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MabThera (rituximab) – Etiquetado - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoMabThera
Código ATCL01XC02
Sustanciarituximab
FabricanteRoche Registration Ltd

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MabThera 100 mg concentrado para solución para perfusión

Rituximab

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 vial contiene 10 mg/ml de rituximab.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Citrato sódico, polisorbato 80, cloruro sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Concentrado para solución para perfusión 100 mg / 10 ml

2 viales de 10 ml

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa, previa dilución

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/98/067/001

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

MabThera 100 mg concentrado para solución para perfusión

Rituximab

IV

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Perfusión intravenosa, previa dilución

3.FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4.NÚMERO DE LOTE

Lot

5.CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

Vial de 10 ml (10 mg/ml) 100 mg / 10 ml

6.OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MabThera 500 mg concentrado para solución para perfusión

Rituximab

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 vial contiene 10 mg/ml de rituximab.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Citrato sódico, polisorbato 80, cloruro sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Concentrado para solución para perfusión 500 mg / 50 ml

1 vial de 50 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa, previa dilución

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/98/067/002

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

<Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

MabThera 500 mg concentrado para solución para perfusión

Rituximab

IV

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Perfusión intravenosa, previa dilución

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

Vial de 50 ml (10 mg/ml) 500 mg / 50 ml

6. OTROS

TARJETA DE ALERTA PARA PACIENTES TEXTO PARA INDICACIONES NO

ONCOLÓGICAS

Tarjeta de alerta para pacientes con enfermedades no oncológicas

Esta tarjeta de alerta contiene información importante de seguridad que necesita conocer antes y durante el tratamiento con este medicamento.

¿Por qué me han dado esta tarjeta?

Este medicamento puede aumentar el riesgo de contraer infecciones. Esta tarjeta le proporciona información sobre:

Qué necesita saber antes de usar MabThera

Cuales son los signos de una infección

Qué hacer si piensa que tiene una infección.

Además, en la parte de atrás se incluye su nombre y el nombre y teléfono de su médico.

¿Qué debo hacer con esta tarjeta?

Lleve esta tarjeta siempre consigo, por ejemplo, guárdela en la cartera o monedero.

Muestre esta tarjeta a cualquier médico, enfermera/o o dentista que le vea, no sólo al especialista que le recetó MabThera.

Guarde esta tarjeta durante dos años después su última dosis de MabThera. Esto se debe a que algunos efectos adversos pueden aparecer tras varios meses después de haber recibido el tratamiento.

¿Cuándo NO me deben tratar con MabThera?

No debe ser tratado con este medicamento si padece una infección activa o problemas graves en el sistema inmunitario.

Avise a su médico si está tomando o ha tomado previamente medicamentos que puedan afectar a su sistema inmune tales como quimioterapia.

¿Qué signos pueden mostrar una infección?

Tenga en cuenta los siguientes posibles síntomas y signos de infección:

Fiebre o tos persistente

¿Qué más necesito saber?

MabThera raramente puede producir una infección grave en el cerebro, llamada Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP. Esta puede ser mortal.

Los signos de LMP incluyen:

-Confusión, perdida de memoria o problemas de concentración

-Pérdida del equilibrio o un cambio en su modo de caminar o hablar

-Disminución de la fuerza o debilidad de uno de los lados de su cuerpo

-Visión borrosa o pérdida de visión

Si experimenta alguno de estos síntomas debe acudir inmediatamente a su médico o enfermera/o. También debe informarles de su tratamiento con MabThera.

¿Dónde puedo encontrar más información?

Para una información más detallada consulte el prospecto de este medicamento.

Fecha de inicio del tratamiento y datos de contacto:

Fecha de la perfusión más reciente: Fecha de la primera perfusión: Nombre del paciente:

Nombre del médico:

Datos de contacto del médico:

Asegúrese de llevar una lista de todos los medicamentos que toma cuando vaya al médico.

Por favor consulte a su médico o enfermera/o si tiene alguna pregunta sobre la información de esta tarjeta.

Pérdida de peso

Dolor sin causa aparente

Malestar general o cansancio/falta de energía

Si experimenta alguno de estos síntomas debe acudir inmediatamente a su médico o enfermera/o.

También debe informarles de su tratamiento con este medicamento.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MabThera 1400 mg solución para inyección subcutánea

rituximab

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 vial contiene 1400 mg/11,7 ml de rituximab.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20) L-histidina

L-histidina hidrocloruro monohidrato α,α-trehalosa dihidrato

L-metionina Polisorbato 80

Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable 1400 mg/11,7 ml

1 vial

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Sólo para vía subcutánea

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/98/067/003

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

<Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

MabThera 1400 mg solución para inyección subcutánea

rituximab

subcutáneo

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Sólo para vía subcutánea

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1400 mg/11,7 ml

6. OTROS

Información que aperece en el adhesivo

MabThera 1400 mg rituximab

1400 mg/11,7 ml

SC para Linfoma no-Hodgkin

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MabThera 1600 mg solución para inyección subcutánea

rituximab

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 vial contiene 1600 mg/13,4 ml de rituximab.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20) L-histidina

L-histidina hidrocloruro monohidrato α,α-trehalosa dihidrato

L-metionina Polisorbato 80

Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable 1600 mg/13,4 ml

1 vial

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Sólo para vía subcutánea

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/98/067/004

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

<Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

MabThera 1600 mg solución para inyección subcutánea

rituximab

subcutáneo

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Sólo para vía subcutánea

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1600 mg/13,4 ml

6. OTROS

Información que aperece en el adhesivo

MabThera 1600 mg rituximab

1600 mg/13,4 ml

SC para Leucemia Linfática Crónica

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