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Mycamine (micafungin) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - J02AX05

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoMycamine
Código ATCJ02AX05
Sustanciamicafungin
FabricanteAstellas Pharma Europe B.V.

A.FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Astellas Ireland Co. Ltd

Killorglin

Co. Kerry

Irlanda

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad (IPS)

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO.

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.

Medidas adicionales de minimización de riesgos

El Titular de la Autorización de Comercialización debe garantizar que, antes de prescribir el producto, los facultativos prescriptores del producto recibirán una lista de comprobación para la prescripción y una Guía de administración y seguimiento.

El Titular de la Autorización de Comercialización debe garantizar que todos los profesionales sanitarios que participen en el tratamiento y monitorización de los pacientes recibirán una Guía de administración y seguimiento.

El Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar el contenido, el formato y la forma de distribución final de la lista de comprobación para la prescripción y de la Guía de administración y

seguimiento con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro y asegurarse que los materiales contienen los elementos claves que se describen a continuación.

Lista de comprobación para la prescripción

La decisión sobre el uso de Mycamine se debe tomar teniendo en cuenta el riesgo potencial de desarrollar tumores hepáticos. Por lo tanto, Mycamine se debe utilizar sólo cuando no resulte adecuado el uso de otros antifúngicos.

Mycamine está contraindicada si el paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad a la micafungina, a otras equinocandinas o a alguno de sus excipientes.

Mycamine no debe usarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.

Hay que tomar precauciones especiales si el paciente:

-presenta insuficiencia hepática grave

-padece alguna patología hepática crónica con procesos preneoplásicos (p. ej. fibrosis hepática avanzada, cirrosis, hepatitis vírica, trastorno hepático neonatal o defectos enzimáticos congénitos)

-está recibiendo un tratamiento concomitante con propiedades hepatotóxicas y/o genotóxicas

-está recibiendo tratamiento concomitante con anfotericina B desoxicolato

-presenta antecedentes de hemólisis, anemia hemolítica o insuficiencia renal.

A los pacientes que toman sirolimus, nifedipino o itraconazol junto con Mycamine, se les debe monitorizar para detectar toxicidad por sirolimus, nifedipino o itraconazol y se deben reducir las dosis de sirolimus, nifedipino o itraconazol si fuese necesario.

Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar cualquier lesión hepática o algún empeoramiento de la función renal.

Para minimizar el riesgo de regeneración adaptativa y de la potencial formación posterior de un tumor hepático, se recomienda interrumpir cuanto antes el tratamiento si hay elevación significativa y persistente de ALAT/ASAT.

Guía de administración y seguimiento

Proporcionar detalles de cómo se reconstituye, diluye y administra Mycamine de acuerdo con la sección 6.6 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.

Se debe monitorizar a los pacientes durante el tratamiento con micafungina para detectar reacciones anafilácticas/anafilactoides, empeoramiento de la función hepática, empeoramiento de la función renal, hemólisis, reacciones cutáneas exfoliativas, y toxicidad del tratamiento concomitante, y se deben tomar las medidas adecuadas (interrupción o evaluación del beneficio/riesgo de continuar el tratamiento con micafungina y tratamiento de las reacciones adversas) cuando se den estas condiciones.

Para minimizar el riesgo de regeneración adaptativa y de la potencial formación posterior de un tumor hepático, se recomienda interrumpir cuanto antes el tratamiento si hay elevación significativa y persistente de ALAT/ASAT.

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