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Naglazyme (galsulfase) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - A16AB

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoNaglazyme
Código ATCA16AB
Sustanciagalsulfase
FabricanteBioMarin Europe Ltd.

AFABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) ACTIVO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) de los principio(s) activo(s) biológico(s)

BioMarin Pharmaceutical Inc.

46 Galli Drive, Novato, CA 94949

Estados Unidos de América

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes

Catalent UK Packaging Ltd.

Wingates Industrial Park,

Westhoughton, Bolton,

Lancs, BL5 3XX

Reino Unido

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Irlanda

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.

B CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).

CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No aplicable.

OTRAS CONDICIONES

El titular de la autorización de comercialización se compromete a efectuar los estudios y las actividades de farmacovigilancia complementarias que se recogen en el Plan de Farmacovigilancia.

Debe presentar un Plan de Gestión de Riesgos actualizado conforme a la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano.

Sistema de farmacovigilancia

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia,incluida en el módulo 1.8.1 de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialize y durante el tiempo que permanezca en el mercado.

Plan de Gestión de Riesgos

El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 002 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.

De acuerdo con la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS) .

Además, se debe presentar un PGR actualizado:

Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes,al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos

Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos

IPSs

El Titular de la Autorización de Comercialización continuará a presentar anualmente IPSs , salvo disposición contraria del CHMP.

C.OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el período especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/riesgo.

Obligaciones específicas:

Descripción:

Fecha límite

 

 

Módulo 5: Clínico

 

SO2 001.3

Se facilitarán

Para evaluar los datos de seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento

resultados

con Naglazyme, se llevará a cabo un Programa de Farmacovigilancia Clínica

provisionales en los

(PFC).

informes anuales del

Dentro del PFC se harán subestudios para:

PFC.

1. Evaluar el efecto de Naglazyme sobre el embarazo y la lactancia.

Se presentará una

2. Evaluar la seguridad y la eficacia de Naglazyme en 10 niños de

breve actualización

menos de 5 años tratados con 1 mg/kg durante al menos un año.

como parte de las

También se recogerá información sobre el estado clínico, los acontecimientos

evaluaciones anuales.

adversos, las evaluaciones de la inmunogenicidad y los efectos potenciales

 

sobre la formación de anticuerpos.

 

Los datos del PFC se analizarán a intervalos anuales, y los resultados se

 

presentarán en informes anuales.

 

Se recogerá información detallada sobre el estado clínico al principio del

 

estudio y con periodicidad anual durante al menos 15 años.

 

Otras variables (GAG en orina, anticuerpos) se evaluarán con más frecuencia.

 

Los casos de toxicidad hepática serios y graves se evaluarán por medio del

 

Informe Periódico de Seguridad (IPS), pero también mediante análisis de

 

estos acontecimientos en la base de datos PFC.

 

A los sujetos que se incorporen al programa se les harán análisis de

 

glucosaminoglicanos en orina y se les tomarán muestras de anticuerpos totales

 

de manera rutinaria según lo especificado en el Programa de Actividades. Los

 

títulos más altos de anticuerpos (≥ 65610 fracción de dilución) se compararán

 

con los valores de GAG en orina del sujeto para evaluar la repercusión

 

potencial sobre la eficacia. Las muestras de los sujetos que presenten

 

aumentos constantes de los valores de GAG en orina junto con niveles

 

elevados de anticuerpos se someterán a pruebas de titulación de anticuerpos

 

para determinar posibles efectos de neutralización.

 

Se obtendrán muestras para determinar anticuerpos totales a intervalos

 

especificados. En el protocolo se aconseja a los médicos que, si sospechan

 

una reacción mediada por IgE, soliciten al TAC determinación de anticuerpos

 

IgE.

 

El informe final del estudio de este PFC se presentará el 31 de julio de 2020.

 

SOB 002

Informe final del

Para evaluar los datos de seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento

estudio del PFC: 31

con Naglazyme, se llevará a cabo un Programa de Farmacovigilancia Clínica

de julio de 2020

(PFC).

 

Dentro del PFC se harán subestudios para:

 

1. Evaluar el efecto de Naglazyme sobre el embarazo y la lactancia.

 

2. Evaluar la seguridad y la eficacia de Naglazyme en 10 niños de

 

menos de 5 años tratados con 1 mg/kg durante al menos un año.

 

También se recogerá información sobre el estado clínico, los acontecimientos

 

adversos, las evaluaciones de la inmunogenicidad y los efectos potenciales

 

sobre la formación de anticuerpos.

 

Los datos del PFC se analizarán a intervalos anuales, y los resultados se

 

presentarán en informes anuales.

 

Se recogerá información detallada sobre el estado clínico al principio del

 

estudio y con periodicidad anual durante al menos 15 años.

 

Otras variables (GAG en orina, anticuerpos) se evaluarán con más frecuencia.

 

Los casos de toxicidad hepática serios y graves se evaluarán por medio del

 

Informe Periódico de Seguridad (IPS), pero también mediante análisis de

 

estos acontecimientos en la base de datos PFC.

 

A los sujetos que se incorporen al programa se les harán análisis de

 

glucosaminoglicanos en orina y se les tomarán muestras de anticuerpos totales

 

de manera rutinaria según lo especificado en el Programa de Actividades. Los

 

títulos más altos de anticuerpos (≥ 65610 fracción de dilución) se compararán

 

con los valores de GAG en orina del sujeto para evaluar la repercusión

 

potencial sobre la eficacia. Las muestras de los sujetos que presenten

 

aumentos constantes de los valores de GAG en orina junto con niveles

 

elevados de anticuerpos se someterán a pruebas de titulación de anticuerpos

 

para determinar posibles efectos de neutralización.

 

Se obtendrán muestras para determinar anticuerpos totales a intervalos

 

especificados. En el protocolo se aconseja a los médicos que, si sospechan

 

una reacción mediada por IgE, soliciten al TAC determinación de anticuerpos

 

IgE.

 

El informe final del estudio de este PFC se presentará el 31 de julio de 2020.

 

SO2 003.2

Se facilitarán los

Se aplicarán varias medidas para evaluar la dosis de Naglazyme.

resultados

Se evaluarán también los datos recogidos en la fase de post-comercialización

provisionales en la

para determinar si puede recomendarse una dosis de mantenimiento adecuada

reevaluación anual.

de Naglazyme en función de los variables de eficacia consideradas en los

 

ensayos clínicos.

 

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