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Natpar (parathyroid hormone) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - H05AA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Nombre del medicamentoNatpar
Código ATCH05AA03
Sustanciaparathyroid hormone
FabricanteShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr.-Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Austria

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad (IPS)

Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Obligación de llevar a cabo medidas posautorización

El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:

Descripción

Fecha límite

Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): A fin de

El TAC deberá planificar

recopilar datos de largo plazo sobre eficacia clínica y seguridad, el

de modo de incluir

TAC deberá presentar los resultados de un estudio basado en los datos

informes regulares de

surgidos de un registro de pacientes con hipoparatiroidismo y tratados

avance del registro en el

con NATPAR. El TAC deberá recopilar datos sobre criterios objetivos

IPS.

de valoración (huesos, calcificaciones de tejidos blandos y función

 

renal), junto con datos sobre hipercalciuria y calidad de vida.

 

El informe final del estudio clínico se deberá presentar antes del:

31 de diciembre de 2035

 

 

E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL

Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:

Descripción

Fecha límite

A fin de confirmar aún más la eficacia y la seguridad de NATPAR en el tratamiento de pacientes con hipoparatiroidismo crónico que no pueden ser adecuadamente controlados con el tratamiento estándar solo, el TAC deberá llevar a cabo un estudio aleatorizado y controlado que compare NATPAR con el tratamiento estándar y con una dosificación alternativa según un protocolo acordado.

El informe del estudio clínico se deberá presentar antes del:

30 de junio de 2023

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