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Levemir (insulin detemir) – Prospecto - A10AE05

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoLevemir
Código ATCA10AE05
Sustanciainsulin detemir
FabricanteNovo Nordisk A/S

Prospecto: información para el usuario

Levemir 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho

Insulina detemir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Levemir y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Levemir

3.Cómo usar Levemir

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Levemir

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Levemir y para qué se utiliza

Levemir es una insulina moderna (análogo de insulina) de acción prolongada. Las insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana.

Levemir se utiliza para reducir los niveles altos de azúcar en sangre en adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante con diabetes. La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre.

Levemir se puede utilizar con insulinas de acción rápida administradas en relación con las comidas. En el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, Levemir también se puede utilizar en combinación con comprimidos para la diabetes y/o con antidiabéticos inyectables que no sean insulina.

Levemir tiene una acción prolongada y constante de reducción de azúcar a las 3 o 4 horas siguientes a la inyección. Levemir proporciona una cobertura de insulina basal de hasta 24 horas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levemir

No use Levemir

Si es alérgico a la insulina detemir o a alguno de los demás componentes de este medicamento, ver sección 6, Contenido del envase e información adicional.

Si sospecha que va a sufrir una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), ver a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

En bombas de perfusión de insulina.

Si el cartucho o el dispositivo que contiene el cartucho se ha caído, se ha dañado o se ha roto.

Si no se ha guardado de la forma correcta o se ha congelado, ver sección 5, Conservación de Levemir.

Si la insulina no tiene un aspecto transparente, incoloro y acuoso como el agua.

Si alguna de estas circunstancias le afecta, no use Levemir. Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Antes de usar Levemir

Compruebe la etiqueta y asegúrese de que la insulina es del tipo que le han recetado.

Compruebe siempre el cartucho, incluyendo el tapón de goma en el extremo del cartucho. No lo utilice si está dañado o si el tapón de goma se ha movido por encima de la banda blanca en el extremo del cartucho. Esto podría ser el resultado de que la insulina se haya salido. Si sospecha que el cartucho está dañado, devuélvalo a su proveedor. Para más información consulte el manual de su pluma.

Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.

Las agujas y Levemir Penfill no deben compartirse.

Advertencias y precauciones

Algunas afecciones y actividades pueden afectar a su requerimiento de insulina. Consulte a su médico:

Si tiene problemas de riñón, hígado, glándulas suprarrenales, hipófisis o glándula tiroidea.

Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta, ya que esto puede afectar a su nivel de azúcar en sangre.

Si está enfermo, continúe el tratamiento con insulina y consulte a su médico.

Si va a viajar al extranjero, las diferencias horarias entre países pueden afectar a su requerimiento de insulina y al momento de administración de la misma.

Si sus niveles de albúmina son muy bajos, controle cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre. Hable sobre este tema con su médico.

Niños y adolescentes

Levemir se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante.

La seguridad y eficacia de Levemir en niños menores de 1 año de edad no ha sido establecida. No hay datos disponibles.

Otros medicamentos y Levemir

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre y esto puede implicar que su dosis de insulina tenga que modificarse. A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento con insulina.

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

Otros medicamentos para el tratamiento de diabetes

Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)

Beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial)

Inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o el aumento de la tensión arterial)

Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre)

Esteroides anabólicos (como testosterona)

Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

Anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)

Tiazidas (utilizadas para tratar el aumento de la tensión arterial o la retención de líquidos excesiva)

Glucocorticoides (como “cortisona” utilizados para tratar la inflamación)

Hormonas tiroideas (utilizadas para tratar las alteraciones de la glándula tiroidea)

Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina] o salbutamol o terbutalina para tratar el asma)

Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento somático y del esqueleto que influye de forma pronunciada en los procesos metabólicos)

Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

Octreotida y lanreotida (utilizados para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal poco frecuente que se suele dar normalmente en adultos de mediana edad, causado cuando la glándula pituitaria produce un exceso de hormona de crecimiento) pueden aumentar o disminuir sus niveles de azúcar en sangre.

Los beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer cuándo tiene los niveles de azúcar en sangre bajos.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de diabetes tipo 2)

Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).

Si ha tomado cualquiera de los medicamentos aquí mencionados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

Bebidas alcohólicas y uso de Levemir

Si bebe alcohol, puede cambiar su necesidad de insulina ya que su nivel de azúcar en sangre puede verse aumentado o disminuido. Se recomienda realizar un control cuidadoso.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina mientras esté embarazada y tras el parto. Es importante para la salud de su bebé, un control cuidadoso de su diabetes y especialmente la prevención de hipoglucemias.

Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico ya que podría necesitar un ajuste en la

dosis de insulina.

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

► Por favor, pregunte a su médico si puede conducir o manejar una máquina:

Si tiene hipoglucemias frecuentemente.

Si le resulta difícil reconocer las hipoglucemias.

Si sus niveles de azúcar en sangre son bajos o altos, pueden afectar a su concentración y capacidad de reacción y por lo tanto, también a su capacidad para conducir un coche o manejar una máquina. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su vida o la de otros.

Información importante sobre alguno de los componentes de Levemir

Levemir contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3.Cómo usar Levemir

Posología y cuándo administrarse la insulina

Utilice siempre la insulina y ajuste la dosis exactamente tal y como le ha recomendado su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico.

Levemir se puede utilizar con insulinas de acción rápida administradas en relación con las comidas. En el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, Levemir también se puede utilizar en combinación con comprimidos para la diabetes y/o con antidiabéticos inyectables que no sean insulina.

No cambie de insulina a no ser que su médico se lo diga.

Es posible que su médico deba realizarle un ajuste de la dosis si:

su médico le cambia de un tipo o marca de insulina a otro, o

su médico le ha añadido otro medicamento para el tratamiento de la diabetes, además de su tratamiento de Levemir.

Uso en niños y adolescentes

Levemir se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante.

No hay experiencia con el uso de Levemir en niños menores de 1 año de edad.

Uso en grupos de pacientes especiales

Si tiene mal funcionamiento de los riñones o el hígado (insuficiencia renal o hepática), o si tiene más de 65 años, debe controlar su azúcar en sangre más frecuentemente y consultar con su médico los cambios en su dosis de insulina.

Cada cuánto inyectarse

Cuando se utiliza en combinación con comprimidos para la diabetes y/o en combinación con antidiabéticos inyectables que no sean insulina, Levemir debe administrarse una vez al día. Cuando se utiliza como parte de un régimen bolo-basal, Levemir debe administrarse una o dos veces al día dependiendo de las necesidades del paciente. La dosis de Levemir debe ajustarse de forma individual. La inyección puede administrarse en cualquier momento del día, pero a la misma hora todos los días. En los pacientes que necesiten dos dosis al día para optimizar su control de azúcar en sangre, la dosis de la tarde puede administrarse por la tarde o antes de acostarse.

Cómo y dónde inyectarse

Levemir se inyecta bajo la piel (administración subcutánea). Nunca debe inyectarse Levemir directamente en una vena (administración intravenosa) o músculo (administración intramuscular). En cada inyección, cambie el lugar de inyección dentro del área concreta de piel que suela utilizar. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos o depresiones en la piel (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la parte frontal del muslo, la zona del abdomen y la parte exterior superior del brazo. Mida regularmente su nivel de azúcar en sangre.

No rellene el cartucho

Los cartuchos de Levemir Penfill están diseñados para ser usados con los sistemas de administración de insulina de Novo Nordisk y con las agujas NovoFine o NovoTwist.

Si está en tratamiento con Levemir Penfill y con otra insulina también en cartucho Penfill, debe utilizar dos sistemas de administración diferentes, uno para cada tipo de insulina.

Lleve siempre consigo un cartucho Penfill de repuesto por si el que está usando se perdiese o estropease.

Cómo inyectarse Levemir

La insulina debe inyectarse bajo su piel. Utilice la técnica de inyección aconsejada por su médico o enfermero y descrita en el manual de instrucciones de su pluma.

Mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos. Mantenga el pulsador completamente presionado hasta que la aguja se haya retirado de la piel. Esto asegurará la correcta administración y limitará el posible paso del flujo de sangre a la aguja o a la insulina restante.

No olvide retirar y desechar la aguja después de cada inyección y conservar Levemir sin la aguja puesta. Si no se desecha, el líquido puede salirse por la aguja, lo que puede producir una dosificación incorrecta.

Si usa más insulina de la que debe

Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia). Ver a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

Si olvidó usar su insulina

Si olvidó inyectarse insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy alto (hiperglucemia). Ver c) Efectos de la diabetes en la sección 4.

Si interrumpe el tratamiento con su insulina

No interrumpa el tratamiento con su insulina sin consultar a su médico, él le dirá lo que debe hacer. Esto podría producir niveles de azúcar en sangre muy altos (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Ver c) Efectos de la diabetes en la sección 4.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

a)Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes

Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.

Pueden aparecer niveles bajos de azúcar en sangre si:

Se inyecta demasiada insulina.

Come muy poco o se salta una comida.

Hace más ejercicio de lo habitual.

Bebe alcohol (ver sección 2, Bebidas alcohólicas y uso de Levemir).

Síntomas de aviso de bajo nivel de azúcar en sangre: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, hambre excesiva, cambios temporales en la visión, somnolencia, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.

Una bajada de azúcar en la sangre grave puede dar lugar a la pérdida de consciencia. Si una bajada de azúcar en sangre grave y prolongada no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la consciencia más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa cómo hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital.

Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es bajo:

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo, tome comprimidos de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de frutas). Mida su nivel de azúcar en sangre si le es posible y luego descanse. Lleve siempre consigo comprimidos de glucosa o alimentos que contengan azúcar, por si acaso lo necesita.

Cuando los síntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando los niveles de azúcar en sangre se hayan estabilizado, continúe el tratamiento con insulina, como de costumbre.

Si ha tenido unos niveles de azúcar en sangre tan bajos que le han causado inconsciencia, si ha necesitado que le administraran una inyección de glucagón, o si ha tenido muchas bajadas de los niveles de azúcar en sangre, hable con su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de insulina, alimentación o ejercicio.

Informe a los demás de que tiene diabetes y de cuáles pueden ser las consecuencias, incluyendo el riesgo de perder la consciencia debido a una bajada en el nivel de azúcar en sangre. Infórmeles de que si se queda inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber ya que podría asfixiarse.

Reacción alérgica grave a Levemir o a alguno de sus componentes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro, pero potencialmente mortal. Puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Consulte inmediatamente al médico:

Si los signos de alergia se extienden a otras partes de su cuerpo

Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, vómitos, dificultad para respirar, palpitaciones,

se siente mareado.

Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.

b)Lista de otros efectos adversos

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.

Signos de alergia: Pueden aparecer reacciones alérgicas locales en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, hematomas, hinchazón y picor). Estas reacciones suelen desaparecer después de unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen, o si se extienden por su cuerpo, consulte a su médico inmediatamente. Ver también Reacción alérgica grave más arriba.

Problemas visuales: Al empezar el tratamiento con insulina puede tener problemas con su visión, pero esta alteración suele ser temporal.

Cambios en el lugar de la inyección (lipodistrofia): El tejido graso bajo la piel en la zona de inyección puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia). Cambiando el lugar de inyección dentro de un área, se reduce el riesgo de desarrollar estos cambios en la piel. Si nota que su piel forma depresiones o está más gruesa en el área de inyección, hable con su médico o su enfermero. Estas reacciones pueden volverse más graves o pueden afectar a la absorción de su insulina si se inyecta en ese lugar.

Hinchazón de las articulaciones: Al empezar el tratamiento con insulina la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente. Si no, consulte a su médico.

Retinopatía diabética (una enfermedad de los ojos relacionada con la diabetes que puede llevar a la pérdida de visión): Si tiene retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, la retinopatía puede empeorar. Consulte a su médico.

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.

Neuropatía dolorosa (dolor debido a que el nervio está dañado): si su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, puede sufrir un dolor relacionado con el nervio, esto es lo que se llama neuropatía dolorosa aguda y es habitualmente pasajera.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

c)Efectos de la diabetes

Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Pueden aparecer niveles altos de azúcar en sangre si:

No se ha inyectado suficiente insulina.

Si olvida inyectarse la insulina o interrumpe el tratamiento con insulina.

Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita.

Si padece una infección o fiebre.

Si come más de lo normal.

Si hace menos ejercicio físico de lo normal.

Síntomas de aviso de alto nivel de azúcar en sangre:

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Estos incluyen: aumento en la necesidad de orinar, sed, pérdida de apetito, sensación de mareo (náuseas o vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona).

Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es muy alto:

Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle su nivel de azúcar en sangre, controle el nivel de cetona en la orina si es posible y consulte inmediatamente al médico.

Estos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado cetoacidosis diabética (se acumula ácido en la sangre debido a que el cuerpo degrada la grasa en lugar del azúcar). Si no se trata, podría producir un coma diabético y la muerte.

5.Conservación de Levemir

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar siempre el cartucho en el envase exterior, cuando no se esté utilizando, para protegerlo de la luz.

Levemir debe protegerse del calor y la luz excesivos.

Antes de abrir: Levemir Penfill que no se esté utilizando debe conservarse en la nevera entre 2°C y 8°C, alejado del elemento refrigerador. No congelar.

Durante el uso o cuando se lleva como repuesto: Levemir Penfill que esté en uso o que se lleve como repuesto no debe conservarse en nevera. Puede llevarse encima y conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 30°C) durante 6 semanas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levemir

El principio activo es insulina detemir. Cada ml contiene 100 unidades de insulina detemir. Cada cartucho contiene 300 unidades de insulina detemir en 3 ml de solución inyectable. 1 unidad de insulina detemir corresponde a 1 unidad internacional de insulina humana.

Los demás componentes son glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levemir se presenta como una solución inyectable.

Envases que contienen 1, 5 y 10 cartuchos de 3 ml. Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Responsable de la fabricación

El responsable de la fabricación puede identificarse por el número de lote impreso en la tapa del cartón y en la etiqueta:

Si el segundo y el tercer caracteres son S6, P5, K7, R7, VG, FG o ZF, el responsable de la fabricación es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.

Si el segundo y el tercer caracteres son H7 o T6, el responsable de la fabricación es Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d´Orléans, F-28000 Chartres, Francia.

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el usuario

Levemir 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada

Insulina detemir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Levemir y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Levemir

3.Cómo usar Levemir

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Levemir

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levemir y para qué se utiliza

Levemir es una insulina moderna (análogo de insulina) de acción prolongada. Las insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana.

Levemir se utiliza para reducir los niveles altos de azúcar en sangre en adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante con diabetes. La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre.

Levemir se puede utilizar con insulinas de acción rápida administradas en relación con las comidas. En el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, Levemir también se puede utilizar en combinación con comprimidos para la diabetes y/o con antidiabéticos inyectables que no sean insulina.

Levemir tiene una acción prolongada y constante de reducción de azúcar a las 3 o 4 horas siguientes a la inyección. Levemir proporciona una cobertura de insulina basal de hasta 24 horas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levemir

No use Levemir

Si es alérgico a la insulina detemir o a alguno de los demás componentes de este medicamento, ver sección 6, Contenido del envase e información adicional.

Si sospecha que va a sufrir una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), ver a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

En bombas de perfusión de insulina.

Si FlexPen se ha caído, se ha dañado o se ha roto.

Si no se ha guardado de la forma correcta o se ha congelado, ver sección 5, Conservación de Levemir.

Si la insulina no tiene un aspecto transparente, incoloro y acuoso como el agua.

Si alguna de estas circunstancias le afecta, no use Levemir. Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Antes de usar Levemir

Compruebe la etiqueta y asegúrese de que la insulina es del tipo que le han recetado.

Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.

Las agujas y Levemir FlexPen no deben compartirse.

Advertencias y precauciones

Algunas afecciones y actividades pueden afectar a su requerimiento de insulina. Consulte a su médico:

Si tiene problemas de riñón, hígado, glándulas suprarrenales, hipófisis o glándula tiroidea.

Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta, ya que esto puede afectar a su nivel de azúcar en sangre.

Si está enfermo, continúe el tratamiento con insulina y consulte a su médico.

Si va a viajar al extranjero, las diferencias horarias entre países pueden afectar a su requerimiento de insulina y al momento de administración de la misma.

Si sus niveles de albúmina son muy bajos, controle cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre. Hable sobre este tema con su médico.

Niños y adolescentes

Levemir se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante.

La seguridad y eficacia de Levemir en niños menores de 1 año de edad no ha sido establecida. No hay datos disponibles.

Otros medicamentos y Levemir

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre y esto puede implicar que su dosis de insulina tenga que modificarse. A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento con insulina.

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

Otros medicamentos para el tratamiento de diabetes

Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)

Beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial)

Inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o el aumento de la tensión arterial)

Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre)

Esteroides anabólicos (como testosterona)

Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

Anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)

Tiazidas (utilizadas para tratar el aumento de la tensión arterial o la retención de líquidos excesiva)

Glucocorticoides (como “cortisona” utilizados para tratar la inflamación)

Hormonas tiroideas (utilizadas para tratar las alteraciones de la glándula tiroidea)

Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina] o salbutamol o terbutalina para tratar el asma)

Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento somático y del esqueleto que influye de forma pronunciada en los procesos metabólicos)

Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

Octreotida y lanreotida (utilizados para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal poco frecuente que se suele dar normalmente en adultos de mediana edad, causado cuando la glándula pituitaria produce un exceso de hormona de crecimiento) pueden aumentar o disminuir sus niveles de azúcar en sangre.

Los beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer cuándo tiene los niveles de azúcar en sangre bajos.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de diabetes tipo 2)

Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).

Si ha tomado cualquiera de los medicamentos aquí mencionados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

Bebidas alcohólicas y uso de Levemir

Si bebe alcohol, puede cambiar su necesidad de insulina ya que su nivel de azúcar en sangre puede verse aumentado o disminuido. Se recomienda realizar un control cuidadoso.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina mientras esté embarazada y tras el parto. Es importante para la salud de su bebé, un control cuidadoso de su diabetes y especialmente la prevención de hipoglucemias.

Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico ya que podría necesitar un ajuste en la

dosis de insulina.

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

► Por favor, pregunte a su médico si puede conducir o manejar una máquina:

Si tiene hipoglucemias frecuentemente.

Si le resulta difícil reconocer las hipoglucemias.

Si sus niveles de azúcar en sangre son bajos o altos, pueden afectar a su concentración y capacidad de reacción y por lo tanto, también a su capacidad para conducir un coche o manejar una máquina. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su vida o la de otros.

Información importante sobre alguno de los componentes de Levemir

Levemir contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Levemir

Posología y cuándo administrarse la insulina

Utilice siempre la insulina y ajuste la dosis exactamente tal y como le ha recomendado su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico.

Levemir se puede utilizar con insulinas de acción rápida administradas en relación con las comidas. En el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, Levemir también se puede utilizar en combinación con comprimidos para la diabetes y/o con antidiabéticos inyectables que no sean insulina.

No cambie de insulina a no ser que su médico se lo diga.

Es posible que su médico deba realizarle un ajuste de la dosis si:

su médico le cambia de un tipo o marca de insulina a otro, o

su médico le ha añadido otro medicamento para el tratamiento de la diabetes, además de su tratamiento de Levemir.

Uso en niños y adolescentes

Levemir se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante.

No hay experiencia con el uso de Levemir en niños menores de 1 año de edad.

Uso en grupos de pacientes especiales

Si tiene mal funcionamiento de los riñones o el hígado (insuficiencia renal o hepática), o si tiene más de 65 años, debe controlar su azúcar en sangre más frecuentemente y consultar con su médico los cambios en su dosis de insulina.

Cada cuánto inyectarse

Cuando se utiliza en combinación con comprimidos para la diabetes y/o en combinación con antidiabéticos inyectables que no sean insulina, Levemir debe administrarse una vez al día. Cuando se utiliza como parte de un régimen bolo-basal, Levemir debe administrarse una o dos veces al día dependiendo de las necesidades del paciente. La dosis de Levemir debe ajustarse de forma individual. La inyección puede administrarse en cualquier momento del día, pero a la misma hora todos los días. En los pacientes que necesiten dos dosis al día para optimizar su control de azúcar en sangre, la dosis de la tarde puede administrarse por la tarde o antes de acostarse.

Cómo y dónde inyectarse

Levemir se inyecta bajo la piel (administración subcutánea). Nunca debe inyectarse Levemir directamente en una vena (administración intravenosa) o músculo (administración intramuscular).

En cada inyección, cambie el lugar de inyección dentro del área concreta de piel que suela utilizar. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos o depresiones en la piel (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la parte frontal del muslo, la zona del abdomen y la parte exterior superior del brazo. Mida regularmente su nivel de azúcar en sangre.

Cómo manejar Levemir FlexPen

Levemir FlexPen es una pluma precargada, desechable con un código de colores que contiene insulina detemir.

Lea atentamente las instrucciones de uso que se incluyen en este prospecto. Debe utilizar la pluma tal y como se describe en las instrucciones de uso.

Asegúrese siempre de que usa la pluma correcta antes de inyectarse la insulina.

Si usa más insulina de la que debe

Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia). Ver a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

Si olvidó usar su insulina

Si olvidó inyectarse insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy alto (hiperglucemia). Ver c) Efectos de la diabetes en la sección 4.

Si interrumpe el tratamiento con su insulina

No interrumpa el tratamiento con su insulina sin consultar a su médico, él le dirá lo que debe hacer. Esto podría producir niveles de azúcar en sangre muy altos (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Ver c) Efectos de la diabetes en la sección 4.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

a)Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes

Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.

Pueden aparecer niveles bajos de azúcar en sangre si:

Se inyecta demasiada insulina.

Come muy poco o se salta una comida.

Hace más ejercicio de lo habitual.

Bebe alcohol (ver sección 2, Bebidas alcohólicas y uso de Levemir).

Síntomas de aviso de bajo nivel de azúcar en sangre: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, hambre excesiva, cambios temporales en la visión, somnolencia, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.

Una bajada de azúcar en la sangre grave puede dar lugar a la pérdida de consciencia. Si una bajada de azúcar en sangre grave y prolongada no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la consciencia más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa cómo hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital.

Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es bajo:

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo, tome comprimidos de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de frutas). Mida su nivel de azúcar en sangre si le es posible y luego descanse. Lleve siempre consigo comprimidos de glucosa o alimentos que contengan azúcar, por si acaso lo necesita.

Cuando los síntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando los niveles de azúcar en sangre se hayan estabilizado, continúe el tratamiento con insulina, como de costumbre.

Si ha tenido unos niveles de azúcar en sangre tan bajos que le han causado inconsciencia, si ha necesitado que le administraran una inyección de glucagón, o si ha tenido muchas bajadas de los niveles de azúcar en sangre, hable con su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de insulina, alimentación o ejercicio.

Informe a los demás de que tiene diabetes y de cuáles pueden ser las consecuencias, incluyendo el riesgo de perder la consciencia debido a una bajada en el nivel de azúcar en sangre. Infórmeles de que si se queda inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber ya que podría asfixiarse.

Reacción alérgica grave a Levemir o a alguno de sus componentes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro, pero potencialmente mortal. Puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Consulte inmediatamente al médico:

Si los signos de alergia se extienden a otras partes de su cuerpo

Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, vómitos, dificultad para respirar, palpitaciones, se siente mareado.

Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.

b)Lista de otros efectos adversos

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.

Signos de alergia: Pueden aparecer reacciones alérgicas locales en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, hematomas, hinchazón y picor). Estas reacciones suelen desaparecer después de unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen, o si se extienden por su cuerpo, consulte a su médico inmediatamente. Ver también Reacción alérgica grave más arriba.

Problemas visuales: Al empezar el tratamiento con insulina puede tener problemas con su visión, pero esta alteración suele ser temporal.

Cambios en el lugar de la inyección (lipodistrofia): El tejido graso bajo la piel en la zona de inyección puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia). Cambiando el lugar de inyección dentro de un área, se reduce el riesgo de desarrollar estos cambios en la piel. Si nota que su piel forma depresiones o está más gruesa en el área de inyección, hable con su médico o su enfermero. Estas reacciones pueden volverse más graves o pueden afectar a la absorción de su insulina si se inyecta en ese lugar.

Hinchazón de las articulaciones: Al empezar el tratamiento con insulina la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente. Si no, consulte a su médico.

Retinopatía diabética (una enfermedad de los ojos relacionada con la diabetes que puede llevar a la pérdida de visión): Si tiene retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, la retinopatía puede empeorar. Consulte a su médico.

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.

Neuropatía dolorosa (dolor debido a que el nervio está dañado): si su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, puede sufrir un dolor relacionado con el nervio, esto es lo que se llama neuropatía dolorosa aguda y es habitualmente pasajera.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

c)Efectos de la diabetes

Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Pueden aparecer niveles altos de azúcar en sangre si:

No se ha inyectado suficiente insulina.

Si olvida inyectarse la insulina o interrumpe el tratamiento con insulina.

Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita.

Si padece una infección o fiebre.

Si come más de lo normal.

Si hace menos ejercicio físico de lo normal.

Síntomas de aviso de alto nivel de azúcar en sangre:

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Estos incluyen: aumento en la necesidad de orinar, sed, pérdida de apetito, sensación de mareo (náuseas o vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona).

Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es muy alto:

Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle su nivel de azúcar en sangre, controle el nivel de cetona en la orina si es posible y consulte inmediatamente al médico.

Estos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado cetoacidosis diabética (se acumula ácido en la sangre debido a que el cuerpo degrada la grasa en lugar del azúcar). Si no se trata, podría producir un coma diabético y la muerte.

5. Conservación de Levemir

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del FlexPen y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar siempre el capuchón de la pluma en su FlexPen, cuando no se esté utilizando, para protegerlo de la luz.

Levemir debe protegerse del calor y la luz excesivos.

Antes de abrir: Levemir FlexPen que no se esté utilizando debe conservarse en la nevera entre 2°C y 8°C, alejado del elemento refrigerador. No congelar.

Durante el uso o cuando se lleva como repuesto: Puede llevar encima su Levemir FlexPen y conservarlo a una temperatura por debajo de 30°C o en nevera (entre 2ºC y 8ºC) durante 6 semanas. Si se refrigera, mantener alejado del elemento refrigerador. No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levemir

El principio activo es insulina detemir. Cada ml contiene 100 unidades de insulina detemir. Cada pluma precargada contiene 300 unidades de insulina detemir en 3 ml de solución inyectable. 1 unidad de insulina detemir corresponde a 1 unidad internacional de insulina humana.

Los demás componentes son glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levemir se presenta como una solución inyectable.

Envases que contienen 1 (con o sin agujas), 5 (sin agujas) y 10 (sin agujas) plumas precargadas de 3 ml. Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Responsable de la fabricación

El responsable de la fabricación puede identificarse por el número de lote impreso en la tapa del cartón y en la etiqueta:

Si el segundo y el tercer caracteres son S6, P5, K7, R7, VG, FG o ZF, el responsable de la fabricación es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.

Si el segundo y el tercer caracteres son H7 o T6, el responsable de la fabricación es Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d´Orléans, F-28000 Chartres, Francia.

Al dorso se incluyen las instrucciones de uso de FlexPen.

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso de LEVEMIR solución inyectable en FlexPen

Lea atentamente las siguientes instrucciones antes de utilizar su FlexPen. Si no sigue las instrucciones cuidadosamente, puede administrarse muy poca o demasiada insulina, lo cual podría producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.

FlexPen es una pluma precargada dosificadora de insulina. Se pueden seleccionar dosis de 1 a 60 unidades en incrementos de 1 unidad. FlexPen está diseñado para ser utilizado con las agujas

desechables NovoFine o NovoTwist de una longitud de hasta 8 mm. Como medida de precaución, lleve siempre un dispositivo de administración de insulina de repuesto por si el FlexPen que está usando se perdiese o se estropease.

Levemir FlexPen

 

Escala de

 

Selector

Aguja (ejemplo)

 

Capuchón de la pluma

 

Marcador

de dosis

Capuchón exterior

 

Cartucho

insulina restante

Pulsador

Aguja

de dosis

grande de la aguja

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Capuchón interior

Lengüeta

 

 

 

 

 

de la aguja

de papel

Cuidados de la pluma

Debe manejar su FlexPen con cuidado.

Si se cae, daña o golpea, hay riesgo de que se salga la insulina. Esto podría causar una dosificación inexacta, lo que puede producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.

Puede limpiar la parte exterior de su FlexPen con un algodón impregnado en alcohol. No debe sumergirlo, lavarlo, ni lubricarlo ya que la pluma se puede estropear.

No rellene su FlexPen.

Preparación de Levemir FlexPen

Compruebe el nombre y la etiqueta de color de su pluma para asegurarse de que contiene el tipo correcto de insulina. Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de insulina. Si utiliza un tipo de insulina equivocado, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado alto o demasiado bajo.

A

Retire el capuchón de la pluma.

A

B

Retire la lengüeta de papel de una nueva aguja desechable.

Enrosque la aguja recta y firmemente en su FlexPen.

B

C

Retire el capuchón exterior grande de la aguja y guárdelo para más tarde.

C

D

Retire el capuchón interior de la aguja y deséchelo.

No intente volver a poner nunca el capuchón interior de la aguja. Podría pincharse con la aguja.

D

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Así se reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, que las agujas se atasquen y de que se administren dosificaciones inexactas.

Tenga cuidado de no doblar o estropear la aguja antes de su uso.

Comprobación del flujo de insulina

Antes de cada inyección se pueden producir pequeñas cantidades de aire en el cartucho durante el uso normal. Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación adecuada:

E

Gire el selector de dosis hasta seleccionar 2 unidades.

E

2 unidades seleccionadas

F

Sujete su FlexPen con la aguja apuntando hacia arriba y golpee el cartucho suavemente con el dedo unas cuantas veces para hacer que las burbujas de aire se depositen en la parte superior del cartucho.

F

G

Manteniendo la aguja hacia arriba, presione el pulsador a fondo. El selector de dosis vuelve a 0.

Una gota de insulina debería aparecer en la punta de la aguja. Si no, cambie la aguja y repita el procedimiento hasta un máximo de 6 veces.

Si una gota de insulina no aparece todavía, la pluma es defectuosa y debe utilizar una nueva.

G

Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de inyectarse. Así se asegura de que la insulina fluye. Si no aparece una gota, no se inyectará insulina, aunque el selector de dosis se mueva. Esto puede indicar que la aguja está bloqueada o dañada.

Compruebe siempre el flujo antes de inyectarse. Si no comprueba el flujo, podría recibir una cantidad de insulina insuficiente o incluso inexistente. Esto podría producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.

Selección de dosis

Compruebe que el selector de dosis señala el 0.

H

Gire el selector de dosis para seleccionar el número de unidades que necesita inyectarse.

La dosis se puede corregir hacia delante y hacia atrás girando el selector de dosis en cualquier dirección hasta que la dosis corregida esté alineada con el marcador de dosis. Cuando gire el selector de dosis tenga cuidado de no presionar el pulsador, ya que la insulina se puede salir.

No puede seleccionar una dosis mayor que el número de unidades que quedan en el cartucho.

H

5 unidades seleccionadas

24 unidades seleccionadas

Antes de inyectarse la insulina, utilice siempre el selector de dosis y el marcador de dosis para ver cuántas unidades ha seleccionado.

No cuente los clics de la pluma. Si selecciona una dosis incorrecta y se la inyecta, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado alto o demasiado bajo. No utilice la escala de insulina restante, ya que solo muestra la cantidad aproximada de insulina que queda en la pluma.

Inyección

Inserte la aguja bajo la piel. Utilice la técnica de inyección indicada por su médico o enfermero.

I

Inyecte la dosis presionando el pulsador hasta el fondo de tal forma que el 0 se quede alineado con el marcador de dosis. Tenga cuidado de presionar el pulsador solamente cuando se esté inyectando.

Girando el selector de dosis no inyectará insulina.

I

J

Mantenga el pulsador completamente presionado y mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos. Esto asegurará que se ha inyectado la dosis completa.

Retire la aguja de la piel y una vez lo haya hecho deje de presionar el pulsador.

Asegúrese siempre que el selector de dosis vuelve a 0 después de la inyección. Si el selector de dosis se detiene antes de llegar a 0, no se ha administrado la dosis completa, lo que podría resultar en un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.

J

K

Tape la aguja con el capuchón exterior grande sin tocarla. Cuando la aguja esté cubierta, presione con cuidado el capuchón exterior grande completamente y entonces desenrosque la aguja.

Deséchela con cuidado y ponga el capuchón de la pluma de nuevo en su FlexPen.

K

Retire siempre la aguja después de cada inyección y conserve su FlexPen sin la aguja puesta. Así se reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, que las agujas se atasquen y de que se administren dosificaciones inexactas.

Otra información importante

Las personas que atienden a estos pacientes deben tener mucho cuidado cuando manejen agujas usadas para reducir el riesgo de pinchazos accidentales e infecciones.

Deseche su FlexPen usado con cuidado sin dejar la aguja puesta.

Nunca comparta la pluma o las agujas con otras personas. Esto podría producir infecciones.

Nunca comparta la pluma con otras personas. Su medicamento podría ser perjudicial para la salud de estas personas.

Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños.

Prospecto: información para el usuario

Levemir 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada

Insulina detemir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Levemir y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Levemir

3.Cómo usar Levemir

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Levemir

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levemir y para qué se utiliza

Levemir es una insulina moderna (análogo de insulina) de acción prolongada. Las insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana.

Levemir se utiliza para reducir los niveles altos de azúcar en sangre en adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante con diabetes. La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre.

Levemir se puede utilizar con insulinas de acción rápida administradas en relación con las comidas. En el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, Levemir también se puede utilizar en combinación con comprimidos para la diabetes y/o con antidiabéticos inyectables que no sean insulina.

Levemir tiene una acción prolongada y constante de reducción de azúcar a las 3 o 4 horas siguientes a la inyección. Levemir proporciona una cobertura de insulina basal de hasta 24 horas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levemir

No use Levemir

Si es alérgico a la insulina detemir o a alguno de los demás componentes de este medicamento, ver sección 6, Contenido del envase e información adicional.

Si sospecha que va a sufrir una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), ver a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

En bombas de perfusión de insulina.

Si InnoLet se ha caído, se ha dañado o se ha roto.

Si no se ha guardado de la forma correcta o se ha congelado, ver sección 5, Conservación de Levemir.

Si la insulina no tiene un aspecto transparente, incoloro y acuoso como el agua.

Si alguna de estas circunstancias le afecta, no use Levemir. Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Antes de usar Levemir

Compruebe la etiqueta y asegúrese de que la insulina es del tipo que le han recetado.

Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.

Las agujas y Levemir InnoLet no deben compartirse.

Advertencias y precauciones

Algunas afecciones y actividades pueden afectar a su requerimiento de insulina. Consulte a su médico:

Si tiene problemas de riñón, hígado, glándulas suprarrenales, hipófisis o glándula tiroidea.

Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta, ya que esto puede afectar a su nivel de azúcar en sangre.

Si está enfermo, continúe el tratamiento con insulina y consulte a su médico.

Si va a viajar al extranjero, las diferencias horarias entre países pueden afectar a su requerimiento de insulina y al momento de administración de la misma.

Si sus niveles de albúmina son muy bajos, controle cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre. Hable sobre este tema con su médico.

Niños y adolescentes

Levemir se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante.

La seguridad y eficacia de Levemir en niños menores de 1 año de edad no ha sido establecida. No hay datos disponibles.

Otros medicamentos y Levemir

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre y esto puede implicar que su dosis de insulina tenga que modificarse. A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento con insulina.

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

Otros medicamentos para el tratamiento de diabetes

Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)

Beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial)

Inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o el aumento de la tensión arterial)

Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre)

Esteroides anabólicos (como testosterona)

Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

Anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)

Tiazidas (utilizadas para tratar el aumento de la tensión arterial o la retención de líquidos excesiva)

Glucocorticoides (como “cortisona” utilizados para tratar la inflamación)

Hormonas tiroideas (utilizadas para tratar las alteraciones de la glándula tiroidea)

Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina] o salbutamol o terbutalina para tratar el asma)

Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento somático y del esqueleto que influye de forma pronunciada en los procesos metabólicos)

Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

Octreotida y lanreotida (utilizados para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal poco frecuente que se suele dar normalmente en adultos de mediana edad, causado cuando la glándula pituitaria produce un exceso de hormona de crecimiento) pueden aumentar o disminuir sus niveles de azúcar en sangre.

Los beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer cuándo tiene los niveles de azúcar en sangre bajos.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de diabetes tipo 2)

Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).

Si ha tomado cualquiera de los medicamentos aquí mencionados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

Bebidas alcohólicas y uso de Levemir

Si bebe alcohol, puede cambiar su necesidad de insulina ya que su nivel de azúcar en sangre puede verse aumentado o disminuido. Se recomienda realizar un control cuidadoso.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina mientras esté embarazada y tras el parto. Es importante para la salud de su bebé, un control cuidadoso de su diabetes y especialmente la prevención de hipoglucemias.

Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico ya que podría necesitar un ajuste en la dosis de insulina.

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

► Por favor, pregunte a su médico si puede conducir o manejar una máquina:

Si tiene hipoglucemias frecuentemente.

Si le resulta difícil reconocer las hipoglucemias.

Si sus niveles de azúcar en sangre son bajos o altos, pueden afectar a su concentración y capacidad de reacción y por lo tanto, también a su capacidad para conducir un coche o manejar una máquina. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su vida o la de otros.

Información importante sobre alguno de los componentes de Levemir

Levemir contiene menos 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Levemir

Posología y cuándo administrarse la insulina

Utilice siempre la insulina y ajuste la dosis exactamente tal y como le ha recomendado su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico.

Levemir se puede utilizar con insulinas de acción rápida administradas en relación con las comidas. En el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, Levemir también se puede utilizar en combinación con comprimidos para la diabetes y/o con antidiabéticos inyectables que no sean insulina.

No cambie de insulina a no ser que su médico se lo diga.

Es posible que su médico deba realizarle un ajuste de la dosis si:

su médico le cambia de un tipo o marca de insulina a otro, o

su médico le ha añadido otro medicamento para el tratamiento de la diabetes, además de su tratamiento de Levemir.

Uso en niños y adolescentes

Levemir se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante.

No hay experiencia con el uso de Levemir en niños menores de 1 año de edad.

Uso en grupos de pacientes especiales

Si tiene mal funcionamiento de los riñones o el hígado (insuficiencia renal o hepática), o si tiene más de 65 años, debe controlar su azúcar en sangre más frecuentemente y consultar con su médico los cambios en su dosis de insulina.

Cada cuánto inyectarse

Cuando se utiliza en combinación con comprimidos para la diabetes y/o en combinación con antidiabéticos inyectables que no sean insulina, Levemir debe administrarse una vez al día. Cuando se utiliza como parte de un régimen bolo-basal, Levemir debe administrarse una o dos veces al día dependiendo de las necesidades del paciente. La dosis de Levemir debe ajustarse de forma individual. La inyección puede administrarse en cualquier momento del día, pero a la misma hora todos los días. En los pacientes que necesiten dos dosis al día para optimizar su control de azúcar en sangre, la dosis de la tarde puede administrarse por la tarde o antes de acostarse.

Cómo y dónde inyectarse

Levemir se inyecta bajo la piel (administración subcutánea). Nunca debe inyectarse Levemir directamente en una vena (administración intravenosa) o músculo (administración intramuscular). En cada inyección, cambie el lugar de inyección dentro del área concreta de piel que suela utilizar. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos o depresiones en la piel (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la parte frontal del muslo, la zona del abdomen y la parte exterior superior del brazo. Mida regularmente su nivel de azúcar en sangre.

Cómo manejar Levemir InnoLet

Levemir InnoLet es una pluma precargada, desechable que contiene insulina detemir.

Lea atentamente las instrucciones de uso que se incluyen en este prospecto. Debe utilizar la pluma tal y como se describe en las instrucciones de uso.

Asegúrese siempre de que usa la pluma correcta antes de inyectarse la insulina.

Si usa más insulina de la que debe

Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia). Ver a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

Si olvidó usar su insulina

Si olvidó inyectarse insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy alto (hiperglucemia). Ver c) Efectos de la diabetes en la sección 4.

Si interrumpe el tratamiento con su insulina

No interrumpa el tratamiento con su insulina sin consultar a su médico, él le dirá lo que debe hacer. Esto podría producir niveles de azúcar en sangre muy altos (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Ver c) Efectos de la diabetes en la sección 4.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

a)Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes

Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.

Pueden aparecer niveles bajos de azúcar en sangre si:

Se inyecta demasiada insulina.

Come muy poco o se salta una comida.

Hace más ejercicio de lo habitual.

Bebe alcohol (ver sección 2, Bebidas alcohólicas y uso de Levemir).

Síntomas de aviso de bajo nivel de azúcar en sangre: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, hambre excesiva, cambios temporales en la visión, somnolencia, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.

Una bajada de azúcar en la sangre grave puede dar lugar a la pérdida de consciencia. Si una bajada de azúcar en sangre grave y prolongada no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la consciencia más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa cómo hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital.

Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es bajo:

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo, tome comprimidos de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de frutas). Mida su nivel de azúcar en sangre si le es posible y luego descanse. Lleve siempre consigo comprimidos de glucosa o alimentos que contengan azúcar, por si acaso lo necesita.

Cuando los síntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando los niveles de azúcar en sangre se hayan estabilizado, continúe el tratamiento con insulina, como de costumbre.

Si ha tenido unos niveles de azúcar en sangre tan bajos que le han causado inconsciencia, si ha necesitado que le administraran una inyección de glucagón, o si ha tenido muchas bajadas de los niveles de azúcar en sangre, hable con su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de insulina, alimentación o ejercicio.

Informe a los demás de que tiene diabetes y de cuáles pueden ser las consecuencias, incluyendo el riesgo de perder la consciencia debido a una bajada en el nivel de azúcar en sangre. Infórmeles de que si se queda inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber ya que podría asfixiarse.

Reacción alérgica grave a Levemir o a alguno de sus componentes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro, pero potencialmente mortal. Puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Consulte inmediatamente al médico:

Si los signos de alergia se extienden a otras partes de su cuerpo

Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, vómitos, dificultad para respirar, palpitaciones, se siente mareado.

Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.

b)Lista de otros efectos adversos

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.

Signos de alergia: Pueden aparecer reacciones alérgicas locales en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, hematomas, hinchazón y picor). Estas reacciones suelen desaparecer después de unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen, o si se extienden por su cuerpo, consulte a su médico inmediatamente. Ver también Reacción alérgica grave más arriba.

Problemas visuales: Al empezar el tratamiento con insulina puede tener problemas con su visión, pero esta alteración suele ser temporal.

Cambios en el lugar de la inyección (lipodistrofia): El tejido graso bajo la piel en la zona de inyección puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia). Cambiando el lugar de inyección dentro de un área, se reduce el riesgo de desarrollar estos cambios en la piel. Si nota que su piel forma depresiones o está más gruesa en el área de inyección, hable con su médico o su enfermero. Estas reacciones pueden volverse más graves o pueden afectar a la absorción de su insulina si se inyecta en ese lugar.

Hinchazón de las articulaciones: Al empezar el tratamiento con insulina la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente. Si no, consulte a su médico.

Retinopatía diabética (una enfermedad de los ojos relacionada con la diabetes que puede llevar a la pérdida de visión): Si tiene retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, la retinopatía puede empeorar. Consulte a su médico.

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.

Neuropatía dolorosa (dolor debido a que el nervio está dañado): si su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, puede sufrir un dolor relacionado con el nervio, esto es lo que se llama neuropatía dolorosa aguda y es habitualmente pasajera.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

c)Efectos de la diabetes

Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Pueden aparecer niveles altos de azúcar en sangre si:

No se ha inyectado suficiente insulina.

Si olvida inyectarse la insulina o interrumpe el tratamiento con insulina.

Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita.

Si padece una infección o fiebre.

Si come más de lo normal.

Si hace menos ejercicio físico de lo normal.

Síntomas de aviso de alto nivel de azúcar en sangre:

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Estos incluyen: aumento en la necesidad de orinar, sed, pérdida de apetito, sensación de mareo (náuseas o vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona).

Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es muy alto:

Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle su nivel de azúcar en sangre, controle el nivel de cetona en la orina si es posible y consulte inmediatamente al médico.

Estos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado cetoacidosis diabética (se acumula ácido en la sangre debido a que el cuerpo degrada la grasa en lugar del azúcar). Si no se trata, podría producir un coma diabético y la muerte.

5. Conservación de Levemir

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del InnoLet y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar siempre el capuchón de la pluma en su InnoLet, cuando no se esté utilizando, para protegerlo de la luz.

Levemir debe protegerse del calor y la luz excesivos.

Antes de abrir: Levemir InnoLet que no se esté utilizando debe conservarse en la nevera entre 2°C y 8°C, alejado del elemento refrigerador. No congelar.

Durante el uso o cuando se lleva como repuesto: Levemir InnoLet que esté en uso o que se lleve como repuesto no debe conservarse en nevera. Puede llevarse encima y conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 30°C) durante 6 semanas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levemir

El principio activo es insulina detemir. Cada ml contiene 100 unidades de insulina detemir. Cada pluma precargada contiene 300 unidades de insulina detemir en 3 ml de solución inyectable. 1 unidad de insulina detemir corresponde a 1 unidad internacional de insulina humana.

Los demás componentes son glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levemir se presenta como una solución inyectable.

Envases que contienen 1, 5 y 10 plumas precargadas de 3 ml. Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Al dorso se incluyen las instrucciones de uso de InnoLet.

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.http://www.ema.europa.eu

Instrucciones de uso de LEVEMIR solución inyectable en InnoLet

Lea atentamente las instrucciones antes de utilizar su InnoLet. Si no sigue las instrucciones cuidadosamente, puede administrarse muy poca o demasiada insulina, lo cual podría producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.

InnoLet es una pluma precargada sencilla y compacta, capaz de administrar de 1 a 50 unidades en incrementos de 1 unidad. InnoLet está diseñado para ser utilizado con las agujas desechables NovoFine o NovoTwist de una longitud de hasta 8 mm. Como medida de precaución, lleve siempre un sistema de administración de insulina de repuesto por si el InnoLet que está usando se perdiese o se estropease.

Pulsador

Selector de dosis

Escala de insulina

restante

Escala de

dosisCartucho de insulina

Compartimento para agujas

 

Aguja desechable (ejemplo)

 

 

Aguja

Capuchón

Lengüeta

Protector

de la pluma

de papel

interior de la

 

 

aguja

Protector exterior grande de la aguja

Primeros pasos

Compruebe el nombre y la etiqueta de color de InnoLet para asegurarse de que contiene el tipo correcto de insulina. Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de insulina. Si utiliza un tipo de insulina equivocado, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado alto o demasiado bajo. Retire el capuchón de la pluma.

Montaje de la aguja

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Así se reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, que las agujas se atasquen y de que se administren dosificaciones inexactas.

Tenga cuidado de no doblar o estropear la aguja antes de su uso.

Retire la lengüeta de papel de una nueva aguja desechable.

Enrosque recta y firmemente la aguja en su InnoLet (figura A).

Retire el protector exterior grande y el protector interior de la aguja. El protector exterior grande de la aguja se puede guardar en el compartimento que hay para ello.

No intente volver a poner nunca el capuchón interior de la aguja. Podría pincharse con la aguja.

A

Preparación para eliminar el aire antes de cada inyección

Durante el uso pueden quedar pequeñas cantidades de aire en la aguja y en el cartucho de insulina.

Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación correcta:

Marque 2 unidades girando el selector de dosis en el sentido de las agujas del reloj.

Sujete InnoLet con la aguja hacia arriba y golpee el cartucho suavemente con el dedo unas cuantas veces (figura B), para hacer que las burbujas de aire se depositen en la parte superior del cartucho.

Manteniendo la aguja hacia arriba, presione el pulsador y el selector de dosis volverá a 0.

Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de inyectarse (figura B). Así se asegura de que la insulina fluye. Si esto no ocurre, cambie la aguja y repita el procedimiento 6 veces como máximo.

Si todavía no aparece una gota de insulina, el dispositivo es defectuoso y no debe utilizarse.

Si no aparece una gota, no se inyectará insulina, aunque el selector de dosis se mueva. Esto puede indicar que la aguja está bloqueada o dañada.

Compruebe siempre InnoLet antes de inyectarse. Si no comprueba InnoLet, podría recibir una cantidad de insulina insuficiente o incluso inexistente. Esto podría producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.

B

Selección de dosis

Compruebe siempre que el pulsador está completamente metido y el selector de dosis está en 0.

Marque el número de unidades requerido girando el selector de dosis en el sentido de las agujas del reloj (figura C).

Se oirá un clic por cada unidad marcada. La dosis se puede corregir a más o a menos girando el selector de dosis. Asegúrese de que no gira el selector de dosis o corrige la dosis una vez que

la aguja esté bajo su piel. Esto podría producir una dosificación inexacta que puede hacer que su nivel de azúcar en sangre sea demasiado alto o demasiado bajo.

Antes de inyectarse la insulina, utilice siempre el selector de dosis y el marcador de dosis para ver cuántas unidades ha seleccionado. No cuente los clics de la pluma. Si selecciona una dosis incorrecta y se la inyecta, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado alto o demasiado bajo. No utilice la escala de insulina restante, ya que solo muestra la cantidad aproximada de insulina que queda en la pluma.

No se puede seleccionar una dosis mayor que el número de unidades que quedan en el cartucho.

C

Inyección de insulina

Introduzca la aguja bajo la piel. Utilizar la técnica de inyección aconsejada por su médico.

Administre la dosis presionando el pulsador a fondo (figura D). Se oirán clics según el selector de dosis vuelve a 0.

Después de la inyección, mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurar que se ha administrado toda la dosis.

Asegúrese que no bloquea el selector de dosis mientras se inyecta, ya que el selector de dosis debe volver a 0 según se presiona el pulsador. Asegúrese siempre que el selector de dosis vuelve a 0 después de la inyección. Si el selector de dosis se detiene antes de llegar a 0, no se ha administrado la dosis completa, lo que podría resultar en un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.

Deseche la aguja después de cada inyección.

D

Retirada de la aguja

Coloque el protector exterior grande de la aguja y desenrósquela (figura E). Deséchela con cuidado.

Ponga de nuevo el capuchón de la pluma en su InnoLet para proteger la insulina de la luz.

E

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Retire siempre y deseche la aguja después de cada inyección y conserve su InnoLet sin la aguja puesta. Así se reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, que las agujas se atasquen y de que se administren dosificaciones inexactas.

Otra información importante

Las personas que atienden a estos pacientes deben tener mucho cuidado cuando manejen agujas usadas para reducir el riesgo de pinchazos accidentales e infecciones.

Deseche su InnoLet usado con cuidado sin dejar la aguja puesta.

Nunca comparta la pluma o las agujas con otras personas. Esto podría producir infecciones.

Nunca comparta la pluma con otras personas. Su medicamento podría ser perjudicial para la salud de estas personas.

Mantenga siempre su InnoLet y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños.

Cuidados de la pluma

InnoLet está diseñado para funcionar con precisión y seguridad. Debe manejarse con cuidado. Si se cae, daña o golpea hay riesgo de que se salga la insulina. Esto podría causar una dosificación inexacta, lo que puede producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.

Puede limpiar su InnoLet con un algodón impregnado en alcohol. No debe sumergirlo, lavarlo ni lubricarlo. Esto puede dañar el mecanismo y podría causar una dosificación incorrecta, lo que puede producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.

No rellene su InnoLet.

Prospecto: información para el usuario

Levemir 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada

Insulina detemir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Levemir y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Levemir

3.Cómo usar Levemir

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Levemir

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levemir y para qué se utiliza

Levemir es una insulina moderna (análogo de insulina) de acción prolongada. Las insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana.

Levemir se utiliza para reducir los niveles altos de azúcar en sangre en adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante con diabetes. La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre.

Levemir se puede utilizar con insulinas de acción rápida administradas en relación con las comidas. En el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, Levemir también se puede utilizar en combinación con comprimidos para la diabetes y/o con antidiabéticos inyectables que no sean insulina.

Levemir tiene una acción prolongada y constante de reducción de azúcar a las 3 o 4 horas siguientes a la inyección. Levemir proporciona una cobertura de insulina basal de hasta 24 horas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levemir

No use Levemir

Si es alérgico a la insulina detemir o a alguno de los demás componentes de este medicamento, ver sección 6, Contenido del envase e información adicional.

Si sospecha que va a sufrir una hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), ver a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

En bombas de perfusión de insulina.

Si FlexTouch se ha caído, se ha dañado o se ha roto.

Si no se ha guardado de la forma correcta o se ha congelado, ver sección 5, Conservación de Levemir.

Si la insulina no tiene un aspecto transparente, incoloro y acuoso como el agua.

Si alguna de estas circunstancias le afecta, no use Levemir. Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Antes de usar Levemir

Compruebe la etiqueta y asegúrese de que la insulina es del tipo que le han recetado.

Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.

Las agujas y Levemir FlexTouch no deben compartirse.

Advertencias y precauciones

Algunas afecciones y actividades pueden afectar a su requerimiento de insulina. Consulte a su médico:

Si tiene problemas de riñón, hígado, glándulas suprarrenales, hipófisis o glándula tiroidea.

Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta, ya que esto puede afectar a su nivel de azúcar en sangre.

Si está enfermo, continúe el tratamiento con insulina y consulte a su médico.

Si va a viajar al extranjero, las diferencias horarias entre países pueden afectar a su requerimiento de insulina y al momento de administración de la misma.

Si sus niveles de albúmina son muy bajos, controle cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre. Hable sobre este tema con su médico.

Niños y adolescentes

Levemir se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante.

La seguridad y eficacia de Levemir en niños menores de 1 año de edad no ha sido establecida. No hay datos disponibles.

Otros medicamentos y Levemir

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre y esto puede implicar que su dosis de insulina tenga que modificarse. A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento con insulina.

Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

Otros medicamentos para el tratamiento de diabetes

Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)

Beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial)

Inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o el aumento de la tensión arterial)

Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre)

Esteroides anabólicos (como testosterona)

Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).

Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

Anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)

Tiazidas (utilizadas para tratar el aumento de la tensión arterial o la retención de líquidos excesiva)

Glucocorticoides (como “cortisona” utilizados para tratar la inflamación)

Hormonas tiroideas (utilizadas para tratar las alteraciones de la glándula tiroidea)

Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina] o salbutamol o terbutalina para tratar el asma)

Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento somático y del esqueleto que influye de forma pronunciada en los procesos metabólicos)

Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

Octreotida y lanreotida (utilizados para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal poco frecuente que se suele dar normalmente en adultos de mediana edad, causado cuando la glándula pituitaria produce un exceso de hormona de crecimiento) pueden aumentar o disminuir sus niveles de azúcar en sangre.

Los beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer cuándo tiene los niveles de azúcar en sangre bajos.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de diabetes tipo 2)

Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).

Si ha tomado cualquiera de los medicamentos aquí mencionados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

Bebidas alcohólicas y uso de Levemir

Si bebe alcohol, puede cambiar su necesidad de insulina ya que su nivel de azúcar en sangre puede verse aumentado o disminuido. Se recomienda realizar un control cuidadoso.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina mientras esté embarazada y tras el parto. Es importante para la salud de su bebé, un control cuidadoso de su diabetes y especialmente la prevención de hipoglucemias.

Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico ya que podría necesitar un ajuste en la

dosis de insulina.

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

► Por favor, pregunte a su médico si puede conducir o manejar una máquina:

Si tiene hipoglucemias frecuentemente.

Si le resulta difícil reconocer las hipoglucemias.

Si sus niveles de azúcar en sangre son bajos o altos, pueden afectar a su concentración y capacidad de reacción y por lo tanto, también a su capacidad para conducir un coche o manejar una máquina. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su vida o la de otros.

Información importante sobre alguno de los componentes de Levemir

Levemir contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Levemir

Posología y cuándo administrarse la insulina

Utilice siempre la insulina y ajuste la dosis exactamente tal y como le ha recomendado su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico.

Levemir se puede utilizar con insulinas de acción rápida administradas en relación con las comidas. En el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, Levemir también se puede utilizar en combinación con comprimidos para la diabetes y/o con antidiabéticos inyectables que no sean insulina.

No cambie de insulina a no ser que su médico se lo diga.

Es posible que su médico deba realizarle un ajuste de la dosis si:

su médico le cambia de un tipo o marca de insulina a otro, o

su médico le ha añadido otro medicamento para el tratamiento de la diabetes, además de su tratamiento de Levemir.

Uso en niños y adolescentes

Levemir se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante.

No hay experiencia con el uso de Levemir en niños menores de 1 año de edad.

Uso en grupos de pacientes especiales

Si tiene mal funcionamiento de los riñones o el hígado (insuficiencia renal o hepática), o si tiene más de 65 años, debe controlar su azúcar en sangre más frecuentemente y consultar con su médico los cambios en su dosis de insulina.

Cada cuánto inyectarse

Cuando se utiliza en combinación con comprimidos para la diabetes y/o en combinación con antidiabéticos inyectables que no sean insulina, Levemir debe administrarse una vez al día. Cuando se utiliza como parte de un régimen bolo-basal, Levemir debe administrarse una o dos veces al día dependiendo de las necesidades del paciente. La dosis de Levemir debe ajustarse de forma individual. La inyección puede administrarse en cualquier momento del día, pero a la misma hora todos los días. En los pacientes que necesiten dos dosis al día para optimizar su control de azúcar en sangre, la dosis de la tarde puede administrarse por la tarde o antes de acostarse.

Cómo y dónde inyectarse

Levemir se inyecta bajo la piel (administración subcutánea). Nunca debe inyectarse Levemir directamente en una vena (administración intravenosa) o músculo (administración intramuscular). En cada inyección, cambie el lugar de inyección dentro del área concreta de piel que suela utilizar. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos o depresiones en la piel (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la parte frontal del muslo, la zona del abdomen y la parte exterior superior del brazo. Mida regularmente su nivel de azúcar en sangre.

Cómo manejar Levemir FlexTouch

Levemir FlexTouch es una pluma precargada, desechable con un código de colores que contiene insulina detemir.

Lea atentamente las instrucciones de uso que se incluyen en este prospecto. Debe utilizar la pluma tal y como se describe en las instrucciones de uso.

Asegúrese siempre de que usa la pluma correcta antes de inyectarse la insulina.

Si usa más insulina de la que debe

Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo, (hipoglucemia). Ver a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.

Si olvidó usar su insulina

Si olvidó inyectarse insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy alto, (hiperglucemia). Ver c) Efectos de la diabetes en la sección 4.

Si interrumpe el tratamiento con su insulina

No interrumpa el tratamiento con su insulina sin consultar a su médico, él le dirá lo que debe hacer. Esto podría producir niveles de azúcar en sangre muy altos (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Ver c) Efectos de la diabetes en la sección 4.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

a)Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes

Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.

Pueden aparecer niveles bajos de azúcar en sangre si:

Se inyecta demasiada insulina.

Come muy poco o se salta una comida.

Hace más ejercicio de lo habitual.

Bebe alcohol (ver sección 2, Bebidas alcohólicas y uso de Levemir).

Síntomas de aviso de bajo nivel de azúcar en sangre: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, hambre excesiva, cambios temporales en la visión, somnolencia, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.

Una bajada de azúcar en la sangre grave puede dar lugar a la pérdida de consciencia. Si una bajada de azúcar en sangre grave y prolongada no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la consciencia más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa cómo hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital.

Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es bajo:

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo, tome comprimidos de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de frutas). Mida su nivel de azúcar en sangre si le es posible y luego descanse. Lleve siempre consigo comprimidos de glucosa o alimentos que contengan azúcar, por si acaso lo necesita.

Cuando los síntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando los niveles de azúcar en sangre se hayan estabilizado, continúe el tratamiento con insulina, como de costumbre.

Si ha tenido unos niveles de azúcar en sangre tan bajos que le han causado inconsciencia, si ha necesitado que le administraran una inyección de glucagón, o si ha tenido muchas bajadas de los niveles de azúcar en sangre, hable con su médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de insulina, alimentación o ejercicio.

Informe a los demás de que tiene diabetes y de cuáles pueden ser las consecuencias, incluyendo el riesgo de perder la consciencia debido a una bajada en el nivel de azúcar en sangre. Infórmeles de que si se queda inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber ya que podría asfixiarse.

Reacción alérgica grave a Levemir o a alguno de sus componentes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro, pero potencialmente mortal. Puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Consulte inmediatamente al médico:

Si los signos de alergia se extienden a otras partes de su cuerpo

Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, vómitos, dificultad para respirar, palpitaciones,

se siente mareado.

Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.

b)Lista de otros efectos adversos

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.

Signos de alergia: Pueden aparecer reacciones alérgicas locales en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, hematomas, hinchazón y picor). Estas reacciones suelen desaparecer después de unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen, o si se extienden por su cuerpo, consulte a su médico inmediatamente. Ver también Reacción alérgica grave más arriba.

Problemas visuales: Al empezar el tratamiento con insulina puede tener problemas con su visión, pero esta alteración suele ser temporal.

Cambios en el lugar de la inyección (lipodistrofia): El tejido graso bajo la piel en la zona de inyección puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia). Cambiando el lugar de inyección dentro de un área, se reduce el riesgo de desarrollar estos cambios en la piel. Si nota que su piel forma depresiones o está más gruesa en el área de inyección, hable con su médico o su enfermero. Estas reacciones pueden volverse más graves o pueden afectar a la absorción de su insulina si se inyecta en ese lugar.

Hinchazón de las articulaciones: Al empezar el tratamiento con insulina la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente. Si no, consulte a su médico.

Retinopatía diabética (una enfermedad de los ojos relacionada con la diabetes que puede llevar a la pérdida de visión): Si tiene retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, la retinopatía puede empeorar. Consulte a su médico.

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.

Neuropatía dolorosa (dolor debido a que el nervio está dañado): si su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, puede sufrir un dolor relacionado con el nervio, esto es lo que se llama neuropatía dolorosa aguda y es habitualmente pasajera.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

c)Efectos de la diabetes

Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Pueden aparecer niveles altos de azúcar en sangre si:

No se ha inyectado suficiente insulina.

Si olvida inyectarse la insulina o interrumpe el tratamiento con insulina.

Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita.

Si padece una infección o fiebre.

Si come más de lo normal.

Si hace menos ejercicio físico de lo normal.

Síntomas de aviso de alto nivel de azúcar en sangre:

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Estos incluyen: aumento en la necesidad de orinar, sed, pérdida de apetito, sensación de mareo (náuseas o vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona).

Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es muy alto:

Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle su nivel de azúcar en sangre, controle el nivel de cetona en la orina si es posible y consulte inmediatamente al médico.

Estos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado cetoacidosis diabética (se acumula ácido en la sangre debido a que el cuerpo degrada la grasa en lugar del azúcar). Si no se trata, podría producir un coma diabético y la muerte.

5. Conservación de Levemir

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del FlexTouch y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar siempre el capuchón de la pluma en su FlexTouch, cuando no se esté utilizando, para protegerlo de la luz.

Levemir debe protegerse del calor y la luz excesivos.

Antes de abrir: Levemir FlexTouch que no se esté utilizando debe conservarse en la nevera entre 2°C y 8°C, alejado del elemento refrigerador. No congelar.

Durante el uso o cuando se lleva como repuesto: Puede llevar encima su Levemir FlexTouch y conservarlo a una temperatura por debajo de 30°C o en nevera (entre 2ºC y 8ºC) durante 6 semanas. Si se refrigera, mantener alejado del elemento refrigerador. No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levemir

El principio activo es insulina detemir. Cada ml contiene 100 unidades de insulina detemir. Cada pluma precargada contiene 300 unidades de insulina detemir en 3 ml de solución

inyectable. 1 unidad de insulina detemir corresponde a 1 unidad internacional de insulina humana.

Los demás componentes son glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levemir se presenta como una solución inyectable.

Envases que contienen 1 (con o sin agujas), 5 (sin agujas) o envase múltiple con 2 x 5 (sin agujas) plumas precargadas de 3 ml. Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Al dorso se incluyen las instrucciones de uso de FlexTouch.

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso de Levemir 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada (FlexTouch)

Lea atentamente estas instrucciones antes de utilizar su pluma precargada FlexTouch. Si no sigue las instrucciones cuidadosamente, puede administrarse muy poca o demasiada insulina, lo cual podría producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.

No utilice la pluma sin haber recibido la formación adecuada de su médico o enfermero. Empiece comprobando la pluma para asegurarse de que contiene Levemir 100 unidades/ml y después observe las ilustraciones para familiarizarse con las diferentes partes de la pluma y de la aguja.

Si es usted invidente o tiene visión reducida y no puede leer el contador de dosis de la pluma, no utilice esta pluma sin ayuda. Busque la ayuda de una persona que vea bien y esté formada en el uso de la pluma precargada FlexTouch.

Su pluma Levemir FlexTouch es una pluma precargada de insulina. Levemir FlexTouch contiene 300 unidades de insulina y con ella se pueden seleccionar dosis de 1 a 80 unidades, en incrementos de 1 unidad.

Levemir FlexTouch está diseñada para ser utilizada con las agujas desechables de un solo uso NovoFine o NovoTwist de una longitud de hasta 8 mm.

Levemir FlexTouch

Capuchón de la pluma

Escala de

Ventana de

Etiqueta de

Contador

Marcador Selector

Botón

insulina

insulina

la pluma

de dosis

de dosis de dosis

de dosis

 

 

 

Levemir®

 

 

 

 

 

FlexTouch®

 

 

 

Aguja (ejemplo)

Capuchón

Capuchón

 

 

exterior de

interior de

Aguja

Lengüeta de

la aguja

la aguja

 

papel

Preparación de la pluma Levemir FlexTouch

Compruebe el nombre y la etiqueta de color de su pluma Levemir FlexTouch para asegurarse de que contiene el tipo de insulina que necesita. Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de insulina. Si utiliza un tipo de insulina equivocado, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado alto o demasiado bajo.

A. Retire el capuchón de la pluma.

A

B. Compruebe que la insulina de su pluma tiene un aspecto transparente e incoloro.

Mire a través de la ventana de insulina. Si la insulina tiene un aspecto turbio, no utilice la pluma.

B

C. Coja una nueva aguja desechable y retire la lengüeta de papel.

C

D. Enrosque la aguja recta en la pluma. Asegúrese de que la aguja está bien sujeta.

D

E. Retire el capuchón exterior de la aguja y guárdelo. Lo necesitará después de la inyección para retirar correctamente la aguja de la pluma.

Retire el capuchón interior de la aguja y tírelo. Si intenta ponerlo de nuevo, podría pincharse accidentalmente con la aguja.

Puede aparecer una gota de insulina en la punta de la aguja. Es normal.

E

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Así se reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, que las agujas se atasquen y de que se administren dosificaciones inexactas.

Nunca utilice una aguja doblada o dañada.

Comprobación del flujo de insulina

Asegúrese de que se administra la dosis completa comprobando el flujo de insulina antes de seleccionar e inyectar la dosis.

F. Gire el selector de dosis hasta seleccionar 2 unidades.

F

2 unidades selecciona- das

G. Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.

Golpee suavemente con el dedo la parte superior de la pluma unas cuantas veces para que las burbujas de aire suban a la parte superior.

G

H. Presione el pulsador con el pulgar hasta que el contador de dosis vuelva a 0. El 0 debe quedar alineado con el marcador de dosis. Una gota de insulina aparecerá en la punta de la aguja.

Si no aparece ninguna gota, repita los pasos de la F a la H hasta 6 veces. Si después de estos nuevos intentos no aparece una gota, cambie la aguja y repita los pasos de la F a la H una vez más.

No utilice la pluma si aún así no aparece una gota de insulina.

H

Asegúrese siempre de que aparece una gota en la punta de la aguja antes de inyectarse. Así se asegura de que la insulina fluye. Si no aparece una gota, no se inyectará insulina, aunque el contador de dosis se mueva. Esto puede indicar que la aguja está bloqueada o dañada.

Compruebe siempre el flujo antes de inyectarse. Si no comprueba el flujo, podría recibir una cantidad de insulina insuficiente o incluso inexistente. Esto podría producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.

Selección de dosis

Utilice el selector de dosis en la pluma Levemir FlexTouch para seleccionar su dosis. Puede seleccionar hasta 80 unidades en cada dosis.

I.Seleccione la dosis que necesita. Puede girar el selector de dosis hacia delante y hacia atrás. Deténgase cuando el número correcto de unidades esté alineado con el marcador de dosis.

El selector de dosis hace clic de forma diferente cuando se gira hacia delante, hacia atrás o se pasa del número de unidades que quedan.

Cuando la pluma contiene menos de 80 unidades, el contador de dosis se detiene en el número de unidades que quedan.

I

5 unidades selecciona- das

24 unidades selecciona- das

Antes de inyectarse la insulina utilice siempre el selector de dosis y el marcador de dosis para ver cuántas unidades ha seleccionado.

No cuente los clics de la pluma. Si selecciona una dosis incorrecta y se la inyecta, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado alto o demasiado bajo.

No utilice la escala de insulina restante, ya que solo muestra la cantidad aproximada de insulina que queda en la pluma.

¿Cuánta insulina queda?

La escala de insulina muestra la cantidad aproximada de insulina que queda en la pluma.

Cantidad aproximada de insulina restante

Para saber cuánta insulina queda exactamente, utilice el contador de dosis:

Gire el selector de dosis hasta que el contador de dosis se detenga. Si muestra 80, significa que quedan al menos 80 unidades en su pluma. El número que aparece alineado con el marcador muestra cuántas unidades quedan.

Si muestra menos de 80, el número indica la cantidad de unidades que quedan en la pluma.

Gire el selector de dosis hacia atrás hasta que el contador de dosis muestre 0.

Si necesita más insulina de las unidades que quedan en la pluma, puede dividir la dosis entre dos plumas.

Ejemplo

Contador de dosis parado: quedan 52 unidades

Tenga mucho cuidado de hacer el cálculo correctamente si divide su dosis.

Si no está seguro, inyéctese la dosis completa con una pluma nueva. Si divide incorrectamente la dosis, se inyectará muy poca o demasiada insulina, lo cual puede producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.

Inyección de la dosis

Asegúrese de que se administra la dosis completa utilizando de la técnica correcta de inyección.

J. Inserte la aguja bajo la piel tal y como le han enseñado su médico o enfermero. Asegúrese de que puede ver el contador de dosis. No toque el contador de dosis con los dedos. Esto podría interrumpir la inyección.

Presione el pulsador hasta que el contador de dosis vuelva a 0. El 0 debe quedar alineado con el marcador de dosis. Podría oir o sentir un clic.

Después de que el contador de dosis haya vuelto a 0, mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos para asegurarse de que se ha administrado la dosis completa.

J

6 segundos

K. Retire la aguja de la piel.

A continuación, puede aparecer una gota de insulina en la punta de la aguja. Esto es normal y no afecta a la dosis que se acaba de inyectar.

K

Deseche siempre la aguja después de cada inyección. Así reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, que las agujas se atasquen y de que se administre una dosificación incorrecta. Si la aguja se atasca, no se inyectará insulina.

L. Sobre una superficie plana arrastre la punta de la aguja hasta introducirla en el capuchón exterior. No toque la aguja o el capuchón.

Cuando la aguja esté cubierta, presione con cuidado el capuchón exterior a fondo y a continuación desenrosque la aguja. Deséchela con cuidado y ponga el capuchón de la pluma de nuevo después de cada uso.

Cuando la pluma esté vacía, tírela sin la aguja puesta tal y como le han indicado su médico, enfermero, farmacéutico o autoridades locales.

L

Mire siempre el contador de dosis para saber cuántas unidades se inyecta. El contador de dosis mostrará el número exacto de unidades. No cuente los clics de la pluma.

Mantenga presionado el botón de dosis hasta que el contador de dosis vuelva a 0 después de la inyección. Si el contador de dosis se detiene antes de volver a 0, no se habrá administrado la dosis completa, lo que podría resultar en un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.

Nunca intente volver a poner el capuchón interior de la aguja. Podría pincharse con la aguja.

Retire siempre la aguja después de cada inyección y conserve su pluma sin la aguja puesta. Así se reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, que las agujas se atasquen y de que se administre una dosificación incorrecta.

Cuidados de la pluma

Trate su pluma con cuidado. El manejo brusco o el mal uso pueden causar una dosificación inexacta, lo que puede producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.

No deje la pluma en el coche ni en otro lugar donde pueda calentarse o enfriarse en exceso.

No exponga la pluma al polvo, la suciedad o líquidos.

No lave, sumerja ni lubrique la pluma. Si es necesario, límpiela con un paño humedecido con un detergente suave.

Procure que la pluma no se caiga ni golpee contra superficies duras. Si se le cae o sospecha que pueda tener un problema, coloque una nueva aguja y compruebe el flujo de insulina antes de inyectarse la dosis.

No intente rellenar la pluma.Una vez vacía, se debe desechar.

No intente reparar la pluma o separar sus componentes.

Información importante

Lleve siempre su pluma con usted.

Lleve siempre una pluma de repuesto y agujas nuevas consigo, en caso de pérdida o rotura.

Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños.

Nunca comparta la pluma o las agujas con otras personas. Esto podría producir infecciones cruzadas.

Nunca comparta la pluma con otras personas. Su medicamento podría ser perjudicial para la salud de estas personas.

Las personas que atienden a estos pacientes deben tener mucho cuidado cuando manejen agujas usadas para reducir el riesgo de daño con la aguja e infección cruzada.

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