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Lojuxta (lomitapide) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - C10AX12

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoLojuxta
Código ATCC10AX12
Sustancialomitapide
FabricanteAegerion Pharmaceuticals

A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way

Wingates Industrial Estate

Westhoughton

Bolton

Lancashire

BL5 3XX

Reino Unido

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad (IPS)

Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR que se acuerde posteriormente. Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil

beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Si coincide la presentación de un IPS con la actualizacióndel PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.

Medidas adicionales de minimización de riesgos

El Titular de la Autorización de Comercialización deberá facilitar, antes del lanzamiento del producto, un material educacional a todos los médicos que se espera vayan a usar o prescribir lomitapida.

El material educacional del médico debe contener lo siguiente:

Ficha técnica o Resumen de las características del producto

Guía del prescriptor

Tarjetas de alerta del paciente

Folleto informativo para el paciente

El Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y el formato del material educacional, así como un plan de comunicación, con la autoridad nacional competente, antes de la distribución en cada Estado Miembro.

La Guía del prescriptor debe incluir los siguientes elementos clave:

Selección de los pacientes adecuados

Lojuxta solo está indicado para su uso en pacientes adultos con HoFH;

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lojuxta en niños menores de 18 años de edad;

El tratamiento con Lojuxta lo debe iniciar y controlar un médico especializado en el tratamiento de los trastornos lipídicos;

Lojuxta fue teratogénico en ensayos no clínicos. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas y deben usar un método anticonceptivo efectivo antes de iniciar el tratamiento.

Efectos gastrointestinales (GI)

Información sobre efectos adversos, como diarrea, náuseas, flatulencia, dolor abdominal o malestar, distensión abdominal, vómitos, dispepsia, eructos y disminución del apetito;

Uso contraindicado en pacientes diagnosticados de una enfermedad intestinal importante o crónica

como enfermedad intestinal inflamatoria o malabsorción;

Informar sobre el aumento gradual de la dosis de Lojuxta para mejorar la tolerabilidad del medicamento;

Informar a los pacientes sobre:

la necesidad de seguir una dieta baja en grasas (es decir, los pacientes deben seguir una dieta

cuyo aporte energético de las grasas sea inferior al 20%);

el momento de la ingesta del medicamento (Lojuxta se debe tomar con el estómago vacío al menos 2 horas después de la cena);

la necesidad de tomar diariamente complementos dietéticos (es decir, 400 UI de vitamina E aproximadamente 200 mg de ácido linolénico, 110 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA),

210 mg de ácido alfa-linolénico (ALA) y 80 mg de ácido docosahexaenoico (DHA) al día).

Eventos hepáticos relacionados con la elevación de las aminotransferasas y la enfermedad hepática progresiva

Información sobre las contraindicaciones en pacientes con insuficiencia/enfermedad hepática preexistente moderada o grave, incluidas las que presentan resultados anormales persistentes inexplicables en las pruebas de la función hepática;

Información sobre los hallazgos clínicos (esto es, aumentos de las enzimas hepáticas y esteatosis) en pacientes tratados con Lojuxta durante la fase de desarrollo;

Información sobre la precaución en el uso de Lojuxta con otros medicamentos hepatotóxicos y sobre

un control más frecuente de las pruebas hepáticas;

Advertencia a los pacientes sobre el riesgo de la ingesta simultánea de alcohol;

Recomendación de controlar la función hepática (determinar las enzimas hepáticas y la bilirrubina total) antes y durante el tratamiento con Lojuxta y exámenes sistemáticos para detectar la presencia de esteatohepatitis y fibrosis hepática, incluidos los detalles específicos de las pruebas de cribado al inicio

y anualmente, del siguiente modo:

-Imágenes de la elasticidad tisular, p. ej., Fibroscan, fuerza de impulso de radiación acústica (FIRA) o elastografía por resonancia magnética (RM);

-Determinación de los biomarcadores y/o métodos de puntuación. Al menos debe incluir un marcador de cada una de las siguientes categorías:

Gamma-GT, albúmina sérica (daño hepático);

Proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-as), velocidad de sedimentación

globular (VSG), fragmento CK-18, NashTest (inflamación hepática);

Panel reforzado de fibrosis hepática (ELF), fibrómetro, relación AST/ALT, puntuación Fib-4, Fibrotest (fibrosis hepática).

Uso en mujeres en edad fértil

• La lomitapida fue teratogénica en ensayos no clínicos y su uso está contraindicado en mujeres que están o se puedan quedar embarazadas. Se debe asesorar a las mujeres que quedan embarazadas y derivarlas a un experto en teratología;

Antes de iniciar el tratamiento en mujeres en edad fértil:

Se debe confirmar la ausencia de embarazo;

Se debe proporcionar asesoramiento adecuado sobre los métodos anticonceptivos efectivos e iniciar una anticoncepción apropiada;

Advertencia sobre la posible pérdida de efectividad de los anticonceptivos orales debido a la diarrea o los vómitos y necesidad de anticoncepción adicional hasta 7 días después de la resolución de los

síntomas;

Las mujeres deben informar inmediatamente a su médico si hay sospecha de embarazo. Interacciones farmacológicas

Información sobre las interacciones con inhibidores e inductores de CYP3A4, anticoagulantes cumarínicos, estatinas, sustratos de la gp-P, anticonceptivos orales, secuestrantes de ácidos biliares y zumo de pomelo;

Importancia del complemento de ácidos grados y vitaminas solubles;

Se debe verificar el cumplimiento de la pauta de complementación en los plazos regulares programados y enfatizar su importancia.

Materiales educacionales para pacientes

Para asesorar a los pacientes se puede utilizar la información incluida en los materiales educacionales para pacientes en el material del prescriptor.

En el momento de iniciar el tratamiento de Lojuxta se debe entregar a todos los pacientes una copia del folleto informativo para el paciente y la tarjeta de alerta del paciente.

Se debe informar a los pacientes de la necesidad de llevar consigo la tarjeta de alerta del paciente y de mostrarla a todos los médicos que les traten.

Registro de Evaluación Mundial de Observación de Lomitapida

Información sobre la existencia e importancia del registro dirigido a recoger sistemáticamente información sobre los resultados de seguridad y eficacia en pacientes tratados con lomitapida.

Se alienta a prescriptores a incluir a todos los pacientes tratados con Lojuxta en un registro global.

Folleto informativo para el paciente

El folleto informativo para el paciente debe incluir los siguientes elementos clave:

No tomar Lojuxta si el paciente tiene problemas hepáticos o resultados anormales inexplicables en las pruebas de la función hepática;

Información de que Lojuxta puede causar problemas hepáticos;

Necesidad de informar a su médico de que ha tenido problemas hepáticos en el pasado;

Necesidad de informar a su médico de todos los medicamentos que está tomando, ya que hay que tener un cuidado especial si se toman al mismo tiempo otros medicamentos que pueden causar

problemas hepáticos;

Síntomas de enfermedad hepática que el paciente debe consultar con un médico;

Una explicación de los tipos de pruebas necesarias (imágenes y sangre) para examinar la función

hepática y la importancia de realizarlas regularmente;

• Información de que Lojuxta fue teratógena en ensayos no clínicos y no deben tomarla las mujeres embarazadas o las que tengan previsto estarlo;

Las mujeres en edad fértil deben tener un control anticonceptivo adecuado e informar a sus médicos inmediatamente si hay sospecha de embarazo;

Lojuxta puede causar diarrea y vómitos y, si así fuera, las pacientes que utilicen anticonceptivos

orales, deben utilizar anticoncepción adicional hasta 7 días después de la resolución de los síntomas;

Información sobre las interacciones con inhibidores e inductores de CYP3A4, anticoagulantes cumarínicos, estatinas, sustratos de la gp-P, anticonceptivos orales, secuestrantes de ácidos biliares;

Necesidad de evitar el consumo de alcohol;

Necesidad de evitar la ingestión de zumo de pomelo;

Importancia del complemento de ácidos grados y vitaminas liposolubles (vitamina E);

Información sobre la importancia de seguir una dieta baja en grasas (una dieta cuyo aporte energético

de grasas sea inferior al 20%);

• Información sobre la toma de Lojuxta a la hora de acostarse con agua al menos 2 horas después de la cena y sin alimento;

Información sobre la existencia e importancia del Registro de Evaluación Mundial de Observación de Lomitapida dirigido a recoger sistemáticamente información sobre los resultados de seguridad y eficacia de pacientes tratados con lomitapida.

Tarjeta de alerta del paciente

El propósito de la tarjeta de alerta del paciente es informar a los profesionales sanitarios de las posibles interacciones entre medicamentos antes de prescribir cualquier otro medicamento. Se pedirá a los pacientes que lleven esta tarjeta consigo y que se la muestren a todos los médicos que les tratan.

Esta tarjeta ofrece información sobre las interacciones con: o Inhibidores de CYP 3A4

o Inductores de CYP 3A4

o

Anticoagulantes cumarínicos

o

Estatinas

o

Sustratos de la gp-P

oAnticonceptivos orales con estrógenos

Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización

El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:

Descripción

Fecha límite

Conforme al protocolo aprobado por el CHMP, el solicitante debe

El informe final del ensayo

realizar un ensayo clínico con los criterios indirectos de valoración

se debe presentar el 31 de

adecuados sobre los desenlaces vasculares, usando técnicas de

diciembre de 2021.

diagnóstico por la imagen para controlar la función vascular, la

 

estabilización y/o regresión de la enfermedad.

 

E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST- AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES

Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:

Descripción

 

 

 

 

 

Fecha límite

El solicitante debe realizar un ensayo de observación prospectivo a largo

Los informes anuales se

plazo para recoger sistemáticamente información sobre las variables de

presentarán en el momento

seguridad y eficacia de los pacientes tratados con lomitapida.

 

de la reevaluación anual

Los objetivos del ensayo son:

 

 

 

 

• Evaluar la aparición en los pacientes tratados con lomitapida de:

 

o

Episodios hepáticos

 

 

 

 

o

Episodios gastrointestinales

 

 

 

 

o

Tumores

del

intestino

delgado,

hepáticos,

colorrecta

 

 

 

pancreáticos

 

 

 

 

o Episodios asociados con coagulopatía

 

 

 

o Acontecimientos adversos cardiovasculares mayores (AACM)

 

o Muerte, incluida su causa

 

 

 

 

• Evaluar la aparición y los resultados del embarazo en mujeres en edad

 

fértil tratadas con lomitapida que deciden continuar con el embarazo

después del asesoramiento de un teratólogo.

 

 

 

• Evaluar la eficacia a largo plazo de lomitapida para mantener el control

 

de los niveles séricos de lípidos en la práctica clínica.

 

 

• Evaluar si los prescriptores de lomitapida siguen las recomendacione

 

de examen y control especificadas en la información del producto y

 

los materiales educacionales.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Comentarios

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