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Levetiracetam Teva (levetiracetam) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoLevetiracetam Teva
Código ATCN03AX14
Sustancialevetiracetam
FabricanteTeva B.V.

A.FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

HU-4042 Debrecen

Hungría

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Reino Unido

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29

c.p. 305

74770 Opava-Komarov República Checa

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Polonia

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

España

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Bajos

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad (IPS)

Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

No procede.

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