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MabCampath (alemtuzumab) – Prospecto - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoMabCampath
Código ATCL01XC04
Sustanciaalemtuzumab
FabricanteGenzyme Europe B.V.

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MabCampath 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Alemtuzumab

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

anulada

1.

Qué es MabCampath y para qué se utiliza

2.

Antes de usar MabCampath

3.

Cómo usar MabCampath

4.

Posibles efectos adversos

5.

Conservación de MabCampath

6.

Información adicional

 

 

1.

QUÉ ES MABCAMPATH Y PARA QUÉ SE UTILIZA

 

monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteínautorización) que ha sido diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en ciertas células del organismo. En la LLC

MabCampath se utiliza para tratar a pacientes con leucem a l nfocítica crónica (LLC), un cáncer que afecta a los linfocitos (un tipo de glóbulo blanco). Se emplea en pacientes en los que las

combinaciones terapéuticas que incluyen fludarabina ( t

medicamento utilizado en la leucemia) no

son adecuadas.

 

El principio activo de MabCampath, alemtuzum b, es

anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo

se producen demasiados linfocitos. Alemtuzumab se ha diseñado para unirse a una glucoproteína (una

proteína que está recubierta de molé ulas de azúcar) que se encuentra en la superficie de los linfocitos.

Como consecuencia de esta unión, l s linfocitos mueren y esto ayuda a controlar la LLC.

 

 

con

2.

ANTES DE USAR MABCAMPATH

No use MabCa path:

 

 

si es alérgi o l alemtuzumab, a las proteínas de origen similar, o a cualquier otro componente

 

MabCampath (ver sección 6 “Información adicional”). Su médico le informará

 

a ecua amente

 

si padece una infección

 

 

si está infectado por el VIH (SIDA)

 

si tiene un segundo proceso canceroso

Medicamento

 

 

si está embarazada (ver también “Embarazo”)

Tenga especial cuidado con MabCampath:

Cuando reciba MabCampath por primera vez, puede presentar efectos adversos poco después de recibir las primeras perfusiones (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Estos efectos se reducirán progresivamente mientras continúe el tratamiento.

Su médico le vigilará cuidadosamente si

Puede que también le administren

medicamentos esteroideos, antihistamínicos o analgésicos (tratamiento para la fiebre) para ayudar a reducir los posibles efectos adversos.

No se aumentará la dosis de MabCampath hasta que los efectos adversos se reduzcan. El tratamiento con MabCampath puede reducir su resistencia natural a las infecciones

Puede que le administren antibióticos y antivirales para proporcionarle una protección extra.

estos problemas.

anulada

El médico le examinará para comprobar si presenta los síntomas de un determinado tipo de infección vírica llamada citomegalovirus (CMV) durante su tratamiento con MabCampath y durante al menos 2 meses después de finalizar el tratamiento.

 

tiene una enfermedad del corazón o sufre dolores en el pecho y/o si está tom do

 

medicamentos para reducir la presión sanguínea alta, ya que MabCamp th puede empeorar

 

 

autorización

 

Los pacientes con estas enfermedades pueden tener mayor riesgo de sufrir un ataque de corazón.

 

le han administrado anteriormente quimioterapia otros medi amentos que tengan un alto

 

riesgo de provocar daños al corazón. Mientras se encuentre en tratamiento con MabCampath, es

 

posible que su médico necesite controlar su función cardíaca (electrocardiograma (ECG),

 

frecuencia cardiaca, peso corporal)

 

 

 

 

si por tomar MabCampath tiene otros efectos adversos, los más frecuentes que puede padecer

 

son trastornos o alteraciones de la sangre. Su médico controlará cuidadosamente los efectos del

 

tratamiento y su evolución examinándole y h ciéndole análisis de sangre periódicamente.

 

tiene más de 65 años de edad, ya que usted puede tolerar la medicación peor que otros pacientes.

Puede sufrir una reacción alérgica o de hipersensibilidad (especialmente a la proteína que contiene

Medicamento

 

MabCampath) mientras le es én administrandocon

(perfundiendo) la solución de MabCampath. Si esto

sucede, su médico le tratará adecuadamente.

Debido al riesgo potencial de muerte por la transfusión de hemoderivados cuando se sigue tratamiento con MabCa path, es recomendable que hable con su médico en relación con la irradiación de he oderivados antes de recibir la transfusión. Debe informar a su médico si experimenta síntom s anormales tras una transfusión.

No se recom enda administrar MabCampath a niños menores de 17 años o en pacientes con enf rm es de riñón o de hígado.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En particular, no deben administrarle MabCampath durante las 3 semanas posteriores a la administración de cualquier otro medicamento para el tratamiento del cáncer.

Además, no debe vacunarse con vacunas víricas vivas ni durante el tratamiento con este medicamento ni durante al menos 12 meses después de haber terminado el tratamiento. Consulte con su médico antes de recibir cualquier tipo de vacuna.

Conducción y uso de máquinas

Embarazo

No se debe administrar MabCampath a pacientes embarazadas, por tanto si:

está embarazada o sospecha que puede estarlo, debe comunicárselo inmediatamente a su médico.

es una mujer o un hombre en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo que dure el tratamiento y durante los 6 meses posteriores al tratamiento.

Lactancia

Debe interrumpir el periodo de lactancia en el momento en el que comience el tratamientoanuladay no debe Debe consultar este tema con su médico.

iniciar de nuevo la lactancia hasta al menos 4 semanas después de haber finalizado el tratamiento y e haber consultado este tema con su médico.

No se han realizado estudios sobre los efectos de MabCampath sobre la capacid de co ducir y usar máquinas. Sin embargo, debe tener precaución ya que se han dado casos de confusión y somnolencia.

3. CÓMO USAR MABCAMPATH

 

 

autorización

MabCampath se le administrará en una de sus venas

través de un gotero (ver también “Información

destinada a médicos y profesionales sanitarios”).

 

Cada vez que le tengan que administrar MabCampa h,

ardará aproximadamente 2 horas en que la

solución penetre en su sangre.

 

 

 

El tratamiento con MabCampath puede durar hasta 12 semanas, dependiendo de su evolución.

 

con

 

 

Durante la primera semana, su médi aumentará la dosis de MabCampath lentamente para reducir las posibilidades de que tenga efe tos adversos y para permitir que su cuerpo tolere mejor la administraciónMedicamentode MabCampath.

Si usted presenta efectos adversos con las primeras dosis, puede que le sigan administrando las dosis iniciales más bajas hasta que los efectos desaparezcan o disminuyan. El médico le controlará cuidadosamente y decidirá las dosis adecuadas de MabCampath que se le van a administrar durante todo el período de trata iento.

Si le adm str n más MabCampath del que debieran

Su mé ico le tratará según sea necesario, en caso de que presente cualquier efecto adverso.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, MabCampath puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede que su médico le prescriba otros medicamentos o cambie la dosis de medicamento que está recibiendo para reducir la posibilidad de que se produzca cualquier efecto adverso (ver sección 2 “Tenga especial cuidado”).

Se han producido efectos adversos graves con resultado de muerte, incluyendo dificultad respiratoria, inflamación de los pulmones, sensación extrema de ahogo, desmayos, ataque al corazón,

niveles bajos de glóbulos rojos y de plaquetas, infecciones, sangrado en el cerebro (hemorragia intracraneal). Las enfermedades relacionadas con un sistema inmunológico hiperactivo en las cuales, el sistema inmunológico ataca al propio cuerpo, puede llevar a reducir los glóbulos rojos, las plaquetas y/o los glóbulos blancos, y alteraciones de los nervios que transmiten el impulso nervioso, lo que también puede resultar mortal. Si nota alguno de estos efectos adversos, comuníqueselo a su médico inmediatamente.

Además, se han observado indicios de la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos (prueba de Coombs).

Efectos adversos muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes tratados en ensayos clínicos):

Por lo general, uno o más de uno de los síntomas descritos a continuación aparecenanuladadurante la primera semana de tratamiento.

Fiebre, temblores/escalofríos, sudoración, náuseas (sensación de mareo), vómitos, tensión arterial baja, disminución del número de glóbulos rojos/blancos, infecciones i cluyendo

neumonía y infección en la sangre (septicemia), irritación y/o formación de mpollas en boca,

 

autorización

disminución del número de plaquetas en la sangre, cansancio, erupción cutánea, picor, lesiones

en la piel hinchadas y de color rojo, dificultad para respirar, dolor de cabeza, diarrea y pérdida

de apetito.

 

Normalmente, son sólo de intensidad leve o moderada y disminuyen gradualmente durante el

tratamiento.

 

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados en ensayos clínicos)

 

tensión arterial alta, frecuencia cardiaca rápida lenta, sensación de taquicardia (palpitaciones),

 

espasmo de los vasos sanguíneos

 

 

 

con

enrojecimiento de la cara (sofocos), hematomas en la piel (moratones)

 

alteración del gusto

 

 

pérdida de la sensación del ta to

 

mareos, desmayos, vértigo, temblor movimientos inseguros, inquietud

Medicamento

 

 

inflamación de los ojos (p. ej., conjuntivitis)

 

hormigueo o sensación de quemazón en la piel

 

alteraciones de la fu ción del hígado, estreñimiento, indigestión, aumento de los gases en el

 

abdomen

 

 

inflamación, irritación y/u opresión de los pulmones, la garganta y/o los senos, reducción de la

 

cantidad de oxígeno que llega a los órganos del cuerpo, tos, expectoración (tos) con sangre

Hemorr gi s

bdominales (por ejemplo, en el estómago y el intestino)

 

Rea ones

el lugar de la inyección incluyendo enrojecimiento, hinchazón, dolor, moratones,

 

inflamación

 

 

s nsación general de malestar, debilidad, dolor en varias partes del cuerpo (músculos, espalda,

 

p cho, huesos, articulaciones, estomago e intestinos)

pérdida de peso, deshidratación, sed, hinchazón en la parte inferior de las piernas, sensación de

 

cambio de la temperatura corporal, disminución de los niveles de calcio o de sodio en sangre

síntomas similares a la gripe

 

abscesos, enrojecimiento de la piel o reacciones alérgicas en la piel, ampollas en la piel

confusión, ansiedad, depresión, insomnio

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados en ensayos clínicos):

trastornos de la médula ósea

trastornos del corazón (paro cardiaco, ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca congestiva, frecuencia cardiaca irregular)

trastornos de la sangre (alteraciones de la coagulación, disminución de las proteínas, niveles bajos de potasio)
nivel alto de azúcar en sangre, empeoramiento de la diabetes
hemorragias e inflamación de las encías, ampollas en la lengua, sangrados nasales
acumulación de líquido en los pulmones, dificultad para respirar, ruido ronco al respirar, secreción nasal (moqueo), hallazgos anormales en los pulmones, trastornos de los ganglios linfáticos

MabCampath no debe utilizarse después de la fecha de caducidad (CAD) que figura en el embalaje

 

nerviosismo, alteraciones del pensamiento

 

 

hinchazón alrededor de los ojos

 

 

 

ruidos en los oídos, sordera

 

 

 

hipo, eructos

 

 

 

ronquera

 

 

 

mal funcionamiento de los riñones

 

 

 

parálisis del intestino delgado

 

 

 

impotencia

 

 

 

trastornos del equilibrio, aumento del tono muscular

 

 

aumento anormal o alteración de la sensibilidad al tacto

 

 

sensación o movimiento anormal

 

 

 

dolor al orinar, disminución del flujo de orina, aumento de la frecue cia de orinar, sangre en

 

orina, incontinencia

 

anulada

 

 

 

Síndrome de lisis tumoral (trastorno metabólico que puede comenzar con dolores en el costado

 

y con presencia de sangre en la orina)

 

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe su méd co o farmacéutico.

 

5.

CONSERVACIÓN DE MABCAMPATH

 

Mantener fuera del alcance y de la vista de los iños.

 

 

 

autorización

 

 

con

 

exterior y en la etiqueta de la ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Medicamento

Conservar

nevera (entre 2 C y 8 C).

No congelar.

 

Conservar

el balaje original, para protegerlo de la luz.

MabCampath debe utilizarse en las 8 horas posteriores a la preparación de la dilución. Durante ese tiempo, la solu ión se puede almacenar a 15 °C-30 °C o en nevera.

No utilice MabCampath si observa signos de partículas o decoloración antes de la administración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de MabCampath

El principio activo es alemtuzumab.

Un ml de concentrado contiene 10 mg de alemtuzumab. Cada ampolla contiene 30 mg de

alemtuzumab.
Los demás componentes son edetato disódico, polisorbato 80, cloruro potásico, dihidrógeno fosfato de potasio, cloruro sódico, fosfato sódico dibásico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
MabCampath es un concentrado para solución para perfusión que se presenta en una ampolla de vidrio.
Cada envase de MabCampath contiene 3 ampollas.

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlín, Alemania.

Titular de la Autorización de Comercialización

anulada

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Bajos

Fabricante

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido

 

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda

autorización

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Medicamento

con

 

België/Belgique/Belgien/

 

Italia/Malta

 

Luxemburg/Luxembourg

 

Genzyme Srl (Italia/Italja),

 

Genzyme Belgium N.V.

 

Tel: +39 059 349 811

 

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

 

 

 

България

 

Magyarország

 

Джензайм ЕООД

 

Genzyme Europe B.V. Képviselet

Тел. +359 2 971 1001

 

Tel: +36 1 310 7440

 

Česká Republika/Slovenská Republika/

Nederland

 

Slovenija

 

Genzyme Europe B.V.,

anulada

Genzyme Czech s.r.o.

 

Tel: +31 35 699 1200

Tel: +420 221 722 511

 

 

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

Österreich

Ísland

 

Genzyme Austria GmbH,

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Tel: + 43 1 774 65 38

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

 

 

Deutschland

 

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

 

 

Genzyme GmbH,

 

Genzyme Polska Sp. o.o.

 

Tel: +49 610236740

 

(Poola/Polija/Lenkija),

 

 

 

Tel: + 48 22 246 0900

 

Ελλάδα/Κύπρος

 

Portugal

 

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

 

Genzyme P tugal S.A.

 

Τηλ: +30 210 99 49 270

 

Tel: +351 21 422 0100

 

España

 

România

 

sanofi-aventis, S.A.

 

Genzyme Biopharma SRL

 

Tel: +34 93 485 94 00

con

autorización

 

Tel: +40 212 43 42 28

 

France

United Kingdom/Ireland

 

Genzyme S.A.S,

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tél: + 33 (0) 825 825 863

Kingdom),

 

 

 

Este prospecto ha sido aprobado en

La informa ón det llada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de icamentos: http://www.ema.europa.eu

La sigui nte información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:

Medicamento

Tel: +44 1865 405200

 

Durante la primera semana, el Día 1 se administran 3 mg de MabCampath, a continuación, el Día 2 se administran 10 mg y, posteriormente, el Día 3 se administran 30 mg, en función de la tolerabilidad. El tratamiento con MabCampath continuará con la administración de 30 mg al día, tres veces por semana en días alternos, hasta 12 semanas.

El contenido de la ampolla debe examinarse visualmente antes de cada administración para descartar la existencia de partículas o decoloración. Si el concentrado contiene partículas o presenta coloración, la ampolla no debe utilizarse.

MabCampath no contiene conservantes antimicrobianos, por tanto, se recomienda la utilización de técnicas asépticas durante la preparación de MabCampath para perfusión intravenosa. Asimismo, se

recomienda proteger de la luz la solución diluida para perfusión y administrarla dentro de las 8 horas siguientes a su preparación. Para preparar la solución, se debe añadir la cantidad necesaria del concentrado (contenido de la ampolla) en 100 ml de una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico para perfusión (0,9%) o una solución de glucosa para perfusión al 5%, mediante un filtro estéril, con baja fijación de proteínas, sin fibra y de 5 μm. Se debe invertir suavemente la bolsa para lograr la mezcla de la solución. Se debe tener cuidado para garantizar la esterilidad de la solución preparada, ya que no contiene conservantes antimicrobianos.

No se debe añadir otros medicamentos a la solución para perfusión de MabCampath ni perfundirse simultáneamente varios medicamentos a través de la misma línea intravenosa.

Se debe tener cuidado al manipular y preparar la solución de MabCampath. Se recomienda utiliz r guantes de látex y gafas de seguridad para evitar exposiciones en caso de rotura de ampolla u otro

vertido accidental. Las mujeres que están embarazadas o que planeen quedarse embarazadas no eben

manipular MabCampath.

 

 

 

Se deben seguir procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación de MabCampath.

Cualquier vertido o material residual debe eliminarse por incineración.

anulada

 

 

autorización

 

con

 

Medicamento

 

 

 

 

 

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MabCampath 30 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Alemtuzumab

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.

Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

anulada

1.

Qué es MabCampath y para qué se utiliza

2.

Antes de usar MabCampath

3.

Cómo usar MabCampath

4.

Posibles efectos adversos

5.

Conservación de MabCampath

6.

Información adicional

 

 

1.

QUÉ ES MABCAMPATH Y PARA QUÉ SE UTILIZA

 

monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteínautorización) que ha sido diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en ciertas células del organismo. En la LLC

MabCampath se utiliza para tratar a pacientes con leucem a l nfocítica crónica (LLC), un cáncer que afecta a los linfocitos (un tipo de glóbulo blanco). Se emplea en pacientes en los que las

combinaciones terapéuticas que incluyen fludarabina ( t

medicamento utilizado en la leucemia) no

son adecuadas.

 

El principio activo de MabCampath, alemtuzum b, es

anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo

se producen demasiados linfocitos. Alemtuzumab se ha diseñado para unirse a una glucoproteína (una

proteína que está recubierta de molé ulas de azúcar) que se encuentra en la superficie de los linfocitos.

Como consecuencia de esta unión, l s linfocitos mueren y esto ayuda a controlar la LLC.

 

 

con

2.

ANTES DE USAR MABCAMPATH

No use MabCa path:

 

 

si es alérgi o l alemtuzumab o a las proteínas de origen similar, o a cualquier otro componente

 

MabCampath (ver sección 6 “Información adicional”). Su médico le informará

 

a ecua amente

 

si padece una infección

 

 

si está infectado por el VIH (SIDA)

 

si tiene un segundo proceso canceroso

Medicamento

 

 

si está embarazada (ver también “Embarazo”).

Tenga especial cuidado con MabCampath:

Cuando reciba MabCampath por primera vez, puede presentar efectos adversos poco después de recibir las primeras perfusiones (véase la Sección 4 “Posibles efectos adversos”). Estos efectos se reducirán progresivamente mientras continúe el tratamiento.

Puede que también le administren

medicamentos esteroideos, antihistamínicos o analgésicos (tratamiento para la fiebre) para ayudar a reducir algunos de estos efectos adversos.

No se aumentará la dosis de MabCampath hasta que los efectos adversos se reduzcan. El tratamiento con MabCampath puede reducir su resistencia natural a las infecciones

Puede que le administren antibióticos y antivirales para proporcionarle una protección extra.

El

médico

tener mayor riesgo de sufriranuladaun ataque de

 

vírica

 

 

 

meses

 

 

Su

médico

 

 

 

tiene una enfermedad del corazón o sufre dolores en el pecho y/o si está toma do

 

 

medicamentos para reducir la presión sanguínea alta, ya que MabCamp th puede empeorar

 

 

estos problemas.

autorización

 

 

corazón.

 

 

 

 

 

le han administrado anteriormente quimioterapia otros medi amentos que tengan un alto

 

 

riesgo de provocar daño al corazón. Mientras se encuentre en tratamiento con MabCampath,

 

 

es posible que su médico necesite controlar su func ón cardíaca (electrocardiograma (ECG),

 

 

frecuencia cardíaca, peso corporal)

 

 

Si por tomar MabCampath tiene otros efectos adversos, los más frecuentes que puede padecer

 

 

son trastornos o alteraciones de la sangre. Su médico controlará cuidadosamente los efectos

 

 

del tratamiento y su evolución examinándole y haciéndole análisis de sangre periódicamente

Puede

 

con

 

 

tiene más de 65 años de edad, ya que usted puede tolerar la medicación peor que otros

MedicamentoMabCampath) mientras le es én administrando (prefundiendo) la solución de MabCampath. Si esto sucede, su médico le tratará adecuadamente.

Debido al riesgo potencial de muerte por transfusión de hemoderivados cuando se sigue tratamiento con MabCampath, es recomendable que hable con su médico en relación con la irradiación de hemoderivados ntes de recibir la transfusión. Debe informar a su médico si experimenta síntomas anormales tras una transfusión.

No se r comienda administrar MabCampath a niños menores de 17 años o en pacientes con enf rm dades de riñón de hígado.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En particular, no deben administrarle MabCampath durante las 3 semanas posteriores a la administración de cualquier otro medicamento para el tratamiento del cáncer.

Además, no debe vacunarse con vacunas víricas vivas ni durante el tratamiento con este medicamento ni durante al menos 12 meses después de haber terminado el tratamiento. Consulte con su médico antes de recibir cualquier tipo de vacuna.

Conducción y uso de máquinas

Embarazo

No se debe administrar MabCampath a pacientes embarazadas, por tanto si:

está embarazada o sospecha que puede estarlo, debe comunicárselo inmediatamente a su médico.

es una mujer o un hombre en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores al tratamiento.

Lactancia

Debe interrumpir el periodo de lactancia en el momento en el que comience el tratamientoanuladay no debe Debe consultar este tema con su médico.

iniciar de nuevo la lactancia hasta al menos 4 semanas después de haber finalizado el tratamiento y e haber consultado este tema con su médico.

No se han realizado estudios sobre los efectos de MabCampath sobre la capacid de co ducir y usar máquinas. Sin embargo, debe tener precaución ya que se han dado casos de confusión y somnolencia.

3. CÓMO USAR MABCAMPATH

 

 

autorización

MabCampath se le administrará en una de sus venas

través de un gotero (ver también “Información

destinada a médicos o profesionales sanitarios”).

 

Cada vez que le tengan que administrar MabCampa h,

ardará aproximadamente 2 horas en que la

solución penetre en su sangre.

 

 

 

El tratamiento con MabCampath puede durar hasta 12 semanas, dependiendo de su evolución.

 

con

 

 

Durante la primera semana, su médi aumentará la dosis de MabCampath lentamente para reducir las posibilidades de que tenga efe tos adversos y para permitir que su cuerpo tolere mejor la administraciónMedicamentode MabCampath.

Si usted presenta efectos adversos con las primeras dosis, puede que le sigan administrando las dosis iniciales más bajas hasta que los efectos desaparezcan o disminuyan. El médico le controlará cuidadosamente y decidirá las dosis adecuadas de MabCampath que se le van a administrar durante todo el período de trata iento.

Si le adm str n más MabCampath del que debieran:

Su mé ico le tratará según sea necesario, en caso de que presente cualquier efecto adverso.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, MabCampath puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede que su médico le prescriba otros medicamentos o cambie la dosis de medicamento que está recibiendo para reducir la posibilidad de que se produzca cualquier efecto adverso (ver sección 2 “Tenga especial cuidado”).

Se han producido efectos adversos graves con resultado de muerte, incluyendo dificultad respiratoria, inflamación de los pulmones, sensación extrema de ahogo, desmayos, ataque al corazón,

niveles bajos de glóbulos rojos y de plaquetas, infecciones, sangrado en el cerebro (hemorragia intracraneal). Las enfermedades relacionadas con un sistema inmunológico hiperactivo en las cuales, el sistema inmunológico ataca al propio cuerpo, puede llevar a reducir los glóbulos rojos, las plaquetas y/o los glóbulos blancos, y alteraciones de los nervios que transmiten el impulso nervioso, lo que también puede resultar mortal. Si nota alguno de estos efectos adversos, comuníqueselo a su médico inmediatamente.

Además, se han observado indicios de la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos (prueba de Coombs).

Efectos adversos muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes tratados en ensayos clínicos):

Por lo general, uno o más de los síntomas descritos a continuación aparecenanuladadurante la primera semana de tratamiento.

Fiebre, temblores/escalofríos, sudación, náuseas (sensación de mareo), vómitos, tensión arterial baja, disminución del número de glóbulos rojos/blancos, infeccio es i cluyendo

neumonía y infección de la sangre (septicemia), irritación y/o formación de mpollas en boca, disminución del número de plaquetasautorizaciónen la sangre, cansancio, erupción cutánea, picor,

lesiones en la piel hinchadas y de color rojo, dificultad para respirar, dolor de cabeza, diarrea y pérdida de apetito.

Normalmente son sólo de intensidad leve o moderada y disminuyen gradualmente durante el curso del tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados en ensayos clínicos):

tensión arterial alta, frecuencia rápida o lenta, sensación de taquicardia (palpitaciones), espasmo de los vasos sanguíneos

enrojecimiento de la cara (sofocos), hem tom s en la piel (moratones)

alteración del gusto

pérdida de la sensación del tacto

 

mareos, desmayos, vértigo, tembl r movimientos inseguros, inquietud

 

inflamación de los ojos (p. ej., onjuntivitis)

Medicamento

 

hormigueo o sensación de quemazónconen la piel

 

alteraciones de la fu ción del hígado, estreñimiento, indigestión, aumento de los gases en el

 

abdomen

 

inflamación, irritación y/u opresión de los pulmones, la garganta y/o los senos, reducción de la

 

cantidad de oxígeno que llega a los órganos del cuerpo, tos, expectoración (tos) con sangre

hemorr gi s bdo

inales (por ejemplo, en el estómago y el intestino)

 

reac iones en el lugar de la inyección incluyendo enrojecimiento, hinchazón, dolor, moratones,

 

inflama ón

 

sensación general de malestar, debilidad, dolor en varias partes del cuerpo (músculos, espalda,

 

p cho, huesos, articulaciones, estomago e intestinos)

pérdida de peso, deshidratación, sed, hinchazón en la parte inferior de las piernas, sensación de

 

cambio de la temperatura corporal, disminución de los niveles de calcio o de sodio en sangre

 

síntomas similares

la gripe

abscesos, enrojecimiento de la piel o reacciones alérgicas en la piel, ampollas en la piel

confusión, ansiedad, depresión, insomnio

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes tratados en ensayos clínicos):

trastornos de la médula ósea

trastornos del corazón (paro cardiaco, ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca congestiva, frecuencia cardíaca irregular)

trastornos de la sangre (alteraciones de la coagulación, disminución de las proteínas, niveles bajos de potasio)
nivel alto de azúcar en sangre, empeoramiento de la diabetes
hemorragias e inflamación de las encías, ampollas en la lengua, sangrados nasales
acumulación de líquido en los pulmones, dificultad para respirar, ruido ronco al respirar, secreción nasal (moqueo), hallazgos anormales en los pulmones, trastornos de los ganglios linfáticos

MabCampath no debe utilizarse después de la fecha de caducidad (CAD) que figura en el embalaje

 

nerviosismo, alteraciones del pensamiento

 

 

hinchazón alrededor de los ojos

 

 

 

ruidos en los oídos, sordera

 

 

 

hipo, eructos

 

 

 

ronquera

 

 

 

mal funcionamiento de los riñones

 

 

 

parálisis del intestino delgado

 

 

 

impotencia

 

 

 

trastornos del equilibrio, aumento del tono muscular

 

 

aumento anormal o alteración de la sensibilidad al tacto

 

 

sensación o movimiento anormal

 

 

 

dolor al orinar, disminución del flujo de orina, aumento de la frecue cia de orinar, sangre en

 

orina, incontinencia

 

anulada

 

 

 

Síndrome de lisis tumoral (trastorno metabólico que puede comenzar con dolores en el costado

 

y con presencia de sangre en la orina)

 

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospecto, informe su méd co o farmacéutico.

 

5.

CONSERVACIÓN DE MABCAMPATH

 

Mantener fuera del alcance y de la vista de los iños.

 

 

 

autorización

 

 

con

 

exterior y en la etiqueta del vial. La fe ha de caducidad es el último día del mes que se indica.

ConservarMedicamentoen nevera (entre 2 C y 8 C).

No congelar.

Conservar en el embalaje origi al, para protegerlo de la luz.

MabCampath debe utilizarse en las 8 horas posteriores a la preparación de la dilución. Durante ese tiempo, la solución se puede almacenar a 15 °C-30 °C o en nevera.

No utilice MabCampath si observa signos de partículas o decoloración antes de la administración.

Los dicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de MabCampath

El principio activo es alemtuzumab.

Un ml contiene 30 mg de alemtuzumab. Cada vial contiene 30 mg de alemtuzumab.

Los demás componentes son edetato disódico, polisorbato 80, cloruro potásico, dihidrógeno fosfato de potasio, cloruro sódico, fosfato sódico dibásico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

MabCampath es un concentrado para solución para perfusión que está en un vial de vidrio.

Cada envase de MabCampath contiene 3 viales.

Titular de la Autorización de Comercialización

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Bajos

anulada

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlín, Alemania.

Fabricante

 

 

 

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido

 

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irl

 

 

autorización

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirig éndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización.

 

 

Medicamento

con

 

 

 

 

 

België/Belgique/Belgien/

 

Italia/Malta

 

Luxemburg/Luxembourg

 

Genzyme Srl (Italia/Italja),

 

Genzyme Belgium N.V.

 

Tel: +39 059 349 811

 

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

 

 

 

България

 

Magyarország

 

Джензайм ЕООД

 

Genzyme Europe B.V. Képviselet

Тел. +359 2 971 1001

 

Tel: +36 1 310 7440

 

Česká Republika/Slovenská Republika/

Nederland

 

Slovenija

 

Genzyme Europe B.V.,

anulada

Genzyme Czech s.r.o.

 

Tel: +31 35 699 1200

Tel: +420 221 722 511

 

 

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

Österreich

Ísland

 

Genzyme Austria GmbH,

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Tel: + 43 1 774 65 38

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

 

 

Deutschland

 

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

 

 

Genzyme GmbH,

 

Genzyme Polska Sp. o.o.

 

Tel: +49 610236740

 

(Poola/Polija/Lenkija),

 

 

 

Tel: + 48 22 246 0900

 

Ελλάδα/Κύπρος

 

Portugal

 

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

 

Genzyme P tugal S.A.

 

Τηλ: +30 210 99 49 270

 

Tel: +351 21 422 0100

 

España

 

România

 

sanofi-aventis, S.A.

 

Genzyme Biopharma SRL

 

Tel: +34 93 485 94 00

con

autorización

 

Tel: +40 212 43 42 28

 

France

United Kingdom/Ireland

 

Genzyme S.A.S,

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tél: + 33 (0) 825 825 863

Kingdom),

 

 

 

Este prospecto ha sido aprobado en

La informa ón det llada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de icamentos: http://www.ema.europa.eu

La sigui nte información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:

Medicamento

Tel: +44 1865 405200

 

Durante la primera semana, el Día 1 se administran 3 mg de MabCampath, a continuación, el Día 2 se administran 10 mg y, posteriormente, el Día 3 se administran 30 mg, en función de la tolerabilidad. El tratamiento con MabCampath continuará con la administración de 30 mg al día, tres veces por semana en días alternos, hasta 12 semanas.

El contenido del vial debe examinarse visualmente antes de cada administración para descartar la existencia de partículas o decoloración. Si el concentrado contiene partículas o presenta coloración, el vial no debe utilizarse.

MabCampath no contiene conservantes antimicrobianos, por tanto, se recomienda la utilización de técnicas asépticas durante la preparación de MabCampath para perfusión intravenosa. Asimismo, se

recomienda proteger de la luz la solución diluida para perfusión y administrarla dentro de las 8 horas siguientes a su preparación. Para preparar la solución, se debe añadir la cantidad necesaria del concentrado (contenido de la ampolla) en 100 ml de una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico para perfusión (0,9%) o una solución de glucosa para perfusión al 5%, mediante un filtro estéril, con baja fijación de proteínas, sin fibra y de 5 μm. Se debe invertir suavemente la bolsa para lograr la mezcla de la solución. Se debe tener cuidado para garantizar la esterilidad de la solución preparada, ya que no contiene conservantes antimicrobianos.

No se debe añadir otros medicamentos a la solución para perfusión de MabCampath ni perfundirse simultáneamente varios medicamentos a través de la misma línea intravenosa.

Se debe tener cuidado al manipular y preparar la solución de MabCampath. Se recomienda utiliz r guantes de látex y gafas de seguridad para evitar exposiciones en caso de rotura de ampolla u otro

vertido accidental. Las mujeres que están embarazadas o que planeen quedarse embarazadas no eben

manipular MabCampath.

 

 

 

Se deben seguir procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación de MabCampath.

Cualquier vertido o material residual debe eliminarse por incineración.

anulada

 

 

autorización

 

con

 

Medicamento

 

 

 

 

 

Comentarios

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