Spanish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lucentis (ranibizumab) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - S01LA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoLucentis
Código ATCS01LA04
Sustanciaranibizumab
FabricanteNovartis Europharm Ltd

A.FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico

Genentech, Inc.

1 DNA Way

South San Francisco, CA 94080-4990

EEUU

Roche Singapore Technical Operations Pte. Ltd.

10 Tuas Bay Link

Singapore 637394

Singapur

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Alemania

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)

C.OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad

Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D.CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Medidas adicionales de minimización de riesgos

El TAC debe acordar el material informativo final con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro antes del lanzamiento.

El TAC debe asegurar que, tras las conversaciones y acuerdos con las Autoridades Nacionales Competentes en cada Estado Miembro donde se comercializa Lucentis, se entregue durante y después del lanzamiento a todas las unidades oftalmológicas donde se espera que se use Lucentis, documentación informativa actualizada para el médico que contenga los siguientes elementos:

Información para el médico

Vídeo sobre el procedimiento de inyección intravítrea

Pictograma sobre el procedimiento de inyección intravítrea

Paquetes de información para el paciente

La información para el médico debe contener los siguientes elementos básicos:

Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto

Técnicas de esterilidad, incluyendo la desinfección ocular y periocular, para minimizar el riesgo de infección

Utilización de povidona iodada o equivalente

La necesidad de expulsar el exceso de volumen de la jeringa precargada antes de inyectar Lucentis para evitar una sobredosis

Técnicas de inyección intravítrea

Seguimiento del paciente tras la inyección IVT

Signos y síntomas clave de los efectos adversos relacionados con la inyección IVT incluyendo aumento de la presión intraocular, catarata traumática y endoftalmitis

Manejo de los efectos adversos relacionados con la inyección IVT

El paquete de información para el paciente se debe proporcionar tanto en la forma de folletos con información para el paciente como en un audio-CD, que contendrán los siguientes elementos básicos:

Prospecto o información para el usuario

Cómo prepararse para el tratamiento con Lucentis

Pasos a seguir después del tratamiento con Lucentis

Signos y síntomas clave de los efectos adversos graves incluyendo aumento de la presión intraocular, catarata traumática y endoftalmitis

Cuándo deben requerir atención médica urgente

Comentarios

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ayuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca de
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamentos con receta enumerados en la lista