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Levitra (vardenafil) – Prospecto - G04BE09

Updated on site: 08-Oct-2017

Prospecto: información para el usuario

Levitra 5 mg comprimidos recubiertos con película vardenafilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Levitra y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levitra

3.Cómo tomar Levitra

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Levitra

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Levitra y para qué se utiliza

Levitra contiene vardenafilo, un principio activo del grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa 5, los cuales se utilizan para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, una condición que consiste en la dificultad para conseguir o mantener una erección.

Al menos uno de cada diez hombres tiene, en algún momento, problemas para conseguir o mantener una erección. Esto puede deberse a causas físicas o psicológicas, o a una mezcla de ambas. Independientemente de la causa, las alteraciones musculares y de los vasos sanguíneos provocan que no haya suficiente sangre en el pene para obtener y mantener la erección.

Levitra solo actuará cuando se encuentre sexualmente estimulado. Este medicamento reduce la acción de una sustancia natural en el organismo que evita la erección. Levitra permite obtener una erección con una duración suficiente para mantener una relación sexual satisfactoria.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levitra

No tome Levitra

-Si es alérgico a vardenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los signos de reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picores, hinchazón en la cara o en los labios y dificultad para respirar.

-Si está tomando medicamentos que contienen nitratos, como el trinitrato de glicerol para la angina de pecho, o que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Al tomar estos medicamentos conjuntamente con Levitra puede verse afectada gravemente su tensión arterial.

-Si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos para el tratamiento de las infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

-Si tiene más de 75 años y está tomando ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.

-Si tiene un problema grave de corazón o hígado.

-Si está sometido a diálisis renal.

-Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o un ataque al corazón.

-Si tiene o ha tenido la tensión arterial baja, o si la tuvo en el pasado.

-Si tiene antecedentes familiares de enfermedades oculares degenerativas (como la retinitis pigmentosa).

-Si alguna vez ha sufrido pérdida de la visión debido a una lesión del nervio óptico causada por un aporte insuficiente de sangre y conocida como neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica (NOAI-NA).

-Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como Levitra, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levitra.

Tenga especial cuidado con Levitra

-Si padece problemas de corazón, ya que tener una relación sexual puede suponer un riesgo para usted.

-Si padece latidos irregulares (arritmia cardiaca) o alguna enfermedad del corazón hereditaria que altere su electrocardiograma.

-Si sufre algún problema físico que afecta a la forma de su pene. Por ejemplo, angulación, enfermedad de Peyronie o fibrosis cavernosa.

-Si sufre una enfermedad que pueda causar erecciones que no desaparezcan (priapismo). Por ejemplo, anemia falciforme, mieloma múltiple y leucemia.

-Si padece úlcera de estómago (también denominada úlcera gástrica o péptica).

-Si padece alteraciones hemorrágicas (tales como hemofilia).

-Si está utilizando cualquier otro tratamiento para los problemas de erección, incluido Levitra comprimidos recubiertos con película (ver la sección: “Uso de Levitra con otros medicamentos”).

-Si alguna vez ha sufrido una disminución o pérdida parcial de la visión de forma repentina, temporal o permanente en un ojo, no tome Levitra y consulte a su médico inmediatamente.

Niños y adolescentes

Levitra no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Uso de Levitra con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden causar problemas, en especial los siguientes:

-Nitratos, medicamentos para la angina de pecho o que liberan óxido nítrico, como el nitrato de amilo. La toma conjunta de estos medicamentos y Levitra puede afectar gravemente a su presión arterial. No tome Levitra sin antes consultar a su médico.

-Medicamentos para el tratamiento de las arritmias cardiacas, como por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol.

-Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH. No tome Levitra sin antes consultar a su médico.

-Ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.

-Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.

-Alfabloqueantes, un grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el aumento de tamaño de la próstata (como en la hiperplasia benigna de próstata).

-Riociguat.

No utilice Levitra comprimidos recubiertos con película en combinación con otro medicamento para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluido Levitra comprimidos bucodispersables.

Toma de Levitra con alimentos, bebidas y alcohol:

-Puede tomar Levitra con o sin alimentos, pero es preferible no hacerlo después de una comida copiosa o con un alto contenido en grasas porque el efecto puede retrasarse.

-No beba zumo de pomelo cuando tome Levitra, ya que puede interferir con el efecto normal del medicamento.

-Tomar bebidas alcohólicas puede empeorar los problemas de erección.

Embarazo y lactancia

Levitra no debe utilizarse en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

En algunas personas, Levitra puede producir mareos afectar a la visión.No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o si tiene problemas de visión después de tomar Levitra.

3.Cómo tomar Levitra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 10 mg.

Tome un comprimido de Levitra de 25 a 60 minutos, aproximadamente, antes de la actividad sexual. Con estimulación sexual, usted podrá obtener una erección desde los 25 minutos y hasta las cuatro o cinco horas después de la toma de Levitra.

-Trague el comprimido con un vaso de agua.

No tome Levitra comprimidos recubiertos con película con ninguna otra formulación de Levitra.

No tome Levitra más de una vez al día.

Si estima que la acción de Levitra es demasiado fuerte o débil, informe a su médico. Éste puede sugerir el cambio a otra formulación de Levitra con una dosis diferente en función del efecto que tenga en usted.

Si toma más Levitra del que debe

Tomar demasiados comprimidos de Levitra puede provocar la aparición de más efectos adversos y producir un dolor de espalda intenso. Si ha tomado más Levitra del que debiera, consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levitra puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de estos efectos adversos son leves o moderados.

Algunos pacientes han experimentado disminución de la visión o de pérdida parcial de la visión de forma repentina, temporal o permanente, en uno o en ambos ojos.

También se han comunicado casos de disminución o pérdida repentina de la audición.

La posibilidad de presentar un efecto adverso se describe mediante las siguientes categorías:

Efectos adversos muy frecuentes:

pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

-Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes:

pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

-Mareos.

-Enrojecimiento facial.

-Goteo o congestión nasal.

-Indigestión.

Efectos adversos poco frecuentes:

pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

-Hinchazón de la piel y tejido mucoso, incluyendo hinchazón facial, de labios o garganta.

-Alteraciones del sueño.

-Entumecimiento y alteración de la percepción del tacto.

-Somnolencia.

-Efectos sobre la visión; derrame ocular, efectos sobre la visión de los colores, dolor ocular y fotosensibilidad.

-Zumbidos en los oídos; vértigo.

-Pulso acelerado o palpitaciones.

-Dificultad para respirar.

-Nariz tapada.

-Reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, sensación de malestar (náusea), sequedad de boca.

-Elevación de los enzimas hepáticos en sangre.

-Erupciones cutáneas.

-Dolor de espalda o dolor muscular; elevación del enzima muscular creatinfosfoquinasa en sangre; rigidez muscular.

-Erección prolongada.

-Malestar general.

Efectos adversos raros:

pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

-Inflamación ocular (conjuntivitis).

-Reacción alérgica.

-Ansiedad.

-Desmayo.

-Amnesia (pérdida de memoria).

-Convulsiones.

-Glaucoma (aumento de la presión intraocular), ojos llorosos.

-Efectos sobre el corazón (como por ejemplo, infarto, taquicardia o angina).

-Presión arterial alta o baja.

-Sangrado nasal.

-Alteraciones de los resultados de las pruebas de la función hepática en sangre.

-Sensibilidad cutánea a la luz solar.

-Erección dolorosa.

-Dolor en el pecho.

Efectos adversos muy raros o de frecuencia desconocida:

Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas o la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

-Sangre en orina (hematuria)

-Sangrado en el pene (hemorragia peniana)

-Presencia de sangre en el semen (hematospermia)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Levitra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levitra

-El principio activo es vardenafilo. Cada comprimido contiene 5 mg de vardenafilo (como hidrocloruro).

-Los demás componentes son:

En el núcleo del comprimido: crospovidona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra.

En la cubierta pelicular: macrogol 400, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Levitra 5 mg, comprimidos recubiertos con película de color naranja, llevan la cruz Bayer en una cara y el contenido (5) en la otra. Cada envase contiene 2, 4, 8, 12 ó 20 comprimidos. Algunas presentaciones pueden no estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Bayer AG

51368 Leverkusen Alemania

Responsable de la fabricación Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer S.A./N.V.

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +37 05 264 90 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer S.A./N.V.

Tел.: +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420 2 22001111

Tel.: +36-1-487-4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)3641-64 8888

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Bayer AS

Tel: +372 6676900

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 3028 208

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354-540 8000

Tel: +421 (0)2 48261111

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-397 81

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bayer plc

Tel: +371-67312687

Tel: +44-(0)1635-563000

Fecha de la última revisión de este prospecto {mes AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Prospecto: información para el usuario

Levitra 10 mg comprimidos recubiertos con película vardenafilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Levitra y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levitra

3.Cómo tomar Levitra

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Levitra

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levitra y para qué se utiliza

Levitra contiene vardenafilo, un principio activo del grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa 5, los cuales se utilizan para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, una condición que consiste en la dificultad para conseguir o mantener una erección.

Al menos uno de cada diez hombres tiene, en algún momento, problemas para conseguir o mantener una erección. Esto puede deberse a causas físicas o psicológicas, o a una mezcla de ambas. Independientemente de la causa, las alteraciones musculares y de los vasos sanguíneos provocan que no haya suficiente sangre en el pene para obtener y mantener la erección.

Levitra solo actuará cuando se encuentre sexualmente estimulado. Este medicamento reduce la acción de una sustancia natural en el organismo que evita la erección. Levitra permite obtener una erección con una duración suficiente para mantener una relación sexual satisfactoria.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levitra

No tome Levitra

-Si es alérgico a vardenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los signos de reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picores, hinchazón en la cara o en los labios y dificultad para respirar.

-Si está tomando medicamentos que contienen nitratos, como el trinitrato de glicerol para la angina de pecho, o que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Al tomar estos medicamentos conjuntamente con Levitra puede verse afectada gravemente su tensión arterial.

-Si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos para el tratamiento de las infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

-Si tiene más de 75 años y está tomando ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.

-Si tiene un problema grave de corazón o hígado.

-Si está sometido a diálisis renal.

-Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o un ataque al corazón.

-Si tiene o ha tenido la tensión arterial baja, o si la tuvo en el pasado.

-Si tiene antecedentes familiares de enfermedades oculares degenerativas (como la retinitis pigmentosa).

-Si alguna vez ha sufrido pérdida de la visión debido a una lesión del nervio óptico causada por un aporte insuficiente de sangre y conocida como neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica (NOAI-NA).

-Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como Levitra, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levitra.

Tenga especial cuidado con Levitra

-Si padece problemas de corazón, ya que tener una relación sexual puede suponer un riesgo para usted.

-Si padece latidos irregulares (arritmia cardiaca) o alguna enfermedad del corazón hereditaria que altere su electrocardiograma.

-Si sufre algún problema físico que afecta a la forma de su pene. Por ejemplo, angulación, enfermedad de Peyronie o fibrosis cavernosa.

-Si sufre una enfermedad que pueda causar erecciones que no desaparezcan (priapismo). Por ejemplo, anemia falciforme, mieloma múltiple y leucemia.

-Si padece úlcera de estómago (también denominada úlcera gástrica o péptica).

-Si padece alteraciones hemorrágicas (tales como hemofilia).

-Si está utilizando cualquier otro tratamiento para los problemas de erección, incluido Levitra comprimidos recubiertos con película (ver la sección: Uso de Levitra con otros medicamentos).

-Si alguna vez ha sufrido una disminución o pérdida parcial de la visión de forma repentina, temporal o permanente en un ojo, no tome Levitra y consulte a su médico inmediatamente.

Niños y adolescentes

Levitra no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Uso de Levitra con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden causar problemas, en especial los siguientes:

-Nitratos, medicamentos para la angina de pecho o que liberan óxido nítrico, como el nitrato de amilo. La toma conjunta de estos medicamentos y Levitra puede afectar gravemente a su presión arterial. No tome Levitra sin antes consultar a su médico.

-Medicamentos para el tratamiento de las arritmias cardiacas, como por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol.

-Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH. No tome Levitra sin antes consultar a su médico.

-Ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.

-Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.

-Alfabloqueantes, un grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el aumento de tamaño de la próstata (como en la hiperplasia benigna de próstata).

-Riociguat.

No utilice Levitra comprimidos recubiertos con película en combinación con otro medicamento para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluido Levitra comprimidos bucodispersables.

Toma de Levitra con los alimentos, bebidas y alcohol:

-Puede tomar Levitra con o sin alimentos, pero es preferible no hacerlo después de una comida copiosa o con un alto contenido en grasas porque el efecto puede retrasarse.

-No beba zumo de pomelo cuando tome Levitra, ya que puede interferir con el efecto normal del medicamento.

-Tomar bebidas alcohólicas puede empeorar los problemas de erección.

Embarazo y lactancia

Levitra no debe utilizarse en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

En algunas personas, Levitra puede producir mareos o afectar a la visión. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o si tiene problemas de visión después de tomar Levitra.

3. Cómo tomar Levitra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 10 mg.

Tome un comprimido de Levitra de 25 a 60 minutos, aproximadamente, antes de la actividad sexual. Con estimulación sexual, usted podrá obtener una erección desde los 25 minutos y hasta las cuatro o cinco horas después de la toma de Levitra.

-Trague el comprimido con un vaso de agua

No tome Levitra comprimidos recubiertos con película con ninguna otra formulación de Levitra.

No tome Levitra más de una vez al día.

Si estima que la acción de Levitra es demasiado fuerte o débil, informe a su médico. Éste puede sugerir el cambio a otra formulación de Levitra, con una dosis diferente, en función del efecto que tenga en usted.

Si toma más Levitra del que debe

Tomar demasiados comprimidos de Levitra puede provocar la aparición de más efectos adversos y producir un dolor de espalda intenso. Si ha tomado más Levitra del que debiera, consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levitra puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de estos efectos adversos son leves o moderados.

Algunos pacientes han experimentado disminución de la visión o de pérdida parcial de la visión de forma repentina, temporal o permanente, en uno o en ambos ojos.

También se han comunicado casos de disminución o pérdida repentina de la audición.

La posibilidad de presentar un efecto adverso se describe mediante las siguientes categorías:

Efectos adversos muy frecuentes:

pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

-Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes:

pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

-Mareos.

-Enrojecimiento facial.

-Goteo o congestión nasal.

-Indigestión.

Efectos adversos poco frecuentes:

pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

-Hinchazón de la piel y tejido mucoso, incluyendo hinchazón facial, de labios o garganta.

-Alteraciones del sueño.

-Entumecimiento y alteración de la percepción del tacto.

-Somnolencia.

-Efectos sobre la visión; derrame ocular, efectos sobre la visión de los colores, dolor ocular y fotosensibilidad.

-Zumbidos en los oídos; vértigo.

-Pulso acelerado o palpitaciones.

-Dificultad para respirar.

-Nariz tapada.

-Reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, sensación de malestar (náusea), sequedad de boca.

-Elevación de los enzimas hepáticos en sangre.

-Erupciones cutáneas.

-Dolor de espalda o dolor muscular; elevación del enzima muscular creatinfosfoquinasa en sangre; rigidez muscular.

-Erección prolongada.

-Malestar general.

Efectos adversos raros:

pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

-Inflamación ocular (conjuntivitis).

-Reacción alérgica.

-Ansiedad.

-Desmayo.

-Amnesia (pérdida de memoria).

-Convulsiones.

-Glaucoma (aumento de la presión intraocular), ojos llorosos.

-Efectos sobre el corazón (como por ejemplo, infarto, taquicardia o angina).

-Presión arterial alta o baja.

-Sangrado nasal.

-Alteraciones de los resultados de las pruebas de la función hepática en sangre.

-Sensibilidad cutánea a la luz solar.

-Erección dolorosa.

-Dolor en el pecho.

Efectos adversos muy raros o de frecuencia desconocida:

Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas o la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

-Sangre en orina (hematuria)

-Sangrado en el pene (hemorragia peniana)

-Presencia de sangre en el semen (hematospermia)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levitra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levitra

-El principio activo es vardenafilo. Cada comprimido contiene 10 mg de vardenafilo (como hidrocloruro).

-Los demás componentes son:

En el núcleo del comprimido: crospovidona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra.

En la cubierta pelicular: macrogol 400, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Levitra 10 mg, comprimidos recubiertos con película de color naranja, llevan la cruz Bayer en una cara y el contenido (10) en la otra. Cada envase contiene 2, 4, 8, 12 ó 20 comprimidos. Algunas presentaciones pueden no estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Bayer AG

51368 Leverkusen Alemania

Responsable de la fabricación Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer S.A./N.V.

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +37 05 264 90 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer S.A./N.V.

Tел.: +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420 2 22001111

Tel.: +36-1-487-4100

Danmark

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Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)3641-64 8888

Tel: +31-(0)297-28 06 66

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Bayer AS

Tel: +372 6676900

Tlf: +47 23 13 05 00

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Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 3028 208

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354-540 8000

Tel: +421 (0)2 48261111

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-397 81

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bayer plc

Tel: +371-67312687

Tel: +44-(0)1635-563000

Fecha de la última revisión de este prospecto {mes AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Prospecto: información para el usuario

Levitra 20 mg comprimidos recubiertos con película vardenafilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Levitra y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levitra

3.Cómo tomar Levitra

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Levitra

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levitra y para qué se utiliza

Levitra contiene vardenafilo, un principio activo del grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa 5, los cuales se utilizan para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, una condición que consiste en la dificultad para conseguir o mantener una erección.

Al menos uno de cada diez hombres tiene, en algún momento, problemas para conseguir o mantener una erección. Esto puede deberse a causas físicas o psicológicas, o a una mezcla de ambas. Independientemente de la causa, las alteraciones musculares y de los vasos sanguíneos provocan que no haya suficiente sangre en el pene para obtener y mantener la erección.

Levitra solo actuará cuando se encuentre sexualmente estimulado. Este medicamento reduce la acción de una sustancia natural en el organismo que evita la erección. Levitra permite obtener una erección con una duración suficiente para mantener una relación sexual satisfactoria.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levitra

No tome Levitra

-Si es alérgico a vardenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los signos de reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picores, hinchazón en la cara o en los labios y dificultad para respirar.

-Si está tomando medicamentos que contienen nitratos, como el trinitrato de glicerol para la angina de pecho, o que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Al tomar estos medicamentos conjuntamente con Levitra puede verse afectada gravemente su tensión arterial.

-Si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos para el tratamiento de las infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

-Si tiene más de 75 años y está tomando ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.

-Si tiene un problema grave de corazón o hígado.

-Si está sometido a diálisis renal.

-Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o un ataque al corazón.

-Si tiene o ha tenido la tensión arterial baja, o si la tuvo en el pasado.

-Si tiene antecedentes familiares de enfermedades oculares degenerativas (como la retinitis pigmentosa).

-Si alguna vez ha sufrido pérdida de la visión debido a una lesión del nervio óptico causada por un aporte insuficiente de sangre y conocida como neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica (NOAI-NA).

-Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como Levitra, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levitra.

Tenga especial cuidado con Levitra

-Si padece problemas de corazón, ya que tener una relación sexual puede suponer un riesgo para usted.

-Si padece latidos irregulares (arritmia cardiaca) o alguna enfermedad del corazón hereditaria que altere su electrocardiograma.

-Si sufre algún problema físico que afecta a la forma de su pene. Por ejemplo, angulación, enfermedad de Peyronie o fibrosis cavernosa.

-Si sufre una enfermedad que pueda causar erecciones que no desaparezcan (priapismo). Por ejemplo, anemia falciforme, mieloma múltiple y leucemia.

-Si padece úlcera de estómago (también denominada úlcera gástrica o péptica).

-Si padece alteraciones hemorrágicas (tales como hemofilia).

-Si está utilizando cualquier otro tratamiento para los problemas de erección, incluido Levitra comprimidos recubiertos con película (ver la sección: Uso de Levitra con otros medicamentos).

-Si alguna vez ha sufrido una disminución o pérdida parcial de la visión de forma repentina, temporal o permanente en un ojo, no tome Levitra y consulte a su médico inmediatamente.

Niños y adolescentes

Levitra no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Uso de Levitra con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden causar problemas, en especial los siguientes:

-Nitratos, medicamentos para la angina de pecho o que liberan óxido nítrico, como el nitrato de amilo. La toma conjunta de estos medicamentos y Levitra puede afectar gravemente a su presión arterial. No tome Levitra sin antes consultar a su médico.

-Medicamentos para el tratamiento de las arritmias cardiacas, como por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol.

-Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH. No tome Levitra sin antes consultar a su médico.

-Ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.

-Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.

-Alfabloqueantes, un grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el aumento de tamaño de la próstata (como en la hiperplasia benigna de próstata).

-Riociguat.

No utilice Levitra comprimidos recubiertos con película en combinación con otro medicamento para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluido Levitra comprimidos bucodispersables.

Toma de Levitra con los alimentos, bebidas y alcohol:

-Puede tomar Levitra con o sin alimentos, pero es preferible no hacerlo después de una comida copiosa o con un alto contenido en grasas porque el efecto puede retrasarse.

-No beba zumo de pomelo cuando tome Levitra, ya que puede interferir con el efecto normal del medicamento.

-Tomar bebidas alcohólicas puede empeorar los problemas de erección.

Embarazo y lactancia

Levitra no debe utilizarse en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

En algunas personas, Levitra puede producir mareos o afectar a la visión. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o si tiene problemas de visión después de tomar Levitra.

3. Cómo tomar Levitra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 10 mg.

Tome un comprimido de Levitra de 25 a 60 minutos, aproximadamente, antes de la actividad sexual. Con estimulación sexual, usted podrá obtener una erección desde los 25 minutos y hasta las cuatro o cinco horas después de la toma de Levitra.

-Trague el comprimido con un vaso de agua.

No tome Levitra comprimidos recubiertos con película con ninguna otra formulación de Levitra.

No tome Levitra más de una vez al día.

Si estima que la acción de Levitra es demasiado fuerte o débil, informe a su médico. Éste puede sugerir el cambio a otra formulación de Levitra, con una dosis diferente, en función del efecto que tenga en usted

Si toma más Levitra del que debe

Tomar demasiados comprimidos de Levitra puede provocar la aparición de más efectos adversos y producir un dolor de espalda intenso. Si ha tomado más Levitra del que debiera, consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levitra puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de estos efectos adversos son leves o moderados.

Algunos pacientes han experimentado disminución de la visión o de pérdida parcial de la visión de forma repentina, temporal o permanente, en uno o en ambos ojos.

También se han comunicado casos de disminución o pérdida repentina de la audición.

La posibilidad de presentar un efecto adverso se describe mediante las siguientes categorías:

Efectos adversos muy frecuentes:

pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

-Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes:

pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

-Mareos.

-Enrojecimiento facial.

-Goteo o congestión nasal.

-Indigestión.

Efectos adversos poco frecuentes:

pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

-Hinchazón de la piel y tejido mucoso, incluyendo hinchazón facial, de labios o garganta.

-Alteraciones del sueño.

-Entumecimiento y alteración de la percepción del tacto.

-Somnolencia.

-Efectos sobre la visión; derrame ocular, efectos sobre la visión de los colores, dolor ocular y fotosensibilidad.

-Zumbidos en los oídos; vértigo.

-Pulso acelerado o palpitaciones.

-Dificultad para respirar.

-Nariz tapada.

-Reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, sensación de malestar (náusea), sequedad de boca.

-Elevación de los enzimas hepáticos en sangre.

-Erupciones cutáneas.

-Dolor de espalda o dolor muscular; elevación del enzima muscular creatinfosfoquinasa en sangre; rigidez muscular.

-Erección prolongada.

-Malestar general.

Efectos adversos raros:

pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

-Inflamación ocular (conjuntivitis).

-Reacción alérgica.

-Ansiedad.

-Desmayo.

-Amnesia (pérdida de memoria).

-Convulsiones.

-Glaucoma (aumento de la presión intraocular), ojos llorosos.

-Efectos sobre el corazón (como por ejemplo, infarto, taquicardia o angina).

-Presión arterial alta o baja.

-Sangrado nasal.

-Alteraciones de los resultados de las pruebas de la función hepática en sangre.

-Sensibilidad cutánea a la luz solar.

-Erección dolorosa.

-Dolor en el pecho.

Efectos adversos muy raros o de frecuencia desconocida:

Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas o la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

-Sangre en orina (hematuria)

-Sangrado en el pene (hemorragia peniana)

-Presencia de sangre en el semen (hematospermia)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levitra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levitra

-El principio activo es vardenafilo. Cada comprimido contiene 20 mg de vardenafilo (como hidrocloruro).

-Los demás componentes son:

En el núcleo del comprimido: crospovidona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra.

En la cubierta pelicular: macrogol 400, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Levitra 20 mg, comprimidos recubiertos con película de color naranja, llevan la cruz Bayer en una cara y el contenido (20) en la otra. Cada envase contiene 2, 4, 8, 12 ó 20 comprimidos. Algunas presentaciones pueden no estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Bayer AG

51368 Leverkusen Alemania

Responsable de la fabricación Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer S.A./N.V.

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +37 05 264 90 00

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer S.A./N.V.

Tел.: +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420 2 22001111

Tel.: +36-1-487-4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Jenapharm GmbH & Co. KG

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)3641-64 8888

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Bayer AS

Tel: +372 6676900

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 3028 208

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354-540 8000

Tel: +421 (0)2 48261111

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-397 81

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0)8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bayer plc

Tel: +371-67312687

Tel: +44-(0)1635-563000

Fecha de la última revisión de este prospecto {mes AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Prospecto: información para el usuario

Levitra 10 mg comprimidos bucodispersables vardenafilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

    Medicamentos con receta enumerados en la lista. Código ATC: "G04BE09"

  • Vivanza - G04BE09

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Levitra y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levitra

3.Cómo tomar Levitra

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Levitra

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levitra y para qué se utiliza

Levitra contiene vardenafilo, un principio activo del grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa 5, los cuales se utilizan para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos, una condición que consiste en la dificultad para conseguir o mantener una erección.

Al menos uno de cada diez hombres tiene, en algún momento, problemas para conseguir o mantener una erección. Esto puede deberse a causas físicas o psicológicas, o a una mezcla de ambas. Independientemente de la causa, las alteraciones musculares y de los vasos sanguíneos provocan que no haya suficiente sangre en el pene para obtener y mantener la erección.

Levitra sólo actuará cuando se encuentre sexualmente estimulado. Este medicamento reduce la acción de una sustancia natural en el organismo que evita la erección. Levitra permite obtener una erección con una duración suficiente para mantener una relación sexual satisfactoria.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levitra

No tome Levitra

-Si es alérgico a vardenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los signos de reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picores, hinchazón en la cara o en los labios y dificultad para respirar.

-Si está tomando medicamentos que contienen nitratos, como el trinitrato de glicerol para la angina de pecho, o que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Al tomar estos medicamentos conjuntamente con Levitra puede verse afectada gravemente su tensión arterial.

-Si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos para el tratamiento de las infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

-Si tiene más de 75 años y está tomando ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.

-Si tiene un problema grave de corazón o hígado.

-Si está sometido a diálisis renal.

-Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o un ataque al corazón.

-Si tiene o ha tenido la tensión arterial baja, o si la tuvo en el pasado.

-Si tiene antecedentes familiares de enfermedades oculares degenerativas (como la retinitis pigmentosa).

-Si alguna vez ha sufrido pérdida de la visión debido a una lesión del nervio óptico causada por un aporte insuficiente de sangre y conocida como neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica (NOAI-NA).

-Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como Levitra, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levitra.

Tenga especial cuidado con Levitra

-Si padece problemas de corazón, ya que tener una relación sexual puede suponer un riesgo para usted.

-Si padece latidos irregulares (arritmia cardiaca) o alguna enfermedad del corazón hereditaria que altere su electrocardiograma.

-Si sufre algún problema físico que afecta a la forma de su pene. Por ejemplo, angulación, enfermedad de Peyronie o fibrosis cavernosa.

-Si sufre una enfermedad que pueda causar erecciones que no desaparezcan (priapismo). Por ejemplo, anemia falciforme, mieloma múltiple y leucemia.

-Si padece úlcera de estómago (también denominada úlcera gástrica o péptica).

-Si padece alteraciones hemorrágicas (tales como hemofilia).

-Si está utilizando cualquier otro tratamiento para los problemas de erección, incluido Levitra comprimidos recubiertos con película (ver la sección: Uso de Levitra con otros medicamentos).

-Si alguna vez ha sufrido una disminución o pérdida parcial de la visión de forma repentina, temporal o permanente en un ojo, no tome Levitra y consulte a su médico inmediatamente.

Niños y adolescentes

Levitra no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Uso de Levitra con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden causar problemas, en especial los siguientes:

-Nitratos, medicamentos para la angina de pecho o que liberan óxido nítrico, como el nitrato de amilo. La toma conjunta de estos medicamentos y Levitra puede afectar gravemente a su presión arterial. No tome Levitra sin antes consultar a su médico.

-Medicamentos para el tratamiento de las arritmias cardiacas, como por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol.

-Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH. No tome Levitra sin antes consultar a su médico.

-Ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.

-Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.

-Alfabloqueantes, un grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el aumento de tamaño de la próstata (como en la hiperplasia benigna de próstata).

-Riociguat.

No utilice Levitra comprimidos bucodispersables en combinación con otro medicamento para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluido Levitra comprimidos recubiertos con película.

Toma de Levitra con los alimentos, bebidas y alcohol:

-Puede tomar Levitra comprimidos bucodispersables con o sin alimentos, pero no tome este medicamento con líquido.

-No beba zumo de pomelo cuando tome Levitra, ya que puede interferir con el efecto normal del medicamento.

-Tomar bebidas alcohólicas puede empeorar los problemas de erección.

Embarazo y lactancia

Levitra no debe utilizarse en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

En algunas personas, Levitra puede producir mareos o afectar a la visión. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o si tiene problemas de visión después de tomar Levitra.

Levitra 10 mg comprimidos bucodispersables contiene aspartamo y sorbitol.

-Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina.

-Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Levitra comprimidos bucodispersables

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 10 mg.

Tome un comprimido de Levitra aproximadamente de 25 a 60 minutos antes de la actividad sexual. Con estimulación sexual, usted podrá obtener una erección desde los 25 minutos y hasta las cuatro o cinco horas después de la toma de Levitra.

-No extraiga el comprimido bucodispersable del blister hasta que vaya a tomarlo. Con las manos secas, presione suavemente el blister para liberar el comprimido en su mano. No rompa el comprimido.

-Coloque el comprimido bucodispersable entero en la boca, sobre la lengua, en donde se disolverá en segundos, y a continuación trague con la saliva. El comprimido bucodispersable debe tomarse sin ningún tipo de líquido.

No tome Levitra comprimidos bucodispersables con ninguna otra formulación de Levitra.

No tome Levitra más de una vez al día.

Si estima que la acción de Levitra es demasiado fuerte o débil, informe a su médico. Éste puede sugerir una dosis diferente en función del efecto que tenga en usted.

Si toma más Levitra del que debe

Tomar demasiados comprimidos de Levitra puede provocar la aparición de más efectos adversos y producir un dolor de espalda intenso. Si ha tomado más Levitra del que debiera, consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levitra puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de estos efectos adversos son leves o moderados.

Algunos pacientes han experimentado disminución de la visión o de pérdida parcial de la visión de forma repentina, temporal o permanente, en uno o en ambos ojos.

También se han comunicado casos de disminución o pérdida repentina de la audición.

La posibilidad de presentar un efecto adverso se describe mediante las siguientes categorías:

Efectos adversos muy frecuentes:

pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

-Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes:

pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

-Mareos.

-Enrojecimiento facial.

-Goteo o congestión nasal.

-Indigestión.

Efectos adversos poco frecuentes:

pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

-Hinchazón de la piel y tejido mucoso, incluyendo hinchazón facial, de labios o garganta.

-Alteraciones del sueño.

-Entumecimiento y alteración de la percepción del tacto.

-Somnolencia.

-Efectos sobre la visión; derrame ocular, efectos sobre la visión de los colores, dolor ocular y fotosensibilidad.

-Zumbidos en los oídos; vértigo.

-Pulso acelerado o palpitaciones.

-Dificultad para respirar.

-Nariz tapada.

-Reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos, sensación de malestar (náusea), sequedad de boca.

-Elevación de los enzimas hepáticos en sangre.

-Erupciones cutáneas.

-Dolor de espalda o dolor muscular; elevación del enzima muscular creatinfosfoquinasa en sangre, rigidez muscular.

-Erección prolongada.

-Malestar general.

Efectos adversos raros:

pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

-Inflamación ocular (conjuntivitis).

-Reacción alérgica.

-Ansiedad.

-Desmayo.

-Amnesia (pérdida de memoria).

-Convulsiones.

-Glaucoma (aumento de la presión intraocular), ojos llorosos.

-Efectos sobre el corazón (como por ejemplo, infarto, taquicardia o angina).

-Presión arterial alta o baja.

-Sangrado nasal.

-Alteraciones de los resultados de las pruebas de la función hepática en sangre.

-Sensibilidad cutánea a la luz solar.

-Erección dolorosa.

-Dolor en el pecho.

Efectos adversos muy raros o de frecuencia desconocida:

Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas o la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

-Sangre en orina (hematuria)

-Sangrado en el pene (hemorragia peniana)

-Presencia de sangre en el semen (hematospermia)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levitra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Levitra

-El principio activo es vardenafilo. Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de vardenafilo (como hidrocloruro).

-Los demás componentes son:

Estearato de magnesio, aspartamo (E951), sabor menta, manitol (E421), sorbitol (E420), crospovidona y silice coloidal hidratada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Levitra 10 mg comprimidos bucodispersables son redondos de color blanco. Se presentan en envases de:

1 x1 comprimido bucodispersable en blister perforado unidosis alu/alu,

2 x 1 comprimidos bucodispersables en blisters perforados unidosis alu/alu, 4 x 1 comprimidos bucodispersables en blisters perforados unidosis alu/alu, 8 x 1 comprimidos bucodispersables en blisters perforados unidosis alu/alu.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Bayer AG

51368 Leverkusen Alemania

Responsable de la fabricación Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +37 05 23 36 868

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Tел.: +359-(0)2 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420 266 101 111

Tel.: +36-1-487-4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

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La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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