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MabThera (rituximab) – Prospecto - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoMabThera
Código ATCL01XC02
Sustanciarituximab
FabricanteRoche Registration Ltd

Prospecto: Información para el paciente

MabThera 100 mg concentrado para solución para perfusión

Rituximab

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto:

1.Qué es MabThera y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar MabThera

3.Cómo usar MabThera

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de MabThera

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es MabThera y para qué se utiliza

Qué es MabThera

MabThera contiene el principio activo “rituximab”. Esto es un tipo de proteína llamada “anticuerpo monoclonal”. Se une a la superficie de un tipo de glóbulos blancos llamados “linfocitos B”. Cuando rituximab se une a la superficie de estas células, provoca su muerte.

Para qué se utiliza MabThera

MabThera puede utilizarse en adultos para el tratamiento de varias enfermedades distintas. Su médico puede recetarle MabThera para el tratamiento de:

a)Linfoma No-Hodgkin

Esta es una enfermedad del sistema linfático (parte del sistema inmunitario) que afecta a un tipo de glóbulos blancos, llamados linfocitos B.

MabThera se puede administrar sólo o con otros medicamentos llamados “quimioterapia”.

En pacientes en los que haya funcionado el tratamiento, MabThera se puede utilizar como tratamiento de mantenimiento durante 2 años tras completar el tratamiento inicial.

b)Leucemia linfática crónica

La leucemia linfática crónica (LLC) es la forma más común de la leucemia en adultos. Están implicados los linfocitos B, los cuales se producen desde la médula ósea y se desarrollan en los nódulos linfáticos. Los pacientes con LLC tienen demasiados linfocitos anómalos que se acumulan principalmente en la médula ósea y en la sangre. La proliferación de estos linfocitos anómalos puede ser la causa de alguno de los síntomas que puede padecer. MabThera en combinación con quimioterapia destruye estas células las cuales gradualmente van desapareciendo del organismo por procesos biológicos.

c)Artritis reumatoide

MabThera se utiliza en el tratamiento de artritis reumatoide. La artritis reumatoide es una enfermedad de las articulaciones. Están implicados los linfocitos B, causando algunos de los síntomas que puede padecer. MabThera se utiliza en el tratamiento de la artritis reumatoide en personas que ya hayan sido tratadas con otros medicamentos, que bien han dejado de funcionar no han funcionado lo suficientemente bien o han causado efectos adversos. MabThera normalmente se utiliza junto con otro medicamento llamado metotrexato.

MabThera reduce el daño que la artritis reumatoide produce en las articulaciones y mejora la capacidad para realizar las actividades diarias normales.

Las mejores respuestas de MabThera se observan cuando es positivo la prueba sanguínea del factor reumatoide (FR) y/o la prueba del anti – Péptido Cíclico Citrulinato (anti-PCC). Ambos test suelen ser positivos en pacientes con artritis reumatoide y ayudan a confirmar el diagnóstico.

d) Granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica

MabThera se utiliza para inducir la remisión en granulomatosis con poliangeítis (anteriormente denominada granulomatosis de Wegener) o poliangeítis microscópica, administrado en combinación con corticosteroides. La granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica son dos formas de inflamación de los vasos sanguíneos que principalmente afecta a pulmones y riñones, pero que puede afectar también a otros órganos. Los linfocitos B están involucrados en la causa de estas enfermedades.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar MabThera

No use MabThera

si es alérgico al rituximab, a otras proteínas similares a rituximab, o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

si tiene alguna infección activa grave

si tiene un sistema inmunitario débil

si tiene insuficiencia cardíaca grave o enfermedad cardíaca grave no controlada y tiene artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica.

No use MabThera si tiene alguno de los puntos anteriores. Si no está seguro, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren MabThera.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar MabThera:

si piensa que tiene una hepatitis infecciosa o la ha tenido en el pasado. Esto es porque en unos pocos casos, pacientes que habían tenido hepatitis B, pueden sufrir una recaída que puede ser mortal en muy raras ocasiones. Los pacientes con antecedentes de infección por hepatitis B serán vigilados rigurosamente por su médico para detectar posibles signos de hepatitis B

si ha tenido alguna enfermedad cardiaca (tales como, angina de pecho, palpitaciones o fallo cardiaco) o problemas respiratorios.

Si le afecta alguno de los puntos anteriores (o no está seguro), pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren MabThera. Su médico puede que tenga que hacerle un seguimiento durante su tratamiento con MabThera.

Si padece artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica también debe advertir a su médico:

si piensa que puede tener alguna infección, incluso aunque sea leve como un resfriado. Las células contra las que va dirigido MabThera ayudan a combatir las infecciones, por lo que debe esperar a que la infección haya pasado antes de utilizar MabThera. Advierta también a su médico si ha sufrido muchas infecciones en el pasado o si padece alguna infección grave

si piensa que puede necesitar vacunarse en un futuro cercano, incluidas las vacunas necesarias para viajar a otros países. Algunas vacunas no deben ser administradas al mismo tiempo que MabThera o en los meses siguientes a su administración. Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de recibir MabThera.

Niños y adolescentes

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren MabThera si usted o su niño tiene menos de 18 años. Esto es porque no hay mucha información sobre el uso de MabThera en niños y adolescentes.

Uso de MabThera con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o los medicamentos a base de plantas. Esto es porque MabThera puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar al modo en que MabThera actúa.

En particular informe a su médico si:

si está en tratamiento para la hipertensión. Puede que le digan que no tome sus medicamentos durante las 12 horas anteriores a que le administren MabThera. Esto es porque algunas personas sufren una bajada de tensión durante la perfusión de MabThera.

si ha tomado alguna vez medicamentos que afecten a su sistema inmunitario – tales como quimioterapia o medicamentos inmunosupresores.

Si le aplica alguno de los puntos anteriores (o no está seguro), pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren MabThera.

Embarazo y lactancia

Debe advertir a su médico o enfermera si está embarazada, si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Esto es debido a que MabThera puede atravesar la barrera placentaria y afectar a su bebé.

Si está en edad fértil, usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con MabThera y hasta 12 meses después del último tratamiento con MabThera. No debe dar el pecho durante el tratamiento con MabThera y hasta 12 meses después del último tratamiento con MabThera. Esto es porque MabThera puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce si MabThera tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

3.Cómo usar MabThera

Cómo se usa MabThera

MabThera le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de este medicamento. Le mantendrá en observación durante la administración de MabThera por si sufre algún efecto adverso.

MabThera se le administrará siempre en perfusión intravenosa (goteo).

Medicamentos administrados antes de cada perfusión de MabThera

Antes de la administración de MabThera se le administrarán otros medicamentos (pre-medicación) para prevenir o reducir posibles efectos adversos.

Cantidad y frecuencia del tratamiento

a)Si está en tratamiento para el linfoma no-Hodgkin

Si sólo está siendo tratado con MabThera

MabThera le será administrado una vez por semana durante 4 semanas. , Se pueden repetir los ciclos de tratamiento con MabThera.

Si está siendo tratado con MabThera con quimioterapia

MabThera le será administrado en el mismo día que la quimioterapia. Generalmente se administra cada 3 semanas hasta 8 veces

Si responde bien al tratamiento, podrá seguir en tratamiento con MabThera como

mantenimiento cada 2 o 3 meses durante dos años.

Su médico podrá modificarlo dependiendo de su respuesta al medicamento.

b)Si está en tratamiento para leucemia linfática crónica

Cuando esté siendo tratado con MabThera en combinación con quimioterapia, recibirá perfusiones de MabThera el día 0 del ciclo 1 después en el día 1 de cada ciclo hasta llegar a 6 ciclos en total. Cada ciclo tiene una duración de 28 días. La quimioterapia debe ser administrada después de la perfusión de MabThera. Su médico decidirá si debe recibir una terapia de apoyo.

c)Si está en tratamiento para la artritis reumatoide

Cada ciclo de tratamiento se compone de dos perfusiones, ambas separadas por un intervalo de

2 semanas. Se pueden repetir los ciclos de tratamiento con MabThera. Dependiendo de los signos y síntomas de su enfermedad, su médico podrá decidir si en algún momento debe recibir una dosis mayor de MabThera, lo que puede ocurrir pasados unos meses.

d) Si está en tratamiento para granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica

El tratamiento con MabThera utiliza cuatro perfusiones separadas, administradas a intervalos semanales. Normalmente se administran corticosteroides por inyección antes de comenzar el tratamiento con MabThera. Para tratar su enfermedad, su médico puede comenzar la administración de corticosteroides por vía oral en cualquier momento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4.Posibles efectos adveresos

Al igual que todos los medicamentos, MabThera puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayor parte de estos efectos adversos son de intensidad leve a moderada, pero algunos de ellos pueden ser graves y requerir tratamiento. En casos raros algunas de estas reacciones han sido mortales.

Reacciones a la perfusión

Durante o pasadas las 2 horas siguientes a la primera perfusión, puede tener fiebre, escalofríos y temblores. Otros efectos adversos menos frecuentes que algunos pacientes pueden tener son: dolor en el sitio de la perfusión, ampollas y picor en la piel, náuseas y vómitos, cansancio, dolor de cabeza, dificultad al respirar, hinchazón de la lengua o garganta, picor o congestión nasal, vómitos, rubor o palpitaciones, ataque al corazón o bajo número de plaquetas. Si padece alguna enfermedad cardiaca o una angina de pecho, estas reacciones podrían empeorar. Advierta inmediatamente a la persona que le está administrando la perfusión si tiene cualquiera de estos síntomas, ya que puede necesitar una perfusión más lenta o interrumpirla. Puede necesitar un tratamiento adicional con antihistamínicos o paracetamol. Cuando los síntomas desaparezcan o mejoren, la perfusión puede continuar. Tras la segunda perfusión es menos probable que aparezcan estas reacciones. Su médico puede decidir interrumpir su tratamiento con MabThera si usted tiene reacciones graves a la perfusión.

Infecciones

Advierta a su médico inmediatamente si después del tratamiento con MabThera tiene algún síntoma de infección, como:

fiebre, tos, dolor de garganta, escozor al orinar, o si comienza a sentir cansancio o malestar general.

pérdidas de memoria, problemas de concentración, dificultad para caminar o pérdida de visión. Esto puede deberse a una muy rara infección grave en el cerebro, la cual ha sido mortal

(Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP)

Puede contraer infecciones más fácilmente después del tratamiento con MabThera. Normalmente son resfriados, pero se han comunicado casos de neumonía o de infecciones urinarias. Todas ellas están incluidas más abajo como “Otros efectos adversos”.

Si está en tratamiento para artritis reumatoide su médico debe haberle entregado una tarjeta de alerta a pacientes, donde también encontrará esta información. Es importante que lleve esta tarjeta y se la muestre a su pareja o cuidador.

Reacciones de la piel

Muy raramente pueden formarse ampollas graves en la piel que pueden ser mortales. Puede aparecer enrojecimiento, generalmente asociado a ampollas, en la piel o membranas mucosas, tales como en el interior de la boca, zona genital o párpados, y puede darse con fiebre. Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas.

Otros efectos adversos

a)Si está en tratamiento para el linfoma no-Hodgkin o Leucemia linfática crónica

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

infecciones bacterianas o víricas, bronquitis

número bajo de glóbulos blancos con o sin fiebre o de células sanguíneas llamadas “plaquetas”

naúseas

calvas en el cuero cabelludo, escalofríos, dolor de cabeza

menor inmunidad por disminuir el número de anticuerpos llamados “inmunoglobulinas” (IgG) en la sangre que ayudan a proteger contra la infección.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

infecciones de la sangre (sepsis), neumonía, herpes, resfriado, infecciones de los bronquios, infecciones por hongos, infecciones de origen desconocido, inflamación de los senos nasales , hepatitis B

bajo número de glóbulos rojos (anemia), bajo número de todas las células de la sangre

reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

altos niveles de azúcar en sangre, pérdida de peso, edemas periféricos y faciales, aumento de los niveles de enzima LDH en sangre, disminución de los niveles de calcio en la sangre

sensaciones anormales en la piel, así como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, quemazón, aumento progresivo de estas sensaciones en la piel, disminución del sentido del tacto

agitación, dificultad para quedarse dormido

enrojecimiento de la cara y otras zonas de la piel como consecuencia de la dilatación de los vasos sanguíneos

sensación de mareo o ansiedad

aumento del lagrimeo, alteraciones en el conducto lacrimal, inflamación de los ojos (conjuntivitis)

zumbido en el oído, dolor de oído

alteraciones cardiacas, como infarto de miocardio, irregular velocidad de latido, latidos anormalmente rápidos

aumento o disminución de la tensión (disminución en la tensión sobre todo al incorporarse)

tensión de los músculos de las vías respiratorias que causa dificultad para respirar (broncoespasmo), inflamación, irritación en los pulmones, garganta y/o cavidades nasales, falta de aire, moqueo nasal

vómitos, diarrea, dolor abdominal, irritación o ulceraciones en la garganta y la boca, dificultades al tragar, estreñimiento, indigestión

alteraciones alimentarias: no comer suficiente, conduciendo a una perdida de peso

habones, aumento de la sudoración, sudoración nocturna

problemas musculares, como tensión muscular, dolor en las articulaciones o músculos, dolor de espalda y cuello

malestar general o sensación de inquietud o cansancio, agitación, síntomas catarrales

insuficiencia multiorgánica

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

trastornos en la coagulación, disminución en la producción de glóbulos rojos, aumento de la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica aplásica), inflamación/ hinchazón de nódulos linfáticos

decaimiento, pérdida de interés por las actividades habituales, nerviosismo

alteraciones del sentido del gusto, tales como cambios en el sabor de los alimentos

problemas cardiacos, tales como reducción de la frecuencia cardiaca o dolor en el pecho (angina)

asma, poca cantidad de oxígeno alcanza los órganos

hinchazón del estómago

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

aumento temporal de la cantidad de un tipo de anticuerpos en la sangre (llamados inmunoglobulinas – IgM), alteraciones químicas en la sangre causada por la ruptura de las células cancerosas

daño en nervios de brazos y piernas, parálisis de la cara

fallo del corazón

inflamación de los vasos sanguíneos, incluyendo las que conducen a los síntomas de la piel

insuficiencia respiratoria

daño en la pared del intestino (perforación)

problemas graves en la piel que provocan ampollas que pueden ser potencialmente mortales. Puede aparecer enrojecimiento, generalmente asociado a ampollas, en la piel o membranas mucosas, tales como en el interior de la boca, zona genital o párpados, y puede darse con fiebre.

problemas en el riñón

pérdida de visión grave

Frecuencia no conocida (no se conoce la frecuencia con que ocurren estos efectos adversos)

disminución retardada de glóbulos blancos en la sangre

reducción del número de plaquetas tras la perfusión- reversible, pero en casos raros puede ser mortal

pérdida de audición, pérdida de otros sentidos

b)Si está en tratamiento para la artritis reumatoide

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Infecciones tales como la neumonía (bacteriana)

Dolor al orinar (infección del tracto urinario)

Reacciones alérgicas, lo más probable es que ocurran durante la perfusión pero pueden ocurrir hasta 24 horas después de la perfusión

Cambios en la presión sanguínea, náuseas, erupciones, fiebre, sensación de sofocos, taponamiento de la nariz, estornudos, temblores, latido rápido del corazón y cansancio.

Dolor de cabeza

Cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico. Estos incluyen una disminución en la cantidad de ciertas proteínas específicas en la sangre (inmunoglobulinas) que ayudan a proteger contra la infección.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Infecciones tales como inflamación de los bronquios (bronquitis)

Sensación de acaloramiento, dolor intermitente, en la nariz, mejillas y ojos (sinusitis), dolor en el abdomen, vómitos y diarrea, problemas respiratorios

Infección por hongos en los pies (pie de atleta)

Aumento de los niveles de colesterol en sangre

Sensaciones anormales de la piel, tales como entumecimiento, hormigueos, pinchazos o ardor, ciática, dolor de cabeza, mareos

Pérdida del cabello

Ansiedad, depresión

Indigestión, diarrea, acidez con reflujo, irritación y/o ulceración de la garganta y la boca

Dolor en el abdomen, espalda, músculos y/o articulaciones

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Retención del exceso de fluidos en cara y cuerpo

Inflamación, irritación y/ o presión de los pulmones y garganta, tos

Reacciones de la piel incluyendo urticaria, prurito y erupciones cutáneas

Reacciones alérgicas incluyendo pitos o dificultad para respirar, hinchazón de la cara y la lengua, colapso

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Un grupo de síntomas que se da pocas semanas tras la perfusión de MabThera e incluye reacciones alérgicas tales como sarpullido, prurito, dolor articular, inflamación de los ganglios linfáticos y fiebre

Formación de ampollas graves en la piel que pueden ser mortales. Puede aparecer enrojecimiento, generalmente asociado a ampollas, en la piel o membranas mucosas, tales como en el interior de la boca, zona genital o párpados, y puede darse con fiebre.

Otros efectos adversos raros comunicados debido a MabThera incluyen un descenso del número de glóbulos blancos en la sangre (neutrófilos) que ayudan a combatir las infecciones. Algunas infecciones pueden ser graves (ver información sobre las Infecciones dentro de esta sección).

c)Si está en tratamiento para granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

infecciones, como infecciones del pecho, infecciones del tracto urinario (dolor al orinar), resfriados o infecciones por herpes

reacciones alérgicas, son más frecuentes que ocurran durante la perfusión, pero pueden ocurrir hasta 24 horas después de la perfusión

diarrea

tos o dificultad para respirar

hemorragias nasales

hipertensión

dolor de las articulaciones o de la espalda

espasmos musculares o temblores

sensación de mareo

temblores (sobre todo en las manos)

dificultad para dormir (insomnio)

inflamación de las manos o de los tobillos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

indigestión

estreñimiento

erupción en la piel, que incluyen acné o manchas

rubor o enrojecimiento de la piel

nariz taponada

músculos en tensión o doloridos

dolor en los músculos o en las manos o en los pies

número bajo de glóbulos rojos (anemia)

número bajo de plaquetas en sangre

aumento en la cantidad de potasio en sangre

cambios en el ritmo cardiaco o latido cardiaco más rápido de lo normal

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

formación de ampollas graves en la piel que pueden ser mortales. Puede aparecer enrojecimiento, generalmente asociado a ampollas, en la piel o membranas mucosas, tales como en el interior de la boca, zona genital o párpados, y puede darse con fiebre.

reaparición de infección previa por Hepatitis B

MabThera también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico. Si está en tratamiento con MabThera con otros medicamentos, algunos de los posibles efectos adversos pueden ser debidos a los otros medicamentos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimienta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de MabThera

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). Conservar el envase dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de MabThera

El principio activo de MabThera es rituximab. El vial contiene 100 mg de rituximab (10 mg/ml).

Los demás componentes son citrato sódico, polisorbato 80, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

MabThera es una solución transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solución para perfusión. Los viales de 10 ml están disponibles en envases de 2 viales.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Reino Unido

Fabricante

Roche Pharma AG

Emil-Barrell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea.

Prospecto: Información para el paciente

MabThera 500 mg concentrado para solución para perfusión

Rituximab

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si experimienta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto:

1.Qué es MabThera y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de usar MabThera

3.Cómo usar MabThera

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de MabThera

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es MabThera y para qué se utiliza

Qué es MabThera

MabThera contiene el principio activo “rituximab”. Esto es un tipo de proteína llamada “anticuerpo monoclonal”. Se une a la superficie de un tipo de glóbulos blancos llamados “linfocitos B”. Cuando rituximab se une a la superficie de estas células, provoca su muerte.

Para qué se utiliza MabThera

MabThera puede utilizarseen adultos para el tratamiento de varias enfermedades distintas. Su médico puede recetarle MabThera para el tratamiento de:

a)Linfoma No-Hodgkin

Esta es una enfermedad del sistema linfático (parte del sistema inmunitario) que afecta a un tipo de glóbulos blancos, llamadas linfocitos B.

MabThera se puede administrar sólo o con otros medicamentos llamados “quimioterapia”.

En pacientes en los que haya funcionado el tratamiento, MabThera se puede utilizar como tratamiento de mantenimiento durante 2 años tras completar el tratamiento inicial.

b)Leucemia linfática crónica

La leucemia linfática crónica (LLC) es la forma más común de la leucemia en adultos. Están implicados los linfocitos B, los cuales se producen en la médula ósea y se desarrollan en los nódulos linfáticos. Los pacientes con LLC tienen demasiados linfocitos anómalos que se acumulan principalmente en la médula ósea y en la sangre. La proliferación de estos linfocitos anómalos puede ser la causa de alguno de los síntomas que puede padecer. MabThera en combinación con quimioterapia destruye estas células las cuales gradualmente van desapareciendo del organismo por procesos biológicos.

c)Artritis reumatoide

MabThera se utiliza en el tratamiento de artritis reumatoide. La artritis reumatoide es una enfermedad de las articulaciones. Están implicados los linfocitos B, causando algunos de los síntomas que puede padecer. MabThera se utiliza en el tratamiento de la artritis reumatoide en personas que ya hayan sido tratadas con otros medicamentos, que bien han dejado de funcionar no han funcionado lo suficientemente bien o han causado efectos adversos. MabThera normalmente se utiliza junto con otro medicamento llamado metotrexato.

MabThera reduce el daño que la artritis reumatoide produce en las articulaciones y mejora la capacidad para realizar las actividades diarias normales.

Las mejores respuestas de MabThera se observan cuando es positivo la prueba sanguínea del factor reumatoide (FR) y/o la prueba del anti – Péptido Cíclico Citrulinato (anti-PCC). Ambos test suelen ser positivos en pacientes con artritis reumatoide y ayudan a confirmar el diagnóstico.

d) Granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica

MabThera se utiliza para inducir la remisión en granulomatosis con poliangeítis (anteriormente denominada granulomatosis de Wegener) o poliangeítis microscópica, administrado en combinación con corticosteroides. La granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica son dos formas de inflamación de los vasos sanguíneos que principalmente afecta a pulmones y riñones, pero que puede afectar también a otros órganos. Los linfocitos B están involucrados en la causa de estas enfermedades.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar MabThera

No use MabThera

si es alérgico al rituximab, a otras proteínas similares a rituximab, o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

si tiene alguna infección activa, grave

si tiene un sistema inmunitario débil

si tiene insuficiencia cardíaca grave o enfermedad cardíaca grave no controlada y tiene artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica.

No use MabThera si tiene alguno de los puntos anteriores. Si no está seguro, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren MabThera.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar MabThera:

si piensa que tiene una hepatitis infecciosa o la ha tenido en el pasado. Esto es porque en unos pocos casos, pacientes que habían tenido hepatitis B, pueden sufrir una recaída que puede ser mortal en muy raras ocasiones. Los pacientes con antecedentes de infección por hepatitis B serán vigilados rigurosamente por su médico para detectar posibles signos de hepatitis B

si ha tenido alguna enfermedad cardiaca (tales como, angina de pecho, palpitaciones o fallo cardiaco) o problemas respiratorios.

Si le afecta alguno de los puntos anteriores (o no está seguro), pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren MabThera. Su médico puede que tenga que hacerle un seguimiento durante su tratamiento con MabThera.

Si padece artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica también debe advertir a su médico:

si piensa que puede tener alguna infección, incluso aunque sea leve como un resfriado. Las células contra las que va dirigido MabThera ayudan a combatir las infecciones, por lo que debe esperar a que la infección haya pasado antes de utilizar MabThera. Advierta también a su médico si ha sufrido muchas infecciones en el pasado o si padece alguna infección grave

si piensa que puede necesitar vacunarse en un futuro cercano, incluidas las vacunas necesarias para viajar a otros países. Algunas vacunas no deben ser administradas al mismo tiempo que MabThera o en los meses siguientes a su administración. Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de recibir MabThera.

Niños y adolescentes

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren MabThera si usted o su niño tiene menos de 18 años. Esto es porque no hay mucha información sobre el uso de MabThera en niños y adolescentes.

Uso de MabThera con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o los medicamentos a base de plantas. Esto es porque MabThera puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar al modo en que MabThera actúa.

En particular informe a su médico si:

si está en tratamiento para la hipertensión. Puede que le digan que no tome sus medicamentos durante las 12 horas anteriores a que le administren MabThera. Esto es porque algunas personas sufren una bajada de tensión durante la perfusión de MabThera

si ha tomado alguna vez medicamentos que afecten a su sistema inmunitario – tales como quimioterapia o medicamentos inmunosupresores.

Si le aplica alguno de los puntos anteriores (o no está seguro), pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren MabThera.

Embarazo y lactancia

Debe advertir a su médico o enfermera si está embarazada, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada. Esto es debido a que MabThera puede atravesar la barrera placentaria y afectar a su bebé.

Si está en edad fértil, usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con MabThera y hasta 12 meses después del útlimo tratamiento con MabThera. No debe dar el pecho durante el tratamiento con MabThera y hasta 12 meses después del último tratamiento con MabThera. Esto es porque MabThera puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce si MabThera tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo usar MabThera

Cómo se usa MabThera

MabThera le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de este medicamento. Le mantendrá en observación durante la administración de MabThera por si sufre algún efecto adverso.

MabThera se administrará siempre en perfusión intravenosa (goteo).

Medicamentos administrados antes de cada perfusión de MabThera

Antes de la administración de MabThera se le administrarán otros medicamentos (pre-medicación) para prevenir o reducir posibles efectos adversos.

Cantidad y frecuencia del tratamiento

a)Si está en tratamiento para el linfoma no-Hodgkin

Si sólo está siendo tratado con MabThera

MabThera le será administrado una vez por semana durante 4 semanas. Se pueden repetir los ciclos de tratamiento con MabThera.

Si está siendo tratado con MabThera con quimioterapia

MabThera le será administrado en el mismo día que la quimioterapia. Generalmente se administra cada 3 semanas hasta 8 veces

Si responde bien al tratamiento, podrá seguir en tratamiento con MabThera como

mantenimiento cada 2 o 3 meses durante dos años.

Su médico podrá modificarlo dependiendo de su respuesta al medicamento.

b)Si está en tratamiento para leucemia linfática crónica

Cuando esté siendo tratado con MabThera en combinación con quimioterapia, recibirá perfusiones de MabThera el día 0 del ciclo 1 después en el día 1 de cada ciclo hasta llegar a 6 ciclos en total. Cada ciclo tiene una duración de 28 días. La quimioterapia debe ser administrada después de la perfusión de MabThera. Su médico decidirá si debe recibir una terapia de apoyo.

c)Si está en tratamiento para la artritis reumatoide

Cada ciclo de tratamiento se compone de dos perfusiones, ambas separadas por un intervalo de 2 semanas. Se pueden repetir los ciclos de tratamiento con MabThera. Dependiendo de los signos y síntomas de su enfermedad, su médico podrá decidir si en algún momento debe recibir una dosis mayor de MabThera, lo que puede ocurrir pasados unos meses.

d) Si está en tratamiento para granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica

El tratamiento con MabThera utiliza cuatro perfusiones separadas, administradas a intervalos semanales. Normalmente se administran corticosteroides por inyección antes de comenzar el tratamiento con MabThera. Para tratar su enfermedad, su médico puede comenzar la administración de corticosteroides por vía oral en cualquier momento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, MabThera puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayor parte de estos efectos adversos son de intensidad leve a moderada, pero algunos de ellos pueden ser graves y requerir tratamiento. En casos raros algunas de estas reacciones han sido mortales.

Reacciones a la perfusión

Durante o pasadas las 2 horas siguientes a la primera perfusión, puede tener fiebre, escalofríos y temblores. Otros efectos adversos menos frecuentes que algunos pacientes pueden tener son: dolor en el sitio de la perfusión, ampollas y picor en la piel, náuseas y vómitos, cansancio, dolor de cabeza, dificultad al respirar, hinchazón de la lengua o garganta, picor o congestión nasal, vómitos, rubor o palpitaciones, ataque al corazón o bajo número de plaquetas. Si padece alguna enfermedad cardiaca o una angina de pecho, estas reacciones podrían empeorar. Advierta inmediatamente a la persona que le está administrando la perfusión si tiene cualquiera de estos síntomas, ya que puede necesitar una perfusión más lenta o interrumpirla. Puede necesitar un tratamiento adicional con antihistamínicos o paracetamol. Cuando los síntomas desaparezcan o mejoren, la perfusión puede continuar. Tras la segunda perfusión es menos probable que aparezcan estas reacciones. Su médico puede decidir interrumpir su tratamiento con MabThera si usted tiene reacciones graves a la perfusión

Infecciones

Advierta a su médico inmediatamente si después del tratamiento con MabThera tiene algún síntoma de infección, como:

fiebre, tos, dolor de garganta, escozor al orinar, o si comienza a sentir cansancio o malestar general.

pérdidas de memoria, problemas de concentración, dificultad para caminar o pérdida de visión. Esto puede deberse a una muy rara infección grave en el cerebro, la cual ha sido mortal (Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP).

Puede contraer infecciones más fácilmente después del tratamiento con MabThera. Normalmente son resfriados, pero se han comunicado casos de neumonía o de infecciones urinarias. Todas ellas están incluidas más abajo como “Otros efectos adversos”.

Si está en tratamiento para artritis reumatoide su médico debe haberle entregado una tarjeta de alerta a pacientes donde también encontrará esta información. Es importante que lleve esta tarjeta y se la muestre a su pareja o cuidador.

Reacciones de la piel

Muy raramente pueden formarse ampollas graves en la piel que pueden ser mortales. Puede aparecer enrojecimiento, generalmente asociado a ampollas, en la piel o membranas mucosas, tales como en el interior de la boca, zona genital o párpados, y puede darse con fiebre. Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas.

Otros efectos adversos

a)Si está en tratamiento para el linfoma no-Hodgkin o Leucemia linfática crónica

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

infecciones bacterianas o víricas, bronquitis

número bajo de glóbulos blancos con o sin fiebre o de células sanguíneas llamadas “plaquetas”

naúseas

calvas en el cuero cabelludo, escalofríos, dolor de cabeza

menor inmunidad por disminuir el número de anticuerpos llamados “inmunoglobulinas” (IgG) en la sangre que ayudan a proteger contra la infección.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

infecciones de la sangre (sepsis), neumonía, herpes, resfriado, infecciones de los bronquios, infecciones por hongos, infecciones de origen desconocido, inflamación de los senos nasales , hepatitis B

bajo número de glóbulos rojos (anemia), bajo número de todas las células de la sangre

reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

altos niveles de azúcar en sangre, pérdida de peso, edemas periféricos y faciales, aumento de los niveles de enzima LDH en sangre, disminución de los niveles de calcio en la sangre

sensaciones anormales en la piel, así como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, quemazón, aumento progresivo de estas sensaciones en la piel, disminución del sentido del tacto

agitación, dificultad para quedarse dormido

enrojecimiento de la cara y otras zonas de la piel como consecuencia de la dilatación de los vasos sanguíneos

sensación de mareo o ansiedad

aumento del lagrimeo, alteraciones en el conducto lacrimal, inflamación de los ojos (conjuntivitis)

zumbido en el oído, dolor de oído

alteraciones cardiacas, como infarto de miocardio, irregular velocidad de latido, latidos anormalmente rápidos

aumento o disminución de la tensión (disminución en la tensión sobre todo al incorporarse)

tensión de los músculos de las vías respiratorias que causa dificultad para respirar (broncoespasmo), inflamación, irritación en los pulmones, garganta y/o cavidades nasales, falta de aire, moqueo nasal

vómitos, diarrea, dolor abdominal, irritación o ulceraciones en la garganta y la boca, dificultades al tragar, estreñimiento, indigestión

alteraciones alimentarias: no comer suficiente, conduciendo a una perdida de peso

habones, aumento de la sudoración, sudoración nocturna

problemas musculares, como tensión muscular, dolor en las articulaciones o músculos, dolor de espalda y cuello

malestar general o sensación de inquietud o cansancio, agitación, síntomas catarrales

insuficiencia multiorgánica

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

trastornos en la coagulación, disminución en la producción de glóbulos rojos, aumento de la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica aplásica), inflamación/ hinchazón de nódulos linfáticos

decaimiento, pérdida de interés por las actividades habituales, nerviosismo

alteraciones del sentido del gusto, tales como cambios en el sabor de los alimentos

problemas cardiacos, tales como reducción de la frecuencia cardiaca o dolor en el pecho (angina)

asma, poca cantidad de oxígeno alcanza los órganos

hinchazón del estómago

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

aumento temporal de la cantidad de un tipo de anticuerpos en la sangre (llamados inmunoglobulinas – IgM), alteraciones químicas en la sangre causada por la ruptura de las células cancerosas

daño en nervios de brazos y piernas, parálisis de la cara

fallo del corazón

inflamación de los vasos sanguíneos, incluyendo las que conducen a los síntomas de la piel

insuficiencia respiratoria

daño en la pared del intestino (perforación)

problemas graves en la piel que provocan ampollas que pueden ser potencialmente mortales. Puede aparecer enrojecimiento, generalmente asociado a ampollas, en la piel o membranas mucosas, tales como en el interior de la boca, zona genital o párpados, y puede darse con fiebre.

problemas en el riñón

pérdida de visión grave

Frecuencia no conocida (no se conoce la frecuencia con que ocurren estos efectos adversos)

disminución retardada de glóbulos blancos en la sangre

reducción del número de plaquetas tras la perfusión- reversible, pero en casos raros puede ser mortal

pérdida de audición, pérdida de otros sentidos

b)Si está en tratamiento para la artritis reumatoide

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Infecciones tales como la neumonía (bacteriana)

Dolor al orinar (infección del tracto urinario)

Reacciones alérgicas lo más probable es que ocurran durante la perfusión pero pueden ocurrir hasta 24 horas después de la perfusión

Cambios en la presión sanguínea, náuseas, erupciones, fiebre, sensación de sofocos, taponamiento de la nariz, estornudos, temblores, latido rápido del corazón y cansancio.

Dolor de cabeza

Cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico. Estos incluyen una disminución en la cantidad de ciertas proteínas específicas en la sangre (inmunoglobulinas) que ayudan a proteger contra la infección.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Infecciones tales como inflamación de los bronquios (bronquitis)

Sensación de acaloramiento, dolor intermitente, en la nariz, mejillas y ojos (sinusitis), dolor en el abdomen, vómitos y diarrea, problemas respiratorios

Infección por hongos en los pies (pie de atleta)

Aumento de los niveles de colesterol en sangre

Sensaciones anormales de la piel, tales como entumecimiento, hormigueos, pinchazos o ardor, ciática, dolor de cabeza, mareos

Pérdida del cabello

Ansiedad, depresión

Indigestión, diarrea, acidez con reflujo, irritación y/o ulceración de la garganta y la boca

Dolor en el abdomen, espalda, músculos y/o articulaciones

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Retención del exceso de fluidos en cara y cuerpo

Inflamación, irritación y/ o presión de los pulmones y garganta, tos

Reacciones de la piel incluyendo urticaria, prurito y erupciones cutáneas

Reacciones alérgicas incluyendo pitos o dificultad para respirar, hinchazón de la cara y la lengua, colapso

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Un grupo de síntomas que se da pocas semanas tras la perfusión de MabThera e incluye reacciones alérgicas tales como sarpullido, prurito, dolor articular, inflamación de los ganglios linfáticos y fiebre

Formación de ampollas graves en la piel que pueden ser mortales. Puede aparecer enrojecimiento, generalmente asociado a ampollas, en la piel o membranas mucosas, tales como en el interior de la boca, zona genital o párpados, y puede darse con fiebre

Otros efectos adversos raros comunicados debido a MabThera incluyen un descenso del número de glóbulos blancos en la sangre (neutrófilos) que ayudan a combatir las infecciones. Algunas infecciones pueden ser graves (ver información sobre las Infecciones dentro de esta sección).

c)Si está en tratamiento para granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

infecciones, como infecciones del pecho, infecciones del tracto urinario (dolor al orinar), resfriados o infecciones por herpes

reacciones alérgicas, son más frecuentes que ocurran durante la perfusión, pero pueden ocurrir hasta 24 horas después de la perfusión

diarrea

tos o dificultad para respirar

hemorragias nasales

hipertensión

dolor de las articulaciones o de la espalda

espasmos musculares o temblores

sensación de mareo

temblores (sobre todo en las manos)

dificultad para dormir (insomnio)

inflamación de las manos o de los tobillos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

indigestión

estreñimiento

erupción en la piel, que incluyen acné o manchas

rubor o enrojecimiento de la piel

nariz taponada

músculos en tensión o doloridos

dolor en los músculos o en las manos o en los pies

número bajo de glóbulos rojos (anemia)

número bajo de plaquetas en sangre

aumento en la cantidad de potasio en sangre

cambios en el ritmo cardiaco o latido cardiaco más rápido de lo normal

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

formación de ampollas graves en la piel que pueden ser mortales. Puede aparecer enrojecimiento, generalmente asociado a ampollas, en la piel o membranas mucosas, tales como en el interior de la boca, zona genital o párpados, y puede darse con fiebre.

reaparición de infección previa por Hepatitis B

MabThera también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico. Si está en tratamiento con MabThera en combinación con otros medicamentos, algunos de los posibles efectos adversos pueden ser debidos a los otros medicamentos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de MabThera

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). Conservar el envase dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de MabThera

El principio activo de MabThera es rituximab. El vial contiene 500 mg de rituximab (10 mg/ml)

Los demás componentes son citrato sódico, polisorbato 80, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

MabThera es una solución transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solución para perfusión. Envase de 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Reino Unido

Fabricante

Roche Pharma AG

Emil-Barrell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea.

Prospecto: Información para el paciente

MabThera 1400 mg solución para inyección subcutánea rituximab

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.Qué es MabThera y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar MabThera

3.Cómo usar MabThera

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de MabThera

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es MabThera y para qué se utiliza

Qué es MabThera

MabThera contiene el principio activo “rituximab”. Esto es un tipo de proteína llamada “anticuerpo monoclonal”. Se une a la superficie de un tipo de glóbulos blancos llamados “linfocitos B”. Cuando rituximab se une a la superficie de estas células, provoca su muerte.

MabThera está disponible como medicamento para que se administre mediante goteo (llamado MabThera 100 mg o MabThera 500 mg concentrado para solución para perfusión), y como medicamento para que se administre como una inyección bajo su piel (llamado MabThera 1400 mg o MabThera 1600 mg solución para inyección subcutánea).

Para qué se utiliza MabThera

MabThera 1400 mgse usa para el tratamiento del Linfoma no-Hodgkin en adultos.

Es una enfermedad del sistema linfático (parte del sistema inmunitario) que afecta a un tipo de glóbulos blancos, llamados linfocitos B.

MabThera 1400 mg puede administrarse sólo o con otros medicamentos llamados “quimioterapia”.

En el inicio de su tratamiento siempre se le administrará MabThera mediante goteo (perfusión intravenosa).

Después de esto, MabThera le será administrado como inyección bajo su piel. Su médico decidirá cuando empezar a utilizar MabThera como inyección.

En pacientes en los que haya funcionado el tratamiento, MabThera puede utilizarse como tratamiento de mantenimiento durante 2 años tras completar el tratamiento inicial.

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Mabthera

No use MabThera

si es alérgico al rituximab, a otras proteínas similares a rituximab, o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

si es alérgico a la hialuronidasa (una enzima que ayuda a aumentar la absorción del principio activo)

si tiene alguna infección activa, grave

si tiene un sistema inmunitario débil.

No use MabThera si tiene alguno de los puntos anteriores. Si no está seguro, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren MabThera.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar MabThera:

si piensa que tiene una hepatitis infecciosa o la ha tenido en el pasado. Esto es porque en unos pocos casos, pacientes que habían tenido hepatitis B, pueden sufrir una recaída que ha sido fatal en muy raras ocasiones. Los pacientes con antecedentes de infección por hepatitis B serán vigilados rigurosamente por su médico para detectar posibles signos de hepatitis B.

si ha tenido alguna enfermedad cardiaca (tales como, angina de pecho, palpitaciones o fallo cardiaco) o problemas respiratorios.

Si le afecta alguno de los puntos anteriores (o no está seguro), pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren MabThera. Su médico deberá hacer seguimiento durante su tratamiento con MabThera.

Niños y adolescentes

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren MabThera si usted o su niño tiene menos de 18 años. Esto es porque no hay mucha información sobre el uso de MabThera en niños y adolescentes.

Uso de MabThera con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es porque MabThera puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar al modo en que MabThera actúa.

En particular informe a su médico si:

si está en tratamiento para la hipertensión. Puede que le digan que no tome sus medicamentos durante las 12 horas anteriores a que le administren MabThera. Esto es porque algunas personas sufren una caída de tensión durante la perfusión.

si ha tomado alguna vez medicamentos que afecten a su sistema inmunitario – tales como quimioterapia o medicamentos inmunosupresores.

Si le aplica alguno de los puntos anteriores (o no está seguro), pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren MabThera.

Embarazo y lactancia

Debe advertir a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o si pretende quedarse embarazada. Esto es debido a que MabThera puede cruzar la barrera placentaria y afectar a su bebé. Si está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con MabThera y hasta 12 meses después de finalizar el mismo. Es posible que MabThera pase a la leche materna y, por lo tanto, no debe dar el pecho durante el tratamiento con MabThera y hasta 12 meses después de finalizar el mismo.

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce si MabThera tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo usar Mabthera

Cómo se usa este medicamento

MabThera le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de este medicamento. Le mantendrá en observación durante la administración de MabThera por si sufre algún efecto adverso.

Al principio de su tratamiento siempre se le administrará MabThera mediante goteo (perfusión intravenosa).

Después, MabThera le será administrado como inyección bajo su piel (inyección subcutánea), durante aproximadamente 5 minutos. Se incluye un adhesivo en los viales que especifica la medicación.

Su médico o enfermera colocorá el adhesivo en la jeringa antes de la inyección. Su médico decidirá cuando empezar a administrarle las inyecciones de MabThera.

La inyección de MabThera bajo su piel se hará en la zona abdominal, no en otras zonas de su cuerpo, y nunca en zonas abdominales donde la piel esté enrojecida, amoratada, blanda, dura o en zonas donde tenga lunares o cicatrices.

Medicamentos administrados antes de cada administración de MabThera

Antes de la administración de MabThera se le administrarán medicamentos (pre-medicación) para prevenir o reducir posibles efectos adversos.

Cantidad y frecuencia del tratamiento

MabThera le será administrado el mismo día que la quimioterapia. Generalmente se administra hasta 8 veces en intervalos de 3 semanas.

Si responde bien al tratamiento, podrá seguir en tratamiento con MabThera como mantenimiento cada 2 o 3 meses durante dos años.

Su médico podrá modificarlo dependiendo de su respuesta al medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adveresos

Al igual que todos los medicamentos, MabThera puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayor parte de estos efectos adversos son de intensidad leve a moderada, pero algunos de ellos pueden ser graves y requerir tratamiento. En casos raros algunas de estas reacciones han sido mortales.

Reacciones en el lugar de la inyección

Muchos pacientes tienen efectos adversos locales en el lugar de la inyección de MabThera. Estos incluyen: dolor, hinchazón, hematomas, sangrados, picor o erupción cutanea.

Su médico puede decidir no continuar su tratamiento con MabThera si tiene reacciones graves a la perfusión.

Infecciones

Advierta a su médico inmediatamente si tiene algún síntoma de infección, como:

fiebre, tos, dolor de garganta, escozor al orinar, o si comienza a sentir cansancio o malestar general.

pérdidas de memoria, problemas de concentración, dificultad para caminar o pérdida de visión. Esto puede deberse a una muy rara infección grave en el cerebro, la cual ha sido mortal (Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP)

Puede contraer infecciones más fácilmente durante el tratamiento con MabThera. Normalmente son resfriados, pero se han comunicado casos de neumonía o de infecciones urinarias. Todas ellas están enumeradas más abajo como “Otros efectos adversos”.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

infecciones bacterianas o víricas, bronquitis

número bajo de glóbulos blancos con o sin fiebre o de células sanguíneas llamadas “plaquetas”

naúseas

calvas en el cuero cabelludo, escalofríos, dolor de cabeza

menor inmunidad por dismuir el número de anticuerpos llamados “inmunoglobulinas” (IgG) en la sangre que ayudan a proteger contra la infección.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

infecciones de la sangre (sepsis), neumonía, herpes, resfriado, infecciones de los bronquios, infecciones por hongos, infecciones de origen desconocido, inflamación de los senos nasales , hepatitis B

bajo número de glóbulos rojos (anemia), bajo número de todas las células de la sangre

reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

altos niveles de azúcar en sangre, pérdida de peso, edemas periféricos y faciales, aumento de los niveles de enzima LDH en sangre, disminución de los niveles de calcio en la sangre

sensaciones anormales en la piel, así como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, quemazón, aumento progresivo de estas sensaciones en la piel, disminución del sentido del tacto

agitación, dificultad para quedarse dormido

enrojecimiento de la cara y otras zonas de la piel como consecuencia de la dilatación de los vasos sanguíneos

sensación de mareo o ansiedad

aumento del lagrimeo, alteraciones en el conducto lacrimal, inflamación de los ojos (conjuntivitis)

zumbido en el oído, dolor de oído

alteraciones cardiacas, como infarto de miocardio, irregular velocidad de latido, latidos anormalmente rápidos

aumento o disminución de la tensión (disminución en la tensión sobre todo al incorporarse)

tensión de los músculos de las vías respiratorias que causa dificultad para respirar (broncoespasmo), inflamación, irritación en los pulmones, garganta y/o cavidades nasales, falta de aire, moqueo nasal

vómitos, diarrea, dolor abdominal, irritación o ulceraciones en la garganta y la boca, dificultades al tragar, estreñimiento, indigestión

alteraciones alimentarias: no comer suficiente, conduciendo a una perdida de peso

habones, aumento de la sudoración, sudoración nocturna

problemas musculares, como tensión muscular, dolor en las articulaciones o músculos, dolor de espalda y cuello

dolor del tumor

malestar general o sensación de inquietud o cansancio, agitación, síntomas catarrales

insuficiencia multiorgánica

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

trastornos en la coagulación, disminución en la producción de glóbulos rojos, aumento de la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica aplásica), inflamación/ hinchazón de nódulos linfáticos

decaimiento, pérdida de interés por las actividades habituales, nerviosismo

alteraciones del sentido del gusto, tales como cambios en el sabor de los alimentos

problemas cardiacos, tales como reducción de la frecuencia cardiaca o dolor en el pecho (angina)

asma, poca cantidad de oxígeno alcanza los órganos

hinchazón del estómago

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

aumento temporal de la cantidad de un tipo de anticuerpos en la sangre (llamados inmunoglobulinas – IgM), alteraciones químicas en la sangre causada por la ruptura de las células cancerosas

daño en nervios de brazos y piernas, parálisis de la cara

fallo del corazón

inflamación de los vasos sanguíneos, incluyendo las que conducen a los síntomas de la piel

insuficiencia respiratoria

daño en la pared del intestino (perforación)

problemas graves en la piel que provocan ampollas que pueden amenazar la vida

problemas en el riñón (insuficiencia renal)

pérdida de visión grave (signos de daño en nervios del cerebro)

Frecuencia no conocida: no se conoce la frecuencia con que ocurren estos efectos adversos

disminución retardada de glóbulos blancos en la sangre

reducción del número de plaquetas tras la perfusión- reversible, pero en casos raros puede ser mortal

pérdida de audición, pérdida de otros sentidos

MabThera también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.

Si está en tratamiento con MabThera en combinación con otros medicamentos, algunos de los posibles efectos adversos pueden ser debidos a los otros medicamentos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de MabThera

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Conservar el envase dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de MabThera 1400 mg solución para inyección subcutánea

El principio activo de MabThera es rituximab. El vial contiene 1400 mg/11,7 ml de rituximab. Cada ml contiene 120 mg de rituximab.

Los demás componentes son hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20), L-histidina, L- histidina hidrocloruro monohidrato, α,α-trehalosa dihidrato, L-metionina, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

MabThera es una solución lista para usar, de transparente a opalescente, de incolora a amarillenta, que se presenta como una solución para inyección subcutánea en un vial de vidrio transparente con un tapón de goma de butilo sellado con aluminio y un disco flip-off de plástico rosa.

Cada vial contiene 1400 mg/11,7 ml de rituximab. Cada envase contiene un vial.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Reino Unido

Fabricante

Roche Pharma AG

Emil-Barrell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea.

Prospecto: Información para el paciente

MabThera 1600 mg solución para inyección subcutánea rituximab

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.Qué es MabThera y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar MabThera

3.Cómo usar MabThera

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de MabThera

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es MabThera y para qué se utiliza

Qué es MabThera

MabThera contiene el principio activo “rituximab”. Esto es un tipo de proteína llamada “anticuerpo monoclonal”. Se une a la superficie de un tipo de glóbulos blancos llamados “linfocitos B”. Cuando rituximab se une a la superficie de estas células, provoca su muerte.

MabThera está disponible como medicamento para que se administre mediante goteo (llamado MabThera 100 mg o MabThera 500 mg concentrado para solución para perfusión), y como medicamento para que se administre como una inyección bajo su piel (llamado MabThera 1400 mg o MabThera 1600 mg solución para inyección subcutánea).

Para qué se utiliza MabThera

MabThera 1600 mg se usa para el tratamiento de la leucemia linfática crónica en adultos.

La Leucemia linfática crónica (LLC) es la forma más común de la leucemia en adultos. La LCC afecta a un tipo de glóbulos blancos, llamados linfocitos B, los cuales se producen en la médula ósea y se desarrollan en los nódulos linfáticos. Los pacientes con LLC tienen demasiados linfocitos anómalos que se acumulan principalmente en la médula ósea y en la sangre. La

proliferación de estos linfocitos anómalos puede ser la causa de alguno de los síntomas que puede padecer.

MabThera en combinación con quimioterapia destruye estas células las cuales gradualmente van desapareciendo del organismo por procesos biológicos.

Le administrarán MabThera 1600 mg con otros medicamentos llamados “quimioterapia”.

En el inicio de su tratamiento siempre se le administrará MabThera mediante goteo (perfusión intravenosa).

Después de esto, MabThera le será administrado como inyección bajo su piel. Su médico decidirá cuando empezar a utilizar MabThera como inyección.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar MabThera

No use MabThera

si es alérgico al rituximab, a otras proteínas similares a rituximab, o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

si es alérgico a la hialuronidasa (una enzima que ayuda a aumentar la absorción del principio activo)

si tiene alguna infección activa, grave

si tiene un sistema inmunitario débil.

No use MabThera si tiene alguno de los puntos anteriores. Si no está seguro, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren MabThera.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar MabThera:

si piensa que tiene una hepatitis infecciosa o la ha tenido en el pasado. Esto es porque en unos pocos casos, pacientes que habían tenido hepatitis B, pueden sufrir una recaída que ha sido fatal en muy raras ocasiones. Los pacientes con antecedentes de infección por hepatitis B serán vigilados rigurosamente por su médico para detectar posibles signos de hepatitis B.

si ha tenido alguna enfermedad cardiaca (tales como, angina de pecho, palpitaciones o fallo cardiaco) o problemas respiratorios.

Si le afecta alguno de los puntos anteriores (o no está seguro), pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren MabThera. Su médico deberá hacer seguimiento durante su tratamiento con MabThera.

Niños y adolescentes

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren MabThera si usted o su niño tiene menos de 18 años. Esto es porque no hay mucha información sobre el uso de MabThera en niños y adolescentes.

Uso de MabThera con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es porque MabThera puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar al modo en que MabThera actúa.

En particular informe a su médico si:

si está en tratamiento para la hipertensión. Puede que le digan que no tome sus medicamentos durante las 12 horas anteriores a que le administren MabThera. Esto es porque algunas personas sufren una caída de tensión durante la perfusión.

si ha tomado alguna vez medicamentos que afecten a su sistema inmunitario – tales como quimioterapia o medicamentos inmunosupresores.

Si le aplica alguno de los puntos anteriores (o no está seguro), pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren MabThera.

Embarazo y lactancia

Debe advertir a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o si pretende quedarse embarazada. Esto es debido a que MabThera puede cruzar la barrera placentaria y afectar a su bebé. Si está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con MabThera y hasta 12 meses después de finalizar el mismo. Es posible que MabThera pase a la leche materna y, por lo tanto, no debe dar el pecho durante el tratamiento con MabThera y hasta 12 meses después de finalizar el mismo.

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce si MabThera tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

3.Cómo usar MabThera

Cómo se usa este medicamento

MabThera le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de este medicamento. Le mantendrá en observación durante la administración de MabThera por si sufre algún efecto adverso.

Al principio de su tratamiento siempre se le administrará MabThera mediante goteo (perfusión intravenosa).

Después, MabThera le será administrado como inyección bajo su piel (inyección subcutánea), durante aproximadamente 7 minutos. Se incluye un adhesivo en los viales que especifica la medicación.

Su médico o enfermera colocorá el adhesivo en la jeringa antes de la inyección.

Su médico decidirá cuando empezar a administrarle las inyecciones de MabThera.

La inyección de MabThera bajo su piel se hará en la zona abdominal, no en otras zonas de su cuerpo, y nunca en zonas abdominales donde la piel esté enrojecida, amoratada, blanda, dura o en zonas donde tenga lunares o cicatrices.

Medicamentos administrados antes de cada administración de MabThera

Antes de la administración de MabThera se le administrarán medicamentos (pre-medicación) para prevenir o reducir posibles efectos adversos.

Cantidad y frecuencia del tratamiento

Cuando esté siendo tratado con MabThera en combinación con quimioterapia, recibirá perfusiones de MabThera el día 0 del ciclo 1 después en el día 1 de cada ciclo hasta llegar a 6 ciclos en total. Cada ciclo tiene una duración de 28 días. La quimioterapia debe ser administrada después de la perfusión de MabThera.

Su médico decidirá si debe recibir una terapia de apoyo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adveresos

Al igual que todos los medicamentos, MabThera puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayor parte de estos efectos adversos son de intensidad leve a moderada, pero algunos de ellos pueden ser graves y requerir tratamiento. En casos raros algunas de estas reacciones han sido mortales.

Reacciones en el lugar de la inyección

Muchos pacientes tienen efectos adversos locales en el lugar de la inyección de MabThera. Estos incluyen: dolor, hinchazón, hematomas, sangrados, picor o erupción cutanea.

Su médico puede decidir no continuar su tratamiento con MabThera si tiene reacciones graves a la perfusión.

Infecciones

Advierta a su médico inmediatamente si tiene algún síntoma de infección, como:

fiebre, tos, dolor de garganta, escozor al orinar, o si comienza a sentir cansancio o malestar general.

pérdidas de memoria, problemas de concentración, dificultad para caminar o pérdida de visión.

Esto puede deberse a una muy rara infección grave en el cerebro, la cual ha sido mortal (Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP)

Puede contraer infecciones más fácilmente durante el tratamiento con MabThera. Normalmente son resfriados, pero se han comunicado casos de neumonía o de infecciones urinarias. Todas ellas están enumeradas más abajo como “Otros efectos adversos”.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

infecciones bacterianas o víricas, bronquitis

número bajo de glóbulos blancos con o sin fiebre o de células sanguíneas llamadas “plaquetas”

naúseas

calvas en el cuero cabelludo, escalofríos, dolor de cabeza

menor inmunidad por dismuir el número de anticuerpos llamados “inmunoglobulinas” (IgG) en la sangre que ayudan a proteger contra la infección.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

infecciones de la sangre (sepsis), neumonía, herpes, resfriado, infecciones de los bronquios, infecciones por hongos, infecciones de origen desconocido, inflamación de los senos nasales , hepatitis B

bajo número de glóbulos rojos (anemia), bajo número de todas las células de la sangre

reacciones alérgicas (hipersensibilidad)

altos niveles de azúcar en sangre, pérdida de peso, edemas periféricos y faciales, aumento de los niveles de enzima LDH en sangre, disminución de los niveles de calcio en la sangre

sensaciones anormales en la piel, así como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, quemazón, aumento progresivo de estas sensaciones en la piel, disminución del sentido del tacto

agitación, dificultad para quedarse dormido

enrojecimiento de la cara y otras zonas de la piel como consecuencia de la dilatación de los vasos sanguíneos

sensación de mareo o ansiedad

aumento del lagrimeo, alteraciones en el conducto lacrimal, inflamación de los ojos (conjuntivitis)

zumbido en el oído, dolor de oído

alteraciones cardiacas, como infarto de miocardio, irregular velocidad de latido, latidos anormalmente rápidos

aumento o disminución de la tensión (disminución en la tensión sobre todo al incorporarse)

tensión de los músculos de las vías respiratorias que causa dificultad para respirar (broncoespasmo), inflamación, irritación en los pulmones, garganta y/o cavidades nasales, falta de aire, moqueo nasal

vómitos, diarrea, dolor abdominal, irritación o ulceraciones en la garganta y la boca, dificultades al tragar, estreñimiento, indigestión

alteraciones alimentarias: no comer suficiente, conduciendo a una perdida de peso

habones, aumento de la sudoración, sudoración nocturna

problemas musculares, como tensión muscular, dolor en las articulaciones o músculos, dolor de espalda y cuello

dolor del tumor

malestar general o sensación de inquietud o cansancio, agitación, síntomas catarrales

insuficiencia multiorgánica

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

trastornos en la coagulación, disminución en la producción de glóbulos rojos, aumento de la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica aplásica), inflamación/ hinchazón de nódulos linfáticos

decaimiento, pérdida de interés por las actividades habituales, nerviosismo

alteraciones del sentido del gusto, tales como cambios en el sabor de los alimentos

problemas cardiacos, tales como reducción de la frecuencia cardiaca o dolor en el pecho (angina)

asma, poca cantidad de oxígeno alcanza los órganos

hinchazón del estómago

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

aumento temporal de la cantidad de un tipo de anticuerpos en la sangre (llamados inmunoglobulinas – IgM), alteraciones químicas en la sangre causada por la ruptura de las células cancerosas

daño en nervios de brazos y piernas, parálisis de la cara

fallo del corazón

inflamación de los vasos sanguíneos, incluyendo las que conducen a los síntomas de la piel

insuficiencia respiratoria

daño en la pared del intestino (perforación)

problemas graves en la piel que provocan ampollas que pueden amenazar la vida

problemas en el riñón (insuficiencia renal)

pérdida de visión grave (signos de daño en nervios del cerebro)

Frecuencia no conocida: no se conoce la frecuencia con que ocurren estos efectos adversos

disminución retardada de glóbulos blancos en la sangre

reducción del número de plaquetas tras la perfusión- reversible, pero en casos raros puede ser mortal

pérdida de audición, pérdida de otros sentidos

MabThera también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.

Si está en tratamiento con MabThera en combinación con otros medicamentos, algunos de los posibles efectos adversos pueden ser debidos a los otros medicamentos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de MabThera

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Conservar el envase dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de MabThera 1600 mg solución para inyección subcutánea

El principio activo de MabThera es rituximab. El vial contiene 1600 mg/13,4 ml de rituximab. Cada ml contiene 120 mg de rituximab.

Los demás componentes son hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20), L-histidina, L- histidina hidrocloruro monohidrato, α,α-trehalosa dihidrato, L-metionina, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

MabThera es una solución lista para usar, de transparente a opalescente, de incolora a amarillenta, que se presenta como una solución para inyección subcutánea en un vial de vidrio transparente con un tapón de goma de butilo sellado con aluminio y un disco flip-off de plástico azul.

Cada vial contiene 1600 mg/13,4 ml de rituximab. Cada envase contiene un vial.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Reino Unido

Fabricante

Roche Pharma AG

Emil-Barrell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

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Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

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Тел: +359 2 818 44 44

 

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Tel: +48 - 22 345 18 88

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Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

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Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

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Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea.

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