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Lucentis (ranibizumab) – Etiquetado - S01LA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoLucentis
Código ATCS01LA04
Sustanciaranibizumab
FabricanteNovartis Europharm Ltd

Contenido del artículo

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA

VIAL + AGUJA CON FILTRO + AGUJA PARA INYECCIÓN + JERINGA

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Lucentis 10 mg/ml solución inyectable ranibizumab

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un ml contiene 10 mg de ranibizumab. El vial contiene 2,3 mg de ranibizumab.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene: α,α-trehalosa dihidrato; hidrocloruro de histidina monohidrato; histidina; polisorbato 20; agua para inyectables.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable

1x vial con 0,23 ml,

1 aguja para inyección,

1 aguja con filtro,

1 jeringa (1 ml)

Dosis única: 0,5 mg/0,05 ml. Expulsar el exceso de volumen.

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravítrea.

Vial, agujas y jeringa para un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

La aguja con filtro no es para inyección.

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2 C y 8 C).

No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/374/001

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA

VIAL

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Lucentis 10 mg/ml solución inyectable ranibizumab

Vía intravítrea

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4.NÚMERO DE LOTE

Lot

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

2,3 mg/0,23 ml. Dosis única: 0,5 mg/0,05 ml.

6.OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA

VIAL

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Lucentis 10 mg/ml solución inyectable ranibizumab

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un ml contiene 10 mg de ranibizumab. El vial contiene 2,3 mg de ranibizumab.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene: α,α-trehalosa dihidrato; hidrocloruro de histidina monohidrato; histidina; polisorbato 20; agua para inyectables.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable

1x vial con 0,23 ml

Dosis única: 0,5 mg/0,05 ml. Expulsar el exceso de volumen.

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravítrea.

Vial para un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2 C y 8 C).

No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/374/002

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA

VIAL

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Lucentis 10 mg/ml solución inyectable ranibizumab

Vía intravítrea

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4.NÚMERO DE LOTE

Lot

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

2,3 mg/0,23 ml. Dosis única: 0,5 mg/0,05 ml.

6.OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA

JERINGA PRECARGADA

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Lucentis 10 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada ranibizumab

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada jeringa precargada de 0,165 ml de solución contiene 1,65 mg de ranibizumab (10 mg/ml).

3.LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene: α,α-trehalosa dihidrato; hidrocloruro de histidina monohidrato; histidina; polisorbato 20; agua para inyectables.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable

1 jeringa precargada de 0,165 ml. Dosis única de 0,5 mg/0,05 ml.

El exceso de volumen se debe expulsar antes de la inyección.

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Para un solo uso. Al abrir la bandeja sellada, se debe proceder bajo condiciones asépticas. Ajustar la dosis hasta la marca de dosis de 0,05 ml.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Vía intravítrea.

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2 C y 8 C). No congelar.

Conservar la jeringa precargada en su bandeja sellada en la caja para protegerla de la luz.

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/374/003

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

LÁMINA DEL BLÍSTER

JERINGA PRECARGADA

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Lucentis 10 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada ranibizumab

Vía intravítrea

2.NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

3.FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4.NÚMERO DE LOTE

Lot

5.OTROS

0,165 ml

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA

JERINGA PRECARGADA

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Lucentis 10 mg/ml solución inyectable ranibizumab

Vía intravítrea

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4.NÚMERO DE LOTE

Lot

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

0,165 ml

6.OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA

VIAL + AGUJA CON FILTRO

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Lucentis 10 mg/ml solución inyectable ranibizumab

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un ml contiene 10 mg de ranibizumab. El vial contiene 2,3 mg de ranibizumab.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene: α,α-trehalosa dihidrato; hidrocloruro de histidina monohidrato; histidina; polisorbato 20; agua para inyectables.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable

1x vial con 0,23 ml, 1 aguja con filtro. Dosis única: 0,5 mg/0,05 ml. Expulsar el exceso de volumen.

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravítrea.

Vial y aguja con filtro para un solo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

La aguja con filtro no es para inyección.

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2 C y 8 C).

No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/374/004

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA

VIAL

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Lucentis 10 mg/ml solución inyectable ranibizumab

Vía intravítrea

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4.NÚMERO DE LOTE

Lot

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

2,3 mg/0,23 ml. Dosis única: 0,5 mg/0,05 ml.

6.OTROS

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