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MabThera (rituximab) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoMabThera
Código ATCL01XC02
Sustanciarituximab
FabricanteRoche Registration Ltd

A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico

Genentech Inc.

1000 New Horizons Way

Vacaville, CA 95688

EE.UU.

Genentech, Inc.

1 Antibody Way

Oceanside, CA 92056 5802

USA

Samsung BioLogics

300, Songdo Bio Way (Daero)

Yeonsu-gu, Incheon 21987,

Korea

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Alemania

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR):

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de laAutorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia europea de Medicamentos

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.

Medidas adicionales de minimización de riesgos

Artritis reumatoide:

El TAC debe asegurar que se proporciona a todos los médicos que se espera prescriban MabThera, lo siguiente:

Ficha técnica

Información para médicos

Información para pacientes

Tarjeta de Alerta para paciente

La información dirigida a médicos sobre MabThera debe incluir los siguientes elementos clave:

La necesidad de una estrecha supervisión durante la administración, en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación

La necesidad de verificar, antes del tratamiento con MabThera, infecciones, inmunosupresión, si el paciente ha tomado/está tomando medicamentos que afecten al sistema inmunitario y si se ha vacunado recientemente o tiene previsto hacerlo

La necesidad de hacer seguimiento en los pacientes, durante y después del tratamiento con MabThera, de infecciones, especialmente LMP

Información detallada del riesgo de LMP, la necesidad del diagnóstico a tiempo de PML y medidas adecuadas para diagnosticar LMP

La necesidad de advertir al paciente del riesgo de infecciones y LMP, incluyendo los síntomas que debe tener en cuenta y la necesidad de informar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de ellos.

La necesidad de entregar al paciente la Tarjeta de Alerta para Paciente con cada perfusión.

La información dirigida a pacientes sobre MabThera debe incluir los siguientes elementos clave:

Información detallada sobre el riesgo de infecciones y LMP

Información de los signos y síntomas de infecciones, especialmente LMP, y la necesidad de informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de ellos.

La importancia de compartir esta información con su pareja o cuidador

Informar sobre la Tarjeta de Alerta para paciente

La Tarjeta de Alerta para paciente de MabThera en indicaciones no-oncológicas debe incluir los siguientes elementos clave:

La necesidad de llevar la tarjeta todo el tiempo y mostrarla a cualquier profesional sanitario que le vea

Advertir sobre el riesgo de infecciones y LMP, incluyendo los síntomas

La necesidad para los pacientes de informar a sus profesionales sanitarios si experimienta síntomas

Antes de la distribución debe ser acordado con la Autoridad Nacional Competente la información para Médicos, la información para el Paciente y la Tarjeta de Alerta para Paciente.

Formulación subcutánea:

Se debe proporcionar a todos los profesionales sanitarios que administren la formulación de MabThera subcutáneo un material educativo (“Guía Paso a Paso” y “Tarjeta comparativa”) para minimizar los riesgos de uso fuera de Ficha técnica y errores en la vía de administración.

Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización

El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:

Descripción

Fecha límite

Presentación de los informes de resultados (IR) de los ensayos clínicos BO22334 y BO25341, incluidos los informes de seguridad a largo plazo en relación al ASC (como medida de la variación a la exposición) y al género, de la siguiente manera:

IR final BO22334 a (ambas etapas)

Q3/2018

 

 

IR final BO25341 a (ambas etapas)

Q4/2018

aPara informar de un análisis de la variable principal (Cmin no-inferioridad) para la etapa 2 y los datos de seguridad e inmunogenicidad disponibles de ambas partes del ensayo en marcha.

Datos de inmunogenicidad de los ensayos BO22334/SABRINA y

 

BO25341/SAWYER serán revisados de forma continua.

 

Un informe de inmunogenicidad de ambas etapas de los ensayos

 

BO22343/SABRINA y BO25341/SAWYER será presentado en el 4Q de 2016

Finales del

y según lo previsto en el 3Q/2018 y 4Q/2018, respectivamente.

4Q/2016 (informe

 

de

 

inmunogenicidad)

 

Q3 y Q4/2018 (ver

 

arriba)

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