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Lemtrada (alemtuzumab) – Prospecto - L04AA34

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoLemtrada
Código ATCL04AA34
Sustanciaalemtuzumab
FabricanteGenzyme Therapeutics Ltd

Prospecto: información para el paciente

LEMTRADA 12 mg concentrado para solución para perfusión alemtuzumab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es LEMTRADA y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de que se le administre LEMTRADA

3.Cómo se administrará LEMTRADA

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de LEMTRADA

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es LEMTRADA y para qué se utiliza

LEMTRADA contiene el principio activo alemtuzumab que se utiliza para tratar una forma de esclerosis múltiple (EM) en adultos, denominada esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). LEMTRADA no cura la EM pero puede reducir el número de brotes. También puede ralentizar o revertir algunos de los signos y síntomas de la EM. En los ensayos clínicos, los pacientes tratados con LEMTRADA sufrieron menos recaídas y fue menos probable que experimentaran un empeoramiento de la discapacidad en comparación con los pacientes a los que se trató con un interferón beta inyectado varias veces a la semana.

¿Qué es la esclerosis múltiple?

La EM es una enfermedad autoinmune que afecta al sistema nervioso central (cerebro y médula espinal). En la EM, el sistema inmunológico ataca por equivocación la capa protectora (mielina) que cubre las fibras nerviosas, causando inflamación. Cuando la inflamación provoca síntomas, suele denominarse “ataque” o “brote”. En las EMRR los pacientes experimentan brotes seguidos de periodos de recuperación.

Los síntomas que se experimentan dependen de la parte del sistema nervioso central que esté afectada. El daño causado a los nervios durante esta inflamación puede ser reversible pero, conforme la enfermedad progrese, los daños se pueden acumular y convertirse en permanentes.

Cómo funciona LEMTRADA

LEMTRADA regula el sistema inmunológico para limitar sus ataques al sistema nervioso.

2. Qué necesita saber antes de que se le administre LEMTRADA

NO use LEMTRADA si:

-es alérgico a alemtuzumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

-es portador del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de que se le administre LEMTRADA. Tras finalizar un curso de tratamiento con LEMTRADA podría tener un riesgo más elevado de desarrollar otras enfermedades autoinmunes o de experimentar infecciones graves. Es importante que entienda estos riesgos y sepa cómo detectarlos. Se le proporcionará una Tarjeta de Paciente y una Guía para el Paciente con más información. Es importante que tenga la Tarjeta de Paciente con usted durante el tratamiento y hasta 4 años después de la última perfusión de LEMTRADA, ya que pueden producirse efectos adversos años después del tratamiento. Cuando esté en tratamiento médico, aunque no sea para EM, muestre la Tarjeta de Paciente al médico.

Su médico le realizará análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con LEMTRADA. Estos análisis se realizan para saber si puede tomar LEMTRADA. Su médico también se asegurará de que no padece determinadas enfermedades o trastornos médicos antes de comenzar el tratamiento con LEMTRADA.

Enfermedades autoinmunes

El tratamiento con LEMTRADA puede aumentar el riesgo de enfermedades autoinmunes. Estas enfermedades se caracterizan porque el sistema inmunológico ataca, por equivocación, al propio cuerpo. A continuación, se proporciona información sobre algunas enfermedades específicas que se han observado en pacientes con EM que han sido tratados con LEMTRADA.

Las enfermedades autoinmunes pueden darse muchos años después del tratamiento con LEMTRADA. Por ello, es necesario realizar análisis de sangre y orina hasta 4 años después de la última perfusión. Los análisis son necesarios aunque se encuentre bien y los síntomas de la EM estén bajo control. Además, hay determinados signos y síntomas que debería vigilar usted mismo. En la sección 4 – enfermedades autoinmunes se dan detalles sobre los signos y síntomas, los análisis y las acciones que deberá llevar a cabo.

En la guía para el paciente de LEMTRADA se puede encontrar más información de utilidad sobre estas enfermedades autoinmunes (y las pruebas asociadas).

o Púrpura trombocitopénica inmune (PTI)

Con poca frecuencia, los pacientes han desarrollado un trastorno hemorrágico provocado por un nivel bajo de plaquetas, denominado púrpura trombocitopénica inmune (PTI). Este trastorno debe detectarse y tratarse con rapidez ya que, de lo contrario, sus efectos pueden ser graves o incluso mortales. Los signos y síntomas de la PTI se describen en la sección 4.

o Enfermedad renal (como enfermedad anti-MBG.)

En raras ocasiones, los pacientes han experimentado problemas relacionados con trastornos autoinmunes en los riñones, como por ejemplo la enfermedad antimembrana basal glomerular (enfermedad anti-MBG). Los signos y síntomas de la enfermedad renal se describen en la sección 4. Si no se trata, puede producir fallo renal con necesidad de diálisis o transplante y podría provocar la muerte.

o Trastornos del tiroides

Con mucha frecuencia, los pacientes han experimentado un trastorno autoinmune de la glándula tiroidea que afecta a su capacidad para generar o controlar hormonas importantes para el metabolismo.

LEMTRADA puede provocar distintos tipos de trastornos del tiroides, incluyendo:

Glándula tiroides hiperactiva (hipertiroidismo) cuando el tiroides produce demasiada hormona

Glándula tiroides hipoactiva (hipotiroidismo) cuando el tiroides no produce suficiente hormona

Los signos y síntomas de los trastornos del tiroides se describen en la sección 4.

Si desarrolla un trastorno del tiroides, en la mayoría de los casos necesitará tratamiento durante el resto de su vida con fármacos que controlen el trastorno y, en algunos casos, puede que sea necesario extirpar la glándula tiroides.

Es muy importante seguir el tratamiento adecuado para el trastorno del tiroides, especialmente si queda embarazada tras el uso de LEMTRADA. Un trastorno de tiroides sin tratar podría dañar al feto o al bebé tras el nacimiento.

o Otras enfermedades autoinmunes

En raras ocasiones, algunos pacientes han experimentado enfermedades autoinmunes relacionadas con los glóbulos rojos o los glóbulos blancos. Estas enfermedades se pueden diagnosticar a partir de los análisis de sangre que se le realizarán con regularidad tras el tratamiento con LEMTRADA. Si desarrolla una de estas enfermedades su médico se lo indicará y tomará las medidas adecuadas para tratarla.

Reacciones a la perfusión

La mayoría de pacientes tratados con LEMTRADA experimentarán efectos adversos en el momento de la perfusión o en las 24 horas siguientes. Para intentar reducir las reacciones a la perfusión, el médico le tratará con otros fármacos (ver sección 4 – reacciones a la perfusión).

Infecciones

Los pacientes tratados con LEMTRADA tienen un mayor riesgo de sufrir una infección grave (ver sección 4 infecciones). En general, las infecciones pueden tratarse con medicamentos estándar.

Para reducir la posibilidad de sufrir una infección, su médico comprobará si los demás medicamentos que toma pueden estar afectando a su sistema inmunológico. Por esta razón, es importante informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando.

También, si tiene una infección antes de comenzar el tratamiento con LEMTRADA, su médico considerará el retrasar el tratamiento hasta que la infección esté bajo control o resuelta.

Los pacientes tratados con Lemtrada tienen mayor riesgo de desarrollar una infección por herpes (por ejemplo, úlcera bucal). En general, una vez que un paciente ha tenido una infección por herpes, tiene un mayor riesgo de desarrollar otra. También es posible desarrollar una infección por herpes por primera vez. Se recomienda que el médico prescriba un tratamiento apropiado para reducir las posibilidades de desarrollar una infección por herpes, que debe tomarse durante los días en que se administre el tratamiento con LEMTRADA y durante el mes siguiente al tratamiento.

Además, también pueden producirse infecciones que pueden provocar anormalidades del cuello del útero (cérvix). Por ello, se recomienda que todas las pacientes se realicen una revisión anual, tipo frotis cervical. Su médico le indicará qué pruebas necesita.

Los pacientes tratados con LEMTRADA tienen también un riesgo alto de desarrollar listeriosis/Listeria meningitis. Para reducir este riesgo, se debe evitar la ingestión de carnes crudas o poco hechas, quesos frescos y productos lácteos no pasteurizados durante al menos 1 mes después del tratamiento con LEMTRADA.

Si vive en una zona donde es común la tuberculosis, puede que tenga un mayor riesgo de padecerla. Su médico programará pruebas para la detección de la tuberculosis.

Si es portador del virus de la hepatitis B o hepatitis C (que afectan al hígado), es necesario un mayor cuidado antes de recibir LEMTRADA ya que se desconoce si el tratamiento puede conducir a la activación de la infección, que podría posteriormente, dañar el hígado.

Diagnóstico previo de cáncer

Si se le diagnosticó cáncer en el pasado, informe a su médico.

Vacunas

Se desconoce si LEMTRADA afecta a la respuesta a las vacunas. Si no ha completado las vacunaciones estándar necesarias, el médico valorará si debe recibirlas antes del tratamiento con LEMTRADA. En particular, su médico considerará vacunarle de varicela si aún no la ha padecido. Cualquier vacunación deberá administrarse, al menos, 6 semanas antes de comenzar un curso de tratamiento con LEMTRADA.

NO debe recibir determinados tipos de vacunas (vacunas de virus vivos) si ha recibido LEMTRADA recientemente.

Niños y adolescentes

LEMTRADA no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha estudiado en pacientes de EM menores de esa edad.

Uso de LEMTRADA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento (incluyendo vacunaciones o medicamentos a base de plantas).

Aparte de LEMTRADA, existen otros tratamientos (incluyendo los de EM o para tratar otras enfermedades) que pueden afectar al sistema inmunológico y, por tanto, afectar a su capacidad de combatir las infecciones. Si está utilizando alguno de estos medicamentos, puede que su médico le pida que deje de tomarlo antes de iniciar el tratamiento con LEMTRADA.

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.

Las mujeres en edad fértil deberán utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante cada curso del tratamiento con LEMTRADA y en los 4 meses siguientes tras cada curso.

Deberá tenerse un cuidado especial si se queda embarazada tras el tratamiento con LEMTRADA y experimenta un trastorno de tiroides durante el embarazo. Los trastornos de tiroides pueden causar daños en el bebé (ver sección 2 Advertencias y precauciones – enfermedades autoinmunes).

Lactancia

Se desconoce si LEMTRADA pasa al bebé a través de la leche materna, pero existe una posibilidad de que esto ocurra. Se recomienda interrumpir la lactancia materna durante cada curso del tratamiento con LEMTRADA y durante 4 meses tras cada curso del tratamiento. No obstante, la leche materna puede ser beneficiosa (puede proteger al bebé de infecciones), así que consulte a su médico si piensa dar el pecho a su bebé y le aconsejará lo mejor para usted y su bebé.

Fertilidad

LEMTRADA podría permanecer en su cuerpo durante el curso de tratamiento y hasta 4 meses después. Se desconoce si LEMTRADA tiene efectos en la fertilidad durante este periodo. Consulte con su médico si está pensando en tener hijos.

Conducción y uso de máquinas

Muchos pacientes experimentan efectos adversos en el momento de la perfusión con LEMTRADA o en las 24 horas siguientes y algunos de estos efectos, por ejemplo, mareo, podrían hacer que conducir o utilizar máquinas no resultara seguro. Si le ocurriera, interrumpa estas actividades hasta que se encuentre mejor.

LEMTRADA contiene potasio y sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por perfusión, considerándose por tanto libre de potasio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por perfusión, considerándose por tanto libre de sodio.

3.Cómo se administrará LEMTRADA

Su médico le explicará cómo se administra LEMTRADA. En caso de duda pregunte a su médico.

Durante el primer curso de tratamiento recibirá una perfusión al día durante 5 días (curso 1). Un año después recibirá una perfusión al día durante 3 días (curso 2).

Entre los dos cursos no recibirá tratamiento con LEMTRADA.

La dosis diaria máxima es de una perfusión.

LEMTRADA se le administrará por perfusión en la vena. Cada perfusión dura unas 4 horas. En la mayoría de los pacientes, 2 cursos de tratamiento reducen la actividad de la EM durante 2 años. La supervisión para detectar efectos adversos y las pruebas periódicas debe continuar durante 4 años después de la última perfusión.

Para ayudarle a comprender mejor la duración de los efectos del tratamiento y la duración del seguimiento necesario, consulte el siguiente diagrama.

Comenzar a

 

 

 

 

 

realizar pruebas

 

y seguir durante 4 años después de la última perfusión

de sangre y orina

 

 

 

 

 

antes del

Curso de tratamiento 1

Curso de tratamiento 2

 

 

 

tratamiento

 

 

 

 

 

 

Tratamiento de 5 días

Tratamiento de 3 días

 

 

 

 

 

 

 

 

Año 1

Año 2

Año 3

Año 4

Año 5

NOTA Para la mayoría de los pacientes, 2 cursos funcionarán durante 2 años o más.

TRATAMIENTO

SUPERVISIÓN

Seguimiento tras el tratamiento con LEMTRADA

Una vez que haya recibido LEMTRADA, deberá someterse a pruebas periódicas para que cualquier posible efecto adverso se pueda diagnosticar y tratar con rapidez. Estas pruebas deben continuar hasta 4 años después de la última perfusión y se describen en la sección 4, efectos adversos más importantes.

Si recibe más LEMTRADA del que debe

Los pacientes a los que, accidentalmente, se les ha administrado demasiado LEMTRADA en una perfusión han experimentado reacciones graves, como dolor de cabeza, erupción, presión arterial baja o aumento de la frecuencia cardiaca. Dosis mayores de la recomendada pueden provocar reacciones a la perfusión más graves o de mayor duración (ver sección 4) o un efecto mayor en el sistema inmunológico. El tratamiento consiste en interrumpir la administración de LEMTRADA y tratar los síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, LEMTRADA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más importantes son las enfermedades autoinmunes descritas en la sección 2, entre las que se incluyen:

PTI (trastorno hemorrágico), (poco frecuente – puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): puede presentarse como pequeñas manchas de color rojo, rosa o morado dispersas por la piel; propensión a los cardenales; hemorragias en caso de corte más difíciles de detener; periodos menstruales más abundantes, más largos o más frecuentes

de lo normal; sangrado entre periodos menstruales; sangrado de nueva aparición o más largo de lo habitual de las encías o de la nariz; o tos con sangre

trastornos del riñón, (raros – pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): pueden presentarse como sangre en la orina (la orina puede ser roja o de color té) o como hinchazón de piernas o pies. También puede provocar daño en los pulmones y provocar tos con sangre.

Si experimenta cualquiera de estos signos o síntomas relacionados con trastornos de los riñones o hemorrágicos, informe inmediatamente a su médico. Si no puede ponerse en contacto con su médico, busque atención médica inmediata.

trastornos del tiroides, (muy frecuentes – pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): pueden presentarse como sudoración excesiva; aumento o pérdida de peso sin explicación; hinchazón ocular; nerviosismo; ritmo cardiaco acelerado; sensación de frío; empeoramiento del cansancio; o estreñimiento de nueva aparición

trastornos de los glóbulos rojos y de los glóbulos blancos, (raros – pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) diagnosticados a partir de los análisis de sangre.

Todos estos efectos adversos graves pueden aparecer años después de la administración de LEMTRADA.

Si experimenta cualquiera de estos signos o síntomas, informe inmediatamente a su médico. También se le realizarán análisis de sangre y orina, de forma periódica, para asegurar que si desarrolla alguna de estas enfermedades, sea tratada con rapidez.

Resumen de las pruebas que se le realizarán para controlar la aparición de condiciones autoinmunes:

Prueba

¿Cuándo?

Duración

 

 

 

Análisis de sangre

 

 

(para diagnosticar

Antes de comenzar el tratamiento

 

todos los efectos

Hasta 4 años después de la última

adversos graves

y cada mes después del

perfusión de LEMTRADA

importantes

tratamiento

 

mencionados con

 

 

anterioridad)

 

 

Análisis de orina

Antes del inicio del tratamiento y

Hasta 4 años después de la última

(prueba adicional para

diagnosticar trastornos

cada mes cuando éste finalice

perfusión de LEMTRADA

del riñón)

 

 

Después de este periodo, si experimenta síntomas de PTI, trastornos de tiroides o riñón, su médico le realizará más pruebas. Debe seguir atento a los signos y síntomas de efectos adversos más allá de los cuatro años tal como se indica en la Guía para el Paciente, y también debe seguir llevando la Tarjeta de Paciente con usted.

Otro efecto adverso importante es un aumento del riesgo de padecer infecciones (consulte a continuación información sobre la frecuencia con que los pacientes experimentan infecciones). En la mayoría de los casos, estas infecciones son leves pero pueden producirse infecciones graves.

Si experimenta cualquiera de estos signos de infección, informe inmediatamente a su médico

fiebre y/o escalofríos

inflamación de las glándulas

Para ayudarle a reducir el riesgo de algunas infecciones, puede que su médico considere administrarle vacunación frente a la varicela y/u otras vacunaciones que piense que pueda necesitar (ver sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a usar LEMTRADA - Vacunas). Puede que su médico también le prescriba un medicamento para las úlceras bucales (ver sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a usar LEMTRADA – Infecciones).

Los efectos adversos más frecuentes son las reacciones a la perfusión (vea, a continuación, información sobre la frecuencia con la que las experimentan los pacientes), que pueden producirse en el momento de la perfusión o en las 24 horas siguientes. En la mayoría de los casos, estas reacciones son leves pero pueden producirse reacciones graves. En ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas.

Para intentar reducir las reacciones a la perfusión, el médico le administrará medicación (corticosteroides) antes de cada una de las 3 primeras perfusiones de un curso de LEMTRADA. Para limitar estas reacciones también se pueden administrar otros tratamientos antes de la perfusión o cuando se experimenten los síntomas. Además, se le vigilará durante la perfusión y hasta 2 horas después de que esta haya finalizado. En caso de reacciones graves, la perfusión se puede ralentizar o incluso detenerse.

Consulte la guía para el paciente de LEMTRADA para obtener más información sobre estos eventos.

Estos son los efectos adversos que puede experimentar

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Reacciones a la perfusión que pueden ocurrir en el momento de la perfusión o en las 24 horas siguientes: dolor de cabeza, erupción, fiebre, malestar, urticaria, picor, enrojecimiento de la cara y cuello, sensación de cansancio

Infecciones: infecciones de las vías respiratorias como resfriados y sinusitis, cistitis

Descenso del número de glóbulos blancos (linfocitos)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Reacciones a la perfusión que pueden ocurrir en el momento de la perfusión o en las 24 horas siguientes: cambios en la frecuencia cardiaca, indigestión, escalofríos, malestar torácico, dolor, mareo, alteración del gusto, dificultad para dormir, dificultad para respirar o falta de aire, erupción por el cuerpo, presión arterial baja.

Infecciones: tos, infección de oído, enfermedad tipo gripal, bronquitis, neumonía, muguet, candidiasis vaginal, herpes, varicela, úlceras bucales, glándulas hinchadas o aumentadas

dolor en el lugar de la perfusión, dolor de espalda, cuello, brazos o piernas, dolor muscular, espasmos musculares, dolor articular, dolor de boca o garganta

Inflamación de boca/encías/lengua

malestar general, debilidad, vómitos, diarrea, dolor abdominal, gripe intestinal

ardor de estómago

anormalidades que se pueden encontrar durante la exploración: sangre o proteínas en la orina, frecuencia cardiaca disminuida, latido cardiaco irregular o anormal, presión arterial alta

Brote de EM

temblor, pérdida de la sensibilidad, sensación de ardor o cosquilleo

glándula tiroides hiperactiva o hipoactiva, o bocio (inflamación de la glándula tiroides del cuello)

entumecimiento de brazos y/o piernas

problemas de visión

sensación de ansiedad

menstruación irregular, prolongada o anormalmente abundante

acné, enrojecimiento de la piel, sudoración excesiva

sangrados de nariz, cardenales

pérdida del pelo

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Infecciones: herpes genital, infección ocular, infección de dientes

problemas de coagulación, anemia

pie de atleta

frotis vaginal anormal

depresión

aumento de la sensibilidad

dificultad para tragar

hipo

disminución de peso

estreñimiento

sangrado de encías

prueba anormal del hígado

ampollas

Muestre la Tarjeta de Paciente y este prospecto a cualquier médico relacionado con su tratamiento y no solo al neurólogo.

También encontrará esta información en la Tarjeta de Paciente y la guía para el paciente que le ha proporcionado su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de LEMTRADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 C y 8 C).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su dilución debido al posible riesgo de contaminación microbiana. Si no se utiliza de forma inmediata, las condiciones y los tiempos de conservación empleados antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deberán superar las 8 horas a una temperatura de 2oC a 8oC, protegido de la luz.

No utilice este medicamento si observa partículas en el líquido y/o si el líquido del vial presenta alteración del color.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.Contenido del envase e información adicional

Composición de LEMTRADA

El principio activo es alemtuzumab.

Cada vial contiene 12 mg de alemtuzumab en 1,2 ml.

Los demás componentes son:

fosfato disódico dihidratado (E339)

edetato disódico dihidratado

cloruro de potasio (E508)

dihidrógeno fosfato de potasio (E340)

polisorbato 80 (E433)

cloruro sódico

agua para preparaciones inyectables

Aspecto de LEMTRADA y contenido del envase

LEMTRADA es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) transparente e incoloro o ligeramente amarillo que se incluye en un vial de vidrio con tapón.

Hay 1 vial en cada caja.

Titular de la autorización de comercialización

Genzyme Therapeutics Ltd, 4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford, OX4 2SU, Reino Unido

Responsable de la fabricación

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido.

Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxemburg/Luxembourg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD

sanofi-aventis Zrt

тел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi-Aventis Malta Ltd

Tel: +420 233086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

Genzyme Europe B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Norge

Genzyme Therapeutics Ltd.

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0) 6102 3674 451

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

Genzyme, S.L.U.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 422 0100

sanofi-aventis, S.A.

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

France

România

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis România S.R.L.

Tél : +33 (0) 825 825 863

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 6003 400

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 33 100 100

Ireland

Suomi/Finland

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

sanofi-aventis Oy

Tel: +44 (0) 1865 405200

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

sanofi-aventis AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tel: +371 67 33 24 51

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Fecha de la última revisión de este prospecto: .

 

Otras fuentes de información

 

Para ayudar a formar a los pacientes sobre los posibles efectos adversos y las instrucciones de qué hacer en caso de que ocurran determinados efectos adversos, están disponibles los siguientes materiales de minimización de riesgos:

1 Tarjeta de Paciente: Para que el paciente la presente a otros profesionales sanitarios para advertirles del uso de LEMTRADA en el paciente

2 Guía para el Paciente: Para más información sobre reacciones autoinmunes, infecciones y otro tipo de información.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Información sobre minimización de riesgos – condiciones autoinmunes

Es extremadamente importante que el paciente comprenda el compromiso de realizarse las pruebas periódicas (durante los 4 años siguientes a la última perfusión) aunque no tenga síntomas y la enfermedad esté bien controlada.

Junto con el paciente, necesita planificar y gestionar los controles periódicos.

Los pacientes no cumplidores pueden necesitar asesoramiento adicional para resaltar los riesgos de saltarse las pruebas periódicas programadas.

Debe controlar los resultados de las pruebas y permanecer alerta ante cualquier síntoma de reacción adversa.

Revise el prospecto y la guía para el paciente de LEMTRADA con su paciente. Recuerde al paciente que debe estar alerta ante cualquier síntoma relacionado con condiciones autoinmunes y que debe buscar consejo médico en caso de duda.

También hay materiales educacionales disponibles para los profesionales sanitarios:

Guía de LEMTRADA para profesionales sanitarios

Módulo de formación de LEMTRADA

Check-list para el médico prescriptor de LEMTRADA

Lea la Ficha Técnica (disponible en el sitio web de la EMA mencionado anteriormente) para obtener más información.

Información para preparar la administración de LEMTRADA y supervisar al paciente

Los pacientes deben ser premedicados con corticosteroides inmediatamente antes de la perfusión con LEMTRADA durante los 3 primeros días de cualquier curso de tratamiento. También puede considerarse el pretratamiento con antihistamínicos y/o antipiréticos antes de la administración de LEMTRADA.

Durante el tratamiento y hasta 1 mes después, debe administrarse un agente antiherpético oral a todos los pacientes. En los ensayos clínicos, se administraron 200 mg de aciclovir dos veces al día o equivalente a los pacientes.

Las pruebas basales completas y cribados están descritos en el apartado 4 de la Ficha Técnica.

El contenido del vial debe examinarse visualmente antes de cada administración para descartar la existencia de partículas o decoloración. Si el concentrado contiene partículas o presenta decoloración, no debe utilizarse.

NO AGITAR LOS VIALES ANTES DE UTILIZARLOS.

Siga técnicas asépticas para extraer 1,2 ml de LEMTRADA del vial e inyecte en 100 ml de una solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio o una solución para perfusión de glucosa (5%). La bolsa debe invertirse suavemente para mezclar la solución. LEMTRADA no contiene conservantes así que se debe tener cuidado para garantizar la esterilidad de la solución preparada.

Administre la solución para perfusión de LEMTRADA por vía intravenosa durante un periodo de unas 4 horas.

No se deben añadir otros medicamentos a la solución para perfusión de LEMTRADA ni tampoco perfundirlos simultáneamente a través de la misma vía intravenosa.

Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de la dilución, debido al posible riesgo de contaminación microbiana. Si no se utiliza de forma inmediata, las condiciones y los tiempos de

conservación empleados antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deberán superar las 8 horas a una temperatura de 2oC a 8oC, protegido de la luz.

Deben seguirse los procedimientos adecuados de manipulación y eliminación. La eliminación de cualquier resto o material de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local.

Después de cada perfusión, se debe observar al paciente durante 2 horas para detectar posibles reacciones asociadas a la perfusión. Se puede iniciar tratamiento sintomático si fuera necesario -ver Ficha Técnica. Siga realizando pruebas analíticas al paciente cada mes para detectar enfermedades autoinmunes, hasta 4 años después de la última perfusión. Consulte la guía de LEMTRADA para profesionales sanitarios para obtener más información, o lea la Ficha Técnica disponible en el sitio web de la EMA mencionado anteriormente.

ANEXO IV

Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para alemtuzumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:

Listeriosis/Listeria meningitis

Los medicamentos que tienen un efecto modulante sobre el sistema inmunitario como Lemtrada podrían estar asociados con un aumento del riesgo de infecciones oportunistas. Se identificaron un total de 5 casos notificados, todos ellos procedentes de la Unión Europea. Un paciente con esclerosis múltiple tratado con alemtuzumab en un ensayo clínico, incluido en el estudio CAMMS223, desarrolló meningitis por listeria, y cuatro casos poscomercialización espontáneos desarrollaron listeriosis sistémica o meningitis por Listeria monocytogenes.

Bradicardia como reacción adversa relacionada con la perfusión

Se notificaron setenta y uno casos (en 55 pacientes) de bradicardia (dos de los cuales fueron evaluados como graves, el resto como no graves) en ensayos clínicos. Un total de 1.505 pacientes tratados con alemtuzumab estuvieron expuestos en estos ensayos. Además, se notificaron treinta y nueve casos de bradicardia (ocho de los cuales fueron evaluados como graves, el resto como no graves) en notificaciones poscomercialización a partir del 01 de mayo 2015. Cada uno de los diez casos graves que implicaron bradicardia sucedieron en el contexto de reacciones asociadas con la perfusión.

Por tanto, a la vista de los datos presentados en el IPS revisado, el PRAC considera que los cambios en la información del producto de los medicamentos que contienen alemtuzumab están justificados.

El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas realizadas por el PRAC.

Motivos para la modificación de las condiciones de la Autorización de Comercialización

De acuerdo con las conclusiones científicas para alemtuzumab el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen alemtuzumab no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.

El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la Autorización de Comercialización.

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