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M-M-RVaxPro (measles virus Enders Edmonston strain...) – Etiquetado - J07BD52

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoM-M-RVaxPro
Código ATCJ07BD52
Sustanciameasles virus Enders Edmonston strain (live, attenuated) / mumps virus Jeryl Lynn (level B) strain (live, attenuated) / rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
FabricanteMSD VACCINS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR M-M-RVAXPRO - Polvo en vial y disolvente en vial - Envase de 1, 10

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

M-M-RVAXPRO polvo y disolvente para suspensión inyectable Vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola (virus vivos)

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión cepa Enders’ Edmonston (vivos, atenuados) Virus de la parotiditis cepa Jeryl Lynn [Nivel B] (vivos, atenuados) Virus de la rubéola cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados)

* Dosis que infecta al 50% de los cultivos celulares.

no menos de 1 x 103 CCID50* no menos de 12,5 x 103 CCID50* no menos de 1 x 103 CCID50*

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Sorbitol, fosfato de sodio, fosfato de potasio, sacarosa, gelatina hidrolizada, medio 199 con sales de Hanks, MEM, L-glutamato monosódico, neomicina, rojo fenol, bicarbonato de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para suspensión inyectable

1 vial de dosis única (polvo) + 1 vial (disolvente)

10 viales de dosis única (polvo) + 10 viales (disolvente)

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular o subcutánea.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar y transportar refrigerado (2ºC-8ºC) No congelar

Conservar el vial de polvo en el embalaje exterior para protegerlo de la luz

Después de la reconstitución, utilizar inmediatamente o en el transcurso de 8 horas si se conserva en nevera

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francia

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/337/001 - envase de 1

EU/1/06/337/002 - envase de 10

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para la no inclusión de Braille.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL DE POLVO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

M-M-RVAXPRO polvo para suspensión inyectable

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Vía IM o SC

3.FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4.NÚMERO DE LOTE

Lot

5.CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis

6.OTROS

MSD VACCINS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL DE DISOLVENTE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Disolvente para M-M-RVAXPRO

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis

6. OTROS

MSD VACCINS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

M-M-RVAXPRO - Polvo en vial y disolvente en jeringa precargada con aguja fija - Envase de 1, 10

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

M-M-RVAXPRO polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola (virus vivos)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión cepa Enders’ Edmonston (vivos, atenuados) Virus de la parotiditis cepa Jeryl Lynn [Nivel B] (vivos, atenuados) Virus de la rubéola cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados)

* Dosis que infecta al 50% de los cultivos celulares.

no menos de 1 x 103 CCID50* no menos de 12,5 x 103 CCID50* no menos de 1 x 103 CCID50*

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Sorbitol, fosfato de sodio, fosfato de potasio, sacarosa, gelatina hidrolizada, medio 199 con sales de Hanks, MEM, L-glutamato monosódico, neomicina, rojo fenol, bicarbonato de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada

1 vial de dosis única (polvo) + 1 jeringa precargada (disolvente) con aguja fija

10 viales de dosis única (polvo) + 10 jeringas precargadas (disolvente) con aguja fija

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular o subcutánea.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar y transportar refrigerado (2ºC-8ºC) No congelar

Conservar el vial de polvo en el embalaje exterior para protegerlo de la luz

Después de la reconstitución, utilizar inmediatamente o en el transcurso de 8 horas si se conserva en nevera

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/337/003 - envase de 1

EU/1/06/337/004 - envase de 10

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para la no inclusión de Braille.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

M-M-RVAXPRO - Polvo en vial y disolvente en jeringa precargada sin aguja - Envase de 1, 10, 20

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

M-M-RVAXPRO polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola (virus vivos)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión cepa Enders’ Edmonston (vivos, atenuados) Virus de la parotiditis cepa Jeryl Lynn [Nivel B] (vivos, atenuados) Virus de la rubéola cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados)

* Dosis que infecta al 50% de los cultivos celulares.

no menos de 1 x 103 CCID50* no menos de 12,5 x 103 CCID50* no menos de 1 x 103 CCID50*

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Sorbitol, fosfato de sodio, fosfato de potasio, sacarosa, gelatina hidrolizada, medio 199 con sales de Hanks, MEM, L-glutamato monosódico, neomicina, rojo fenol, bicarbonato de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada

1 vial de dosis única (polvo) + 1 jeringa precargada (disolvente) sin aguja

10 viales de dosis única (polvo) + 10 jeringas precargadas (disolvente) sin aguja 20 viales de dosis única (polvo) + 20 jeringas precargadas (disolvente) sin aguja

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular o subcutánea.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar y transportar refrigerado (2ºC-8ºC) No congelar

Conservar el vial de polvo en el embalaje exterior para protegerlo de la luz

Después de la reconstitución, utilizar inmediatamente o en el transcurso de 8 horas si se conserva en nevera

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/337/005 - envase de 1

EU/1/06/337/006 - envase de 10

EU/1/06/337/007 - envase de 20

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para la no inclusión de Braille.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

M-M-RVAXPRO - Polvo en vial y disolvente en jeringa precargada con una aguja separada - Envase de 1, 10, 20

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

M-M-RVAXPRO polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola (virus vivos)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión cepa Enders’ Edmonston (vivos, atenuados) Virus de la parotiditis cepa Jeryl Lynn [Nivel B] (vivos, atenuados) Virus de la rubéola cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados)

* Dosis que infecta al 50% de los cultivos celulares.

no menos de 1 x 103 CCID50* no menos de 12,5 x 103 CCID50* no menos de 1 x 103 CCID50*

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Sorbitol, fosfato de sodio, fosfato de potasio, sacarosa, gelatina hidrolizada, medio 199 con sales de Hanks, MEM, L-glutamato monosódico, neomicina, rojo fenol, bicarbonato de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada

1 vial de dosis única (polvo) + 1 jeringa precargada (disolvente) +1 aguja separada

10 viales de dosis única (polvo) + 10 jeringas precargadas (disolvente) + 10 agujas separadas 20 viales de dosis única (polvo) + 20 jeringas precargadas (disolvente) + 20 agujas separadas

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular o subcutánea.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar y transportar refrigerado (2ºC-8ºC) No congelar

Conservar el vial de polvo en el embalaje exterior para protegerlo de la luz

Después de la reconstitución, utilizar inmediatamente o en el transcurso de 8 horas si se conserva en nevera

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/337/008 - envase de 1

EU/1/06/337/009 - envase de 10

EU/1/06/337/010 - envase de 20

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para la no inclusión de Braille.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

M-M-RVAXPRO - Polvo en vial y disolvente en jeringa precargada con dos agujas separadas - Envase de 1, 10, 20

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

M-M-RVAXPRO polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna de sarampión, parotiditis y rubéola (virus vivos)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:

Virus del sarampión cepa Enders’ Edmonston (vivos, atenuados) Virus de la parotiditis cepa Jeryl Lynn [Nivel B] (vivos, atenuados) Virus de la rubéola cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados)

* Dosis que infecta al 50% de los cultivos celulares.

no menos de 1 x 103 CCID50* no menos de 12,5 x 103 CCID50* no menos de 1 x 103 CCID50*

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Sorbitol, fosfato de sodio, fosfato de potasio, sacarosa, gelatina hidrolizada, medio 199 con sales de Hanks, MEM, L-glutamato monosódico, neomicina, rojo fenol, bicarbonato de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada

1 vial de dosis única (polvo) + 1 jeringa precargada (disolvente) + 2 agujas separadas

10 viales de dosis única (polvo) + 10 jeringas precargadas (disolvente) + 20 agujas separadas 20 viales de dosis única (polvo) + 20 jeringas precargadas (disolvente) + 40 agujas separadas

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular o subcutánea.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar y transportar refrigerado (2ºC-8ºC) No congelar

Conservar el vial de polvo en el embalaje exterior para protegerlo de la luz

Después de la reconstitución, utilizar inmediatamente o en el transcurso de 8 horas si se conserva en nevera

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Francia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/337/011 - envase de 1

EU/1/06/337/012 - envase de 10

EU/1/06/337/013 - envase de 20

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para la no inclusión de Braille.

INFORMACIÓN MINIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL DE POLVO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

M-M-RVAXPRO polvo para suspensión inyectable en jeringa precargada

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Vía IM o SC

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis

6. OTROS

MSD VACCINS

INFORMACIÓN MINIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Disolvente para M-M-RVAXPRO

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis

6. OTROS

MSD VACCINS

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