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Levetiracetam Hospira (levetiracetam) – Etiquetado - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoLevetiracetam Hospira
Código ATCN03AX14
Sustancialevetiracetam
FabricanteHospira UK Limited

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

Caja de 10 o 25 viales

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Levetiracetam Hospira 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Levitiracetam

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un vial contiene 500 mg/5 ml de levetiracetam

Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables. Para mayor información consultar el prospecto.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Concentrado para solución para perfusión

500 mg/5 ml

10 viales

25 viales

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Diluir antes de usar

Vía intravenosa

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Utilizar inmediatamente después de la dilución

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Hospira UK Limited

Hurley,

SL6 6RJ Reino Unido

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/889/001

EU/1/13/889/002

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Uso hospitalario no require braille

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Vial de 5 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Levetiracetam Hospira 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Levetiracetam

Via intravenosa

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Usar inmediatamente tras dilución

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

500 mg/5 ml

6.OTROS

B. PROSPECT

Prospecto: información para el paciente

Levetiracetam Hospira 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Levetiracetam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted a su hijo empiece a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Levetiracetam Hospira y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Levetiracetam Hospira

3.Cómo usar Levetiracetam Hospira

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Levetiracetam Hospira

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Levetiracetam Hospira y para qué se utiliza

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

Levetiracetam Hospira se utiliza:

en solitario en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad donde los pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a zonas más amplias en los dos lados del cerebrolas (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.

conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

o las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad.

o las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil.

olas crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluyendo pérdida de consciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 añosde edad con epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).

Levetiracetam Hospira concentrado para solución para perfusión es una alternativa para pacientes en los que la administración oral de levetiracetam no es temporalmente viable.

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Levetiracetam Hospira

No use Levetiracetam Hospira

Si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Levetiracetam Hospira

Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.

Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam Hospira han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Niños y adolescentes

El tratamiento exclusivo con Levetiratecam Hospira (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.

Uso de Levetiracetam Hospira con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría reducir su efecto.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam Hospira no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. En estudios con animales Levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis.

No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam Hospira puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

Levetiracetam Hospira contiene sodio:

Una dosis unitaria máxima de Levetiracetam Hospira concentrado contiene 2,5 mmol (ó 57 mg) de sodio (0,8 mmol (ó 19 mg) de sodio por vial). Debe tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta baja en sodio.

3.Cómo usar Levetiracetam Hospira

Un médico o un enfermero/a le administrará Levetiracetam Hospira mediante perfusión intravenosa. Levetiracetam Hospira se debe administrar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral. Puede pasar de los comprimidos recubiertos con película o de la solución oral a la formulación intravenosa, o al revés, directamente sin ajuste de dosis. Su dosis diaria total y frecuencia de administración deben ser idénticas.

Monoterapia

Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Cuando empiece a tomar Levetiracetam Hospira, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.

Dosis en niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Método y forma de administración:

Levetiracetam Hospira es para administración intravenosa.

La dosis recomendada debe diluirse como mínimo en 100 ml de un diluyente compatible y administrarse por perfusión intravenosa durante 15 minutos.

Se proporciona una información más detallada para el correcto uso de Levetiracetam Hospira en la sección 6 para médicos y enfermeros/as.

Duración del tratamiento:

No se tiene experiencia en la administración de levetiracetam intravenoso por un periodo superior a 4 días.

Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Hospira:

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam Hospira debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Hospira, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Hospira.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico de forma inmediata o acuda al servicio de urgencias más cercano si presenta:

debilidad, sensación de aturdimiento o mareo, o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica (anafiláctica) grave;

hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta (edema de Quincke);

síntomas de tipo gripal y una erupción en la cara seguida de una erupción extendida con temperatura elevada, elevación de los niveles de enzimas hepáticos observados en análisis de sangre y un aumento de un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia) y ganglios linfáticos agrandados (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS, por sus siglas en inglés]);

síntomas tales como volumen de orina bajo, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón en piernas, tobillos o pies, ya que esto puede ser un signo de disminución repentina de la función renal;

erupción cutánea que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);

erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson);

una forma más grave de erupción que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);

signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia (sensación de sueño), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), comportamiento anormal u otros signos neurológicos que incluyen movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de una encefalopatía.

Los efectos adversos notificados más frecuentemente son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza, fatiga y mareo. Los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

Nasofaringitis (infección de la nariz o la garganta);

somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 personas

anorexia (pérdida de apetito);

depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblor involuntario);

vértigo (sensación de rotación);

tos;

dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión),vómitos, náuseas;

erupción en la piel;

astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar de 1 a 10 de cada 1000 personas

disminución del número de plaquetas de la sangre, disminución de los glóbulos blancos sanguineos;

pérdida de peso, aumento de peso;

intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;

amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);

diplopía (visión doble), visión borrosa;

valores elevados/ anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

pérdida de cabello, eczema, picor;

debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

lesión.

Raros: pueden afectar de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes

infección;

disminución de todos los tipos de células sanguíneas;

reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta);

disminución de la concentración de sodio en sangre;

suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

pancreatitis (inflamación del páncreas);

problemas en el hígado, hepatitis

disminución repentina de la función renal

erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).

rabdomiolisis (rotura del tejido muscular) y aumento asociado de la creatinfosfoquinasa en sangre. La prevalencia es significativamente mayor en los pacientes japoneses comparado con los pacientes no japoneses

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Levetiracetam Hospira

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicametno no require condiciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levetiracetam Hospira

El principio activo es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.

Los demás componentes son: acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Levetiracetam Hospira concentrado para solución para perfusión es un líquido concentrado estéril, transparente e incoloro.

Los viales de 5 ml de Levetiracetam Hospira concentrado para solución para perfusión se acondicionan en cajas de cartón que contienen 10 o 25 viales de 5 ml. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Hospira UK Limited

Horizon House,

Honey Lane,

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BE / LU / NL

CY

Pfizer S.A. / N.V.

Name: N.Karoullas

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Pharmaceutical Trading Co Ltd

 

33, Artemidos avenue, 6025 Larnaca

 

Tel: 24656165/ Mob.: 99403969

 

Email: n.karoullas@ptc-ltd.com

BG / EL / MT / PL / RO / UK

LV

Hospira UK Limited

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Tel.: + 371 670 35 775

CZ

LT

Pfizer, spol. s r.o.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 370 52 51 4000

DK

HU

Pfizer ApS

Pfizer Kft.

Tlf: + 45 44 20 11 00

Tel: + 36 1 488 37 00

DE

NO

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer AS

Tel: + 49 (0)800 8535555

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

AT

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +372 666 7500

ES

PT

Pfizer GEP, S.L.

Hospira Portugal Lda

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 55 00

FR

SI

Pfizer PFE France

Pfizer Luxembourg SARL

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

HR

SK

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +421–2–3355 5500

IE

FI

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

+44 (0) 1304 616161

 

IS

SE

Icepharma hf.

Pfizer AB

Sími: +354 540 8000

Tel: +46 (0)8 550 520 00

IT

 

Pfizer Italia Srl

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Las instrucciones para el uso adecuado de Levetiracetam Hospira se proporcionan en la sección 3.

Un vial de Levetiracetam Hospira concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 mg/ml). Ver en la Tabla 1 la preparación y administración recomendadas de Levetiracetam Hospira concentrado para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg repartidos en dos dosis.

Tabla 1. Preparación y administración de Levetiracetam Hospira concentrado

Dosis

Volumen de

Volumen de

Tiempo de

Frecuencia de

Dosis diaria

 

retirada

diluyente

perfusión

administración

total

250 mg

2.5 ml (medio vial

100 ml

15 minutos

Dos veces al

500 mg/día

 

de 5 ml)

 

 

día

 

500 mg

5 ml (un vial de 5

100 ml

15 minutos

Dos veces al

1,000 mg/día

 

ml)

 

 

día

 

1,000 mg

10 ml (2 viales de 5

100 ml

15 minutos

Dos veces al

2,000 mg/día

 

ml)

 

 

día

 

1,500 mg

15 ml (3 viales de 5

100 ml

15 minutos

Dos veces al

3,000 mg/día

 

ml)

 

 

día

 

34
Solución para inyección de Dextrosa 50 mg/ml (5%)
Solución para inyección de Ringer lactato
Solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)
Se halló que Levetiracetam Hospira concentrado es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes:
Este medicamento es de un solo uso, por lo que la solución no utilizada debe desecharse.
Estabilidad en uso: la estabilidad fisica y química del producto diluído almacenado en bolsas de PVC es de 24 horas a 30ºC y a 2-8°C. Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el que el método de dilución prevenga del riesgo del contamincación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenaje son responsabilidad del usuario.

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