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Ketoconazole HRA (ketoconazole) – Prospecto - J02AB02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoKetoconazole HRA
Código ATCJ02AB02
Sustanciaketoconazole
FabricanteLaboratoire HRA Pharma

Prospecto: información para el paciente

Ketoconazole HRA 200 mg comprimidos

Ketoconazol

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Ketoconazole HRA y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Ketoconazole HRA

3.Cómo usar Ketoconazole HRA

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Ketoconazole HRA

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Ketoconazole HRA y para qué se utiliza

Ketoconazole HRA es un medicamento que contiene el principio activo ketoconazol. Se usa para tratar el síndrome de Cushing endógeno (cuando el cuerpo produce una cantidad excesiva de cortisol) en adultos y en adolescentes de más de 12 años.

El síndrome de Cushing está ocasionado por un exceso de producción de una hormona llamada cortisol, que es producida por las glándulas suprarrenales. Ketoconazole HRA tiene la capacidad de inhibir la actividad de las enzimas responsables de la síntesis de cortisol y, por eso, tiene la capacidad de reducir el exceso de producción de cortisol por el organismo y de aliviar los síntomas del síndrome de Cushing.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ketoconazole HRA

No use Ketoconazole HRA

-si es alérgico al ketoconazol y/o a cualquier antifúngico imidazólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-si tiene problemas de hígado

-si está embarazada

-si está dando el pecho a su bebé

-si tiene antecedentes de un latido irregular del corazón

-si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-ciertos medicamentos para reducir los niveles de colesterol en sangre: simvastatina, atorvastatina, lovastatina

-ciertos medicamentos para el corazón: epleronona, dronedarona, disopiramida, felodipina, nisoldipina, ranolazina

-ciertos medicamentos que se usan para tratar el paludismo (la malaria): quinidina, halofantrina

-ciertos medicamentos que se usan para tratar trastornos graves de la salud mental y la depresión grave: pimozida, sertindol, lurasidona, quetiapina

-ciertos medicamentos que se usan contra las alergias: mizolastina

-dabigatrán: un medicamento que se usa para prevenir la formación de coágulos sanguíneos

-ciertos medicamentos que se usan para ayudar a dormir y contra la ansiedad: triazolam, alprazolam, midazolam (tomados por la boca)

-ciertos medicamentos que se usan contra la migraña: dihidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina o metilergometrina (metilergonovina)

-ciertos medicamentos que se usan contra el cáncer: irinotecán, everolimus

-sirolimus: se usa para evitar que el cuerpo rechace un trasplante de riñón

-tolvaptán: se usa para tratar una enfermedad concreta llamada “síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética”

-vardenafilo, en hombres de más de 75 años: se usa para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos

-ciertos medicamentos contra el VIH: saquinavir/ritonavir, saquinavir

-ciertos medicamentos para tratar la hepatitis C a largo plazo (crónica) (una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, provocada por el virus de la hepatitis C): Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir)

-metadona: se usa para tratar la adicción a las drogas

-En pacientes con trastornos renales:

colchicina: se usa para tratar la gota

fesoterodina y solifenacina: se usan para tratar los síntomas de una vejiga urinaria demasiado activa

telitromicina y claritromicina: se usan para combatir infecciones

No use Ketoconazole HRA si está tomando alguno de los medicamentos mencionados. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ketoconazole HRA.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ketoconazole HRA.

Enfermedades del hígado

Si tiene antecedentes de una enfermedad del hígado, consulte a su médico. Se le deben realizar pruebas de las enzimas del hígado con regularidad antes del comienzo del tratamiento, y una vez a la semana durante el primer mes siguiente al comienzo del tratamiento con Ketoconazole HRA, y luego una vez al mes durante 6 meses, porque hay un riesgo de toxicidad hepática grave. Si su médico aumenta la dosis diaria de ketoconazol, le volverán a hacer ese tipo de pruebas. Si no se encuentra bien o sufre síntomas como falta de apetito, náuseas, vómitos, fatiga, ictericia (un color amarillento en la piel y en los ojos), dolor abdominal u orina oscura, debe dejar de usar Ketoconazole HRA y hablar inmediatamente con su médico.

Forma de dosificación concreta

Si está recibiendo un tratamiento simultáneo de reemplazo de glucocorticoides al mismo tiempo que el tratamiento con Ketoconazole HRA, su médico debe informarle sobre cómo adaptar las dosis del tratamiento reemplazo de glucocorticoides cuando usted padezca estrés o se someta a una operación o tenga una infección. Además, debe recibir una tarjeta para emergencias y un conjunto de glucocorticoides de emergencia.

Función suprarrenal

Se realizará un seguimiento de su función suprarrenal a intervalos regulares, porque es lo que establecen los protocolos de seguimiento del tratamiento del síndrome de Cushing y porque puede aparecer insuficiencia suprarrenal durante el tratamiento. Si tiene síntomas como debilidad, fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos o tensión sanguínea baja, hable inmediatamente con su médico.

Enfermedades del corazón

Ketoconazole HRA puede cambiar la manera en la que late el corazón; eso puede llegar a ser grave. Si tiene palpitaciones o latidos cardiacos irregulares durante el tratamiento, hable inmediatamente con su médico.

Acidez del estómago

No debe tomar antiácidos (por ejemplo, hidróxido de aluminio) ni otros medicamentos para la acidez del estómago durante al menos las 2 horas siguientes a la toma de Ketoconazole HRA.

Uso con pasireotida

Informe a su médico si toma pasireotida, que es otro medicamento que se usa para tratar una subvariante del síndrome de Cushing, ya que pueden aparecer efectos adversos graves en los pacientes que tienen trastornos cardiacos.

Trastornos inflamatorios/autoinmunes coexistentes

Informe a su médico si padece un trastorno autoinmune; así le podrá supervisar correctamente.

Ketoconazole HRA y alcohol

No beba alcohol mientras está en tratamiento con Ketoconazole HRA, porque podría sufrir una reacción similar a la del disulfiram (una reacción muy incómoda en la que aparece especialmente quemazón grave).

Niños y adolescentes

Este medicamento no está recomendado para niños de menos de 12 años, porque no hay información sobre el uso en esos pacientes.

Uso de Ketoconazole HRA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Hay algunos medicamentos que no se deben usar con Ketoconazole HRA (ver sección 2). Si está usando Ketoconazole HRA con otros medicamentos, pida más información a su médico o farmacéutico.

Los siguientes son medicamentos que pueden interaccionar con Ketoconazole HRA:

-medicamentos anticoagulantes orales (tomados por la boca): rivaroxabán, apixabán, cilostazol, warfarina y otros medicamentos de tipo cumarinas

-medicamentos contra el VIH como maraviroc, indinavir, nevirapina, ritonavir

-ciertos medicamentos que se usan contra el cáncer, como busulfán, docetaxel, erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristina, vinblastina, cabozantinib, dabrafenib, cabazitaxel, crizotinib, ibrutinib

-ciertos medicamentos que se usan para combatir infecciones: rifabutina, telitromicina, rifampicina, isoniazida, , claritromicina

-ciertos antidiabéticos: repaglinida, saxagliptina, tolbutamida

-ciertos medicamentos que se usan para tratar trastornos mentales: buspirona, aripiprazol, haloperidol, reboxetina, risperidona

-ciertos medicamentos para el corazón: verapamilo, digoxina, nadolol, aliskiren

-ciertos anticonvulsivantes: carbamazepina, fenitoína

-ciertos glucocorticoides, como budesonida, fluticasona, dexametasona, metilprednisolona, ciclesonida

-ciertos analgésicos fuertes (narcóticos), como alfentanilo, fentanilo, buprenorfina (inyección y sublingual), oxicodona

-ciertos medicamentos que se usan contra las náuseas y los vómitos: domperidona, aprepitant

-naloxegol (medicamento para el tratamiento del estreñimiento provocado específicamente por analgésicos fuertes)

-otros: sildenafilo, solifenacina, tolterodina, mitotano, praziquantel, eletriptán, fesoterodina, salmeterol, bosentán, midazolam (inyección), tadalafilo, vardenafilo, temsirolimus, cinalcacet, tacrolimus, ebastina, ciclosporina, colchicina

No debe tomar antiácidos (por ejemplo, hidróxido de aluminio) ni otros medicamentos para la acidez del estómago durante al menos las 2 horas siguientes a la toma de Ketoconazole HRA (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome este medicamento durante el embarazo. Si cree que está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene inteción de quedarse embarazada, consulte a su médico.

No dé el pecho a su bebé si está en tratamiento con Ketoconazole HRA.

Conducción y uso de máquinas

Se han comunicado mareo y somnolencia durante el tratamiento con Ketoconazole HRA. No conduzca ni maneje máquinas si experimenta esos síntomas.

Ketoconazole HRA contiene lactosa

Si su médico le ha dicho que padece intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.Cómo usar Ketoconazole HRA

El inicio y el seguimiento del tratamiento deben ser supervisados por especialistas en endocrinología.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

El médico le hará análisis de sangre antes de que usted comience el tratamiento, y a intervalos regulares durante dicho tratamiento, para detectar cualquier posible anomalía y también para medirle los niveles de cortisol. Adaptará la dosis a su estado, con la finalidad de restaurar los niveles normales de cortisol.

La dosis inicial recomendada suele ser de 600 mg al día, tomados por vía oral (3 comprimidos al día, en 3 tomas separadas). Para restaurar los niveles normales de cortisol puede resultar necesaria una dosis de 400 mg al día (2 comprimidos) a 1200 mg al día (6 comprimidos), por vía oral en 2 - 3 dosis separadas.

Si usa más Ketoconazole HRA del que debe

Si ha tomado más de la dosis recetada de Ketoconazole HRA, debe hablar inmediatamente con su médico.

Si olvidó usar Ketoconazole HRA

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Después, reanude las tomas del tratamiento como se las haya recetado el médico. Usted no debe cambiar la dosis recetada.

Si interrumpe el tratamiento con Ketoconazole HRA

Si interrumpe el tratamiento con Ketoconazole HRA, su nivel de cortisol puede volver a aumentar y sus síntomas pueden regresar. Por eso, no deje de tomar Ketoconazole HRA a menos que se lo indique el médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos pueden ser graves. De forma rara pueden aparecer problemas de hígado (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000).

Si experimenta cualquiera de los siguientes problemas, deje de tomar Ketoconazole HRA y consulte inmediatamente a su médico:

-dolor de cabeza intenso y duradero, o visión borrosa

-falta de apetito grave (anorexia)

-pérdida de peso

-náuseas o vómitos

-cansancio inusual o fiebre

-dolor de estómago

-debilidad muscular

-coloración amarillenta en la piel o en los ojos

-orina inusualmente oscura o heces muy claras

Puede aparecer insuficiencia suprarrenal, que puede ser un efecto adverso grave. Ketoconazole HRA puede reducir temporalmente la cantidad de hormonas (cortisol) producidas por sus glándulas suprarrenales hasta un nivel inferior al intervalo normal, pero el médico lo corregirá mediante los medicamentos hormonales adecuados o ajustando la dosis de Ketoconazole HRA. Si tiene síntomas como debilidad, fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos o tensión sanguínea baja, hable inmediatamente con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Niveles elevados de enzimas hepáticas en la sangre

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

Insuficiencia suprarrenal (disminución de la cantidad de hormonas (cortisol))

Náuseas

Dolor abdominal

Vómitos

Diarrea

Reacciones cutáneas (prurito, erupción)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

Reacciones alérgicas que, infrecuentemente, pueden ser graves

Cambios en los marcadores de laboratorio

Disminución del recuento plaquetario

Dolor de cabeza

Mareo

Somnolencia

Reacciones cutáneas (urticariales)

Caída del cabello

Cansancio

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

Problemas hepáticos graves

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

Pirexia (fiebre)

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Insomnio

Nerviosismo

Intolerancia al alcohol

Pérdida o aumento de apetito

Aumento de la presión intracraneal

Sensación de hormigueo o picazón

Aversión a la luz

Hemorragias nasales

Dispepsia (digestión alterada)

Flatulencia (gases)

Decoloración de la lengua

Sequedad de boca

Distorsiones del sentido del gusto

Enrojecimiento de la piel

Mialgia (dolor muscular)

Comunicación de efectos adversos

Artralgia (dolor en las articulaciones)

Trastornos menstruales

Azoospermia (ausencia de espermatozoides)

Disfunción eréctil

Ginecomastia (agrandamiento del tejido mamario en hombres)

Edema periférico (hinchazón en las piernas)

Malestar

Sofocos

Disminución temporal de los niveles de testosterona, una hormona masculina (andrógeno) fabricada por el cuerpo, principalmente en los testículos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Ketoconazole HRA

-Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

-No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

-Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

-Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.Contenido del envase e información adicional

Composición de Ketoconazole HRA 200 mg comprimidos

-El principio activo es ketoconazol.

-Los demás componentes son almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona, celulosa microcristalina, sílice coloidal, estearato de magnesio.

Aspecto de Ketoconazole HRA 200 mg comprimidos y contenido del envase

Ketoconazole HRA está disponible en una caja que contiene 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratoire HRA Pharma 15 rue béranger

75003 París Francia

Responsable de la fabricación

Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi

63800 Courron d‘Auvergne Francia

o

Polfarmex S.A. ul. Józefów 9, 99-300 Kutno Polonia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

HRA Pharma Benelux

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: 32 2 709 2295

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

България

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoire HRA Pharma

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tél/Tel: 32 2 709 2295

Česká republika

Magyarország

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Danmark

Malta

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Deutschland

Nederland

HRA Pharma Deutschland GmbH

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: 32 2 709 2295

Eesti

Norge

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ελλάδα

Österreich

Laboratoire HRA Pharma

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

España

Polska

HRA Pharma Iberia S.L.

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 34 902 107 428

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

France

Portugal

HRA Pharma France

HRA Pharma Iberia S.L. Sucursal em Portugal

Tel: + 33 (0)1 53 24 81 00

Tel: +351 707 501 996

Hrvatska

România

Arenda d.o.o

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: 385-(0)1 644 4480

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ireland

Slovenija

HRA Pharma UK & Ireland Ltd

Laboratoire HRA Pharma

Tel: 1800 812 984

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ísland

Slovenská republika

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Italia

Suomi/Finland

HRA Pharma Italia Srl Società Unipersonale

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 39 06 59 60 09 87

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Κύπρος

Sverige

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Latvija

United Kingdom

Laboratoire HRA Pharma

HRA Pharma UK & Ireland Ltd

Tél/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: 0800 917 9548

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

ANEXO IV

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para ketoconazol (únicamente el producto autorizado por procedimiento centralizado), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:

Ketoconazol es un inhibidor potente de la enzima CYP3A4. La farmacocinética de los medicamentos que son sustratos de la CYP3A4 se puede ver afectada si se usan de forma concomitante con ketoconazol, lo que puede conllevar sufrir reacciones adversas a medicamentos graves y clínicamente significativas y/o necesitar realizar un ajuste de las dosis de dichos medicamentos. El PRAC considera que, a tenor de la información disponible, se debe añadir a la información del producto la interacción de ketoconazol con naloxegol. Se debe incluir también en la información del producto la actualización sobre la inhibición por parte de ketoconazol de la proteína asociada a resistencia en cáncer de mama y nueva información relativa a la potente inhibición por parte de ketoconazol de varios transportadores.

Por tanto, en vista de los datos presentados en los IPS revisados, el PRAC condideró quelos cambios realizados en la información del producto de los medicamentos que contienen ketoconazol están justificados. El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.

Motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización

De acuerdo con las conclusiones científicas para ketoconazol (únicamente el producto autorizado por procedimiento centralizado), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) ketoconazol (únicamente el producto autorizado por procedimiento cntralizado) no se modifica, sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.

El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.

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