Spanish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Krystexxa (pegloticase) – Prospecto - M04AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoKrystexxa
Código ATCM04AX02
Sustanciapegloticase
FabricanteCrealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Cómo funciona KRYSTEXXA

Prospecto: información para el usuario

KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solución para perfusión pegloticasa

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

 

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

anulada

Contenido del prospecto

 

1.

Qué es KRYSTEXXA y para qué se utiliza

 

2.

Qué necesita saber antes de empezar a recibir KRYSTEXXA

 

3.

Cómo usar KRYSTEXXA

 

 

4.

Posibles efectos adversos

 

 

5.

Conservación de KRYSTEXXA

autorización

 

6.

Contenido del envase e información adicional

 

1.

Qué es KRYSTEXXA y para qué se utiliza

 

KRYSTEXXA contiene el principio activo pegloticasa. La pegloticasa pertenece a la clase de medicamentos antigotosos.

La pegloticasa se usa para tratar la gota grave de larga duración en pacientes adultos que también tienen uno o más depósitos dolorosos de cristales de ácido úrico bajo la piel que le dificultan la realización de las actividades cotidianas y que no responden o no pueden tomar otros medicamentos antigotosos.

Las personas con gota presentan demasiadoconácido úrico en su organismo. El ácido úrico se deposita en Medicamentoforma de cristales en las articulaci nes, los riñones y otros órganos y pueden producir dolor intenso,

enrojecimiento e hinchazón (inflamación).

KRYSTEXXA contiene u a e zima denominada uricasa que transforma el ácido úrico en una sustancia denominada ala toí a, que se puede eliminar fácilmente con la orina.

2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir KRYSTEXXA No use KRYSTEXXA

si s alérgico a la pegloticasa o a otras uricasas o a cualquiera de los demás componentes de este

m dicamento (incluidos en la sección 6).

Si usted padece la rara deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) o favismo. Su médico puede realizarle un análisis de la G6PD antes de comenzar a usar KRYSTEXXA.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar KRYSTEXXA:

-Si actualmente está tomando otros medicamentos para reducir el nivel de ácido úrico

-Si se le ha informado de que tiene insuficiencia cardíaca

-Si se le ha informado de que tiene una deficiencia enzimática que produce anemia

-Si pesa más de 100 kg

-Si ha sido tratado con KRYSTEXXA previamente

Monitorización durante el tratamiento

Su médico le realizará un análisis para medir los niveles de ácido úrico antes de cada dosis para asegurarse de que puede seguir recibiendo KRYSTEXXA.

Niños y adolescentes

KRYSTEXXA no se ha estudiado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad. Por tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en este grupo de edad.

Uso de KRYSTEXXA con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si actualmente está tomando

otros medicamentos reductores de urato (como alopurinol o febuxostat) o medicamentos que contienen anulada

polietilenglicol (PEG) (como el interferón pegilado o la doxorrubicina). Estos medicamentos po rí n aumentar su riesgo a una reacción a la perfusión.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tie e i tención de

quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No use KRYSTEXXA

si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que no se sabe cómo afectará su hijo.

Conducción y uso de máquinas

autorización

KRYSTEXXA tiene poco o ningún efecto sobre su capacidad para conduc r. Si no se encuentra bien, experimenta síntomas como mareos o dolores de cabeza o cansan io después de recibir KRYSTEXXA, no debe conducir ni utilizar máquinas.

KRYSTEXXA contiene sodio

Este medicamento contiene 4,2 mg (menos de 1 mm l) de s dio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar KRYSTEXXA

KRYSTEXXA debe ser administradoconal pacie te por un médico o enfermero experto en el tratamiento de la gota crónica grave en un centro sanitario.

CuántoMedicamentoKRYSTEXXA se administra

La dosis recomendada de KRYSTEXXA es 8 mg. Esta dosis no se ajusta según el peso, la edad o la enfermedad renal.

Antes de iniciar el tratami nto con KRYSTEXXA, su médico puede recomendarle que tome otros medicamentos (como un antihistamínico, paracetamol y un corticosteroide) para reducir el riesgo de que sufra reacciones relacionadas con la perfusión debido a este tratamiento. Siga las instrucciones de administra ón de estos medicamentos indicadas por su médico.

Cómo se a ministra KRYSTEXXA

KRYSTEXXA se inyecta lentamente en vena (perfusión intravenosa) durante aproximadamente 2 horas o, en ocasiones, más tiempo. Si tiene una reacción durante la perfusión, su médico puede interrumpir o ajustar el tratamiento. Asimismo, su médico le puede pedir que espere tras la administración para asegurarse de que no sufre ninguna reacción relacionada con la perfusión.

Le administrarán KRYSTEXXA cada 2 semanas.

Si interrumpe el tratamiento con KRYSTEXXA y después reanuda la medicación, puede aumentar el riesgo de reacciones a la perfusión, como reacciones alérgicas agudas graves (anafilaxia), de modo que su médico le controlará cuidadosamente cuando reanude el tratamiento.

Asimismo, su médico le realizará un análisis para medir los niveles de ácido úrico antes de cada dosis para asegurarse de que puede seguir recibiendo KRYSTEXXA.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, KRYSTEXXApuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos graves más frecuentes son: reacciones alérgicas agudas graves (frecuentes), reacciones a la perfusión (muy frecuentes) y reagudizaciones de la gota (muy frecuentes).

KRYSTEXXA será administrado por un médico o un enfermero que le controlarán los posibles efectos adversos durante el tratamiento con KRYSTEXXA y durante un tiempo después.

Las reacciones alérgicas graves (frecuentes) incluyen desmayos, descenso repentino de a presión arterial y parada cardíaca. Las reacciones alérgicas normalmente se producen en las 2 horas siguientes a la perfusión, aunque también pueden aparecer después.

Si de repente nota:

anulada

Hinchazón de la garganta, lengua u otra parte de su cuerpo

 

Tirantez en la garganta, voz áspera o dificultades para tragar

 

Disnea (sensación de falta de aire), sibilancias (pitidos al respirar) o problemas para respirar

Erupción cutánea, picor o urticaria

 

Informe INMEDIATAMENTE a su médico o enfermero, ya que estos síntomas pueden ser señal de una reacción alérgica grave.

Los signos y síntomas más frecuentes de reacciones l cales a la perfusión son: enrojecimiento en el punto de la inyección, picor y erupción cutánea. Los signos y síntomas más frecuentes de reacciones

reagudizaciones de la gota. Su médico le puede prescribir medicamentos para reducir la probabilidad de que se produzcan r agudizaciones de la gota tras el inicio de KRYSTEXXA.

generalizadas a la perfusión son: urticaria, disne , enrojecimiento de la cara, sudores, molestias o dolor

torácico, escalofríos y aumento de la presión arterial

 

 

autorización

Es más probable que se produzcan rea i nes alérgicas en pacientes con más de 100 kg de peso

corporal.

con

 

 

 

Al iniciarse el tratamiento con KRYSTEXXA es frecuente observar un incremento de las

Medicamento

 

 

No es necesario interru pir la administración de KRYSTEXXA por una reagudización de la gota.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): urticaria, erupción cutánea, piel seca, irritada o con picor, náuseas

Ef ctos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): hiperglucemia, vómitos, inflamación de las articulaciones, síntomas pseudogripales

Efectos adversos poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): empeoramiento de un tipo de cardiopatía denominada insuficiencia cardíaca congestiva, infección cutánea, hiperpotasemia (niveles elevados de potasio en sangre)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): destrucción de glóbulos rojos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de KRYSTEXXA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja de cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento se almacenará en el centro sanitario en el que se administre.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Desde un punto de vista bacteriológico, el producto debe usarse de inmediato. Si la solución ilui a no

se va a usar de inmediato, se puede almacenar refrigerada (2°C a 8°C). La solución se deberá us r

antes de 4 horas después de la dilución.

 

No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración en la solución diluida.

6.

Contenido del envase e información adicional

anulada

 

Contenido de KRYSTEXXA

 

El principio activo es pegloticasa. Cada vial contiene 8 mg de pegloticasa (8 mg/ml de

 

concentrado).

 

Los demás componentes son hidrogenofosfato de d sod o dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio

 

dihidrato, cloruro de sodio y agua para preparaci nes inyectables

 

Aspecto del producto y contenido del envase

KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solución para perfusión se dispensa en viales de vidrio de 2 ml

 

 

autorización

que contienen 1 ml de concentrado. KRYSTEXXA es una solución incolora transparente o

ligeramente opalescente.

con

 

Tamaño del envase de 1 vial.

 

IrlandaMedicamento

 

 

Titular de la autorización de comercialización

Crealta Pharmaceuticals Ir la d Limited

Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanda

Responsable de la fabricación

United Drug, plc Unit Drug House Magna Business Park

agna Drive, Citywest Road Dublin 24

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

KRYSTEXXA debe preparase del siguiente modo:

Instrucciones de preparación de la solución para perfusión:

Examinar visualmente el vial de KRYSTEXXA para descartar la presencia de partículas y decoloración antes de diluir y administrar. Solo se deben utilizar las soluciones transparentes o ligeramente opalescentes, incoloras y sin partículas visibles.

La solución para perfusión debe prepararse en condiciones asépticas adecuadas. No agitar el

 

vial.

 

Extraer 1 ml de KRYSTEXXA del vial con una jeringa estéril.

 

Inyectar 1 ml de KRYSTEXXA en una única bolsa de 250 ml de cloruro sódico 4,5 mg/ml

 

(0,45%) o 9 mg/ml (0,9%) de solución inyectable para perfusión.

 

La bolsa de perfusión que contiene la solución de KRYSTEXXA diluida se invertirá v ri s

 

veces suavemente para garantizar una mezcla completa. No agitar la bolsa de perfusión que

 

contiene KRYSTEXXA diluido.

 

Antes de la administración se llevará la solución diluida de KRYSTEXXA a temperatura

 

ambiente. KRYSTEXXA en un vial o en líquido para perfusión intravenosa o se someterá

 

nunca a calentamiento artificial (p. ej., agua caliente, microondas).

anulada

 

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto

con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

con

autorización

Medicamento

 

 

 

 

 

Anexo IV

anulada

 

 

autorización

 

Conclusiones científicas y motivos por los que se recomienda la modificación de las

condiciones de la autorización de comer ialización

 

Medicamento

con

 

 

 

 

 

información del producto estaban justificados.

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe periódico de seguridad (IPS) para la pegloticasa, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:

Conclusiones científicas y motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones de las Autorizaciones de Comercialización

En este informe periódico de seguridad se presentaron informes de reacciones o anuladaanafilaxia relacionadas con la perfusión con el uso concomitante de agentes orales reductores de uratos, notificándose reacciones a la perfusión en 28 casos y 9 casos con reacciones anafilácticas. Como la aparición de estos acontecimientos adversos se podría haber evitado, al menos en algunos de estos casos, si no se hubiera tratado a los pacientes con sustancias reductoras de uratos concomitantes, se debe aplicar una modificación de la ficha técnica basada en la importancia de interrumpir el tratamiento con agentes reductores del ácido úrico en relación con el enmascar mie to de los

resultados de los valores séricos de ácido úrico (y por tanto el aumento del riesgo de reacciones a la perfusión y reacciones anafilácticas). El orden revisadoautorizaciónde los dos párrafos correspondientes debe destacar la correlación entre la medicación concomitante con productos reductores de uratos y la

determinación del ácido úrico en suero. Además se ha incluido una mod f cación adicional relativa a la prolongación del tiempo de observación tras el final de la perfusión de 1 hora a 2 horas como medida de precaución, junto con una declaración de que se han notificado también reacciones de hipersensibilidad retardadas.

Por lo tanto, a la vista de los datos disponibles acerca de la anafilaxia y las reacciones a la perfusión, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia consideró que los cambios en la

El CHMP está de acuerdo con las conclusiocones científicas del PRAC.

De acuerdo con las conclusio es científicas para la pegloticasa, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del m dicamento que contiene pegloticasa es favorable sujeto a los cambios propuestos en la infor ación del producto.

El CHMP re omienda que se modifiquen las condiciones de la(s) Autorización(es) de Comercial za ón.

Motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones de la autorización de comercializaciónMedicamento

Comentarios

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ayuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca de
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamentos con receta enumerados en la lista