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Maci (autologous cultured chondrocytes) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoMaci
Código ATCM09AX02
Sustanciaautologous cultured chondrocytes
FabricanteVericel Denmark ApS

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico

Genzyme Biosurgery ApS

Suspended

Oliefabriksvej 45

 

 

 

DK - 2770 Kastrup

 

 

Dinamarca

 

 

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Genzyme Biosurgery ApS

 

Oliefabriksvej 45

 

 

DK - 2770 Kastrup

 

 

Dinamarca

 

 

B.

CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

 

 

Authorisation

 

Medicamento sujeto a prescripción médica “restringida”, reservado para su uso en determinadas

áreas especializadas (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto,

sección 4.2).

 

 

C.

OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE

 

COMERCIALIZACIÓN

 

Informes periódicos de seguridad (IPS)

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización. Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de

fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la

Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.

MarketingSe debe presentar un PGR actualizado:

D.

CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN

SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluida en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.

Medidas adicionales de minimización de riesgos

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará el contenido y la entrega del programa educativo con la autoridad nacional competente antes del lanzamiento de MACI en ese estado miembro. El TAC se asegurará, antes de la distribución del medicamento a un establecimiento

sanitario concreto, de que todos los cirujanos y el resto de profesionales sanitarios implicados en la Suspended

manipulación y la administración de MACI o sus componentes, así como aquellos implicados en el seguimiento de pacientes tratados con MACI en el establecimiento sanitario, reciben el paquete educativo.

El TAC se asegurará de la trazabilidad de cada implante utilizando números de identificación únicos asignados a cada biopsia (número de identificación de biopsia), membrana y medicamento MACI final (número de identificación de TAC), tal y como se describe en el Plan de Gestión de Riesgos.

El paquete educativo para los profesionales sanitarios contendrá los siguientes componentes:

• Ficha técnica o Resumen de las características del producto

• Material educativo sobre los procedimientos quirúrgicos

• Material educativo sobre el seguimiento adecuado

El material educativo para cirujanos y otros profesionales sanitarios implicados en el tratamiento quirúrgico de pacientes que reciban MACI incluirá los siguientes mensajes clave:

Orientación sobre la selección de los pacientes adecuados para el tratamiento con MACI y la

 

importancia de utilizar MACI solo en la indicación aprobada

La importancia de explicar a los pacientes:

 

Authorisation

 

o Los riesgos asociados a los procedimientos quirúrgicos y a MACI

 

o La necesidad de seguimiento clínico

 

o La necesidad de rehabilitación después de la reparación del cartílago articular

La necesidad de seleccionar donantes utilizando cuestionarios de pacientes y pruebas de

 

laboratorio para hepatitis C, hepatitis B, VIH y sífilis

Detalles sobre la adquisición de biopsias, así como el almacenamiento y la manipulación del

 

material recogido en la biopsia

Que MACI es un medicamento autólogo y se debería administrar solo al paciente al que se le

 

realizó la biopsia. Detalles sobre la recepción, almacenamiento y manipulación de MACI y su

 

preparación para el implante, incluidas las comprobaciones cruzadas de los detalles de los

 

pacientes, así como los números de identificación de la biopsia y del medicamento MACI

Detalles sobre el procedimiento de implantación

Detalles de la eliminación adecuada de recortes de implantes de MACI o de implantes de

Marketing

MACI no utilizados

Detalles sobre cómo reconocer los signos y los síntomas de riesgos importantes, identificados

 

o potenciales, del medicamento

Detalles del seguimiento clínico

El material de formación para profesionales sanitarios implicados en el seguimiento de pacientes tratados con MACI debe incluir los siguientes mensajes clave:

• La necesidad de rehabilitación después de la reparación del cartílago articular

• Detalles sobre cómo reconocer los signos y los síntomas de riesgos importantes, identificados o potenciales, del medicamento

• Detalles sobre el programa de rehabilitación

Obligación de llevar a cabo medidas después de la autorización

No aplicable.

 

Suspended

 

 

Marketing

Authorisation

 

 

 

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