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Naglazyme (galsulfase) – Etiquetado - A16AB

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoNaglazyme
Código ATCA16AB
Sustanciagalsulfase
FabricanteBioMarin Europe Ltd.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Naglazyme 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Galsulfasa

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada ml de solución contiene 1 mg de galsulfasa. Un vial de 5 ml contiene 5 mg de galsulfasa.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de sodio

Fosfato de sodio monobásico monohidrato

Fosfato de sodio dibásico heptahidrato

Polisorbato 80

Agua para preparaciones inyectables

Para mayor información consultar el prospecto

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 vial de concentrado para solución para perfusión

6 viales de concentrado para solución para perfusión

5 mg/5 ml

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

Vía intravenosa

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7.OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera

No congelar

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

Para un solo uso

La solución no utilizada debe desecharse

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BioMarin Europe Limited,

10 Bloomsbury Way

London, WC1A 2SL

Reino Unido

12.NUMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/324/001 1 vial

EU/1/05/324/002 6 viales

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL transparente de 1,5 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Naglazyme 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión Galsulfase Vía intravenosa

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3.FECHA DE CADUCIDAD

EXP

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

5 mg/5 ml

6.OTROS

Conservar en nevera

No congelar

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