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Latuda (lurasidone) – Prospecto - N05AE05

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoLatuda
Código ATCN05AE05
Sustancialurasidone
FabricanteSunovion Pharmaceuticals Europe Ltd

Prospecto: información para el paciente

Latuda 18,5 mg comprimidos recubiertos con película Latuda 37 mg comprimidos recubiertos con película

Latuda 74 mg comprimidos recubiertos con película lurasidona

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Latuda y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Latuda

3.Cómo tomar Latuda

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Latuda

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Latuda y para qué se utiliza

Latuda contiene la sustancia activa lurasidona y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza para tratar los síntomas de la esquizofrenia en adultos de 18 años de edad y en adelante. Lurasidona actúa bloqueando los receptores cerebrales sobre los que las sustancias dopamina y serotonina actúan. La dopamina y la serotonina son neurotransmisores (sustancias que permiten a las células nerviosas comunicarse unas con otras) que están implicados en los síntomas de la esquizofrenia. Al bloquear estos receptores, lurasidona ayuda a normalizar la actividad cerebral, reduciendo los síntomas de la esquizofrenia.

La esquizofrenia es un trastorno con síntomas como escuchar, ver o sentir cosas que no existen, tener creencias erróneas, suspicacia exagerada, retraimiento, habla y comportamiento incoherentes y ausencia de emociones. Las personas que sufren este trastorno pueden sentirse deprimidas, angustiadas, culpables o tensas. Este medicamento se utilizar para mejorar sus síntomas de esquizofrenia.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Latuda

NO tome Latuda:

si es alérgico a lurasidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

está tomando medicamentos que puedan influir en la concentración de lurasidona en la sangre, como:

-medicamentos para infecciones por hongos como itraconazol, ketoconazol (excepto en champú), posaconazol o voriconazol

-medicamentos contra las infecciones, como el antibiótico claritromicina o telitromicina

-medicamentos para la infección por el VIH como cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir

-boceprevir y telaprevir (medicamentos para la hepatitis crónica)

-nefazodona (un medicamento para la depresión)

-rifampicina (un medicamento para la tuberculosis)

-carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos para las convulsiones)

-hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (planta medicinal para tratar la depresión)

Advertencias y precauciones

El efecto completo de este medicamento puede tardar varios días o incluso semanas en aparecer. Consulte a su médico si tiene alguna duda sobre este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento o durante el tratamiento sobre todo si:

sufre enfermedad de Parkinson o demencia

le han diagnosticado alguna vez una enfermedad cuyos síntomas son fiebre alta y rigidez muscular (también denominada síndrome neuroléptico maligno) o ha sufrido alguna vez rigidez, temblores o problemas de movilidad (síntomas extrapiramidales) o movimientos anormales de la lengua o la cara (discinesia tardía). Debe ser consciente de que estas dolencias pueden ser causadas por este medicamento.

sufre enfermedad cardíaca o recibe tratamiento por una enfermedad cardíaca que le hace propenso a la tensión arterial baja o tiene antecedentes familiares de latidos cardíacos irregulares (incluida prolongación del QT)

tiene antecedentes de convulsiones o epilepsia

tiene antecedentes de coágulos de sangre, o algún otro miembro de su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que los medicamentos para la esquizofrenia se han asociado con formación de coágulos de sangre

tiene concentraciones elevadas de hormona prolactina en su sangre

sufre diabetes o es propenso a ella

tiene disminuida la función renal

tiene disminuida la función hepática

aumenta de peso

la tensión arterial desciende al levantarse lo que puede provocarle desvanecimientos.

Si cumple cualquiera de estas condiciones, consulte a su médico, ya que es posible que quiera ajustarle la dosis, vigilarle más estrechamente o interrumpir el tratamiento con Latuda.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos en estos pacientes.

Uso de Latuda con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si está tomando:

cualquier medicamento que actúe también en el cerebro, ya que sus efectos podrían ser aditivos de forma negativa a los de Latuda en su cerebro

medicamentos que bajen la tensión arterial, ya que este medicamento también puede reducir la tensión arterial

medicamentos para la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas (p. ej., levodopa), ya que este medicamento puede reducir sus efectos

medicamentos que contengan derivados de alcaloides del cornezuelo del centeno (utilizados para tratar las jaquecas), y otros medicamentos como terfenadina y astemizol (utilizados para tratar la fiebre del heno y otros procesos alérgicos), cisaprida (utilizada para tratar los problemas

digestivos), pimozida (utilizada para tratar las enfermedades psiquiátricas), quinidina (utilizada para tratar las dolencias cardíacas), bepridilo (utilizado para tratar el dolor torácico).

Informe a su médico si toma cualquiera de estos medicamentos, ya que es posible que tenga que cambiar la dosis de ese medicamento durante el tratamiento con Latuda.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar la concentración de lurasidona en su sangre:

diltiazem (para tratar la hipertensión)

eritromicina (para tratar las infecciones)

fluconazol (para tratar infecciones por hongos)

verapamilo (para tratar la hipertensión o el dolor torácico).

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la concentración de lurasidona en su sangre:

amprenavir, efavirenz, etravirina (para tratar la infección por VIH)

aprepitant (para tratar las náuseas y los vómitos)

armodafinilo, modafinilo (para tratar la somnolencia)

bosentan (para tratar la presión arterial alta o las úlceras de los dedos)

nafcilina (para tratar infecciones)

prednisona (para tratar enfermedades inflamatorias)

rufinamida (para tratar las convulsiones)

Informe a su médico si toma cualquiera de estos medicamentos, ya que es posible que cambie su dosis de Latuda.

Toma de Latuda con alimentos, bebidas y alcohol

Se debe evitar el consumo de alcohol cuando se tome este medicamento, ya que tendrá un efecto negativo aditivo.

No beba zumo de pomelo mientras tome este medicamento. El pomelo puede influir en la acción de este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento

No debe tomar este medicamento durante el embarazo a menos que lo haya acordado así con su médico.

Si el médico decide que el posible beneficio del tratamiento durante el embarazo justifica el posible riesgo para el niño no nacido, el médico vigilará estrechamente a su hijo después del parto. El motivo es que en los recién nacidos de madres que han utilizado lurasidona en el último trimestre (últimos tres meses) del embarazo pueden aparecer los síntomas siguientes:

temblores, rigidez o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse.

Si su hijo desarrolla cualquiera de estos síntomas, debe consultar a su médico.

Se desconoce si lurasidona pasa a la leche materna. Informe a su médico si está dando el pecho a su hijo o tiene intención de hacerlo.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento pueden producirse somnolencia, mareos y problemas de visión (ver sección 4, Posibles efectos adversos). No conduzca ni maneje herramientas o maquinaria hasta que sepa que este medicamento no le afecta negativamente.

3.Cómo tomar Latuda

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial recomendada es de 37 mg una vez al día.

Su médico puede aumentar o disminuir la dosis dentro del intervalo de 18,5 mg a 148 mg una vez al día. La dosis máxima no debe superar los 148 mg una vez al día.

Su dosis la decidirá su médico y puede depender de:

cómo responda a una dosis

si está tomando otros medicamentos (ver sección 2, Toma de Latuda con otros medicamentos)

si tiene problemas de riñón o de hígado.

Tráguese el comprimido entero con agua, a fin de enmascarar su sabor amargo. Debe tomar la dosis de forma regular cada día a la misma hora, para que sea más fácil de recordar. Debe tomar este medicamento con alimentos o justo después de comer, ya que esto ayuda al organismo a absorber el medicamento y permite que actúe mejor.

Si toma más Latuda del que debe

Si toma más cantidad de este medicamento de lo que debe, consulte a su médico inmediatamente. Puede sufrir somnolencia, cansancio, movimientos corporales anormales, problemas para permanecer de pie y caminar, mareos por tensión arterial baja y latidos cardíacos anormales.

Si olvidó tomar Latuda

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, tome la dosis siguiente en el día posterior a la dosis olvidada. Si se olvida de dos o más dosis, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Latuda

Si deja de tomar este medicamento, perderá sus efectos. No debe dejar de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico, ya que los síntomas pueden reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Solicite atención médica inmediata si nota cualquiera de los síntomas siguientes:

una reacción alérgica intensa consistente en fiebre, hinchazón de boca, cara, labios o lengua, dificultad para respirar, picor, erupción en la piel y, a veces, descenso de la tensión arterial. Estas reacciones son raras (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas).

Erupción grave con ampollas que afecta a piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens- Johnson)

Fiebre, sudoración, rigidez muscular y disminución del nivel de conciencia. Estos podrían ser síntomas de una condición conocida como síndrome neuroléptico maligno. Estas reacciones son raras (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas).

Coágulos de sangre en las venas, sobre todo de las piernas (sus síntomas son hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor torácico y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, solicite atención médica de inmediato.

También pueden aparecer los efectos adversos siguientes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

sensación de agitación e imposibilidad de mantenerse quieto

somnolencia.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Parkinsonismo: Este término médico describe numerosos síntomas, que incluyen aumento de la secreción de saliva o boca muy húmeda, babeo, espasmos al flexionar las extremidades, movimientos corporales lentos, reducidos o difíciles, inexpresividad de la cara, tensión muscular, rigidez de cuello, rigidez muscular, pasos cortos, arrastrados y apresurados y falta de los movimientos normales de los brazos al caminar, guiños oculares persistentes al golpear la frente (reflejo anormal)

problemas del habla, movimientos musculares inusuales; una serie de síntomas denominados síntomas extrapiramidales (SEP) que incluirán habitualmente movimientos musculares involuntarios inusuales innecesarios.

mareos

espasmos y rigidez muscular

náuseas y vómitos

indigestión

sequedad de boca o exceso de saliva

dolor abdominal

dificultad para dormir, cansancio, agitación y ansiedad

aumento de peso

aumento de las concentraciones de creatina fosfocinasa (una enzima de los músculos) en los análisis de sangre

Aumento de la concentración de creatinina (un marcador de la función del riñón) visto en los análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

habla lenta y dificultosa

pesadillas

dolores musculares

dolores en articulaciones

problemas para caminar

postura rígida

aumentos de la prolactina y la glucosa en la sangre o de algunas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

aumento de la tensión arterial

caída de la tensión arterial al ponerse en pie que puede causar desvanecimiento

frecuencia cardíaca rápida

resfriado común

sofocos

visión borrosa

reducción del apetito

sudoración

dolor al orinar.

movimientos involuntarios de la boca, lengua y extremidades (discinesia tardía)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Rabdomiólisis, que es la rotura de las fibras musculares, que origina la liberación del contenido de las fibras musculares (mioglobina) a la circulación sanguínea y causa dolor muscular, náuseas, confusión, frecuencia y ritmo cardíacos anormales y, posiblemente, orina oscura

aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

reducción del número de glóbulos blancos (que combaten la infección) y glóbulos rojos (que llevan el oxígeno por todo el cuerpo)

autolesión deliberada

sensación repentina de ansiedad

trastorno del sueño

sensación de que todo da vueltas

convulsiones

dolor torácico

Impulsos nerviosos anormales en el corazón

frecuencia cardíaca baja

diarrea

dificultad para tragar

hinchazón de la lengua o garganta

irritación de la mucosa del estómago

erupción, que puede ser con picor e incluir hinchazón, ampollas o manchas rojas en la piel

insuficiencia renal

los recién nacidos pueden mostrar lo siguiente: agitación, aumento o disminución del tono muscular, temblor, somnolencia, problemas respiratorios o de alimentación

aumento anormal del tamaño de las mamas, dolor mamario, secreción de leche de las mamas

problemas con las erecciones

período menstrual doloroso o ausente

muerte súbita asociada con enfermedad cardíaca.

En personas de edad avanzada con demencia, se ha notificado un pequeño aumento del número de muertes en pacientes que tomaban medicamentos para la esquizofrenia en comparación con los que no los tomaban.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Latuda

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.Contenido del envase e información adicional

Composición de Latuda

• El principio activo es lurasidona.

Cada 18,5 mg comprimido contiene hidrocloruro de lurasidona equivalente a 18,6 mg de lurasidona.

Cada 37 mg comprimido contiene hidrocloruro de lurasidona equivalente a 37,2 mg de

lurasidona.

Cada 74 mg comprimido contiene hidrocloruro de lurasidona equivalente a 74,5 mg de lurasidona.

Los demás componentes son manitol, almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio (E 470b), dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro amarillo (E172) (presente en los comprimidos de 74 mg), indigotina (E132) (presente en los comprimidos de 74 mg) y cera de carnauba (E903).

Aspecto del producto y contenido del envase

Latuda 18,5 mg comprimidos recubiertos con película, son comprimidos recubiertos con película, redondos de color blanco o blanquecino que llevan grabado “LA”

Latuda 37 mg comprimidos recubiertos con película, son comprimidos recubiertos con película redondos de color blanco o blanquecino que llevan grabado “LB”

Latuda 74 mg comprimidos recubiertos con película, son son comprimidos recubiertos con película ovalados de color verde claro que llevan grabado “LD”

Los comprimidos recubiertos de película de Latuda están disponibles en tamaños de envase que contienen 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ó 98 x 1 comprimidos en blísters con dosis unitarias perforados de aluminio/aluminio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd. First Floor

Southside

97-105 Victoria Street London

SW1E 6QT

Reino Unido

Tel: +44 (0) 207 821 2899

Responsable de la fabricación

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Reino Unido

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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