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Maci (autologous cultured chondrocytes) – Etiquetado - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoMaci
Código ATCM09AX02
Sustanciaautologous cultured chondrocytes
FabricanteVericel Denmark ApS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA EXTERIOR, BOLSA EXTERIOR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MACI 500.000 a 1.000.000 células/cm2 matriz para implantación

Condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados en una matriz

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

 

 

Condrocitos autólogos en una membrana de colágeno de 14,5 cm2

Suspended

 

de tipo I/III, en una densidad

de 500.000 a 1.000.000 de células por cm2.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Otros componentes:

Authorisation

Medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM) con la sal sódica del ácido 4-(2-hidroxietil) piperazina-1-etanosulfónico (HEPES)

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Matriz para implantación.

Una o dos matrices para implantación.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

 

Para implantación.

 

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Marketing

6.

ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

 

 

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

 

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

 

 

7.

OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

 

Solo para uso autólogo.

 

 

 

8.

FECHA DE CADUCIDAD

 

CAD:

 

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No refrigerar o congelar. Conservar por debajo de 37 °C en el embalaje exterior hasta que vaya a ser utilizado el producto.

 

10.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

 

 

 

 

 

Suspended

 

 

 

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO

 

 

 

CORRESPONDA)

 

 

 

 

Cualquier derrame o material de desecho debe eliminarse como residuo quirúrgico de acuerdo

 

con la práctica local.

 

 

 

 

 

11.

NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

 

 

 

COMERCIALIZACIÓN

 

 

 

 

Vericel Denmark ApS

 

 

 

 

Amaliegade 10

 

 

 

 

 

DK-1256 Copenhague K

 

 

 

 

Dinamarca

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

EU/1/13/847/001

Authorisation

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO

 

Lote: {número de lote}

 

 

 

 

Biopsia: {número de biopsia}

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

 

 

 

Marketing

 

 

 

 

 

Medicamento sujeto a prescripción médica.

 

 

 

 

15.

INSTRUCCIONES DE USO

 

 

 

 

16.

INFORMACIÓN EN BRAILLE

 

 

 

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

PLACA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

MACI 500.000 a 1.000.000 células/cm2 matriz para implantación

 

 

2.

FORMA DE ADMINISTRACIÓN

 

 

 

 

 

3.

FECHA DE CADUCIDAD

Suspended

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CAD:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Authorisation

 

 

 

 

 

4.

NÚMERO DE LOTE

 

 

 

 

 

Lote: {número de lote}

 

 

 

 

 

Paciente: (nombre y fecha de nacimiento {DD/mes/AAAA})

 

 

 

 

 

Biopsia: {número de biopsia}

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

 

 

 

1 matriz para implantación.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

OTROS

 

 

 

 

Marketing

 

 

 

 

 

 

Solo para uso autólogo.

 

 

 

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