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Maci (autologous cultured chondrocytes) – Prospecto - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoMaci
Código ATCM09AX02
Sustanciaautologous cultured chondrocytes
FabricanteVericel Denmark ApS

Prospecto: información para el usuario

MACI 500.000 a 1.000.000 de células/cm2 para implantación

Condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados en una matriz

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva

información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted

 

 

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tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

 

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, cirujano o fisioterapeuta.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, cirujano o fisioterapeuta, incluso si se

 

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

 

1.

Qué es MACI y para qué se utiliza

 

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar MACI

 

3.

Cómo usar MACI

 

4.

Authorisation

 

Posibles efectos adversos

 

5.

Conservación de MACI

 

6.

Contenido del envase e información adicional

 

1.

Qué es MACI y para qué se utiliza

 

MACI se utiliza en adultos para reparar lesiones del cartílago en la articulación de la rodilla. El cartílago es un tejido que está presente en todas las articulaciones del cuerpo; protege los extremos de los huesos y permite que las articulaciones funcionen suavemente.

MACI es un implante que consiste en una membrana de colágeno porcino (derivado procedente de los cerdos) que contiene células de cartílago de usted mismo (denominadas condrocitos autólogos), y se ha implantado en su rodilla. “Autólogo” significa que se utilizan sus propias células, que han sido tomadas de su rodilla (mediante una biopsia) y han crecido fuera de su cuerpo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar MACI No use MACI:

si es alérgico a cualquiera de los componentes de MACI (incluidos en la sección 6), a los productos de origen porcino (derivados de los cerdos), al suero bovino (una proteína derivada de las vacas) o a gentamicina (un antibiótico)

si padece artrosis grave en la rodilla (enfermedad de las articulaciones que produce dolor e inflamación)

si actualmente sufre de artritis inflamatoria o de una enfermedad inflamatoria de la articulación de la rodilla

si tiene un trastorno hemorrágico conocido, no corregido

si tiene una placa de crecimiento de la rodilla no totalmente cerrada.Marketing

Advertencias y precauciones

Su implante MACI ha sido fabricado específicamente para usted y no puede ser administrado a ningún otro paciente.

Personas mayores
Esto puede ocurrir si:
Otras situaciones en las que no puede utilizarse MACI

MACI debe implantarse en una articulación razonablemente sana. Esto significa que antes o durante la implantación de MACI deben corregirse otros problemas en la articulación.

Si presenta la aparición súbita de infecciones en el hueso o en la articulación o tiene antecedentes de haberlas padecido recientemente, se deberá aplazar temporalmente su tratamiento con MACI hasta que su médico considere que usted está recuperado.

 

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Informe a su médico o cirujano si sabe que tiene predisposición al sangrado o a un mal control de las

hemorragias después de procedimientos quirúrgicos.

 

También es posible que le administren antibióticos o medicamentos para el dolor para ayudar a reducir algunos de los efectos adversos.

Es importante que cumpla con atención el plan de rehabilitación recomendado por su médico. Consulte a su médico o fisioterapeuta cuándo debe reiniciar actividades físicas específicas.

Su cirujano le dará más información sobre cualquier consideración especial para su caso en particular.

Aunque el cirujano haya tomado ya una pequeña muestra de células del cartílago (biopsia) necesaria para fabricar el implanteAuthorisationMACI, es posible que usted no cumpla los requisitos para recibir tratamiento con MACI.

• la biopsia no tiene la calidad suficiente para producir MACI para usted

• si resulta imposible cultivar las células en el laboratorio

• si las células cultivadas no cumplen todos los requisitos de calidad.

En tales situaciones, su cirujano será informado y es posible que tenga que optar por un tratamiento alternativo para usted.

No se recomienda el uso de MACI en pacientes mayores de 65 años con degeneración generalizada del cartílago o con artrosis (enfermedad de las articulaciones que produce dolor e inflamación).

MarketingNiños y adolescentes

No se recomienda el uso de MACI en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de MACI con otros medicamentos

Informe a su médico, cirujano o fisioterapeuta si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que puede obtener sin receta.

Consulte a su médico o cirujano para más información sobre qué tipo de medicamento para el dolor puede utilizar con seguridad.

No se recomienda la administración de medicamentos para el dolor en la articulación.

Embarazo y lactancia

No se ha demostrado que el uso de MACI sea seguro durante el embarazo o el periodo de lactancia. No se recomienda el uso de MACI en mujeres embarazadas.

Informe a su médico o cirujano si está embarazada o cree que pudiera estarlo.

Informe a su médico o cirujano si se encuentra en periodo de lactancia. En función de su situación particular, su médico o cirujano le aconsejarán si debe o no continuar con la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

El procedimiento quirúrgico tendrá un impacto importante en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Su capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse limitada durante el periodo de rehabilitación, y durante este tiempo deberá seguir estrictamente las indicaciones que le den su médico, cirujano o fisioterapeuta.

3. Cómo usar MACI

MACI solo debe ser implantado por cirujanos que estén específicamente cualificados para este tipo de cirugía.

Una pequeña cantidad de sangre (4 ml) le será extraída por una persona cualificada para análisis. Deberá someterse a dos procedimientos quirúrgicos para recibir este tratamiento:

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1.

Durante el primer procedimiento, se tomará una muestra de células del cartílago (biopsia)

 

de su articulación afectada, mediante artrotomía o artroscopia. Su cirujano le explicará

fecha conveniente paraAuthorisationla intervención quirúrgica. Su cirujano fijará la fecha de la implantación.

 

en qué consisten los procedimientos de artrotomía y artroscopia.

 

La biopsia se enviará a la planta de procesamiento de células. En esta instalación, sus

 

células del cartílago se sembrarán de forma aséptica (sin gérmenes) en un cultivo para

 

aumentar el número de células, y luego se aplicarán sobre una membrana estéril de

 

colágeno para fabricar MACI.

2.

El implante MACI final se devolverá al cirujano. A continuación se implantará MACI en

 

la lesión del cartílago de su articulación mediante un segundo procedimiento. MACI se

 

mantendrá en su sitio gracias al uso de adhesivo de fibrina. Un adhesivo de fibrina es un

 

tipo de pegamento obtenido a partir de proteínas humanas de la coagulación sanguínea.

El periodo de tiempo entre la biopsia y la implantación de MACI puede variar en función de la fecha del procedimiento y la calidad y el número de células obtenidas a partir de la biopsia. Por término

medio este periodo será de 6 semanas, sin embargo, las células también pueden ser congeladas y

mantenerse almacenadas durante un máximo de 2 años hasta que su cirujano y usted acuerden una

MarketingCuando recibe un implante MACI, puede experimentar efectos adversos poco después de la

En raros casos, la planta de procesamiento de células no podrá fabricar un implante MACI a partir de

sus células. Si esto sucede, su cirujano le aconsejará el mejor modo de actuar.

Su médico le explicará el plan de rehabilitación específico que seguirá después de la cirugía.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

implantación. Estos efectos disminuirán gradualmente con el tiempo.

Su médico puede darle otros medicamentos para ayudar a reducir los efectos adversos (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Las complicaciones pueden estar relacionadas con MACI o con el procedimiento quirúrgico, o con ambos. Entre las complicaciones que pueden surgir en relación con la cirugía de la rodilla en general

• inflamación
• infección
• crecimiento excesivo del cartílago.
Riesgos de la implantación de MACI:

están la trombosis venosa profunda (coágulo de la sangre en una vena profunda) y la embolia pulmonar (coágulo de la sangre en el pulmón debido a la obstrucción de una arteria pulmonar). Si observa alguno de los siguientes síntomas, contacte inmediatamente a su médico, ya que pueden ser síntomas de coagulación de la sangre:

dificultad para respirar, dolor en el pecho y palpitaciones

inflamación de la pierna, dolor en la pierna y enrojecimiento

Los siguientes efectos adversos poco frecuentes pueden afectar hastaSuspended1 de cada 100 personas:

• el injerto puede separarse de la lesión en la articulación por completo o de forma parcial. Es posible que precise una nueva intervención quirúrgica para corregir esta situación.

Riesgos relacionados con la artrotomía o la artroscopia o con MACI

Todos los procedimientos quirúrgicos conllevan un cierto riesgo. Su cirujano se los explicará. Los siguientes efectos adversos raros pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:

dolor postoperatorio

 

sangrado en la

articulación

rigidez/entumecimiento

de la articulación

hinchazón de la

articulación

fiebre

 

Comunicación de efectos adversos

Su cirujano o anestesistaAuthorisationle explicará el riesgo derivado de los procedimientos, así como cualquier riesgo adicional que sea aplicable a su situación según su historial clínico y su estado clínico actual.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, cirujano o fisioterapeuta,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del

sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.

 

Marketing

 

 

Mediante la comunicación de estos efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más

 

información sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de MACI

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice MACI después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior y en la placa después de “CAD”.

No refrigerar o congelar. Conservar por debajo de 37 °C en el embalaje exterior hasta que vaya a ser utilizado el producto.

MACI debe usarse en los 6 días siguientes después de su liberación.

Cualquier derrame o material de desecho debe eliminarse como residuo quirúrgico de acuerdo con la práctica local.

Aspecto de MACI y contenido del envase

Como este producto será utilizado durante la cirugía de la rodilla, el personal hospitalario será responsable de la correcta conservación del producto antes de su uso y durante el mismo, así como de su correcta eliminación.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de MACI

El principio activo de MACI contiene células viables autólogas de cartílago en una membrana de colágeno de 14,5 cm2 de tipo I/III, con una densidad de 0,5 a 1 millón de células por cm2.

Los demás componentes son medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM) con la sal sódica del ácido 4-(2-hidroxietil) piperazina-1-etanosulfónico (HEPES).

El implante es una membrana opaca, blanquecina, que se suministra en una solución incolora de 18 ml en una placa.

Titular de la autorizaciónAuthorisationde comercialización

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Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhague K, Dinamarca

Responsable de la fabricación

Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dinamarca

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Durante el primer procedimiento se tomará una muestra de células del cartílago (biopsia) de la articulación afectada, mediante artrotomía o artroscopia.

MarketingLa biopsia se enviará a la planta de procesamiento de células. En esta sala, las células del cartílago se sembrarán de forma aséptica en un cultivo para su crecimiento en número y se aplicarán sobre una

membrana estéril de colágeno, para fabricar MACI.

MACI se volverá a enviar al cirujano. En este momento, MACI se implantará en la lesión del cartílago en la articulación afectada mediante un segundo procedimiento. El implante MACI se mantendrá en su sitio gracias al uso de adhesivo de fibrina.

El intervalo de tiempo entre la extracción de la biopsia y la implantación del implante MACI puede variar en función de la logística y por la calidad y número de células obtenidas a partir de la biopsia. Por término medio este periodo será de 6 semanas; sin embargo, las células también pueden ser crioconservadas y mantenerse almacenadas durante un máximo de 2 años hasta haber acordado una fecha conveniente para la intervención quirúrgica entre el paciente y el cirujano.

El cirujano fijará la fecha de la reimplantación de MACI consultando a al Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) o su representante local. En raros casos, el TAC no podrá fabricar un implante MACI a partir de las células disponibles. Si esto sucede, el cirujano aconsejará al paciente el mejor modo de actuar.

Consulte el Manual de Técnica Quirúrgica para obtener más información.

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