kentera no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Utilizar Kentera al mismo tiempo que se toman otros medicamentos que tengan efectos adversos similares, como la sequedad de boca, el estreñimiento y la somnolencia, puede aumentar la frecuencia o la gravedad de estos efectos adversos.

La oxibutinina puede enlentecer el funcionamiento del tubo digestivo e influir en la adsorción de otros medicamentos orales, así como interferir en los tratamientos para los trastornos de la defecación; por otra parte, el uso de este fármaco junto con otros medicamentos puede aumentar el efecto de la oxibutinina. Especialmente:

-Ketoconazol, itraconazol o fluconazol (usados para el tratamiento de las infecciones fúngicas).

-Eritromicina, un antibiótico macrólido (usado para tratar las infecciones bacterianas).

-Biperideno, levodopa o amantadina (usados para tratar la enfermedad de Parkinson).

-Antihistamínicos (usados en el tratamiento de alergias como la rinitis alérgica primaveral).

-Fenotiazinas, butirofenona o clozapina (usadas para tratar las enfermedades mentales).

-Antidepresivos tricíclicos (usados para tratar la depresión).

-Quinidina (usada para tratar los ritmos cardíacos anormales).

-Dipiridamol (usado para tratar los problemas de coagulación sanguínea).

-Atropina y otros anticolinérgicos (usados para tratar los trastornos estomacales como el

síndrome del colon irritable).

Uso de Kentera con los alimentos y bebidas

La oxibutinina puede causar somnolencia y visión borrosa. El consumo de alcohol puede aumentar la somnolencia.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Hable con su médico antes de usar Kentera si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si desea quedarse embarazada. No debe usar Kentera si está embarazada a menos que su médico se lo haya indicado.

Si es usted una mujer en edad fértil, se le deberá realizar una prueba de embarazo antes de usar Kentera. Debe utilizar algún tipo de método anticonceptivo mientras esté usando Kentera.

Una pequeña cantidad de la oxibutinina administrada por vía oral se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda el uso de oxibutinina durante la lactancia.

Mantenga los lugares de aplicación cubiertos con ropa cuando entre en contacto con mujeres en período de lactancia o con lactantes.

Conducción y uso de máquinas

Kentera puede producir sopor, somnolencia o visión borrosa. Tenga especial precaución a la hora de conducir y utilizar máquinas.

3. CÓMO USAR KENTERA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Kentera indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual es el contenido de una dosis extraída del envase multidosis con bomba dosificadora aplicado una vez al día sobre la piel seca y sana en el abdomen, la parte superior de los brazos/hombros o los muslos, que administra 4 mg de oxibutinina en 24 horas.

Importante: Kentera se debe aplicar únicamente sobre la piel, no se debe tomar por vía oral. Evite el contacto con los ojos, nariz, heridas abiertas, piel recién afeitada y piel con sarpullidos u otras zonas para las que no está aprobado el uso de Kentera.

Paso 1. Los lugares de aplicación aprobados para el uso de Kentera son las zonas sombreadas que se muestran en la Figura A. Dichas zonas son el abdomen (zona del estómago), la parte superior de los brazos/hombros y muslo.

Elija un lugar aprobado para la aplicación de Kentera. Aplique Kentera únicamente sobre la piel sana.

Los lugares de aplicación se deben alternar. No se debe aplicar Kentera en el mismo sitio en días consecutivos. Alternar los lugares de aplicación aprobados con cada dosis puede ayudar a reducir el riesgo de padecer irritaciones cutáneas. No aplicar Kentera en una zona que no esté aprobada.

Figura A:

Delante Detrás

Paso 2. Lávese las manos con agua y jabón antes de aplicar Kentera.

Paso 3. Lave la zona donde vaya a aplicar Kentera con agua y jabón suave.

Deje que la zona se seque completamente.

Paso 4. Frote Kentera suavemente en la piel hasta que se seque.

No siga frotando el producto después de que Kentera se haya secado. Si se aplica Kentera en el estómago, hay que tener cuidado de evitar la zona alrededor del ombligo. Ver Figura B.

Figura B:

Paso 5. Después de aplicar Kentera, lávese las manos a fondo inmediatamente con agua y jabón. Hay que evitar bañarse, nadar, ducharse, hacer ejercicio o sumergir el lugar de aplicación en agua durante una hora después de la aplicación.

El lugar de aplicación se puede cubrir con ropa una vez que Kentera se haya secado.

Cómo usar el envase multidosis con bomba dosificadora:

Es importante que lea y siga estas indicaciones sobre cómo usar la bomba de Kentera adecuadamente.

Paso 1. Antes de usar la bomba por primera vez, debe cargar la bomba de Kentera. Para cargar la bomba, apriete el mecanismo de la bomba a fondo repetidamente hasta que se observe la presencia de gel, después, apriete la bomba una vez más y deseche esta porción del medicamento para garantizar una administración precisa de la dosis. Ahora la bomba está cargada y lista para su uso. Una vez que se haya realizado el proceso de la carga, quedarán 30 dosis completas en la bomba.

Paso 2. Apriete la bomba a fondo sobre la mano (palma o yema de los dedos) o directamente sobre el lugar de aplicación. La cantidad de gel extraída al apretar la bomba una vez tendrá aproximadamente el tamaño de una moneda pequeña (20 mm de diámetro) en su piel. Aplicar tal como se ha indicado más arriba. Volver a colocar siempre el tapón protector pequeño firmemente sobre la punta de la boquilla de la bomba y la tapa grande de la bomba sobre la parte superior de la misma después de cada uso. Si se pierde la carga durante el uso (no sale gel después de apretar la bomba), repetir los pasos indicados más arriba para volver a cargar la bomba. Después de 30 dosis, deseche la bomba de Kentera. La bomba de Kentera se debe desechar en la basura doméstica de una forma que impida la aplicación o la ingestión accidental por parte de miembros del hogar o de mascotas.

Si usa más Kentera del que debiera

No debe aplicarse más de una dosis única medida durante un período de 24 horas.

Si olvidó usar Kentera

Aplíquese una dosis única tan pronto como se dé cuenta de que se ha olvidado una aplicación.

Si interrumpe el tratamiento con Kentera

Su incontinencia de urgencia puede volver, y puede que sufra un aumento de la frecuencia urinaria si decide dejar de usar el gel. Siga usando Kentera mientras su médico no le indique lo contrario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Kentera puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos que se enumeran más abajo se define según la siguiente convención:

-Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios)

-Frecuentes (afectan a 1 a 10 de cada 100 usuarios)

-Poco frecuentes (afectan a 1 a 10 de cada 1.000 usuarios)

-Raras (afectan a 1 a 10 de cada 10.000 usuarios)

-Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios)

-Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos frecuentes

-cefalea

-mareos

-sequedad de boca

-estreñimiento

-picor

-picor, inflamación o dolor en el lugar de aplicación

Efectos adversos poco frecuentes

-infección de la vejiga

-ansiedad

-confusión

-nerviosismo

-agitación

-dificultad para dormir

-disminución de los niveles de potasio que puede provocar debilidad muscular, espasmo muscular o ritmo cardíaco anormal

-sentirse preocupado

-somnolencia, sopor

-regusto, cambio del gusto, sentido del gusto anormal (es decir, sabor metálico en la boca)

-no dormir bien

-sacudidas

-sensación de ojos pegajosos, arenosos

-sensación de mareo o de que la cabeza da vueltas

-ritmo cardíaco irregular

-ritmo cardíaco irregular rápido

-la piel está notablemente roja

-tos

-aumento de la mucosidad, flema

-heces blandas o líquidas

-sensación de náuseas, mareo

-indigestión, ardor de estómago

-vómitos

-inflamación de los vasos sanguíneos alrededor del ano

-erupción

-sequedad de la piel

-sarpullido con picor

-dolor o dificultad al orinar

-sangre en la orina

-dolor renal

-inicio del flujo urinario lento o retrasado

-cansancio, agotamiento

-hinchazón de los tobillos, pies o dedos de las manos

-granos pequeños en el lugar de aplicación

-entumecimiento en el lugar de aplicación

-rojez en el lugar de aplicación

-irritación en el lugar de aplicación

-dolor en el lugar de aplicación

-granos llenos de pus en el lugar de aplicación

-electrocardiograma anormal (ECG, prueba de corazón)

-cambio en el ECG

-niveles elevados de cloruro en la sangre

Efectos adversos raros

-reacción de pánico

-confusión mental

-alucinaciones

-desorientación

-deterioro de la memoria

-pérdida de memoria

-cansancio anormal

-mala concentración

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE KENTERA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Kentera después de la fecha de caducidad que aparece en el envase multidosis con bomba dosificadora y la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No refrigerar o congelar. Conservar la bomba en posición vertical.

Kentera contiene alcohol y se considera inflamable. El producto no debe entrar en contacto con una llama abierta.

Aplicar inmediatamente después de que la dosis haya salido del envase multidosis con bomba dosificadora. La eliminación de los envases multidosis vacíos se realizará de acuerdo con la normativa local

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Kentera

-El principio activo es la oxibutinina. Cada dosis medida de 1 gramo de gel contiene 90,7 mg de oxibutinina, lo cual se traduce en una administración nominal de 4 mg/día aproximadamente.

-Los demás componentes son: etanol (96%), glicerol, hipromelosa, hidróxido sódico (para ajuste de pH) y agua purificada.

Aspecto de Kentera y contenido de la bomba

Kentera es un gel hidroalcohólico incoloro, inodoro, suave, transparente y de secado rápido que está envasado en un envase multidosis con bomba dosificadora. Cada envase multidosis contiene como mínimo 30 g de Kentera y dispensa 30 dosis medidas de 1 gramo. Cada caja contiene 1 envase multidosis con bomba dosificadora.

El envase multidosis se compone de un frasco exterior con un revestimiento, una bomba dosificadora y un tapón.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine

Irlanda del Norte BT51 3RP

Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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