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Lamivudine Teva (lamivudine) – Prospecto - J05AF05

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoLamivudine Teva
Código ATCJ05AF05
Sustancialamivudine
FabricanteTeva B.V.

Prospecto: información para el usuario

Lamivudina Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lamivudina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. -Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.Qué es Lamivudina Teva y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamivudina Teva

3.Cómo tomar Lamivudina Teva

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Lamivudina Teva

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Lamivudina Teva y para qué se utiliza

El principio activo de Lamivudina Teva es lamivudina.

Lamivudina Teva se utiliza para tratar la infección de larga duración (crónica) por hepatitis B en adultos.

Lamivudina Teva es un medicamento antiviral que inhibe el virus de la hepatitis B y pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs). El virus de la hepatitis B infecta al hígado, causa una infección de larga duración (crónica) y puede ocasionar un daño hepático. Lamivudina Teva puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona con normalidad (enfermedad hepática compensada).

El tratamiento con Lamivudina Teva puede reducir la cantidad de virus de hepatitis B en su organismo. Esto daría lugar a una reducción del daño hepático y a una mejoría en el funcionamiento de su hígado. No todo el mundo responde al tratamiento con Lamivudina Teva de la misma manera. Su médico controlará la efectividad del tratamiento con análisis de sangre periódicos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamivudina Teva

No tome Lamivudina Teva

- si es alérgico a lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Consulte con su médico si cree que esto le afecta.

Advertencias y precauciones

Algunas personas que toman Lamivudina Teva u otros medicamentos similares tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:

si alguna vez ha tenido otros tipos de enfermedad hepática, como la hepatitis C

si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer)

Consulte a su médico si padece alguna de estas circustancias. Puede necesitar pruebas adicionales, como análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información sobre los riesgos ver Sección 4.

No deje de tomar Lamivudina Teva sin el consejo de su médico, ya que existe un riesgo de que su hepatitis empeore. Cuando deje de tomarLamivudina Teva su médico lo controlará durante al menos cuatro meses para comprobar si existe algún problema. Esto implicará tomar muestras de sangre para comprobar si hay algunaelevación en los niveles de las enzimas hepáticas que puedan indicar lesión hepática. Ver sección 3 para más información sobre cómo tomar Lamivudina Teva.

Esté atento a los síntomas importantes

Algunas personas que toman medicamentos para la infección por hepatitis B desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está tomando Lamivudina Teva.

Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos de la terapia para la hepatitis B” en la Sección 4 de este prospecto.

Proteja a otras personas

La hepatitis B se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la enfermedad o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Lamivudina Teva no evita el riesgo de contagio de la infección por hepatitis B a los demás. Para prevenir que otras personas se infecten por hepatitis B:

Utilice preservativo cuando mantenga sexo oral o con penetración.

Evite el riesgo de transferencias de sangre — por ejemplo, no comparta agujas.

Toma de Lamivudina Teva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos con plantas medicinales o medicamentos sin receta.

Recuerde decirle a su médico o farmacéutico si empieza a tomar algún otro medicamento mientras está tomando Lamivudina Teva.

Estos medicamentos no deben tomarse con Lamivudina Teva:

otros medicamentos que contengan lamivudina, usado para tratar la infección por VIH (a veces llamado virus del SIDA)

emtricitabina, usado para tratar la infección por VIH o por hepatitis B

cladribina, usado para el tratamiento de la leucemia de células pilosas

Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada: Hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Lamivudina Teva durante el embarazo.

No interrumpa el tratamiento con Lamivudina Teva sin el consejo de su médico.

Lactancia

Lamivudina Teva pueden pasar a la leche materna. Si está en periodo de lactancia o pensando en dar el pecho:

Hable con su médico antes de tomar Lamivudina Teva.

Conducción y uso de máquinas

Lamivudina Teva puede hacer que se sienta cansado, lo que podría afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

No conduzca o utilice máquinas a no ser que esté seguro de que esto no le afecta.

3. Cómo tomar Lamivudina Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Mantenga un contacto regular con su médico

Lamivudina Teva ayuda a controlar su infección por hepatitis B. Necesita continuar tomándolo cada día para controlar la infección y evitar que su infección empeore.

Mantenga el contacto con su médico y no deje de tomar Lamivudina Teva sin el consejo de su médico.

Cuánto tomar

La dosis habitual de Lamivudina Teva es de un comprimido (100 mg de lamivudina) una vez al día.

Su médico puede recetarle una dosis más baja si tiene problemas de riñón. Está disponible una solución oral de Lamivudina para personas que necesitan una dosis más baja de lo habitual, o que no puedan tomar comprimidos.

Hable con su médico si se encuentra en esta situación.

Si ya está tomando otro medicamento que contenga lamivudina para el tratamiento de la infección por VIH, su médico le continuará tratando con la dosis más alta (normalmente 150 mg dos veces al día), porque la dosis de lamivudina de Lamivudina Teva (100 mg) no es suficiente para tratar la infección por VIH. Si está planeando cambiar su tratamiento para el VIH, discuta este cambio con su médico antes.

Trague el comprimido entero con agua. Lamivudina Teva puede tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Lamivudina Teva del que debe

Es improbable que la ingestión accidental de una cantidad excesiva de Lamivudina Teva pueda causar problemas serios. Si accidentalmente toma demasiado, comuníquelo a su médico o farmacéutico, o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo para que le aconsejen.

Si olvidó tomar Lamivudina Teva

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Luego continúe tomándolo como antes. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No interrumpa el tratamiento con Lamivudina Teva

No deje de tomar Lamivudina Teva sin consultar a su médico. Hay riesgo de que su hepatitis empeore (ver sección 2). Cuando deje de tomar Lamivudina Teva su médico le monitorizará durante al menos cuatro meses para comprobar que no hay ningún problema. Esto significa que le realizarán análisis de sangre para comprobar si hay aumento en los niveles de enzimas del hígado, lo que puede indicar daño hepático.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Además de los efectos adversos listados a continuación para Lamivudina Teva, se pueden desarrollar otras condiciones durante el tratamiento para la hepatitis B.

Es importante leer la información bajo “Otros posibles efectos de la terapia para la hepatitis B”.

Los efectos adversos recogidos más comúnmente en los ensayos clínicos con Lamivudina fueron cansancio, infecciones del tracto respiratorio, molestias en la garganta, cefalea, molestias y dolor de estómago, náuseas, vómitos y diarrea, aumento en las enzimas hepáticas y en las enzimas producidas en los músculos (ver abajo).

Reacción alérgica

Es rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los signos incluyen:

hinchazón de los párpados, cara o labios.

dificultad para tragar o respirar

Contacte con un médico inmediatamente si tiene estos síntomas. Deje de tomar Lamivudina

Teva.

Efectos adversos que se cree están causados por Lamivudina Teva:

Un efecto adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) que puede aparecer en los análisis de sangre es:

un aumento en los niveles de algunas enzimas producidas por el hígado (transaminasas), que puede ser un signo de inflamación o daño en el hígado.

Un efecto adverso frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) que puede aparecer en los análisis de sangre es:

calambres y dolores musculares erupción cutánea o “habones” en cualquier parte del cuerpo.

Un efecto adverso frecuente que puede aparecer en los análisis de sangre es:

un aumento en el nivel de una enzima producida en los músculos (creatin fosfoquinasa) que puede ser un síntoma de que el hígado está dañado.

Otros efectos adversos

Se han notificado otros efectos adversos en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta es desconocida:

rotura del tejido muscular.

empeoramiento de la enfermedad hepática si el virus de la hepatitis B se hace resistente a Lamivudina Teva o se interrumpe el tratamiento. Esto puede ser mortal en algunas personas.

acidosis láctica (ver la siguiente sección “Otros posibles efectos adversos del tratamiento para la hepatitis B).

Un efecto adverso que puede aparecer en los análisis de sangre es:

una reducción en el número de células implicadas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia).

Si tiene efectos adversos

Hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquiera de los posibles efectos adversos no incluidos en este prospecto.

Otros posibles efectos adversos del tratamiento para la hepatitis B

Lamivudina Teva y los medicamentos relacionados (INTIs) pueden causar otras condiciones que se desarrollan durante el tratamiento para la hepatitis B.

Acidosis láctica es un efecto adverso raro pero grave

Algunas personas que toman Lamivudina Teva u otros medicamentos similares (INTIs) desarrollan un trastorno denominado acidosis láctica, junto con un aumento del tamaño del hígado.

La acidosis láctica se debe a un aumento de ácido láctico en el organismo. Es raro, y si aparece, normalmente se desarrolla después de unos pocos meses de tratamiento. Puede suponer un riesgo para la vida, al causar fallos en órganos internos.

Es más probable que la acidosis láctica se desarrolle en personas que tienen alguna afección hepática o en personas obesas (sobrepeso importante), especialmente mujeres.

Los signos de la acidosis láctica incluyen:

respiración dificultosa, rápida y profunda

somnolencia

entumecimiento o debilidad de las extremidades

malestar (náuseas), vómitos

dolor de estómago.

Durante su tratamiento, su médico controlará cualquier signo que indique que puede estar desarrollando acidosis láctica. Si tiene cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente o le preocupa algún otro síntoma:

Acuda a su médico tan pronto como le sea posible.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delsistema nacional de notificación incluido en Anexoel V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Lamivudina Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación

No utilice Lamivudina Teva si observa cualquier cambio en el aspecto del comprimido.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Lamivudina Teva

-El principio activo es lamivudina. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de Lamivudina.

-Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, estearato magnésico. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película de color naranja, con forma de cápsula, biconvexo, grabado con “L 100” por una cara y liso por la otra.

Lamivudina Teva está disponible en blisters de aluminio que contienen 28, 30, 84 ó 100 comprimidos o en envases de HDPE que contienen 60 comprimidos.

Puede que solamente estén disponibles algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holanda

Responsable de la fabricación

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hungría

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holanda

Teva Operations Poland Sp.z o. o. Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków Polonia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

ratiopharm GmbH

Teл: +359 2 489 95 82

Allemagne/ Deutschland

 

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Teva Norway AS

Eesti filial

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 6610801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43(0)1 970070

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 7800

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Finnland

Tel: +421 2 5726 7911

 

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +46 (0) 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67323666

Tel: +44 1977628500

Fecha de la última revisión de este prospecto: {Mes/año}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

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