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MabCampath (alemtuzumab) - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoMabCampath
Código ATCL01XC04
Sustanciaalemtuzumab
FabricanteGenzyme Europe B.V.

¿Qué es MabCampath?

MabCampath

alemtuzumab

anulada

MabCampath. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable la autori ción de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

En el presente documento se resume el InformeautorizaciónPúblico Europeo de Evaluaci n (EPAR) de

MabCampath es un concentrado con elconque se prepara una solución para perfusión (gotero intravenoso) Contiene el principio activo alemtuzumab 10 mg/ml o 30 mg/ml.

¿Para qué se utiliza MabCampath?

MabCampathMedicamentose utiliza para el ra amiento de los pacientes afectos de leucemia linfocítica crónica de

células B (B-CLL), un cánc r de un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos B. MabCampath se utiliza en pacientes en los cuales no son apropiadas las combinaciones de tratamiento con fludarabina (otro medicamento utilizado para la leucemia).

Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa MabCampath?

El tratami con MabCampath debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con

experiencia en tratamientos oncológicos. Los pacientes deben recibir esteroides, un antihistamínico y un analgésico antes de administrarles la primera dosis y antes de cada aumento de ésta. Asimismo, deben recibir antibióticos y antivirales durante y después del tratamiento.

MabCampath se administra mediante perfusión durante unas dos horas. En la primera semana de tratamiento, MabCampath debe administrarse en dosis crecientes (aumento gradual): 3 mg el día 1, 10 mg el día 2 y 30 mg el día 3, suponiendo que cada dosis sea bien tolerada. Esto se conoce como

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

«escalada de la dosis». Con posterioridad, la dosis recomendada es de 30 mg tres veces a la semana (días alternos) durante un máximo de 12 semanas.

Los pacientes deben ser vigilados durante el tratamiento para ver cómo responden, pero también para determinar sus niveles en sangre de plaquetas (componentes que ayudan a la coagulación) y neutrófilos (glóbulos blancos que combaten las infecciones): si estos niveles descienden demasiado, el tratamiento tendrá que suspenderse o abandonarse. Para más detalles, véase el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).

¿Cómo actúa MabCampath?

anulada

¿Qué tipo de estudios se han realizado con MabCampth?

El principio activo de MabCampath, el alemtuzumab, es un anticuerpo monoclonal. es decir, un tipo de proteína diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella. En la CLL, se producen demasiados infocitos. Alemtumazab se ha diseñado para asociarse a una glucoproteina (una proteina rec bierta de moléculas de azúcar) denominada CD52 que se encuentra en la superficie de los linfocitos. A co secuencia de ello, los linfocitos mueren, lo que ayuda a controlar la CLL.

un curso de 12 semanas de MabCampath con un curso de clo ambucil (otro medicamento anticanceroso) durante todo un año. El criterio principal de la eficacia fue el tiempo que transcurrió hasta el empeoramiento de la enfermedad o el fallecimiento del paciente.

MabCampath se ha estudiado en cuatro estudiosautorizaciónprincipales con un total de 446 pacientes con CLL. Un estudio incluyó a 297 pacientes que no habían recibido tratamiento con anterioridad. En él se compare

Los otros tres estudios contaron con un total de 149 pacientes que ya habían recibido otros tratamientos con anterioridad. En estos estudios, no se comparó MabCampath con ningún otro tratamiento. Uno de estos estudios incluyó a 93 pacientes en los cuales el tratamiento anterior con fludarabina había dejado de funcionar. El criterio principal de eficacia fue la respuesta global al tratamiento.

con ¿Qué beneficio ha dem s rado tener MabCampath durante los estudios?

EnMedicamentoel estu e los pacientes tratados anteriormente con fludarabina, el 33% respondieron parcial o totalm nte al tratamiento con MabCampath. Se observaron resultados similares en los otros dos

En los pacientes que no habían recibido tratamiento anterior, MabCampath resultó más efectivo que el clorambucil. En los paci nt s que recibieron MabCampath, pasaron 14,6 meses de media hasta que empeoró la enfer edad o falleció el paciente, frente a los 11,7 meses con los pacientes que habían recibido clorambucil.

estudios de pacientes tratados con anterioridad.

¿Cuál es el riesgo asociado a MabCampath?

Los efectos secundarios más frecuentes asociados a MabCampath son: Reacciones a la perfusion (fiebre, escalofríos, descenso de la presión arterial, picor, malestar, urticaria, aceleración del pulso, dificultad al respirar, bajo recuento de hematíes (glóbulos blancos, plaquetas y glóbulos rojos), infecciones (signos de citomegalovirus en sangre, infección por citomegalovirus u otras infecciones), síntomas gastrointestinales (malestar, vómitos, dolor abdominal) y síntomas neurolóticos (insomnio, ansiedad). Las reacciones adversas graves más frecuentes son el bajo recuento de hematíes, las reacciones a la perfusión y las infecciones o la inmunosupresión (actividad reducida del sistema

MabCampath

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MabCampath

¿Por qué se ha aprobado MabCampth?

que están embarazadas.
que padecen un segundo cáncer activo;
El CHMP constató que se había demostrado la efectividad de MabCampath, peroanuladaque o hay información de estudios de comparación directa de MabCampath con las combin ciones de tratamiento que incluyen fludarabina, muy utilizadas para elautorizacióntratamiento de pacientes con CLL. Por consiguiente, el Comité concluyó que los beneficios de MabCampath son mayores que sus riesgos para el tratamiento
de pacientes con B-CLL en los cuales no es apropiada la quimioterap a de combinación de fludarabina. En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comer i lización.
MabCampath se autorizó en un principio en «circunstancias excepcionales», ya que por razones científicas no había sido posible obtener una información completa sobre el medicamento. Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejar de ser aplicables el 04.07.08, una vez que la empresa presentó la información complementaria q e se le había solicitado.

¿Qué medidas se han adoptado para g rantizar un uso seguro de MabCampath?

con
La empresa que produce MabCampath fa ilitará un folleto con información sobre la seguridad del medicamentoMedicamentoa todos los médic s de los Estados miembros que recetan el medicamento.
Otras informaciones sobre MabCampath
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento MabCa path el 6 de julio de 2001. La autorización de comercialización tiene validez ilimitada. El titul r de la autorización de comercialización es Genzyme Europa BV.
El EPAR completo de MabCampath puede consultarse en el sitio web de la Agencia:
ema. uropa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con MabCampath, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2011
con infecciones por el VIH;
con una infección activa que se haya diseminado por todo el organismo;
inmunitario). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre MabCampath puede consultarse en el prospecto.
MabCampath no debe usarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al alemtuzumab, a proteínas de ratón o a cualquiera de los otros componentes. MabCampath no debe administrarse a pacientes:

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