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Lucentis (ranibizumab) - S01LA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoLucentis
Código ATCS01LA04
Sustanciaranibizumab
FabricanteNovartis Europharm Ltd

Lucentis

ranibizumab

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lucentis. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lucentis.

Para más información sobre el tratamiento con Lucentis, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Lucentis y para qué se utiliza?

Lucentis es un medicamento usado para tratar a adultos que sufran ciertas enfermedades que les impiden ver al dañarles la retina (la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo), y más específicamente su región central, conocida como mácula. La mácula es la parte que proporciona la visión central que permite al ojo percibir detalles en las actividades de la vida cotidiana, como conducir, leer y reconocer rostros. Las condiciones en las que se utiliza Lucentis como tratamiento son:

la forma exudativa de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE); La forma exudativa de la DMAE se produce por la neovascularización coroidal (desarrollo anormal de los vasos sanguíneos bajo la retina), que pueden filtrar líquido y sangre y provocar inflamación;

otros problemas de visión asociados a la neovascularización coroidal;

edema macular (hinchazón de la mácula) provocado por la diabetes;

edema macular provocado por oclusión (bloqueo) de las venas detrás de la retina.

¿Cómo se usa Lucentis?

Se comercializa como solución inyectable en viales o jeringas precargadas. Se administra mediante inyección intravitreal (inyección en el humor vítreo, el líquido gelatinoso contenido en el ojo) Lucentis

solo se podrá dispensar con receta médica y deberá prescribirlo un médico con experiencia en la administración de inyecciones intravitreales.

La dosis recomendada de Lucentis es de 0,5 mg administrados en una única inyección intravenosa. El procedimiento debe llevarse a cabo en condiciones estériles. La jeringa precargada contiene una dosis superior a la recomendada, por lo que, a la hora de preparar la inyección, el médico debe eyectar el volumen sobrante y asegurarse de que procede a la inyección de la dosis adecuada.

El tratamiento con Lucentis se inicia con una inyección mensual, seguida de controles regulares de la visión de los pacientes y la apariencia de la parte posterior del ojo, hasta que se logre la visión máxima y/o no haya síntomas de actividad de la enfermedad; el médico tratante deberá determinar los intervalos del seguimiento y del tratamiento. Se interrumpirá el tratamiento con Lucentis si no aporta ningún beneficio al paciente.

Para la forma exudativa de la DMAE y el edema macular, inicialmente podrían ser necesarias tres o más inyecciones mensuales consecutivas. Para la neovasculariazión coroidal el tratamiento depende de la situación del paciente: algunos pacientes podrían necesitar únicamente una o dos inyecciones durante el primer año de tratamiento, mientras que otros podrían requerir un tratamiento más frecuente.

El intervalo entre dos inyecciones de Lucentis en el mismo ojo deberá ser de al menos cuatro semanas. Antes de cada inyección se administra un anestésico local para reducir o prevenir todo dolor provocado por la inyección, y se desinfectan el ojo, el párpado y la piel que rodea al ojo. Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Lucentis?

El principio activo de Lucentis, el ranibizumab, es un pequeño fragmento de un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo.

El Ranibizumab se ha diseñado para unirse a una sustancia denominada factor A de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y bloquearla. VEGF-A es una proteína que hace que crezcan los vasos sanguíneos y que la sangre y otros líquidos fluyan. Estos efectos empeoran el daño en la mácula. Al bloquear este factor, el ranibizumab reduce el crecimiento de los vasos sanguíneos y controla la secreción e hinchazón.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Lucentis en los estudios realizados?

DMAE

Se realizaron tres estudios principales con Lucentis en los que participaron 1 323 pacientes con la forma húmeda de DMAE. Todos los pacientes eran mayores de 50 años y hasta ese momento no habían recibido tratamiento para la DMAE húmeda. En dos de los estudios se comparó Lucentis con una inyección simulada. Se trata de un procedimiento similar a la inyección de Lucentis, pero en el que no se administra Lucentis ni se utiliza aguja, sino que se presiona la jeringa contra la superficie del ojo pero en realidad no se administra ningún producto. Los pacientes no sabían si habían recibido Lucentis o el procedimiento simulado. En el tercer estudio se comparó Lucentis con la terapia fotodinámica con verteporfina, (TFD, otro tratamiento contra la DMAE). El principal criterio para valorar la eficacia fue el cambio en la agudeza visual del ojo afectado después de un año de tratamiento, determinado mediante un examen ocular convencional con optotipos. Se consideró que los pacientes no habían

experimentado un deterioro significativo de la agudeza visual si el número de letras que podían leer aumentaba, se mantenía igual o disminuía en menos de 15.

Lucentis fue más eficaz en la prevención de la pérdida de agudeza visual que los otros tratamientos con los que se comparó. Entre el 94% y el 96% de los pacientes con DMAE que recibieron Lucentis todos los meses no experimentaron ningún deterioro significativo de la visión, frente al 62% de los que recibieron inyecciones simuladas y el 64% de los tratados con verteporfin PDT. La agudeza visual de los pacientes tratados con Lucentis también siguió siendo mejor que la de quienes recibieron inyecciones simuladas en un estudio en el que se administraron inyecciones con una frecuencia menor, una vez al mes durante los tres primeros meses y luego cada tres meses.

Neovascuarización coroidal

En la neovascuarización coroidal distinta a la asociada con DMAE exudativa Lucentis se ha estudiado en 2 estudios principales, ambos de un año de duración. El principal criterio para medir la eficacia en ambos estudios fue el cambio experimentado en la visión utilizando un examen ocular convencional con optotipos. Un estudio comparó Lucentis con verteporfin PDT en 277 pacientes con neovascuarización coroidal asociada con la miopía patológica (un tipo grave de miopía). Por término medio, los pacientes a los que se administró Lucentis durante los tres primeros meses de tratamiento pudieron ver aproximadamente 8 o 9 letras más que los que recibieron TFD con verteporfina.

En un segundo estudio participaron 178 pacientes con neovascuarización coroidal asociada con otras enfermedades, y se comparó Lucentis con una inyección simulada. Después de 2 meses de tratamiento, los pacientes a los que se administró Lucentis podían ver 10 letras más de promedio que aquellos a los que se administró una inyección simulada.

En ambos estudios, la mejora en la visión se mantuvo durante la duración del estudio.

Edema macular diabético

Para el edema macular diabético, Lucentis fue objeto de dos estudios principales con un total de 454 pacientes. En el primero, se comparó Lucentis con un placebo (un tratamiento ficticio), En el primero de ellos se comparó Lucentis con una inyección simulada, y en el segundo se comparó Lucentis, en monoterapia o como concomitante a la fotocoagulación con láser (un tratamiento del edema macular diabético mediante láser), con la fotocoagulación con láser en monoterapia.

Lucentis resultó más eficaz para mejorar la visión que los tratamientos de comparación. En el primer estudio, transcurrido un año, los pacientes que recibieron Lucentis pudieron ver unas 6 letras más que los que recibieron inyecciones simuladas. En el segundo estudio, los pacientes que recibieron Lucentis en monoterapia o junto con fotocoagulación con láser pudieron ver una media de 5 letras más que los pacientes sometidos a fotocoagulación con láser en monoterapia.

Edema macular debido a la oclusión de las venas de la retina

Para el edema macular por oclusión de las venas detrás de la retina, se estudió Lucentis en dos estudios principales en los que participaron un total de 789 pacientes. En estos estudios se comparó Lucentis con una inyección simulada. En ambos estudios, el criterio principal para valorar la eficacia fue el cambio de la visión en el ojo afectado, medido comparando el número de letras que podía ver el paciente al final del periodo de tratamiento con el número de letras que podía leer antes de empezarlo.

Lucentis fue más eficaz que la inyección simulada; los pacientes que recibieron Lucentis con una dosis de 0,5 mg durante seis meses pudieron ver aproximadamente 11 letras más que los pacientes que recibieron una inyección simulada en un estudio y 14 letras más en elotro estudio.

¿Cuáles son los riesgos asociados a Lucentis?

Los efectos adversos más frecuentes de Lucentis (observados en más de uno de cada diez pacientes) son aumento de la presión intraocular (presión dentro del ojo), dolor de cabeza, vitritis (inflamación del ojo), desprendimiento de vítreo (separación del fluido del ojo de la parte posterior del ojo), hemorragia retiniana (sangrado en la parte posterior del ojo), alteración visual, dolor ocular, partículas flotantes en el vítreo (puntos en la visión), hemorragia conjuntival (sangrado en la parte anterior del ojo), irritación ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos, aumento del lagrimeo , blefaritis (inflamación de los párpados), ojo seco, hiperemia ocular (ojos rojos), prurito ocular, artralgia (dolor articular) y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta). En casos raros, pueden aparecer endoftalmitis (infección interna del ojo), ceguera, lesión grave en la retina o catarata (opacidad del cristalino). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Lucentis, ver el prospecto.

Tampoco debe administrarse en pacientes que tengan una infección en el ojo o en la zona circundante, o que presenten inflamación intraocular grave. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Lucentis?

El CHMP decidió que los beneficios de Lucentis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lucentis?

El laboratorio que produce Lucentis facilitará información a todas las clínicas en las que se vaya a utilizar Lucentis con carpetas de información para los médicos (incluida información sobre las medidas necesarias para reducir al mínimo el riesgo de infección asociado a las inyecciones intravítreas) y carpetas para los pacientes (para ayudarles a prepararse para el tratamiento de Lucentis, reconocer efectos adversos graves y saber cuándo necesitan atención médica urgente).

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lucentis se han incluido también en el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.

Otras informaciones sobre Lucentis

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lucentis el 22 de enero de 2007.

El EPAR completo de Lucentis puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Lucentis, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2016

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