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Lamivudine Teva Pharma B.V. (lamivudine) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - J05AF05

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoLamivudine Teva Pharma B.V.
Código ATCJ05AF05
Sustancialamivudine
FabricanteTeva B.V.  

A.FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hungría

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG Reino Unido

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Países Bajos

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad (IPS)

Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

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