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Lumigan (bimatoprost) – Etiquetado - S01EE03

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoLumigan
Código ATCS01EE03
Sustanciabimatoprost
FabricanteAllergan Pharmaceuticals Ireland

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EL EMBALAJE PARA UN FRASCO

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LUMIGAN 0,1 mg/ml, colirio en solución

Bimatoprost

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un ml de solución contiene 0,1 mg de bimatoprost

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de benzalconio, fosfato sódico dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, cloruro sódico, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solución 1 x 3 ml

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oftálmica.

Leer el prospecto antes de usar este medicamento.

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Antes de aplicar retirar las lentes de contacto.

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Desechar a las cuatro semanas de abrirse por primera vez.

Abierto el:

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlanda

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/205/003

13.NÚMERO DE LOTE

Lote:

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

LUMIGAN 0,1 mg/ml

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EL EMBALAJE QUE CONTIENE TRES FRASCOS

1.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

LUMIGAN 0,1 mg/ml, colirio en solución

Bimatoprost

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un ml de solución contiene 0,1 mg de bimatoprost

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de benzalconio, fosfato sódico dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, cloruro sódico, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solución 3 x 3 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oftálmica.

Leer el prospecto antes de usar.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Antes de aplicar retirar las lentes de contacto.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Desechar a las cuatro semanas de abrirse por primera vez.

Abierto el (1):

Abierto el (2):

Abierto el (3):

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/205/004

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

LUMIGAN 0,1 mg/ml

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

EL FRASCO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

LUMIGAN 0,1 mg/ml, colirio en solución.

Bimatoprost

Vía oftálmica.

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de usar.

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

Desechar a las 4 semanas de abrirse por primera vez.

4.NÚMERO DE LOTE

Lote:

5.CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

3 ml

6.OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

EL EMBALAJE PARA UN FRASCO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LUMIGAN 0,3 mg/ml, colirio en solución

Bimatoprost

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de benzalconio, fosfato sódico dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, cloruro sódico, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solución 1 x 3 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oftálmica.

Leer el prospecto antes de usar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Antes de aplicar retirar las lentes de contacto.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Desechar a las cuatro semanas de abrirse por primera vez.

Abierto el:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/205/001

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

LUMIGAN 0,3 mg/ml

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EL EMBALAJE QUE CONTIENE TRES FRASCOS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

LUMIGAN 0,3 mg/ml, colirio en solución

Bimatoprost

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de benzalconio, fosfato sódico dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, cloruro sódico, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solución 3 x 3 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oftálmica.

Leer el prospecto antes de usar.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Antes de aplicar retirar las lentes de contacto.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Desechar a las cuatro semanas de abrirse por primera vez.

Abierto el (1):

Abierto el (2):

Abierto el (3):

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/205/002

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

LUMIGAN 0,3 mg/ml

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

EL FRASCO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

LUMIGAN 0,3 mg/ml, colirio en solución.

Bimatoprost

Vía oftálmica.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de usar.

3. FECHA DE CADUCIDAD

Desechar a las 4 semanas de abrirse por primera vez.

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

3 ml

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

EL EMBALAJE QUE CONTIENE 5 ENVASES UNIDOSIS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LUMIGAN 0,3 mg/ml, colirio en solución en envase unidosis

Bimatoprost

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Fosfato sódico dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, cloruro sódico, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solución 5 x 0,4 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de usar este medicamento.

Vía oftálmica.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Desechar el envase unidosis abierto inmediatamente después de su uso.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/205/005

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15. INSTRUCCIONES DE USO

Para un único uso

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR QUE CONTIENE 30 ENVASES UNIDOSIS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

LUMIGAN 0,3 mg/ml, colirio en solución en envase unidosis.

Bimatoprost

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Fosfato sódico dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, cloruro sódico, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solución. 30 x 0,4 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de usar.

Vía oftálmica.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

Una vez abierta la bandeja, los envases unidosis deben utilizarse en el plazo de 30 días.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

Desechar el envase unidosis abierto inmediatamente después de su uso.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/205/006

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15. INSTRUCCIONES DE USO

Para un único uso

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR QUE CONTIENE 90 ENVASES UNIDOSIS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LUMIGAN 0,3 mg/ml, colirio en solución en envase unidosis

Bimatoprost

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Fosfato sódico dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, cloruro sódico, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solución. 90 x 0,4 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oftálmica.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

Una vez abierta la bandeja, los envases unidosis deben utilizarse en el plazo de 30 días.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Desechar el envase unidosis abierto inmediatamente después de su uso.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/205/007

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15. INSTRUCCIONES DE USO

Para un único uso.

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

LUMIGAN 0,3 mg/ml unidosis

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR DE 30 Y 90 ENVASES

TAPA DE LA BANDEJA QUE CONTIENE 30 ENVASES UNIDOSIS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

LUMIGAN 0,3 mg/ml, colirio en solución en envase unidosis.

Bimatoprost

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Fosfato sódico dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, cloruro sódico, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solución. 30 x 0,4 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía oftálmica.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

Una vez abierta la bandeja, los envases unidosis deben utilizarse en el plazo de 30 días.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Desechar el envase unidosis abierto inmediatamente después de su uso.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

15. INSTRUCCIONES DE USO

Para un único uso

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ENVASE UNIDOSIS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

LUMIGAN 0,3 mg/ml

Bimatoprost

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP:

4. NÚMERO DE LOTE

Lot:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

6. OTROS

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