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Lantus (insulin glargine) – Etiquetado - A10AE04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoLantus
Código ATCA10AE04
Sustanciainsulin glargine
Fabricantesanofi-aventis Deutschland GmbH

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (vial de 5 ml)

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Lantus 100 unidades/ml solución inyectable en un vial insulina glargina

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 100 unidades (3,64 mg) de insulina glargina

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: cloruro de zinc, metacresol, glicerol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable 1 vial de 5 ml.

2 viales de 5 ml.

5 viales de 5 ml.

10 viales de 5 ml.

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

Usar únicamente soluciones transparentes e incoloras.

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Viales sin abrir:

Conservar en nevera.

No congelar ni colocar cerca del congelador o de un acumulador de frío.

Una vez en uso, los viales pueden conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC.

Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.

12.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

EU/1/00/134/001

 

 

 

 

1 vial de 5 ml.

 

EU/1/00/134/002

2 viales de 5 ml.

 

 

 

EU/1/00/134/003

5 viales de 5 ml.

 

 

 

EU/1/00/134/004

10 viales de 5 ml.

 

 

 

13.

NÚMERO DE LOTE

 

Lote

 

 

 

 

 

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Lantus

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA (vial de 5 ml)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACIÓN

Lantus 100 unidades/ml solución inyectable insulina glargina

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Fecha de la primera utilización:

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

5 ml

6.OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (vial de 10 ml)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Lantus 100 unidades/ml solución inyectable en un vial insulina glargina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 100 unidades (3,64 mg) de insulina glargina

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: cloruro de zinc, metacresol, glicerol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajustar el pH), polisorbato 20, y agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable 1 vial de 10 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIAS() ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

Usar únicamente soluciones transparentes e incoloras.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Viales sin abrir:

Conservar en nevera.

No congelar ni colocar cerca del congelador o de un acumulador de frío.

Una vez en uso, los viales pueden conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 30 C. Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/134/012

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Lantus

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA (vial de 10 ml)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACIÓN

Lantus 100 unidades/ml solución inyectable insulina glargina

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Fecha de la primera utilización:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

10 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (cartucho)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Lantus 100 unidades/ml solución inyectable en un cartucho insulina glargina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 100 unidades (3,64 mg) de insulina glargina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: cloruro de zinc, metacresol, glicerol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable 1 cartucho de 3 ml. 3 cartuchos de 3 ml. 4 cartuchos de 3 ml. 5 cartuchos de 3 ml. 6 cartuchos de 3 ml. 8 cartuchos de 3 ml. 9 cartuchos de 3 ml.

10 cartuchos de 3 ml.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Los cartuchos de Lantus deben utilizarse únicamente con las plumas: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

En su país, puede que solamente estén comercializadas algunas de estas plumas.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Usar únicamente soluciones transparentes e incoloras.

Si la pluma de insulina está dañada, o no funciona correctamente (debido a defectos mecánicos), se debe desechar y utilizar una pluma de insulina nueva.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Cartuchos sin abrir:

Conservar en nevera.

No congelar ni colocar cerca del congelador o de un acumulador de frío. Mantener el cartucho en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Una vez en uso el cartucho puede conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 30ºC. La pluma con el cartucho en su interior no debe conservarse en nevera.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/134/013

1 cartucho de 3 ml.

 

 

EU/1/00/134/014

3 cartuchos de 3 ml.

 

EU/1/00/134/005

4 cartuchos de 3 ml.

 

EU/1/00/134/006

5 cartuchos de 3 ml.

 

EU/1/00/134/015

6 cartuchos de 3 ml.

 

EU/1/00/134/016

8 cartuchos de 3 ml.

 

EU/1/00/134/017

9 cartuchos de 3 ml.

 

EU/1/00/134/007

10 cartuchos de 3 ml.

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Lantus

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA (cartucho)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACIÓN

Lantus 100 unidades/ml solución inyectable insulina glargina

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

Utilice plumas específicas: ver prospecto.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

3 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

TEXTO QUE APARECE EN LA LÁMINA DE ALUMINIO QUE SE UTILIZA PARA SELLAR LA BANDEJA DE PLÁSTICO TRANSPARENTE QUE CONTIENE EL CARTUCHO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

2.NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

4. NÚMERO DE LOTE

5.OTROS

Después de insertar un nuevo cartucho:

Debe comprobar que su pluma de insulina funciona adecuadamente antes de inyectarse la primera dosis. Consulte el manual de instrucciones de su pluma de insulina para más detalles.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (Pluma precargada. SoloStar)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Lantus SoloStar 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada insulina glargina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml contiene 100 unidades (3,64 mg) de insulina glargina

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: cloruro de zinc, metacresol, glicerol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable 1 pluma de 3 ml

3 plumas de 3 ml

4 plumas de 3 ml

5 plumas de 3 ml

6 plumas de 3 ml

8 plumas de 3 ml

9 plumas de 3 ml

10 plumas de 3 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía subcutánea

Abrir por aquí

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Usar únicamente soluciones transparentes e incoloras.

Utilice sólo las agujas que son compatibles con SoloStar.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Sin abrir:

Conservar en nevera.

No congelar ni colocar cerca del congelador o de un acumulador de frío. Mantener la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Condiciones en uso:

Después de la primera utilización, la pluma puede conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 30°C. No refrigerar. Mantener la pluma protegida de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/134/030

 

 

 

1 pluma de 3 ml

EU/1/00/134/031

3 plumas de 3 ml

 

EU/1/00/134/032

4 plumas de 3 ml

 

EU/1/00/134/033

5 plumas de 3 ml

 

EU/1/00/134/034

6 plumas de 3 ml

 

EU/1/00/134/035

8 plumas de 3 ml

 

EU/1/00/134/036

9 plumas de 3 ml

 

EU/1/00/134/037

10 plumas de 3 ml

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Lantus SoloStar

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA PLUMA (Pluma precargada. SoloStar)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACIÓN

Lantus SoloStar 100 unidades/ml solución inyectable insulina glargina

Vía subcutánea

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

3 ml

6. OTROS

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