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Lusduna (insulin glargine) – Prospecto - A10AE04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoLusduna
Código ATCA10AE04
Sustanciainsulin glargine
FabricanteMerck Sharp

Prospecto: información para el usuario

LUSDUNA 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada

Insulina glargina

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente, incluyendo las Instrucciones de Uso de la pluma precargada LUSDUNA Nexvue, antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es LUSDUNA y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar LUSDUNA

3.Cómo usar LUSDUNA

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de LUSDUNA

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es LUSDUNA y para qué se utiliza

LUSDUNA contiene insulina glargina. Esta es una insulina modificada, muy similar a la insulina humana.

LUSDUNA se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años.

La diabetes mellitus es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en la sangre. La insulina glargina tiene una acción prolongada y constante de reducción de azúcar en sangre.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar LUSDUNA

No use LUSDUNA

-Si es alérgico a la insulina glargina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar LUSDUNA.

Siga estrictamente las instrucciones sobre posología, control (análisis de sangre y orina), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio) y la manera de inyectarse que ha establecido con su médico.

Si su azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), siga la guía sobre hipoglucemia (ver sección “Hiperglucemia e Hipoglucemia” al final de este prospecto).

Viajes

Antes de viajar, consulte con su médico. Tal vez tenga que consultar sobre:

-la disponibilidad de su insulina en el país que va a visitar,

-reservas de insulina, jeringas, etc.,

-el almacenamiento correcto de la insulina durante el viaje,

-el horario de las comidas y de la administración de insulina durante el viaje,

-los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias,

-los posibles nuevos riesgos para la salud en los países que va a visitar,

-qué debe hacerse en situaciones de urgencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo.

Enfermedades y lesiones

El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial (por ejemplo, ajuste de la dosis de insulina, análisis de sangre y orina) en las siguientes situaciones:

-Si está enfermo o sufre una lesión grave, puede aumentar su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia).

-Si no come lo suficiente, su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia). En la mayoría de los casos necesitará un médico. Asegúrese de consultar inmediatamente a un médico.

Si padece diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependiente de insulina), no deje de administrarse su insulina y siga tomando suficientes hidratos de carbono. Informe siempre a las personas que se ocupan de su cuidado o de su tratamiento de que usted necesita insulina.

El tratamiento con insulina puede causar que su cuerpo produzca anticuerpos a la insulina (sustancias que actúan frente a la insulina). Sin embargo, solamente en muy raras ocasiones, necesitará cambiar su dosis de insulina.

Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular previo que fueron tratados con pioglitazona (antidiabético oral utilizado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2) e insulina, sufrieron desarrollo de insuficiencia cardíaca. Informe a su médico lo antes posible si sufre síntomas de insuficiencia cardíaca, tales como falta de aliento poco corriente o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

Niños

No existe experiencia con el uso de LUSDUNA en niños menores de 2 años.

Otros medicamentos y LUSDUNA

Algunos medicamentos producen cambios en los niveles de azúcar en sangre (descenso, aumento o ambos dependiendo de la situación). En cada caso, puede ser necesario ajustar su dosis de insulina para evitar niveles de azúcar en sangre demasiado bajos o demasiado altos. Tenga cuidado cuando empiece a tomar o deje de tomar otro medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Pregunte a su médico, antes de tomar un medicamento, si éste puede afectar a su nivel de azúcar en sangre y qué medidas debe adoptar en su caso.

Entre los medicamentos que pueden provocar un descenso de su nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) se incluyen:

-todos los demás medicamentos para tratar la diabetes,

-los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o la tensión arterial alta),

-la disopiramida (utilizada para tratar ciertas enfermedades del corazón),

-la fluoxetina (utilizada para tratar la depresión),

-los fibratos (utilizados para reducir los niveles altos de lípidos en sangre),

-los inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) (utilizados para tratar la depresión),

-la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos (como la aspirina, utilizada para aliviar el dolor y bajar la fiebre),

-los análogos de la somatostatina (como la octreotida, utilizada para tratar una enfermedad poco frecuente en la que se produce demasiada hormona del crecimiento),

-los antibióticos del grupo de las sulfamidas.

Entre los medicamentos que pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) se incluyen:

-los corticosteroides (como la "cortisona", utilizada para tratar la inflamación),

-el danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación),

-el diazóxido (utilizado para tratar el nivel bajo de azúcar en la sangre),

-los diuréticos (utilizados para tratar la tensión arterial alta o el exceso de retención de líquidos),

-el glucagón (hormona pancreática utilizada para tratar la hipoglucemia grave),

-la isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis),

-los estrógenos y progestágenos (como en la píldora anticonceptiva utilizada para el control de la natalidad),

-los derivados de la fenotiazina (utilizados para tratar las enfermedades psiquiátricas),

-la somatropina (hormona del crecimiento),

-los medicamentos simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina], el salbutamol, la terbutalina utilizada para tratar el asma),

-las hormonas tiroideas (utilizadas para tratar trastornos de la glándula tiroidea),

-medicamentos antipsicóticos atípicos (como clozapina, olanzapina),

-inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH).

Su nivel de azúcar en la sangre puede subir o bajar si toma:

-betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta),

-clonidina (utilizada para tratar la tensión arterial alta),

-sales de litio (utilizadas para tratar las enfermedades psiquiátricas).

La pentamidina (utilizada para tratar algunas infecciones causadas por parásitos) puede causar una hipoglucemia, que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia.

Los betabloqueantes, al igual que otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y reserpina) pueden atenuar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer una hipoglucemia.

Si no está usted seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos, pregunte a su médico o farmacéutico.

Uso de LUSDUNA con alcohol

Sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bajar si bebe alcohol.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si ya lo está. Su dosis de insulina puede requerir cambios durante el embarazo y tras el parto. Un control especialmente cuidadoso de su diabetes y la prevención de la hipoglucemia son importantes para la salud de su bebé.

Si está en período de lactancia, consulte a su médico puesto que puede necesitar ajustes en su dosis de insulina y en su dieta.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si:

-tiene hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre),

-tiene hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre),

-tiene problemas de visión.

Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para usted o para otros (como conducir un vehículo o utilizar máquinas). Debe pedir a su médico que le aconseje sobre la capacidad para conducir si:

-tiene frecuentes episodios de hipoglucemia,

-han disminuido o no aparecen los primeros síntomas de aviso que pueden ayudarle a reconocer una hipoglucemia.

Información importante sobre algunos de los componentes de LUSDUNA

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3.Cómo usar LUSDUNA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cambio de insulinas

Aunque LUSDUNA contiene el mismo principio activo que otros medicamentos que contienen insulina glargina 300 unidades/ml, estos medicamentos no son intercambiables. El cambio de un tratamiento con insulina a otro necesita de prescripción médica, supervisión médica y control de la glucosa en sangre. Para más información, consulte con su médico.

Dosis

En función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su anterior tratamiento con insulina, su médico:

-determinará la dosis de LUSDUNA que necesita cada día y a qué hora,

-le indicará cuándo debe analizar su nivel de azúcar en sangre y si necesita llevar a cabo análisis de orina,

-le indicará cuándo puede necesitar inyectarse una dosis más alta o más baja de LUSDUNA.

LUSDUNA es una insulina de acción larga. Su médico le puede indicar que la use en combinación con una insulina de acción corta o con comprimidos para tratar la elevación de los niveles de azúcar en sangre.

Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre. Debe conocer estos factores ya que así podrá reaccionar correctamente ante cambios de su nivel de azúcar en sangre y para evitar que suba o baje demasiado. Ver sección “Hiperglicemia e Hipoglucemia” al final de este prospecto.

Uso en niños y adolescentes

Se puede utilizar LUSDUNA en adolescentes y niños a partir de 2 años. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

Frecuencia de administración

Necesita una inyección de LUSDUNA cada día, siempre a la misma hora. La pluma Nexvue libera LUSDUNA en incrementos de 1 unidad hasta una dosis única máxima de 60 unidades. La pluma contiene un total de 300 unidades.

Forma de administración

LUSDUNA se inyecta bajo la piel. No se inyecte LUSDUNA en una vena, porque esto cambiará su acción y puede provocar una hipoglucemia.

Su médico le mostrará en qué zona de la piel debe usted inyectarse LUSDUNA. Con cada inyección, debe cambiar el punto de la punción dentro de la zona concreta de la piel que esté usando.

Cómo manejar Nexvue

Nexvue es una pluma precargada desechable que contiene insulina glargina.

Lea cuidadosamente las “Instrucciones de Uso de Nexvue” incluidas en este envase. Usted debe utilizar la pluma tal y como se describe en estas Instrucciones de Uso.

Antes de cada utilización debe insertar una aguja nueva. Utilice solamente agujas compatibles para usar con Nexvue (ver “Instrucciones de Uso de Nexvue”).

Antes de cada inyección debe realizar una prueba de seguridad.

Inspeccione el cartucho antes de utilizar la pluma. No use Nexvue si observa partículas en su interior. Sólo utilice Nexvue si la solución es transparente, incolora y acuosa. No agitar ni mezclar antes de su uso.

Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, nunca comparta su pluma con nadie más. Esta pluma es sólo para ser utilizada por usted.

Asegúrese de que la insulina no se contamina con alcohol u otros desinfectantes ni con otras sustancias.

Utilice siempre una pluma nueva si nota que su control de azúcar en sangre empeora de manera inexplicable. Si usted piensa que podría tener un problema con Nexvue consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Las plumas vacías no deben rellenarse y se deben desechar de forma segura.

No use Nexvue si está dañada o no funciona correctamente; se debe desechar y utilizar una pluma nueva.

Confusiones de insulina

Debe comprobar siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre LUSDUNA y otras insulinas.

Si usa más LUSDUNA del que debe

-Si se ha inyectado demasiado LUSDUNA, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia). Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente. En general, para prevenir la hipoglucemia debe comer más y controlar su nivel de azúcar en sangre. Para más información sobre el tratamiento de la hipoglucemia, ver sección “Hiperglucemia e Hipoglucemia” al final de este prospecto.

Si olvidó usar LUSDUNA

-Si ha olvidado una dosis de LUSDUNA o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia). Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente. Para más información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, ver sección “Hiperglucemia e Hipoglucemia” al final de este prospecto.

-No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con LUSDUNA

Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar). No interrumpa su tratamiento con LUSDUNA sin consultar con su médico, él le dirá lo que debe hacer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota signos de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), actúe inmediatamente para subir su nivel de azúcar en sangre (ver sección “Hiperglucemia e Hipoglucemia” al final de este prospecto). La hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) puede ser muy grave y es muy frecuente durante el tratamiento con insulina (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Nivel bajo de azúcar en sangre significa que no hay suficiente azúcar en sangre. Si su nivel de azúcar en sangre baja mucho, se puede desmayar (perder el conocimiento). Una hipoglucemia grave puede provocar daños en el cerebro y puede ser potencialmente mortal. Para más información, ver sección “Hiperglucemia e Hipoglucemia” al final de este prospecto.

Reacciones alérgicas graves (raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) – los signos pueden incluir reacciones cutáneas a gran escala (erupción y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las membranas mucosas (angioedema), dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial con latido cardiaco rápido y sudoración. Las reacciones alérgicas graves a las insulinas pueden ser potencialmente mortales. Informe a su médico inmediatamente si nota los signos de reacciones alérgicas graves.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Alteraciones de la piel en el punto de inyección

Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel, el tejido adiposo que se encuentra debajo de este punto puede encogerse (lipoatrofia, puede afectar hasta 1 de cada

100 personas) o engrosarse (lipohipertrofia). La insulina podría no actuar muy bien. Cambie el punto de inyección con cada inyección para ayudar a prevenir estos cambios de la piel.

Efectos adversos de la piel y reacciones alérgicas en el punto de inyección

Los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor intenso poco habitual al inyectarse, picor, urticaria, hinchazón o inflamación. Estas reacciones se pueden extender alrededor del punto de inyección. La mayor parte de las reacciones leves a la insulina desaparecen habitualmente en unos días o en pocas semanas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Reacciones oculares

Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede alterar temporalmente su visión. Si padece una retinopatía proliferativa (una enfermedad de la vista relacionada con la diabetes), los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de la visión.

Trastornos generales

En casos raros, el tratamiento con insulina puede provocar también una retención temporal de agua en el organismo, con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

En casos muy raros, se puede producir disgeusia (trastornos del gusto) y mialgia (dolores musculares).

Uso en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos en niños y adolescentes no mayores de 18 años son similares a los aparecidos en adultos.

Se han comunicado con más frecuencia síntomas de reacciones en el punto de inyección (reacción en el punto de inyección, dolor en el punto de inyección) y reacciones de la piel (erupción, urticaria) en niños o adolescentes no mayores de 18 años que en adultos.

No existe experiencia en niños menores de 2 años.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de LUSDUNA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la pluma después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Plumas sin utilizar

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

No almacenar LUSDUNA cerca del congelador o de un acumulador de frío. Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Plumas en uso

Las plumas precargadas en uso o para llevarlas como reserva, se pueden conservar durante un máximo de 28 días por debajo de 30ºC y protegidas del calor directo o de la luz directa. La pluma en uso, o la que se lleva como repuesto, no se debe conservar en nevera. No la utilice después de este periodo de tiempo.

Después de la inyección, retire la aguja y guarde la pluma sin la aguja. El capuchón de la pluma debe colocarse de nuevo en la pluma tras cada inyección para protegerla de la luz.

Asegúrese también de retirar la aguja antes de desechar la pluma. Las agujas no se deben reutilizar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de LUSDUNA

-El principio activo es insulina glargina. Cada ml de solución contiene 100 unidades de insulina glargina (equivalente a 3,64 mg). Cada pluma contiene 3 ml de solución inyectable (equivalente a 300 unidades).

-Los demás componentes son: cloruro de zinc, metacresol, glicerol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) (ver sección 2 “Información importante sobre algunos de los componentes de LUSDUNA”), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de LUSDUNA y contenido del envase

LUSDUNA 100 unidades/ml solución inyectable en una pluma precargada, es una solución transparente e incolora.

Envases disponibles de 1, 5 y un envase múltiple con 10 (2 x 5) plumas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

Responsable de la fabricación

NV Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

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MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

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Κύπρος

Sverige

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Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

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Tel: +46 77 5700488

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Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

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medicalinformationuk@merck.com

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA

Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos).

Lleve consigo alguna información que indique que es diabético.

HIPERGLUCEMIA (niveles altos de azúcar en sangre)

Si tiene el nivel de azúcar en sangre muy alto (hiperglucemia), puede que no se haya inyectado suficiente insulina.

¿Por qué se produce hiperglucemia?

Entre los ejemplos se incluyen:

-no se ha inyectado su insulina o no se ha inyectado la cantidad suficiente, o si su efecto ha disminuido, por ejemplo debido a un almacenamiento incorrecto,

-su pluma de insulina no funciona adecuadamente,

-está haciendo menos ejercicio que de costumbre, tiene estrés (angustia emocional, nerviosismo), o sufre una lesión, una operación, infección o fiebre,

-está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Otros medicamentos y LUSDUNA").

Síntomas de aviso de la hiperglucemia

Sed, aumento de la necesidad de orinar, cansancio, piel seca, enrojecimiento de la cara, pérdida del apetito, tensión arterial baja, latido rápido del corazón y presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina. El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, la somnolencia o incluso la pérdida del conocimiento pueden ser signos de una enfermedad grave (cetoacidosis) debida a la falta de insulina.

¿Qué debe hacer si sufre una hiperglucemia?

Debe analizar su nivel de azúcar en la sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto como se produzca cualquiera de los síntomas arriba descritos. La hiperglucemia grave o la cetoacidosis deben ser tratadas siempre por un médico, normalmente en un hospital.

HIPOGLUCEMIA (niveles bajos de azúcar en sangre)

Si su nivel de azúcar en sangre disminuye de forma excesiva puede perder el conocimiento. La hipoglucemia grave puede producir un ataque al corazón o daño cerebral y puede ser potencialmente mortal. Normalmente debe ser capaz de reconocer cuándo su nivel de azúcar en sangre está disminuyendo demasiado para poder tomar las medidas adecuadas.

¿Por qué se produce hipoglucemia?

Entre los ejemplos se incluyen:

-se inyecta demasiada insulina,

-omite comidas o las retrasa,

-no come lo suficiente o come alimentos que contienen menos hidratos de carbono de lo normal (el azúcar y las sustancias similares al azúcar se llaman hidratos de carbono; sin embargo, los edulcorantes artificiales NO son hidratos de carbono),

-pierde hidratos de carbono por vómitos o diarrea,

-bebe alcohol, especialmente si no está comiendo mucho,

-está haciendo más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física,

-se está recuperando de una lesión, de una operación o de otros tipos de agresiones,

-se está recuperando de una enfermedad o fiebre,

-está tomando o ha dejado de tomar determinados medicamentos (ver sección 2, "Otros medicamentos y LUSDUNA").

También es más probable que se produzca hipoglucemia si

-acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina (cuando cambie de su insulina basal previa a LUSDUNA, si se presenta hipoglucemia, es más probable que suceda por la mañana que por la noche),

-sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o inestables,

-cambia la zona de la piel en la que se inyecta la insulina (por ejemplo del muslo a la parte alta del brazo),

-padece una enfermedad grave de riñón o del hígado, o alguna otra enfermedad como el hipotiroidismo.

Síntomas de aviso de la hipoglucemia

En su cuerpo

Ejemplos que le indican que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido del corazón, tensión arterial alta, palpitaciones y latido irregular del corazón. Estos síntomas se producen a menudo antes que aparezcan los síntomas de nivel bajo de azúcar en el cerebro.

En su cerebro

Ejemplos que le indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, somnolencia, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento.

Los primeros síntomas que le alertan de hipoglucemia ("síntomas de aviso") pueden cambiar, atenuarse o estar ausentes por completo si

-es una persona de edad avanzada, ha padecido diabetes durante mucho tiempo o sufre cierto tipo de enfermedad nerviosa (neuropatía diabética autónoma),

-ha sufrido recientemente un episodio de hipoglucemia (p.ej., el día antes) o si ésta se desarrolla gradualmente,

-tiene niveles casi normales o al menos, niveles muy mejorados de azúcar en la sangre,

-ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina humana como LUSDUNA,

-está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Otros medicamentos y LUSDUNA").

En este caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso desmayarse) antes de darse cuenta del problema. Esté siempre familiarizado con sus síntomas de aviso. Si fuera necesario, la realización con más frecuencia de análisis de azúcar en sangre, puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos leves, que en caso contrario podrían pasar inadvertidos. Si no está seguro de poder reconocer sus síntomas de aviso, evite situaciones (como conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a usted o a otras personas como consecuencia de una hipoglucemia.

¿Qué debe hacer si sufre una hipoglucemia?

1.No se inyecte insulina. Ingiera inmediatamente de 10 a 20 g de azúcar, como glucosa, terrones de azúcar o una bebida endulzada con azúcar. Aviso: Los edulcorantes artificiales y los alimentos con edulcorantes artificiales en lugar de azúcar (como bebidas dietéticas) no sirven de ayuda para tratar la hipoglucemia.

2.Después, coma algo que aumente su nivel de azúcar en sangre a largo plazo (como pan o pasta). Su médico o enfermero deben haber comentado este tema antes con usted.

La recuperación de la hipoglucemia puede retrasarse porque LUSDUNA tiene una acción prolongada.

3.Si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 10 a 20 g de azúcar.

4.Consulte de inmediato con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si reaparece de nuevo.

Indíquele lo siguiente a sus familiares, amigos y personas cercanas:

Si no es capaz de tragar o si pierde el conocimiento, necesitará una inyección de glucosa o de glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en la sangre). Estas inyecciones están justificadas aun cuando no tenga la certeza de que padece hipoglucemia.

Es recomendable analizar su nivel de azúcar en la sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.

Instrucciones de uso

LUSDUNA 100 unidades/ml solución inyectable en una pluma precargada

(Nexvue)

Insulina glargina

Las agujas y las toallitas con alcohol no están incluidas.

LEA ESTAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR.

Información importante

LUSDUNA contiene un medicamento llamado insulina glargina.

Si usa más de un tipo de medicamento, asegúrese de que tiene el medicamento correcto antes de inyectárselo.

Su médico o enfermero le enseñará cómo usar su pluma. Si no ha sido entrenado antes, pida a su médico o enfermero que le muestre cómo usar su pluma.

Incorporar siempre una aguja nueva antes de cada uso. Sólo utilice las agujas que son compatibles para su uso con su pluma (ver sección “Partes de su pluma” a continuación).

No seleccione una dosis ni presione el botón de inyección sin la aguja incorporada.

Realice siempre la prueba de seguridad antes de cada inyección.

Esta pluma es sólo para su uso propio. No lo comparta con nadie más.

Si la inyección es administrada por otra persona, dicha persona debe tener especial precaución para evitar accidentes con la aguja y la transmisión de alguna infección.

No utilice nunca la pluma si está dañada o si no está seguro de que está funcionando correctamente.

Tenga siempre una pluma de repuesto en caso de pérdida o deterioro de su pluma.

Es importante que conozca cómo su insulina le ayuda y cómo evitar el efecto adverso más común – bajada del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), que puede ser grave. Lea acerca de esto en el prospecto que se suministra en cada caja. Si usted tiene alguna pregunta sobre este medicamento o sobre su diabetes, consulte a su médico o enfermero para recibir asistencia.

Partes de su pluma

capuchón de la pluma

cabeza del cartucho

 

(la aguja se pondrá aquí)

cartucho de insulina

Esta pluma funciona con la mayoría de tipos y tamaños de agujas para plumas,

tales como las fabricadas por Becton, Dickinson & Company e Ypsomed.

capuchón de aguja externo

capuchón de aguja interno

aguja

cuerpo de la pluma

selector de dosis

ventana de dosificación

botón de

 

inyección

Esta pluma le permite seleccionar una dosis entre 1-60 unidades.

Si la pluma no le permite seleccionar su dosis completa, puede

que no quede suficiente insulina en la pluma. La pluma no le

permitirá seleccionar un número de unidades de insulina superior

al que quede en el interior de la pluma.

Cuidados de su pluma

Plumas nuevas que no han sido utilizadas antes:

Conservar las plumas dentro de la caja en nevera (entre 2°C a 8°C). No congelar. Asegúrese de que las plumas están alejadas del compartimento del congelador o un acumulador de frío.

Si su pluma está guardada en un lugar frío, sáquela 1 a 2 horas antes de que se la inyecte para que esté a temperatura ambiente. La insulina fría es más dolorosa de inyectar.

Una vez abierta la pluma y esté siendo utilizada:

No la meta de nuevo en la nevera o en el congelador. La debe conservar a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC).

Mantenerla alejada del calor directo y de la luz directa.

Puede limpiar el exterior de su pluma frotándola con un trapo húmedo. No ponga su pluma bajo el agua.

Su pluma se puede utilizar durante un máximo de 28 días después de sacarla de la nevera.

1. Preparación

Compruebe siempre que tiene la pluma correcta. Si utiliza más de un tipo de medicamento, asegúrese que tiene el medicamento correcto antes de la inyección.

Coloque una aguja estéril nueva, dos toallitas con alcohol y una pluma sobre una superficie limpia y seca. Lávese las manos antes de continuar.

¡Compruebe siempre ambas fechas!

Escriba en la etiqueta la fecha en la que sacó su pluma de la nevera. No use su pluma después de la fecha de caducidad. No use su pluma si la sacó de la nevera hace más de 28 días.

2. Prepárese para su inyección Elija su punto de inyección

Su abdomen, el muslo, o la parte posterior de la parte superior del brazo, son los mejores puntos para la inyección.

Limpie su punto de inyección

Limpie la zona con una toallita con alcohol. Debe cambiar de punto de inyección en cada inyección siguiendo los consejos de su médico.

¿La insulina es transparente, incolora y está libre de partículas?

Compruebe su insulina

Retire el capuchón de la pluma. Compruebe el cartucho para asegurarse que la insulina es transparente, incolora y está libre de partículas. Si no es así, coja una pluma nueva.

3. Ponga una aguja nueva

Limpie la cabeza del cartucho con una toallita con alcohol. Esto mata los gérmenes que podrían hacerle enfermar.

Abra la aguja

Retire el sello de protección de la aguja. Tenga cuidado de no ensuciar la aguja.

Inserte la aguja

Inserte la aguja en la pluma manteniéndola recta para no dañar la pluma o la aguja.

Enrosque la aguja

Enrosque la aguja en la pluma para sujetarla.

4. Retire los capuchones de la aguja

Retire el capuchón externo de la aguja y consérvelo, lo necesitará más tarde otra vez.

Retire el capuchón interno de la aguja y deséchelo

Se debe retirar el capuchón interno de la aguja antes de inyectar la dosis. Deseche el capuchón interno, no lo volverá a necesitar.

Use una aguja nueva cada vez. Esto ayuda a asegurar que recibe la dosis correcta de insulina y reduce las posibilidades de padecer cualquier dolor o enfermedad procedente de gérmenes.

5. Realice una prueba de seguridad

Cada vez que se inyecte necesita cargar una pequeña dosis de prueba para asegurar que su pluma funciona. Este paso ayuda a garantizar que usted reciba la dosis exacta posteriormente.

Selección de una dosis de prueba de 2 unidades

Seleccione una dosis de prueba de dos unidades girando el selector de dosis hasta la línea negra que señala al número “2”.

Golpee ligeramente la pluma

Mantenga la pluma en vertical y golpee suavemente el cartucho para permitir que cualquier burbuja de aire suba hasta la parte superior.

Presionar para inyectar al aire

Presione el botón de inyección hasta el fondo mientras que apunta al aire con la aguja hacia arriba. Asegúrese de que la insulina sale de la pluma.

Repetir hasta que aparezca la insulina

Si no sale el medicamento, seleccione 2 unidades de nuevo y presione el botón de inyección otra vez. Puede realizar hasta 5 intentos. Si no funciona, necesita probar con una aguja nueva. Ver el paso 9 para saber cómo retirar una aguja. Si no funciona con una aguja nueva, necesitará hablar con su médico o enfermero.

Realice una prueba de seguridad cada vez que se inyecte. Esto le ayudará a asegurar que recibe la dosis completa de insulina.

6. Seleccione la dosis

Puede administrar desde 1 a 60 unidades en una sola inyección. Si la pluma no le permite seleccionar la dosis completa, puede que no quede suficiente insulina en la pluma. Si necesita inyectarse más unidades que las que quedan en la pluma, puede:

-inyectarse la cantidad que queda en su pluma y luego utilizar una pluma nueva para administrarse el resto de su dosis, o

-usar una pluma nueva e inyectarse toda la dosis.

Si necesita ayuda para decidir cómo dividir su dosis, pregunta a su médico o enfermero.

Su número de dosis puede ser diferente al que aparece en este ejemplo. Siga los consejos de su profesional sanitario.

Seleccione su dosis

Seleccione su dosis girando el selector de dosis hasta que el número correcto se alinee con la línea negra en la ventana.

7. Compruebe la dosis

Si selecciona una dosis errónea.

Si selecciona una dosis errónea, solo tiene que volver a seleccionar girando hacia atrás hasta que el número correcto se alinee con la línea negra en la ventana.

¡Compruebe de nuevo la dosis!

Es muy importante que seleccione la dosis que su profesional sanitario le ha recomendado. Compruebe de nuevo que elige la dosis correcta antes de inyectarse.

Si no ha limpiado todavía su punto de inyección, hágalo ahora antes de inyectarse.

Compruebe la ventana de dosificación.

Antes de que se inyecte, asegúrese que la ventana de dosificación mira hacia usted. Necesita ver claramente la ventana durante la inyección.

8. Administre la inyección

Introduzca la guja

Simplemente introduzca la aguja completamente en la piel. Mantenga la pluma recta, sin formar ángulo o que esté torcida.

Presione para inyectar

Libere la dosis presionando el botón de inyección hasta ver el número 0 y que aparezca una franja verde en la ventana.

Cuente despacio hasta 10 después de ver el 0 y la franja verde.

Contando hasta 10 dejamos tiempo para que toda la insulina salga de la pluma, asegurando que usted recibe toda la dosis.

9. Después de la inyección

Tenga cuidado de no pincharse el dedo con la aguja.

Presione el capuchón externo de la aguja con firmeza y úselo para desenroscar la aguja.

Coloque las agujas usadas en un contenedor de objetos punzantes que se pueda cerrar, resistente a los pinchazos. Deseche la aguja de forma segura, siguiendo las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

No reutilice la aguja; tírela a la basura de forma segura siguiendo las instrucciones.

Almacene su pluma

Simplemente vuelva a poner el capuchón en la pluma y guárdela sin aguja hasta la próxima inyección. Para más información sobre cómo cuidar su pluma, ver sección “Cuidados de su pluma”.

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