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MabCampath (alemtuzumab) – Etiquetado - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoMabCampath
Código ATCL01XC04
Sustanciaalemtuzumab
FabricanteGenzyme Europe B.V.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MabCampath 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Alemtuzumab

 

 

 

anulada

2.

PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

 

 

Un ml de concentrado contiene 10 mg de alemtuzumab.

 

Cada ampolla contiene 30 mg de alemtuzumab.

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

 

 

30 mg/3 ml

autorización

 

Otros componentes:

 

 

Edetato disódico, polisorbato 80, cloruro potásico, dihidrógeno fosfato de potasio, cloruro sódico, fosfato sódico dibásico, agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Concentrado para solución para perfusión 3 ampollas de 3 ml

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓNconVía intravenosa.

Medicamento

Leer el prospecto antes de u ilizar este medicamento.

6.

ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

 

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

 

7.

OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

 

 

8.

FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Lea el prospecto para consultar el período de validez del producto reconstituido.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓNanuladaDE COMERCIALIZACIÓNTitular de la autorización de comercialización:Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países BajosCualquier porción derramada o sobrante del producto debe eliminarse por incineración.

 

 

 

autorización

12.

NÚMER0(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALZACIÓN

EU/1/01/193/001

 

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DE LOTE

 

 

Lote:

 

con

 

 

 

 

14.

CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médi a.

 

Medicamento

 

 

15.

INSTRUCCIONES DE USO

 

 

 

 

16.

INFORMACION EN BRAILLE

 

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

AMPOLLA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

MabCampath 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión Alemtuzumab

Vía intravenosa

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

 

 

4.

NÚMERO DE LOTE

 

Lote

 

 

5.

CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

30 mg/3 ml

autorización

 

 

6.

OTROS

con

 

Medicamento

 

anulada

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MabCampath 30 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Alemtuzumab

 

 

 

anulada

2.

PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

 

 

Un ml de concentrado contiene 30 mg de alemtuzumab.

 

Cada vial contiene 30 mg de alemtuzumab.

 

 

 

 

 

 

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

 

 

30 mg/ ml

autorización

 

Otros componentes:

 

 

Edetato disódico, polisorbato 80, cloruro potásico, dihidrógeno fosfato de potasio, cloruro sódico, fosfato sódico dibásico, agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Concentrado para solución para perfusión 3 viales de 1 ml

5.FORMA VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓNconVía intravenosa.

Medicamento

Leer el prospecto antes de u ilizar este medicamento.

6.

ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

 

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

 

7.

OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

 

 

8.

FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Lea el prospecto para consultar el período de validez del producto reconstituido.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓNanuladaDE COMERCIALIZACIÓNTitular de la autorización de comercialización:Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países BajosCualquier porción derramada o sobrante del producto debe eliminarse por incineración

 

 

 

autorización

12.

NÚMER0(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALZACIÓN

EU/1/01/193/002

 

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DE LOTE

 

 

Lote:

 

con

 

 

 

 

14.

CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médi a

 

Medicamento

 

 

15.

INSTRUCCIONES DE USO

 

 

 

 

16.

INFORMACION EN BRAILLE

 

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

MabCampath 30 mg/ml concentrado para solución para perfusión Alemtuzumab

Vía intravenosa

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

 

 

4.

NÚMERO DE LOTE

 

Lote

 

 

5.

CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

30 mg/ml

autorización

 

 

6.

OTROS

con

 

Medicamento

 

anulada

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