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Myocet (doxorubicin hydrochloride) – Prospecto - L01DB01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoMyocet
Código ATCL01DB01
Sustanciadoxorubicin hydrochloride
FabricanteTeva B.V.

Prospecto: información para el usuario

Myocet 50 mg polvo, dispersión y disolvente para concentrado para dispersión para perfusión.

Doxorubicina clorhidrato liposomial

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.Qué es Myocet y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de que le administren Myocet

3.Cómo se administra Myocet

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Myocet

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Myocet y para qué se utiliza

Myocet contiene un medicamento denominado “doxorubicina”, que daña las células tumorales. Este tipo de medicamento se conoce como “quimioterapia”. El medicamento se encuentra en el interior de gotas de grasa muy pequeñas denominadas “liposomas”.

Myocet se utiliza en mujeres adultas para el tratamiento de primera línea del cáncer de mama que se ha extendido (cáncer de mama metastásico). Se utiliza combinado con otro medicamento llamado “ciclofosfamida”. Lea cuidadosamente el prospecto que acompaña al medicamento.

2.Qué necesita saber antes de que le administren Myocet

No le deben administrar Myocet

si es alérgico a la doxorubicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). No le deben administrar Myocet si se encuentra en este caso. En caso de duda, consulte a su médico o enfermera antes de que le administren Myocet.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Myocet.

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar su medicamento si:

tiene fiebre, antecedentes de problemas cardiacos (como un ataque al corazón, insuficiencia cardíaca o ha tenido la presión arterial alta desde hace mucho tiempo).

tiene problemas de hígado.

Si se encuentra en alguno de estos casos (o si no está seguro), consulte a su médico o enfermera antes de que le administren Myocet.

Pruebas

Su médico le practicará pruebas durante el tratamiento, para comprobar que el medicamento está actuando adecuadamente. También controlará los efectos adversos como problemas circulatorios o cardiacos.

Radioterapia

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Si ya ha recibido terapia de radiación, podría reaccionar a Myocet. Usted podría tener la piel dolorosa, roja o seca. Esto puede ocurrir inmediatamente o más tarde, en algún momento durante su tratamiento.

Uso de Myocet con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y las plantas medicinales, ya que Myocet puede afectar el modo en que actúen otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar el modo en que actúe Myocet.

Informe a su médico o enfermera especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

fenobarbital o fenitoína – para la epilepsia

warfarina – para diluir la sangre

estreptozotocina – para el cáncer de páncreas

ciclosporina – para modificar el sistema inmune.

Si se encuentra en alguno de estos casos (o si no está seguro), consulte con su médico o enfermera antes de que le administren Myocet.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

No debe utilizarse Myocet durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

Las mujeres tratadas con Myocet no deben proceder a la lactancia.

Las mujeres que podrían quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Myocet y durante los 6 meses siguientes al tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Tras la administración de Myocet puede sentir mareos. Si se siente mareada o no está segura de cómo se siente, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.

Myocet contiene sodio

Myocet se presenta en cajas conteniendo 1 juego o 2 juegos de 3 viales (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases). Una vez mezclados los 3 viales, el medicamento contiene aproximadamente 108 mg de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3.Cómo se administra Myocet

Este medicamento le será administrado normalmente por un médico o enfermera. Se administra mediante un gota a gota (perfusión) en la vena.

Qué cantidad le será administrada

Su médico decidirá la dosis exacta que usted necesita. Ésta se basa en la superficie corporal (medida en “metros cuadrados” o “m2”).

La dosis recomendada es de 60 a 75 mg de medicamento por cada metro cuadrado de superficie corporal:

se administra una vez cada tres semanas

el medicamento “ciclofosfamida” se administra el mismo día.

El médico puede administrarle una dosis menor si lo considera necesario.

El número de veces que le administrarán la perfusión dependerá de:

el estado del cáncer de mama

la respuesta de su organismo al medicamento.

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Por lo general, la duración del tratamiento es de 3 a 6 meses.

Si Myocet entra en contacto con la piel

Dígale a su médico o enfermera enseguida si el medicamento se derrama desde el gota a gota (perfusión) a la piel. Esto es porque Myocet puede dañar su piel. El gota a gota se interrumpirá inmediatamente. Se aplicará hielo en la zona afectada durante 30 minutos. A continuación, se reiniciará el gota a gota en otra vena.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden tener lugar los efectos adversos que se detallan a continuación.

Informe de inmediato a su médico o enfermero si advierte cualquiera de los siguientes efectos adversos ya que son signos de reacción alérgica y pudieran requerir la interrupción del gota a gota (perfusión):

falta de aliento u opresión en el pecho o garganta

dolor de cabeza o dolor de espalda

fiebre o escalofríos

inflamación o rubor de la cara

sensación de cansancio, mareo o vértigo.

Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, informe a su médico o enfermera de inmediato.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

pérdida de cabello

fiebre, escalofríos, dolor

pérdida de apetito, diarrea, sensación de mareo (náuseas o vómitos)

niveles reducidos de ciertas células sanguíneas- para determinarlo, su doctor le hará análisis de sangre frecuentes y decidirá si se requiere algún tratamiento. Los signos pueden incluir:

-aumento de la aparición de moretones

-dolor en la boca, úlceras en la garganta o en la boca

-disminución de la resistencia a la infección o fiebre

-sensación de cansancio o mareo, falta de energía.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

dolores musculares, dolor de espalda, dolor de cabeza

dificultad respiratoria, dolores en el pecho

sensación de sed, dolor o inflamación del tubo digestivo

falta de aliento, inflamación de los tobillos, calambres musculares que pueden ser signos de insuficiencia cardiaca, trastornos del ritmo cardiaco o niveles bajos de potasio en la sangre

pruebas de función hepática anómalas

dificultad de conciliar el sueño

hemorragias nasales, sofocos

estreñimiento, pérdida de peso

eritema cutáneo y alteraciones de las uñas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

tos con sangre

sensación de agitación, sensación de sueño

hipotensión, sensación de malestar

alteración de la marcha, problemas del habla

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dolores abdominales que pueden ser signo de formación de una úlcera gástrica

debilidad muscular

picor y sequedad de la piel o inflamación alrededor de los folículos pilosos

inflamación, enrojecimiento y formación de ampollas en la piel alrededor del lugar de la inyección

elevación del nivel de azúcar en sangre (su médico lo detectará en un análisis de sangre)

coloración amarillenta de la piel o los ojos, que pueden ser signos de un trastorno del hígado conocido como ictericia

cambios en la frecuencia de la micción (orina), micción dolorosa o presencia de sangre en la orina

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles: Enrojecimiento y dolor en manos y pies

Myocet puede causar algunos efectos adversos relacionados con la velocidad de la perfusión. Éstos incluyen rubor, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza y dolor de espalda. Estos efectos adversos pueden remitir si la perfusión se administra más lentamente a lo largo de un período de tiempo más prolongado.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el { HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC50013975 2.doc" }. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Myocet

-Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

-No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja.

-Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

-Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no es así, el tiempo y las condiciones de conservación previas al uso, una vez reconstituido y diluido, son responsabilidad del usuario y no deben exceder las 24 horas, a una temperatura de 2ºC – 8ºC, a menos que hayan sido reconstituidos y diluidos en condiciones asépticas controladas y validadas.

-No utilice este medicamento si observa cualquier cambio en la coloración del producto, o alguna señal de precipitación o de partículas en suspensión.

-Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.Contenido del envase e información adicional

Composición de Myocet

El principio activo es doxorubicina encapsulada en liposomas. Esto corresponde a 50 mg de doxorubicina clorhidrato.

Los demás componentes son lactosa, (en el vial de doxorubicina HCl) fosfatidilcolina, colesterol, ácido cítrico, hidróxido de sodio y agua para inyección (en el vial de liposomas), carbonato sódico y agua para inyección (en el vial de tampón).

Aspecto del producto y contenido del envase

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Myocet se compone de un polvo, dispersión y disolvente para concentrado para dispersión para perfusión, y se presenta en un sistema de tres viales: Myocet doxorubicina HCl, Myocet liposomas y Myocet tampón.

Una vez mezclados los contenidos de los viales, la dispersión liposómica resultante es opaca, de color naranja rojizo.

Myocet se presenta en envases que contienen 1 juego o 2 juegos de los tres componentes. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Países Bajos

Responsable de la fabricación

GP-Pharm

Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) España

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polonia

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: { HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" }.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

GUÍA DE PREPARACIÓN

Myocet 50 mg polvo, dispersión y disolvente para concentrado para dispersión para perfusión Doxorubicina clorhidrato liposomial

Es importante leer todo el contenido de esta guía antes de preparar este medicamento.

1.PRESENTACIÓN

Myocet se presenta en un sistema de tres viales: (1) Myocet doxorubicina HCl, (2) Myocet liposomas y (3) Myocet tampón. Además de estos tres componentes se necesita solución de cloruro sódico para inyección al 0,9% (p/v) para la reconstitución de la doxorubicina HCl. Myocet debe reconstituirse antes de la administración.

2.RECOMENDACIONES PARA UNA MANIPULACIÓN SEGURA

Deben adoptarse los procedimientos normales para la correcta manipulación y eliminación de los medicamentos antitumorales, es decir:

El personal debe estar capacitado para reconstituir el medicamento.

Las mujeres embarazadas no deben manipular el medicamento.

El personal que manipule el medicamento durante la reconstitución deberá vestir ropa protectora, incluidos mascarillas, gafas y guantes.

Todos los productos de administración o limpieza, incluidos los guantes, se depositarán en una bolsa para eliminación de desechos de alto riesgo para su incineración a altas temperaturas. Los desechos líquidos pueden eliminarse vertiendo grandes cantidades de agua.

El contacto accidental con la piel o con los ojos debe tratarse de inmediato con cantidades copiosas de agua.

3.PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA

Debe seguirse estrictamente una técnica aséptica durante la manipulación de Myocet, ya que no contiene conservantes.

3.1Preparación de Myocet

Paso 1. Preparación

Pueden utilizarse dos métodos de calentamiento alternativos: un calentador Techne DB-3 Dri Block o un baño de agua:

Encienda el calentador Techne DB-3 Dri Block y ajuste el termostato a 75ºC-76°C. Compruebe que el termómetro insertado en el bloque térmico marca dicha temperatura.

Si se utiliza un baño de agua, caliente el baño de agua y deje que se equilibre a 58°C (55ºC-60°C). Compruebe la temperatura mediante un termómetro.

(Tenga en cuenta que aunque el ajuste de control de la temperatura del baño de agua y del bloque térmico sea diferente, la temperatura del contenido del vial estará dentro del mismo rango (55ºC- 60°C)).

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• Saque de la nevera la caja con los constituyentes de Myocet.

Paso 2. Reconstitución de la doxorubicina HCl

Extraiga 20 ml de solución de cloruro de sodio para inyección (0,9%), (no incluido en el envase) e inyéctelos en cada vial de Myocet doxorubicina HCl, que vaya a preparar.

Agite bien en posición invertida para asegurar que la doxorubicina se disuelve por completo.

Paso 3. Calentar en el baño de agua o bloque térmico.

Caliente el vial de Myocet doxorubicina HCl reconstituido en el calentador Techne DB-3 Dri Block, manteniendo el termómetro insertado en el bloque térmico a la temperatura de 75ºC-76°C durante 10 minutos (no sobrepasar los 15 minutos).

Si utiliza el baño de agua, caliente el vial de Myocet doxorubicina HCl manteniendo la temperatura del termómetro a 55ºC-60°C durante 10 minutos (no sobrepasar los 15 minutos).

Mientras se calienta, siga con el paso 4.

Paso 4. Ajustar el pH de los liposomas

Extraiga 1,9 ml del vial de Myocet liposomas. Inyéctelos en el vial de Myocet tampón para ajustar el pH de los liposomas. En caso de sobrepresión elimine el exceso de aire.

Agite bien.

Paso 5. Añadir los liposomas con pH ajustado a la doxorubicina

Con una jeringa, extraiga la totalidad del contenido de liposomas con pH ajustado del vial de Myocet tampón.

Saque el vial de Myocet doxorubicina HCl reconstituido del baño de agua o bloque térmico. AGITE VIGOROSAMENTE. Introduzca con cuidado un dispositivo de ventilación con filtro hidrofóbico. INMEDIATAMENTE (en 2 minutos) inyecte los liposomas con pH ajustado en el vial de Myocet doxorubicina HCl reconstituido y calentado. Retire el dispositivo de ventilación.

AGITE VIGOROSAMENTE.

ESPERE UN MÍNIMO DE 10 MINUTOS ANTES DE USAR, MANTENIENDO EL MEDICAMENTO A TEMPERATURA AMBIENTE.

El calentador Techne DB-3 Dri Block está totalmente homologado para usarlo en la reconstitución de Myocet. Deben utilizarse los tres bloques térmicos con dos orificios de 43,7 mm de diámetro cada uno. A fin de garantizar un control correcto de la temperatura, se recomienda utilizar un termómetro de inmersión de 35 mm.

El preparado reconstituido de Myocet resultante contiene 50 mg de doxorubicina HCl/25 ml de dispersión liposómica (2 mg/ml).

Después de la reconstitución, el producto acabado se debe diluir en solución de cloruro sódico para inyección al 0,9% (p/v) o en solución de glucosa para inyección al 5% (p/v) hasta un volumen final de 40 ml a 120 ml por 50 mg de Myocet reconstituido, de manera que se obtenga una concentración final de 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml de doxorubicina.

Una vez diluida, la dispersión liposómica para perfusión que contiene doxorubicina encapsulada en liposomas debe ser una dispersión homogénea opaca y naranja-rojiza. Antes de su administración, toda solución parenteral se debe inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas o cambios de coloración. No utilice el preparado si observa presencia de partículas extrañas.

Se ha demostrado que, una vez reconstituido, Myocet tiene una estabilidad física y química durante el uso a temperatura ambiente de hasta 8 horas o en nevera (2ºC-8οC) hasta 5 días.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del

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usuario y no deberán exceder de 24 horas a 2ºC- 8οC, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.

Myocet debe administrarse por perfusión intravenosa durante un período de una hora.

Aviso: Myocet no debe administrarse por vía subcutánea o intramuscular o en inyección de bolo.

4.ELIMINACIÓN

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

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